Avelumab 用于胃癌一线维持治疗（JAVELIN Gastric 100）
2022年5月11日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Avelumab (MSB0010718C) 维持治疗与一线化疗在不可切除、局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌患者中的 III 期开放标签多中心试验
本研究的目的是证明 avelumab 治疗相对于继续一线化疗的优越性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
499
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
- LLC Evimed
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Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
- RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Omsk、俄罗斯联邦、644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
- SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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Leningrado
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Saint-Petersburg、Leningrado、俄罗斯联邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint-Petersburg、Leningrado、俄罗斯联邦、197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- The Royal Victoria Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
- Cité de la Santé de Laval
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Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
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Budapest、匈牙利、1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szekszard、匈牙利、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Szolnok、匈牙利、5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Baranya
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Pecs、Baranya、匈牙利、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Győr-Moson-Sopron
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Gyor、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Seoul、大韩民国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、2841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、3722
- Yonsei University Health System
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jung-gu
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Daegu、Jung-gu、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Badajoz、巴西、06080
- Hospital Infanta Cristina
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Bahia
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Salvador、Bahia、巴西、40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Rio Grande Do Sul
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Ijuí、Rio Grande Do Sul、巴西、98700-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Lajeado、Rio Grande Do Sul、巴西、95900-000
- Hospital Bruno Born
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Novo Hamburgo、Rio Grande Do Sul、巴西、93510-250
- Oncosinos - Clínica de Oncologia - Hospital Regina
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Sao Paulo
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Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
- Hospital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
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Porto Alegre、Sao Paulo、巴西、90110-270
- IMV - Instituto De Medicina Vascular Hospital Mae de Deus
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Santo Andre、Sao Paulo、巴西、09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo、Sao Paulo、巴西、01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Hamburg、德国、20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Hamburg、德国、22087
- Marienkrankenhaus Hamburg
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Baden Wuerttemberg
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Esslingen A. N.、Baden Wuerttemberg、德国、73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Heilbronn、Baden Wuerttemberg、德国、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Bayern
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Muenchen、Bayern、德国、81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Schweinfurt、Bayern、德国、97422
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Rheinland Pfalz
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Mainz、Rheinland Pfalz、德国、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Catania、意大利、95100
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
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Cremona、意大利、26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
