Avelumabe no Câncer Gástrico de Manutenção de Primeira Linha (JAVELIN Gástrico 100)
11 de maio de 2022 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto de fase III de terapia de manutenção com avelumabe (MSB0010718C) versus continuação da quimioterapia de primeira linha em indivíduos com adenocarcinoma irressecável, localmente avançado ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica
O objetivo deste estudo foi demonstrar a superioridade do tratamento com avelumabe versus a continuação da quimioterapia de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
499
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 22087
- Marienkrankenhaus Hamburg
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Baden Wuerttemberg
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Esslingen A. N., Baden Wuerttemberg, Alemanha, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81925
- Klinikum Bogenhausen
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Schweinfurt, Bayern, Alemanha, 97422
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Bendigo Hospital
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Bentleigh, Victoria, Austrália, 8120
- Monash Medical Centre Clayton
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Badajoz, Brasil, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Rio Grande Do Sul
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Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 93510-250
- Oncosinos - Clínica de Oncologia - Hospital Regina
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
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Porto Alegre, Sao Paulo, Brasil, 90110-270
- IMV - Instituto De Medicina Vascular Hospital Mae de Deus
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- The Royal Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Cité de la Santé de Laval
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Virginia Crosson Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Trio - Central Coast Medical Oncology Corporation
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 6856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Cancer Center Orlando
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial West Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida - PARENT
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health Cancer Center
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-
Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Project
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
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New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Mount Sinai - PRIME
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- UC Health Clinical Trials Office
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth Hatton Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9179
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- oncology Consultants, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Washington
-
East Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- LLC Evimed
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Ivanovo, Federação Russa, 153040
- RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
-
Krasnodar, Federação Russa, 350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
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Moscow, Federação Russa, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Omsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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Leningrado
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Saint-Petersburg, Leningrado, Federação Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint-Petersburg, Leningrado, Federação Russa, 197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 02, Alpes Maritimes, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Bouches Du Rhone
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Marseille cedex 5, Bouches Du Rhone, França, 13385
- hopital de la Timone
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Brittany
-
Brest, Brittany, França, 29200
- Hôpital Morvan
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Côte-d'Or
-
Dijon cedex, Côte-d'Or, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Doubs
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Besancon, Doubs, França, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Gironde
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Bordeaux Cedex, Gironde, França, 33076
- CHU Bordeaux
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex, Ille Et Vilaine, França, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
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Indre Et Loire
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Chambray les Tours, Indre Et Loire, França, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 9, Maine Et Loire, França, 49933
- ICO - Site René Gauducheau
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Paris
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Paris Cedex 15, Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris cedex 14, Paris, França, 75679
- Hôpital Cochin
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Puy De Dome
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Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, França, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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Sarthe
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Le Mans Cedex 02, Sarthe, França, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Szolnok, Hungria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
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Baranya
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Pecs, Baranya, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Győr-Moson-Sopron
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Gyor, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Catania, Itália, 95100
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
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Cremona, Itália, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
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Firenze, Itália, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Itália, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Napoli, Itália, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
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Padova, Itália, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Rimini, Itália, 47923
- Ospedale Degli Infermi
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Roma, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Terni, Itália, 5100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
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Kagoshima-shi, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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Chiba-Ken
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Chiba-shi, Chiba-Ken, Japão, 260-8717
- Chiba cancer center
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Kagawa-Ken
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Kita-gun, Kagawa-Ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa-Ken
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto-Ken
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Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata-Ken
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Niigata-shi, Niigata-Ken, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Oita-ken
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Yufu-shi, Oita-ken, Japão, 879-5593
- Oita University Hospital
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Osaka
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Izumi-shi, Osaka, Japão, 594-0071
- Izumi Municipal Hospital
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Osaka-Fu
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Osakasayama, Osaka-Fu, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama-Ken
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Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tochigi-Ken
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Utsunomiya-shi, Tochigi-Ken, Japão, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo-To
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Chuo-ku, Tokyo-To, Japão, 104-0045
- Nat Cancer Ctr Hosp
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Minato-ku, Tokyo-To, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Adana, Peru, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Adana, Peru, 1240
- Adana Numune Training and Research Hospital
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya, Peru, 7058
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Diyarbakir, Peru, 21080
- Dicle University, Medical faculty
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34340
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Konya, Peru, 42100
- Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Malatya, Peru, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
Mersin, Peru, 33169
- Mersin University Medical Faculty
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Devon
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Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Derriford Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, WC1E 6AG
- University College London Hospitals
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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-
Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Tayside Region
-
Dundee, Tayside Region, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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-
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 2841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Yonsei University Health System
-
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jung-gu
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Daegu, Jung-gu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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-
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Baia Mare, Romênia, 430291
- S.C Oncopremium Team S.R.L
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, Romênia, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Romênia, 031864
- Hifu Terramed Conformal SRL
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Iasi, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Comuna Floresti, Cluj, Romênia, 407280
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200347
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
-
-
Prahova
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Ploiesti, Prahova, Romênia, 100011
- Spital Lotus SRL
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romênia, 300210
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
-
Timisoara, Timis, Romênia, 300239
- S.C Oncomed S.R.L
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino maiores ou iguais a (>=) 18 anos
- A doença deve ser mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
- Participantes com adenocarcinoma metastático ou localmente avançado irressecável confirmado histologicamente do estômago ou da junção gastroesofágica (GEJ)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 na entrada do estudo
- Expectativa de vida estimada de mais de 12 semanas
- Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas definidas pelo protocolo
- Teste de gravidez de sangue negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar
- Contracepção altamente eficaz para participantes do sexo masculino e feminino, se houver risco de concepção
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com qualquer anticorpo ou medicamento direcionado a proteínas co-reguladoras de células T
- Tratamento anticancerígeno concomitante ou agentes imunossupressores
- Quimioterapia prévia para adenocarcinoma metastático ou localmente avançado irressecável do estômago ou da junção gastroesofágica (GEJ)
- Tumor demonstrado ser fator de crescimento epidérmico humano 2 plus (HER2+)
- Cirurgia de grande porte por qualquer motivo, exceto biópsia diagnóstica, dentro de 4 semanas após a inscrição e/ou se o participante não tiver se recuperado totalmente da cirurgia dentro de 4 semanas após a inscrição
- Os participantes que recebem agentes imunossupressores (como esteróides) por qualquer motivo devem reduzir gradualmente esses medicamentos antes do início do tratamento do estudo (com exceção dos participantes com insuficiência adrenal, que podem continuar com os corticosteróides na dose de reposição fisiológica, equivalente a <= 10 mg de prednisona diário)
- Todos os participantes com metástases cerebrais, exceto aqueles que atendem aos seguintes critérios: a. As metástases cerebrais foram tratadas localmente, não progrediram pelo menos 2 meses após o término da terapia e nenhuma terapia de manutenção com esteroides é necessária, e b. Ausência de sintomas neurológicos contínuos relacionados à localização cerebral da doença (sequelas decorrentes do tratamento das metástases cerebrais são aceitáveis)
- Doença maligna anterior (exceto câncer gástrico) nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ (bexiga, cervical, colorretal, mama)
- Transplante de órgão anterior, incluindo transplante alogênico de células-tronco
- Infecções agudas ou crônicas significativas
- Doença autoimune ativa que pode piorar ao receber um agente imunoestimulador
- Reações graves conhecidas de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais, qualquer história de anafilaxia ou asma não controlada (isto é, 3 ou mais características de asma parcialmente controlada)
- Toxicidade persistente relacionada à terapia anterior, exceto alopecia
- Neuropatia Grau > 3
- Gravidez ou lactação
- Abuso conhecido de álcool ou drogas
- História de doença intercorrente não controlada, incluindo hipertensão, infecção ativa, diabetes
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa)
- Todas as outras doenças significativas podem prejudicar a tolerância do participante ao tratamento do estudo
- Qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado e que limite a conformidade com os requisitos do estudo
- A vacinação com vírus vivos ou vivos/atenuados dentro de 55 dias após a primeira dose de avelumabe e durante o teste é proibida, exceto para administração de vacinas inativadas
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Os participantes serão excluídos da Fase de Indução e da Fase de Manutenção se a administração de sua quimioterapia for inconsistente com a rotulagem local atual (SmPC) (por exemplo, em relação a contraindicações, advertências/precauções ou provisões especiais) para essa quimioterapia. Os investigadores devem verificar a rotulagem atualizada por meio de sites relevantes no momento da entrada na Fase de Indução e na Fase de Manutenção
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia + Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
Na Fase de Manutenção, os participantes continuaram o mesmo regime de quimioterapia dupla oxaliplatina-fluoropirimidina (oxaliplatina + 5FU/LV ou oxaliplatina + capecitabina) que receberam durante a Fase de Indução até progressão da doença, deterioração clínica significativa, toxicidade inaceitável ou descontinuação.