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Firenze、意大利、50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、意大利、20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Napoli、意大利、80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
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Padova、意大利、35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Rimini、意大利、47923
- Ospedale Degli Infermi
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Roma、意大利、00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Terni、意大利、5100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
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Udine、意大利、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
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Kagoshima-shi、日本、890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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Chiba-Ken
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Chiba-shi、Chiba-Ken、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Kagawa-Ken
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Kita-gun、Kagawa-Ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa-Ken
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Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto-Ken
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Kumamoto-shi、Kumamoto-Ken、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata-Ken
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Niigata-shi、Niigata-Ken、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Oita-ken
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Yufu-shi、Oita-ken、日本、879-5593
- Oita University Hospital
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Osaka
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Izumi-shi、Osaka、日本、594-0071
- Izumi Municipal Hospital
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Osaka-Fu
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Osakasayama、Osaka-Fu、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama-Ken
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Hidaka-shi、Saitama-Ken、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kitaadachi-gun、Saitama-Ken、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tochigi-Ken
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Utsunomiya-shi、Tochigi-Ken、日本、320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo-To
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Chuo-ku、Tokyo-To、日本、104-0045
- Nat Cancer Ctr Hosp
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Minato-ku、Tokyo-To、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 02、Alpes Maritimes、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Bouches Du Rhone
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Marseille cedex 5、Bouches Du Rhone、法国、13385
- Hôpital de la Timone
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Brittany
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Brest、Brittany、法国、29200
- Hopital Morvan
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Côte-d'Or
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Dijon cedex、Côte-d'Or、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Doubs
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Besancon、Doubs、法国、25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Gironde
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Bordeaux Cedex、Gironde、法国、33076
- CHU Bordeaux
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9、Haute Garonne、法国、31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex、Ille Et Vilaine、法国、35042
- CRLCC Eugene Marquis
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Indre Et Loire
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Chambray les Tours、Indre Et Loire、法国、37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 9、Maine Et Loire、法国、49933
- ICO - Site René Gauducheau
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Paris
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Paris Cedex 15、Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris cedex 14、Paris、法国、75679
- Hôpital Cochin