Os participantes que não foram considerados elegíveis para receber quimioterapia na dose e horário especificados acima receberam apenas BSC uma vez a cada 3 semanas.
O BSC foi definido como tratamento administrado com a intenção de maximizar a qualidade de vida sem um regime antineoplásico específico e foi baseado no critério do investigador.
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Fase de indução: a oxaliplatina foi administrada na dose de 85 mg por metro quadrado (mg/m^2) como uma infusão contínua intravenosa (IV) no Dia 1 juntamente com leucovorina seguida de 5-Fluorouracil a cada 2 semanas até 12 semanas (ou ) Oxaliplatina a 130 mg/m^2 IV no Dia 1 junto com capecitabina duas vezes ao dia por 2 semanas, seguido por um período de descanso de 1 semana administrado a cada 3 semanas até 12 semanas. Fase de Manutenção: Os participantes continuaram com o mesmo regime de quimioterapia que receberam durante a Fase de Indução até a progressão da doença, deterioração clínica significativa, toxicidade inaceitável ou descontinuação.
Fase de indução: 5-Fluorouracil foi administrado em uma dose de 2600 mg/m^2 IV em infusão contínua durante 24 horas no Dia 1 (ou) 5-FU a 400 mg/m^2 IV push no Dia 1 e 2400 mg/m ^2 Infusão IV contínua durante 46-48 horas (dias 1 e 2) juntamente com oxaliplatina e leucovorina a cada 2 semanas até 12 semanas.
Fase de Manutenção: Os participantes continuaram com o mesmo regime de quimioterapia que receberam durante a Fase de Indução até a progressão da doença, deterioração clínica significativa, toxicidade inaceitável ou descontinuação.
Fase de indução: Leucovorina foi administrada na dose de 200 mg/m^2 IV (ou) Leucovorina 400 mg/m^2 IV no Dia 1 junto com oxaliplatina e 5-FU a cada 2 semanas até 12 semanas. Fase de Manutenção: Os participantes continuaram com o mesmo regime de quimioterapia que receberam durante a Fase de Indução até a progressão da doença, deterioração clínica significativa, toxicidade inaceitável ou descontinuação. Fase de indução: a capecitabina foi administrada na dose de 1.000 mg/m^2 duas vezes ao dia por 2 semanas, seguida de um período de repouso de 1 semana administrado a cada 3 semanas junto com oxaliplatina por até 12 semanas. Fase de Manutenção: Os participantes continuaram com o mesmo regime de quimioterapia que receberam durante a Fase de Indução a cada 3 semanas até a progressão da doença, deterioração clínica significativa, toxicidade inaceitável ou descontinuação.
Tratamento administrado com a intenção de maximizar a Qualidade de Vida (QoL) sem um regime antineoplásico específico.
Estes podem incluir, por exemplo, antibióticos, analgésicos, antieméticos, toracocentese, paracentese, transfusões de sangue, suporte nutricional (incluindo jejunostomia) e radiação focal de feixe externo para controle da dor, tosse, dispneia ou sangramento.
Os melhores cuidados de suporte foram administrados de acordo com as diretrizes institucionais e os participantes visitaram a clínica a cada 3 semanas.
Fase de indução: A oxaliplatina será administrada em uma dose de 85 mg por metro quadrado (mg/m^2) como uma infusão intravenosa (IV) contínua no Dia 1 juntamente com leucovorina seguida de 5-Fluorouracil a cada 2 semanas até 12 semanas ( ou) Oxaliplatina a 130 mg/m^2 IV no Dia 1 junto com capecitabina duas vezes ao dia por 2 semanas, seguido por um período de descanso de 1 semana administrado a cada 3 semanas até 12 semanas.