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Puy De Dome
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Clermont Ferrand cedex 1、Puy De Dome、法国、63003
- Chu Clermont Ferrand
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Sarthe
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Le Mans Cedex 02、Sarthe、法国、72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok
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Patumwan、Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Chiang Mai
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Muang、Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Hospital
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Greenslopes Private Hospital
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
- Lyell McEwin Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- Ballarat Base Hospital
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Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
- Bendigo Hospital
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Bentleigh、Victoria、澳大利亚、8120
- Monash Medical Centre Clayton
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Adana、火鸡、01130
- Acibadem Adana Hospital
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Adana、火鸡、1240
- Adana Numune Training and Research Hospital
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Antalya、火鸡、7058
- Akdeniz University Medical Faculty
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Diyarbakir、火鸡、21080
- Dicle University, Medical faculty
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Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34340
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Kocaeli、火鸡、41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Konya、火鸡、42100
- Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Malatya、火鸡、44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
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Mersin、火鸡、33169
- Mersin University Medical Faculty
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Baia Mare、罗马尼亚、430291
- S.C Oncopremium Team S.R.L
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Bucuresti、罗马尼亚、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti、罗马尼亚、030171
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucuresti、罗马尼亚、031864
- Hifu Terramed Conformal SRL
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Iasi、罗马尼亚、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Cluj
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Cluj Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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Comuna Floresti、Cluj、罗马尼亚、407280
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
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Dolj
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Craiova、Dolj、罗马尼亚、200347
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
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Prahova
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Ploiesti、Prahova、罗马尼亚、100011
- Spital Lotus SRL
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Timis
-
Timisoara、Timis、罗马尼亚、300210
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
-
Timisoara、Timis、罗马尼亚、300239
- S.C Oncomed S.R.L
-
-
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California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Fullerton、California、美国、92835
- Virginia Crosson Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
-
Rancho Mirage、California、美国、92262
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Clinic
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Santa Maria、California、美国、93454
- Trio - Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国、6856
- Norwalk Hospital
-
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Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- UF Health Cancer Center Orlando
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Memorial West Cancer Institute
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida - PARENT
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan St. Francis Health Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- Cedar Rapids Oncology Project