Fase de indução: 5-Fluorouracil será administrado na dose de 2600 mg/m^2 IV em infusão contínua durante 24 horas no Dia 1 (ou) 5-FU a 400 mg/m^2 IV push no Dia 1 e 2400 mg/ m^2 IV infusão contínua durante 46-48 horas (dias 1 e 2) juntamente com oxaliplatina e leucovorina a cada 2 semanas até 12 semanas.
Fase de indução: Leucovorina será administrada na dose de 200 mg/m^2 IV (ou) Leucovorina 400 mg/m^2 IV no Dia 1 junto com oxaliplatina e 5-FU a cada 2 semanas até 12 semanas.
Fase de indução: a capecitabina será administrada na dose de 1.000 mg/m^2 duas vezes ao dia por 2 semanas, seguida de um período de repouso de 1 semana administrado a cada 3 semanas junto com oxaliplatina por até 12 semanas.
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Experimental: Avelumabe
Na fase de manutenção, os participantes receberam avelumabe como uma infusão intravenosa (IV) de 1 hora a 10 miligramas por quilograma (mg/kg) uma vez a cada ciclo de tratamento de 2 semanas até doença progressiva ou toxicidade inaceitável ou descontinuação.
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Fase de Manutenção: Infusão intravenosa (IV) (10 mg/kg durante 1 hora) uma vez a cada 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização à fase de manutenção até 1276 dias
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A sobrevida geral foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Para os participantes que ainda estavam vivos no momento da análise dos dados ou que perderam o acompanhamento, o horário do SO foi censurado na data do último contato.
OS foi medido usando estimativas de Kaplan-Meier (KM).
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Da randomização à fase de manutenção até 1276 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Da randomização à fase de manutenção até 1276 dias
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O tempo PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
A PFS foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) de acordo com o IRC.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do diâmetro mais longo (SLD), tomando como referência o menor SLD registrado a partir da linha de base ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
PFS foi medido usando estimativas de Kaplan-Meier (KM).
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Da randomização à fase de manutenção até 1276 dias
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Melhor resposta geral (BOR) por avaliação do investigador
Prazo: Da randomização à fase de manutenção até 1276 dias
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BOR foi determinado por RECIST v1.1 por avaliação do investigador e definido como melhor resposta confirmada de qualquer um dos seguintes: resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e PD registrada a partir da data de randomização até a progressão da doença ou reincidência.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base em SLD de todas as lesões.
SD: Nem aumento suficiente para se qualificar para PD nem redução suficiente para se qualificar para PR.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
PR ou CR confirmado em uma avaliação subsequente do tumor, não antes de 5 semanas após a documentação inicial ou em uma avaliação posterior à próxima avaliação após a documentação inicial de PR ou CR.
SD confirmado pelo menos 6 semanas após a randomização.
DP confirmada igual à progressão <= 2 semanas após a data de randomização.
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Da randomização à fase de manutenção até 1276 dias
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Avaliação do Investigador
Prazo: Da randomização à fase de manutenção até 1276 dias
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A ORR definida como a porcentagem de todos os participantes randomizados com uma melhor resposta geral confirmada (BOR) de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com RECIST v1.1 e conforme avaliação do investigador.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30 por cento (%) da linha de base na soma do diâmetro mais longo (SLD) de todas as lesões.
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Da randomização à fase de manutenção até 1276 dias
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Mudança da linha de base em 5 dimensões de qualidade de vida europeia (EQ-5D-5L) Questionário de resultados de saúde por meio de pontuação de índice composto até o acompanhamento de segurança (até 152,3 semanas)
Prazo: Linha de base, Semana 3/4, Semana 7, Semana 13, Semana 19, Semana 25, Semana 31, Semana 37, Semana 43, Semana 49, Semana 55, Semana 61, Semana 67, Fim do Tratamento (EOT até 148 semanas) e Acompanhamento de Segurança (até 152,3 semanas)
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O EQ-5D-5L é composto pelas seguintes 5 dimensões relatadas pelos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas são usadas para derivar a pontuação geral do índice composto do estado de saúde, com pontuações variando de -0,594 a 1.
Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
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Linha de base, Semana 3/4, Semana 7, Semana 13, Semana 19, Semana 25, Semana 31, Semana 37, Semana 43, Semana 49, Semana 55, Semana 61, Semana 67, Fim do Tratamento (EOT até 148 semanas) e Acompanhamento de Segurança (até 152,3 semanas)
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Mudança da linha de base no questionário europeu de resultados de saúde de 5 dimensões de qualidade de vida por meio da escala analógica visual até o acompanhamento de segurança (até 152,3 semanas)
Prazo: Linha de base, Semana 3/4, Semana 7, Semana 13, Semana 19, Semana 25, Semana 31, Semana 37, Semana 43, Semana 49, Semana 55, Semana 61, Semana 67, Fim do Tratamento (EOT até 148 semanas) e Acompanhamento de Segurança (até 152,3 semanas)
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O EQ-5D-5L é composto pelas seguintes 5 dimensões relatadas pelos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas são usadas para derivar a pontuação geral usando uma escala analógica visual (VAS) que varia de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 é a pior saúde que você pode imaginar e 100 é a melhor saúde que você pode imaginar.
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Linha de base, Semana 3/4, Semana 7, Semana 13, Semana 19, Semana 25, Semana 31, Semana 37, Semana 43, Semana 49, Semana 55, Semana 61, Semana 67, Fim do Tratamento (EOT até 148 semanas) e Acompanhamento de Segurança (até 152,3 semanas)
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30) Pontuação da Escala de Status de Saúde Global até o Acompanhamento de Segurança (até 152,3 semanas)
Prazo: Linha de base, Semana 3/4, Semana 7, Semana 13, Semana 19, Semana 25, Semana 31, Semana 37, Semana 43, Semana 49, Semana 55, Semana 61, Semana 67, Fim do Tratamento (EOT até 148 semanas) e Acompanhamento de Segurança (até 152,3 semanas)
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A Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral (QoL) em participantes com câncer.
Consistia em 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, função, cognitiva, emocional, social) e 9 escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarréia, impacto financeiro.
A pontuação do EORTC QLQ-C30 GHS/QoL varia de 0 a 100; Escore alto indica melhor GHS/QoL.
O escore 0 representa: condição física e qualidade de vida muito ruins.
O escore 100 representa: excelente condição física geral e QV.
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Linha de base, Semana 3/4, Semana 7, Semana 13, Semana 19, Semana 25, Semana 31, Semana 37, Semana 43, Semana 49, Semana 55, Semana 61, Semana 67, Fim do Tratamento (EOT até 148 semanas) e Acompanhamento de Segurança (até 152,3 semanas)
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de qualidade de vida específico para câncer de estômago (EORTC QLQ-STO22) Pontuações do questionário até o acompanhamento de segurança (até 152,3 semanas)
Prazo: Linha de base, Semana 3/4, Semana 7, Semana 13, Semana 19, Semana 25, Semana 31, Semana 37, Semana 43, Semana 49, Semana 55, Semana 61, Semana 67, Fim do Tratamento (EOT até 148 semanas) e Acompanhamento de Segurança (até 152,3 semanas)
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Específico para Câncer de Estômago (EORTC QLQ-STO22) complementa o EORTC QLQ-C30 para avaliar sintomas e efeitos colaterais relacionados ao tratamento comumente relatados em participantes.
São 22 questões que compreendem 5 escalas (disfagia, dor, sintoma de refluxo, restrições alimentares e ansiedade) e 4 itens individuais (boca seca, queda de cabelo, paladar, imagem corporal).
A maioria das perguntas usa uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 1 pergunta era uma resposta sim ou não).
Uma transformação linear foi usada para padronizar todos os escores e itens únicos para uma escala de 0 a 100; maior pontuação=melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
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Linha de base, Semana 3/4, Semana 7, Semana 13, Semana 19, Semana 25, Semana 31, Semana 37, Semana 43, Semana 49, Semana 55, Semana 61, Semana 67, Fim do Tratamento (EOT até 148 semanas) e Acompanhamento de Segurança (até 152,3 semanas)
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Fase de Manutenção: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Prazo: Da randomização à fase de manutenção até 1276 dias
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Evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não necessariamente tem relação causal com o tratamento.