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
Jamaica、New York、美国、11432
- Mount Sinai - PRIME
-
New York、New York、美国、10021
- Clinical Research Alliance, Inc
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45206
- UC Health Clinical Trials Office
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- TriHealth Hatton Institute
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-9179
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77024
- Oncology Consultants, P.A.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Washington
-
East Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
-
-
Devon
-
Torquay、Devon、英国、TQ2 7AA
- Derriford Hospital
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
London、Greater London、英国、WC1E 6AG
- University College London Hospitals
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie
-
-
Merseyside
-
Wirral、Merseyside、英国、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Tayside Region
-
Dundee、Tayside Region、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 (>=) 18 岁的男性或女性参与者
- 疾病必须可通过实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 进行测量
- 患有经组织学证实无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的参与者
- 进入试验时东部合作肿瘤组表现状态 (ECOG PS) 为 0 至 1
- 预计寿命超过 12 周
- 方案规定的足够的血液学、肝肾功能
- 育龄妇女筛查中的阴性血妊娠试验
- 如果存在受孕风险，则对男性和女性参与者进行高效避孕
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 先前使用任何靶向 T 细胞共调节蛋白的抗体或药物进行治疗
- 同时进行抗癌治疗或免疫抑制剂
- 胃或胃食管交界处 (GEJ) 不可切除的局部晚期或转移性腺癌的既往化疗
- 肿瘤显示为人表皮生长因子 2 加 (HER2+)
- 在入组后 4 周内和/或如果参与者在入组后 4 周内未从手术中完全康复，则出于任何原因进行大手术（诊断性活检除外）
- 因任何原因接受免疫抑制剂（如类固醇）的参与者应在开始研究治疗之前逐渐停用这些药物（肾上腺功能不全的参与者除外，他们可以继续使用生理替代剂量的皮质类固醇，相当于 <= 10 mg 泼尼松日常的）
- 所有患有脑转移的参与者，符合以下标准的参与者除外：脑转移已经局部治疗，治疗完成后至少2个月没有进展，不需要类固醇维持治疗，和 b. 没有与疾病脑部定位相关的持续神经系统症状（脑转移治疗后遗症是可以接受的）
- 过去 5 年内既往恶性疾病（胃癌除外），皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌（膀胱癌、宫颈癌、结直肠癌、乳腺癌）除外
- 既往器官移植，包括同种异体干细胞移植
- 严重的急性或慢性感染
- 接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病
- 已知对单克隆抗体的严重超敏反应、任何过敏反应史或不受控制的哮喘（即部分控制的哮喘的 3 个或更多特征）
- 除脱发外与先前治疗相关的持续毒性
- 神经病变等级 > 3
- 怀孕或哺乳
- 已知的酒精或药物滥用
- 未控制的并发疾病史，包括高血压、活动性感染、糖尿病
- 有临床意义的（即活动性）心血管疾病
- 所有其他重大疾病可能会损害参与者对研究治疗的耐受性
- 任何会妨碍理解或提供知情同意并会限制遵守研究要求的精神疾病
- 在 avelumab 首次给药后 55 天内以及在试验期间禁止接种活病毒或活/减毒病毒疫苗，灭活疫苗除外
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 如果参与者的化疗与该化疗的当前当地标签 (SmPC) 不一致（例如，关于禁忌症、警告/注意事项或特殊规定），则参与者将被排除在诱导阶段和维持阶段之外。 研究人员应在进入诱导阶段和维持阶段时通过相关网站检查更新的标签
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：化疗 + 最佳支持治疗 (BSC)
在维持阶段，参与者继续接受与诱导阶段相同的奥沙利铂-氟嘧啶双药化疗方案（奥沙利铂 + 5FU/LV 或奥沙利铂 + 卡培他滨），直至疾病进展、显着的临床恶化、不可接受的毒性或停药。
被认为不符合以上述剂量和时间表接受化疗的参与者每 3 周接受一次单独的 BSC。
BSC 被定义为旨在最大限度地提高生活质量而没有特定抗肿瘤方案的治疗，并且是基于研究者的判断。
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诱导阶段：在第 1 天以每平方米 85 毫克 (mg/m^2) 的剂量连续静脉内 (IV) 输注奥沙利铂，同时每 2 周一次给予亚叶酸钙，随后给予 5-氟尿嘧啶，直至 12 周（或) 第 1 天静脉注射 130 mg/m^2 奥沙利铂和卡培他滨，每天两次，持续 2 周，然后每 3 周休息 1 周，直至 12 周。 维持阶段：参与者继续接受他们在诱导阶段接受的相同化疗方案，直到疾病进展、显着的临床恶化、不可接受的毒性或停药。
诱导阶段：在第 1 天以 2600 mg/m^2 IV 连续输注超过 24 小时的剂量给予 5-氟尿嘧啶（或）在第 1 天以 400 mg/m^2 IV 推注 5-FU 和 2400 mg/m ^2 IV 连续输注超过 46-48 小时（第 1 天和第 2 天）以及每 2 周一次的奥沙利铂和亚叶酸，最多 12 周。
维持阶段：参与者继续接受他们在诱导阶段接受的相同化疗方案，直到疾病进展、显着的临床恶化、不可接受的毒性或停药。
诱导阶段：第 1 天以 200 mg/m^2 静脉注射（或）亚叶酸 400 mg/m^2 静脉注射亚叶酸，同时每 2 周给予奥沙利铂和 5-FU，直至 12 周。 维持阶段：参与者继续接受他们在诱导阶段接受的相同化疗方案，直到疾病进展、显着的临床恶化、不可接受的毒性或停药。 诱导阶段：卡培他滨以 1000 mg/m^2 的剂量给药，每天两次，持续 2 周，然后每 3 周给予 1 周的休息期，同时给予奥沙利铂长达 12 周。 维持阶段：参与者继续接受与他们在诱导阶段每 3 周接受的相同化疗方案，直到疾病进展、显着的临床恶化、不可接受的毒性或停药。
旨在最大限度地提高生活质量 (QoL) 的治疗，无需特定的抗肿瘤治疗方案。
这些可能包括例如抗生素、止痛药、止吐药、胸腔穿刺术、腹腔穿刺术、输血、营养支持（包括空肠造口术）和用于控制疼痛、咳嗽、呼吸困难或出血的局部外照射。
根据机构指南进行最佳支持性护理，参与者每 3 周访问一次诊所。
诱导阶段：奥沙利铂将以每平方米 85 毫克 (mg/m^2) 的剂量作为连续静脉内 (IV) 输注在第 1 天连同亚叶酸钙，然后每 2 周给予 5-氟尿嘧啶，直至 12 周（或）第 1 天静脉注射 130 mg/m^2 奥沙利铂和卡培他滨，每天两次，持续 2 周，然后每 3 周休息 1 周，直至 12 周。
诱导阶段：5-氟尿嘧啶将在第 1 天以 2600 mg/m^2 IV 连续输注超过 24 小时（或）在第 1 天以 400 mg/m^2 IV 推注 5-FU 和 2400 mg/ m^2 IV 连续输注超过 46-48 小时（第 1 天和第 2 天）以及每 2 周一次至 12 周的奥沙利铂和亚叶酸。
诱导阶段：亚叶酸将在第 1 天以 200 mg/m^2 IV（或）亚叶酸 400 mg/m^2 IV 的剂量给药，同时每 2 周一次至 12 周给予奥沙利铂和 5-FU。
诱导阶段：卡培他滨将以 1000 mg/m^2 的剂量给药，每天两次，持续 2 周，然后每 3 周给予 1 周的休息期，同时给予奥沙利铂长达 12 周。
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实验性的：阿维单抗
在维持阶段，参与者接受 avelumab 作为 1 小时静脉内 (IV) 输注，每 2 周治疗周期一次，剂量为 10 毫克/千克 (mg/kg)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性或停药。
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维持阶段：每 2 周一次静脉内 (IV) 输注（10 mg/kg，超过 1 小时）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到维持阶段长达 1276 天
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
对于在数据分析时仍然活着或失访的参与者，OS 时间在最后一次联系之日截尾。
OS 使用 Kaplan-Meier (KM) 估计进行测量。
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从随机分组到维持阶段长达 1276 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立审查委员会 (IRC) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到维持阶段长达 1276 天
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PFS 时间定义为从随机化日期到第一次记录进行性疾病 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期。
根据 IRC，根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准评估 PFS。
PD 定义为最长直径 (SLD) 总和至少增加 20% (%)，以从基线记录的最小 SLD 或 1 个或多个新病变的出现作为参考。
PFS 使用 Kaplan-Meier (KM) 估计进行测量。
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从随机分组到维持阶段长达 1276 天
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研究者评估的最佳总体反应 (BOR)
大体时间：从随机分组到维持阶段长达 1276 天
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BOR 由 RECIST v1.1 根据研究者评估确定，定义为以下任何一项的最佳确认反应：完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、稳定疾病 (SD) 和从随机化日期到疾病进展期间记录的 PD或复发。
CR：目标和非目标病变的所有证据消失。
PR：所有病变的 SLD 较基线减少至少 30%。
SD：既没有足够的增加来满足 PD 的条件，也没有足够的收缩来满足 PR 的条件。
PD 定义为 SLD 至少增加 20%，以从基线记录的最小 SLD 或 1 个或多个新病变的出现作为参考。
PR 或 CR 在随后的肿瘤评估中确认，不早于初始记录后 5 周，或者在 PR 或 CR 初始记录后的下一次评估之后的评估中。
随机分组后至少 6 周确认 SD。
确认的 PD 等于随机化日期后 <= 2 周的进展。
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从随机分组到维持阶段长达 1276 天
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研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到维持阶段长达 1276 天
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ORR 定义为根据 RECIST v1.1 和研究者评估，确认最佳总体反应 (BOR) 为部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的所有随机参与者的百分比。
CR：目标和非目标病变的所有证据消失。
PR：所有病灶的最长直径 (SLD) 总和较基线至少减少 30% (%)。
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从随机分组到维持阶段长达 1276 天
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欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D-5L) 健康结果问卷基线的变化，通过综合指数评分直至安全随访（长达 152.3 周）
大体时间：基线、第 3/4 周、第 7 周、第 13 周、第 19 周、第 25 周、第 31 周、第 37 周、第 43 周、第 49 周、第 55 周、第 61 周、第 67 周、治疗结束（EOT 最多 148 周）和安全跟进（长达 152.3 周）
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EQ-5D-5L 由参与者报告的以下 5 个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
这些回答用于推导总体综合健康状况指数得分，得分范围为 -0.594 至 1。
分数越高表明健康状况越好。
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基线、第 3/4 周、第 7 周、第 13 周、第 19 周、第 25 周、第 31 周、第 37 周、第 43 周、第 49 周、第 55 周、第 61 周、第 67 周、治疗结束（EOT 最多 148 周）和安全跟进（长达 152.3 周）
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欧洲生活质量 5 维健康结果问卷基线的变化通过视觉模拟放大到安全随访（长达 152.3 周）
大体时间：基线、第 3/4 周、第 7 周、第 13 周、第 19 周、第 25 周、第 31 周、第 37 周、第 43 周、第 49 周、第 55 周、第 61 周、第 67 周、治疗结束（EOT 最多 148 周）和安全跟进（长达 152.3 周）
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EQ-5D-5L 由参与者报告的以下 5 个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
这些回答用于使用范围从 0 到 100 毫米 (mm) 的视觉模拟量表 (VAS) 得出总体分数，其中 0 是您可以想象的最差健康状况，100 是您可以想象的最佳健康状况。
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基线、第 3/4 周、第 7 周、第 13 周、第 19 周、第 25 周、第 31 周、第 37 周、第 43 周、第 49 周、第 55 周、第 61 周、第 67 周、治疗结束（EOT 最多 148 周）和安全跟进（长达 152.3 周）
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欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 (EORTC QLQ-C30) 全球健康状况量表评分至安全随访（长达 152.3 周）的基线变化
大体时间：基线、第 3/4 周、第 7 周、第 13 周、第 19 周、第 25 周、第 31 周、第 37 周、第 43 周、第 49 周、第 55 周、第 61 周、第 67 周、治疗结束（EOT 最多 148 周）和安全跟进（长达 152.3 周）
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欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 (EORTC QLQ-C30) 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症参与者的整体生活质量 (QoL)。
它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、经济影响。
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 评分范围为 0 至 100；高分表示更好的 GHS/QoL。
0 分表示：身体状况和生活质量非常差。
100 分代表：整体身体状况和 QoL 优秀。
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基线、第 3/4 周、第 7 周、第 13 周、第 19 周、第 25 周、第 31 周、第 37 周、第 43 周、第 49 周、第 55 周、第 61 周、第 67 周、治疗结束（EOT 最多 148 周）和安全跟进（长达 152.3 周）
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欧洲癌症研究与治疗组织的基线变化 - 特定胃癌 (EORTC QLQ-STO22) 问卷评分直至安全随访（长达 152.3 周）
大体时间：基线、第 3/4 周、第 7 周、第 13 周、第 19 周、第 25 周、第 31 周、第 37 周、第 43 周、第 49 周、第 55 周、第 61 周、第 67 周、治疗结束（EOT 最多 148 周）和安全跟进（长达 152.3 周）
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欧洲癌症生活质量调查问卷-胃癌特异性研究和治疗组织 (EORTC QLQ-STO22) 对 EORTC QLQ-C30 进行了补充，以评估参与者普遍报告的症状和与治疗相关的副作用。
共有 22 个问题，包括 5 个量表（吞咽困难、疼痛、反流症状、饮食限制和焦虑）和 4 个单项（口干、脱发、味觉、身体形象）。
大多数问题使用 4 分制（1 分“完全没有”到 4 分“非常多”；1 个问题是肯定或否定回答）。
使用线性变换将所有分数和单项标准化为 0 到 100 的等级；更高的分数=更好的功能水平或更大程度的症状。
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基线、第 3/4 周、第 7 周、第 13 周、第 19 周、第 25 周、第 31 周、第 37 周、第 43 周、第 49 周、第 55 周、第 61 周、第 67 周、治疗结束（EOT 最多 148 周）和安全跟进（长达 152.3 周）
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维护阶段：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版 (NCI-CTCAE v4.03) 发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从随机分组到维持阶段长达 1276 天
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不良事件 (AE) 被定义为参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
严重的 AE 被定义为导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；参与者首次或长期住院；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。
术语 TEAE 定义为首次服用研究药物后开始或恶化的 AE。
TEAE 包括严重的 TEAE 和非严重的 TEAE。
报告了患有 TEAE 和严重 TEAE 的参与者人数。
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从随机分组到维持阶段长达 1276 天
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维护阶段：从基线到最差治疗 4 级血液学值的等级变化的参与者人数
大体时间：从基线到 1276 天
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收集血样用于分析以下血液学参数：淋巴细胞计数、中性粒细胞计数、白细胞、血小板计数、脂肪酶、血清淀粉酶、肌酸酐磷酸激酶和肌酸酐。
血液学参数根据国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版进行分级。
1级：轻度； 2级：中度； 3 级：严重或有医学意义； 4 级：危及生命的后果。
增加定义为 CTCAE 等级相对于基线等级的增加。
提供了基线后最坏情况（4 级）的数据。
仅介绍了那些提高到 4 级的参与者。
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从基线到 1276 天
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维护阶段：生命体征具有潜在临床显着异常的参与者人数
大体时间：从随机分组到维持阶段长达 1276 天
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生命体征评估包括收缩压（SBP）、舒张压（DBP）和脉率（PR）。
报告了生命体征具有任何潜在临床显着异常的参与者人数。
临床意义由研究者确定。
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从随机分组到维持阶段长达 1276 天
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维护阶段：具有潜在临床意义心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：从随机分组到维持阶段长达 1276 天
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ECG 参数包括心率、脉率间隔、QRS 间隔、基于 Fridericia 公式 (QTcF) 间隔和 QTcB 间隔校正的 QT 间隔。
临床意义由研究者确定。
报告了具有潜在临床显着心电图异常的参与者人数。
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从随机分组到维持阶段长达 1276 天
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维护阶段：东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态评分变为 1 或高于 1 的参与者人数
大体时间：从随机分组到维持阶段长达 1276 天
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ECOG PS评分被医生和研究人员广泛用于评估参与者的疾病进展情况，并用于评估疾病如何影响参与者的日常生活能力，并确定适当的治疗和预后。
评分范围从 0 级到 5 级，其中 0 级 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前的表现，1 级 = 体力活动受限但可以走动并能够进行轻度或久坐的工作自然（如轻松的家务工作、办公室工作），2 级 = 可以走动并能够自理，但无法进行任何工作活动，3 级 = 只能有限地自理，只能卧床或坐在椅子上 50 岁以上醒着的时间百分比和 4 级 = 完全残疾。
不能进行任何自理。
完全被限制在床上或椅子上，5 级 = 死亡。
报告了 ECOG PS 评分变为 1 或高于 1 的参与者人数。
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从随机分组到维持阶段长达 1276 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc. a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang X, Ge X, Zhang Y, Xue X. The current management and biomarkers of immunotherapy in advanced gastric cancer. Medicine (Baltimore). 2022 May 27;101(21):e29304. doi: 10.1097/MD.0000000000029304.
- Moehler M, Dvorkin M, Boku N, Ozguroglu M, Ryu MH, Muntean AS, Lonardi S, Nechaeva M, Bragagnoli AC, Coskun HS, Cubillo Gracian A, Takano T, Wong R, Safran H, Vaccaro GM, Wainberg ZA, Silver MR, Xiong H, Hong J, Taieb J, Bang YJ. Phase III Trial of Avelumab Maintenance After First-Line Induction Chemotherapy Versus Continuation of Chemotherapy in Patients With Gastric Cancers: Results From JAVELIN Gastric 100. J Clin Oncol. 2021 Mar 20;39(9):966-977. doi: 10.1200/JCO.20.00892. Epub 2020 Nov 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月24日
初级完成 (实际的)
2019年9月13日
研究完成 (实际的)
2021年6月3日
研究注册日期
首次提交
2015年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月4日
首次发布 (估计)
2015年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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