Um EA grave foi definido como um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; inicial ou prolongado na internação do participante; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
O termo TEAE é definido como EAs iniciando ou piorando após a primeira ingestão do medicamento do estudo.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
O número de participantes com TEAEs e TEAEs graves foi relatado.
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Da randomização à fase de manutenção até 1276 dias
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Fase de manutenção: número de participantes com mudança de grau da linha de base para os piores valores hematológicos de grau 4 durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até 1276 dias
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos: contagem de linfócitos, contagem de neutrófilos, contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, lipase, amilase sérica, creatinina fosfoquinase e creatinina.
Os parâmetros hematológicos foram classificados de acordo com o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.03.
Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: consequências com risco de vida.
Um aumento é definido como um aumento no grau CTCAE em relação ao grau da linha de base.
Os dados para o pior caso (Grau 4) após a linha de base são apresentados.
Apenas os participantes com aumento para a 4ª série foram apresentados.
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Da linha de base até 1276 dias
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Fase de Manutenção: Número de Participantes com Anormalidades Potencialmente Clinicamente Significativas em Sinais Vitais
Prazo: Da randomização à fase de manutenção até 1276 dias
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A avaliação dos sinais vitais incluiu pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e frequência de pulso (PR).
Foi relatado o número de participantes com qualquer anormalidade potencialmente clinicamente significativa nos sinais vitais.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
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Da randomização à fase de manutenção até 1276 dias
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Fase de Manutenção: Número de Participantes com Anormalidades de Eletrocardiograma (ECG) Potencialmente Clinicamente Significativas
Prazo: Da randomização à fase de manutenção até 1276 dias
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Os parâmetros de ECG incluíram frequência cardíaca, intervalos de frequência de pulso, intervalo QRS, intervalo QT corrigido com base nos intervalos da fórmula de Fridericia (QTcF) e intervalos QTcB.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Foi relatado o número de participantes com anormalidades de ECG potencialmente clinicamente significativas.
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Da randomização à fase de manutenção até 1276 dias
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Fase de Manutenção: Número de Participantes com Mudança na Pontuação de Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para 1 ou superior a 1
Prazo: Da randomização à fase de manutenção até 1276 dias
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A pontuação ECOG PS é amplamente usada por médicos e pesquisadores para avaliar como a doença de um participante está progredindo e é usada para avaliar como a doença afeta as habilidades de vida diária do participante e determinar o tratamento e o prognóstico apropriados.
A pontuação varia de Grau 0 a Grau 5, onde Grau 0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição, Grau 1 = Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários natureza (como trabalho doméstico, trabalho de escritório), Grau 2 = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar quaisquer atividades de trabalho, Grau 3 = Capaz de apenas autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50 % de horas de vigília e Grau 4 = Totalmente incapacitado.
Não pode exercer nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira, Grau 5 = Morte.
Foi relatado o número de participantes com mudança na pontuação ECOG PS para 1 ou superior a 1.
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Da randomização à fase de manutenção até 1276 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc. a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang X, Ge X, Zhang Y, Xue X. The current management and biomarkers of immunotherapy in advanced gastric cancer. Medicine (Baltimore). 2022 May 27;101(21):e29304. doi: 10.1097/MD.0000000000029304.
- Moehler M, Dvorkin M, Boku N, Ozguroglu M, Ryu MH, Muntean AS, Lonardi S, Nechaeva M, Bragagnoli AC, Coskun HS, Cubillo Gracian A, Takano T, Wong R, Safran H, Vaccaro GM, Wainberg ZA, Silver MR, Xiong H, Hong J, Taieb J, Bang YJ. Phase III Trial of Avelumab Maintenance After First-Line Induction Chemotherapy Versus Continuation of Chemotherapy in Patients With Gastric Cancers: Results From JAVELIN Gastric 100. J Clin Oncol. 2021 Mar 20;39(9):966-977. doi: 10.1200/JCO.20.00892. Epub 2020 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Avelumabe
Outros números de identificação do estudo
- EMR 100070-007
- 2015-003300-23 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .