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Avelumab bei Erstlinienerhaltung bei Magenkrebs (JAVELIN Gastric 100)

11. Mai 2022 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Erhaltungstherapie mit Avelumab (MSB0010718C) im Vergleich zur Fortsetzung der Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

Der Zweck dieser Studie war es, die Überlegenheit der Behandlung mit Avelumab gegenüber der Fortsetzung der Erstlinien-Chemotherapie aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh, Victoria, Australien, 8120
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
      • Badajoz, Brasilien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
        • NOB - Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 93510-250
        • Oncosinos - Clínica de Oncologia - Hospital Regina
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Brasilien, 90110-270
        • IMV - Instituto De Medicina Vascular Hospital Mae de Deus
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Esslingen A. N., Baden Wuerttemberg, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Schweinfurt, Bayern, Deutschland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 5, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Frankreich, 29200
        • Hopital Morvan
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Indre Et Loire
      • Chambray les Tours, Indre Et Loire, Frankreich, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Frankreich, 49933
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris Cedex 15, Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris cedex 14, Paris, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Firenze, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Terni, Italien, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Japan
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata-Ken
      • Niigata-shi, Niigata-Ken, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita-ken
      • Yufu-shi, Oita-ken, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-0071
        • Izumi Municipal Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama, Osaka-Fu, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Utsunomiya-shi, Tochigi-Ken, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • Nat Cancer Ctr Hosp
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430291
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Rumänien, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100011
        • Spital Lotus SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • LLC Evimed
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Leningrado
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Russische Föderation, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Truthahn, 1240
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Truthahn, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Truthahn, 21080
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34340
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Truthahn, 42100
        • Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Truthahn, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Trio - Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Cancer Center Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida - PARENT
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Project
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth Hatton Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • East Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer über oder gleich (>=) 18 Jahre
  • Die Krankheit muss anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) messbar sein.
  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1 bei Studieneintritt
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen, definiert durch das Protokoll
  • Negativer Blut-Schwangerschaftstest beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Hochwirksame Verhütung für männliche und weibliche Teilnehmer, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Antikörper oder Medikament, das auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​abzielt
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung oder Immunsuppressiva
  • Vorherige Chemotherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ)
  • Es wurde gezeigt, dass der Tumor humaner epidermaler Wachstumsfaktor 2 plus (HER2+) ist
  • Größere Operation aus irgendeinem Grund, außer einer diagnostischen Biopsie, innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung und/oder wenn sich der Teilnehmer innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung nicht vollständig von der Operation erholt hat
  • Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund Immunsuppressiva (wie Steroide) erhalten, sollten diese Medikamente vor Beginn der Studienbehandlung ausschleichen (mit Ausnahme von Teilnehmern mit Nebenniereninsuffizienz, die Kortikosteroide in einer physiologischen Ersatzdosis, entsprechend <= 10 mg Prednison, fortsetzen können täglich)
  • Alle Teilnehmer mit Hirnmetastasen, außer denen, die die folgenden Kriterien erfüllen: a. Hirnmetastasen wurden lokal behandelt, waren mindestens 2 Monate nach Abschluss der Therapie nicht fortgeschritten und es ist keine Steroid-Erhaltungstherapie erforderlich, und b. Keine anhaltenden neurologischen Symptome, die mit der Hirnlokalisation der Erkrankung zusammenhängen (Folgeerscheinungen, die eine Folge der Behandlung der Hirnmetastasen sind, sind akzeptabel)
  • Frühere bösartige Erkrankung (außer Magenkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ (Blase, Zervix, Dickdarm, Brust)
  • Vorherige Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation
  • Signifikante akute oder chronische Infektionen
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern kann, wenn ein immunstimulierendes Mittel verabreicht wird
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper, jede Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder unkontrolliertes Asthma (d. h. 3 oder mehr Merkmale von teilweise kontrolliertem Asthma)
  • Anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie, außer Alopezie
  • Neuropathiegrad > 3
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit einschließlich Bluthochdruck, aktiver Infektion, Diabetes
  • Klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten können die Verträglichkeit der Studienbehandlung durch den Teilnehmer beeinträchtigen
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung verbieten und die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Die Impfung mit lebenden oder lebenden/attenuierten Viren innerhalb von 55 Tagen nach der ersten Avelumab-Dosis und während der Studie ist verboten, mit Ausnahme der Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Teilnehmer werden von der Induktionsphase und der Erhaltungsphase ausgeschlossen, wenn die Verabreichung ihrer Chemotherapie nicht mit der aktuellen lokalen Kennzeichnung (SmPC) (z. B. in Bezug auf Kontraindikationen, Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen oder besondere Bestimmungen) für diese Chemotherapie vereinbar wäre. Die Ermittler sollten zum Zeitpunkt des Eintritts in die Induktionsphase und die Erhaltungsphase die aktualisierte Kennzeichnung über relevante Websites überprüfen
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie + Best Supportive Care (BSC)
In der Erhaltungsphase setzten die Teilnehmer das gleiche Regime der Oxaliplatin-Fluoropyrimidin-Doppelchemotherapie (Oxaliplatin + 5FU/LV oder Oxaliplatin + Capecitabin) fort, das sie während der Induktionsphase erhalten hatten, bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer signifikanten klinischen Verschlechterung, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Absetzen. Teilnehmer, die für eine Chemotherapie mit der oben angegebenen Dosis und dem oben angegebenen Zeitplan nicht geeignet waren, erhielten einmal alle 3 Wochen BSC allein. BSC wurde als Behandlung definiert, die mit der Absicht verabreicht wurde, die Lebensqualität ohne ein spezifisches antineoplastisches Regime zu maximieren, und basierte auf dem Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Oxaliplatin

Induktionsphase: Oxaliplatin wurde in einer Dosis von 85 mg pro Quadratmeter (mg/m^2) als kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 zusammen mit Leucovorin verabreicht, gefolgt von 5-Fluorouracil alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen (bzw ) Oxaliplatin mit 130 mg/m^2 IV an Tag 1 zusammen mit Capecitabin zweimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase alle 3 Wochen bis zu 12 Wochen.

Erhaltungsphase: Die Teilnehmer erhielten bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer signifikanten klinischen Verschlechterung, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Absetzen dasselbe Chemotherapieschema wie während der Induktionsphase.

Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Induktionsphase: 5-Fluorouracil wurde in einer Dosis von 2600 mg/m^2 i.v. kontinuierliche Infusion über 24 Stunden an Tag 1 (oder) 5-FU mit 400 mg/m^2 i.v.-Push an Tag 1 und 2400 mg/m verabreicht ^2 IV kontinuierliche Infusion über 46-48 Stunden (Tag 1 und 2) zusammen mit Oxaliplatin und Leucovorin alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen. Erhaltungsphase: Die Teilnehmer erhielten bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer signifikanten klinischen Verschlechterung, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Absetzen dasselbe Chemotherapieschema wie während der Induktionsphase.
Arzneimittel: Leucovorin

Induktionsphase: Leucovorin wurde in einer Dosis von 200 mg/m^2 IV (oder) Leucovorin 400 mg/m^2 IV an Tag 1 zusammen mit Oxaliplatin und 5-FU alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen verabreicht.

Erhaltungsphase: Die Teilnehmer erhielten bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer signifikanten klinischen Verschlechterung, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Absetzen dasselbe Chemotherapieschema wie während der Induktionsphase.

Arzneimittel: Capecitabin

Induktionsphase: Capecitabin wurde in einer Dosis von 1000 mg/m^2 zweimal täglich für 2 Wochen verabreicht, gefolgt von einer 1-wöchigen Pause, die alle 3 Wochen zusammen mit Oxaliplatin bis zu 12 Wochen gegeben wurde.

Erhaltungsphase: Die Teilnehmer erhielten das gleiche Chemotherapieschema wie während der Induktionsphase alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer signifikanten klinischen Verschlechterung, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Absetzen.

Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Behandlung mit der Absicht, die Lebensqualität (QoL) ohne ein spezifisches antineoplastisches Regime zu maximieren. Diese können beispielsweise Antibiotika, Analgetika, Antiemetika, Thorakozentese, Parazentese, Bluttransfusionen, Ernährungsunterstützung (einschließlich Jejunostomie) und fokale Bestrahlung mit externem Strahl zur Kontrolle von Schmerzen, Husten, Dyspnoe oder Blutungen umfassen. Die bestmögliche unterstützende Pflege wurde gemäß den institutionellen Richtlinien durchgeführt und die Teilnehmer besuchten die Klinik alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Induktionsphase: Oxaliplatin wird in einer Dosis von 85 mg pro Quadratmeter (mg/m^2) als intravenöse (IV) Dauerinfusion an Tag 1 zusammen mit Leucovorin verabreicht, gefolgt von 5-Fluorouracil alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen ( oder) Oxaliplatin mit 130 mg/m^2 IV an Tag 1 zusammen mit Capecitabin zweimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase alle 3 Wochen bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Induktionsphase: 5-Fluorouracil wird in einer Dosis von 2600 mg/m^2 i.v. kontinuierliche Infusion über 24 Stunden an Tag 1 verabreicht (oder) 5-FU mit 400 mg/m^2 i.v.-Push an Tag 1 und 2400 mg/ m^2 IV kontinuierliche Infusion über 46-48 Stunden (Tag 1 und 2) zusammen mit Oxaliplatin und Leucovorin alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Leucovorin
Induktionsphase: Leucovorin wird in einer Dosis von 200 mg/m^2 IV (oder) Leucovorin 400 mg/m^2 IV an Tag 1 zusammen mit Oxaliplatin und 5-FU alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabin
Induktionsphase: Capecitabin wird in einer Dosis von 1000 mg/m^2 zweimal täglich für 2 Wochen verabreicht, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase, die alle 3 Wochen zusammen mit Oxaliplatin bis zu 12 Wochen gegeben wird.
Experimental: Avelumab
In der Erhaltungsphase erhielten die Teilnehmer Avelumab als 1-stündige intravenöse (IV) Infusion mit 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) einmal in jedem 2-wöchigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität oder zum Absetzen.
Arzneimittel: Avelumab
Erhaltungsphase: Intravenöse (IV) Infusion (10 mg/kg über 1 Stunde) einmal alle 2 Wochen.
Andere Namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zu 1276 Tagen
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben waren oder für die Nachverfolgung verloren gingen, wurde die OS-Zeit zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Das OS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Von der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zu 1276 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zu 1276 Tagen
Die PFS-Zeit wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). Das PFS wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) gemäß IRC bewertet. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD), wobei der kleinste SLD, der seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz genommen wurde. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Von der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zu 1276 Tagen
Bestes Gesamtansprechen (BOR) nach Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: Von der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zu 1276 Tagen
Die BOR wurde gemäß RECIST v1.1 pro Prüfarztbeurteilung bestimmt und als am besten bestätigtes Ansprechen eines der Folgenden definiert: vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und PD, aufgezeichnet ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Wiederholung. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion von SLD aller Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. SD: Weder ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, noch ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren. PD ist definiert als ein Anstieg des SLD um mindestens 20 %, wobei der kleinste gemessene SLD ab dem Ausgangswert oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird. PR oder CR bestätigt bei einer späteren Tumorbeurteilung, frühestens 5 Wochen nach der Erstdokumentation oder bei einer Beurteilung später als die nächste Beurteilung nach der Erstdokumentation von PR oder CR. SD mindestens 6 Wochen nach Randomisierung bestätigt. Bestätigte PD gleich Progression <=2 Wochen nach dem Datum der Randomisierung.
Von der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zu 1276 Tagen
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zu 1276 Tagen
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz aller randomisierten Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen (BOR) von partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) gemäß RECIST v1.1 und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion vom Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen.
Von der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zu 1276 Tagen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-dimensionalen europäischen Lebensqualitätsfragebogen (EQ-5D-5L) zum Gesundheitsergebnis über den zusammengesetzten Indexwert bis hin zur Sicherheitsnachsorge (bis zu 152,3 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3/4, Woche 7, Woche 13, Woche 19, Woche 25, Woche 31, Woche 37, Woche 43, Woche 49, Woche 55, Woche 61, Woche 67, Ende der Behandlung (EOT bis zu 148 Wochen) und Sicherheits-Follow-up (bis zu 152,3 Wochen)
EQ-5D-5L besteht aus den folgenden 5 von Teilnehmern berichteten Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden verwendet, um den Gesamtwert des zusammengesetzten Index für den Gesundheitszustand abzuleiten, wobei die Werte zwischen -0,594 und 1 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Woche 3/4, Woche 7, Woche 13, Woche 19, Woche 25, Woche 31, Woche 37, Woche 43, Woche 49, Woche 55, Woche 61, Woche 67, Ende der Behandlung (EOT bis zu 148 Wochen) und Sicherheits-Follow-up (bis zu 152,3 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert im europäischen 5-dimensionalen Gesundheitsfragebogen zur Lebensqualität durch visuelle Analogskala bis hin zur Sicherheitsnachsorge (bis zu 152,3 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3/4, Woche 7, Woche 13, Woche 19, Woche 25, Woche 31, Woche 37, Woche 43, Woche 49, Woche 55, Woche 61, Woche 67, Ende der Behandlung (EOT bis zu 148 Wochen) und Sicherheits-Follow-up (bis zu 152,3 Wochen)
EQ-5D-5L besteht aus den folgenden 5 von Teilnehmern berichteten Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden verwendet, um die Gesamtpunktzahl unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) abzuleiten, die von 0 bis 100 Millimeter (mm) reicht, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können.
Baseline, Woche 3/4, Woche 7, Woche 13, Woche 19, Woche 25, Woche 31, Woche 37, Woche 43, Woche 49, Woche 55, Woche 61, Woche 67, Ende der Behandlung (EOT bis zu 148 Wochen) und Sicherheits-Follow-up (bis zu 152,3 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert im Global Health Status Scale Score der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis zu 152,3 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3/4, Woche 7, Woche 13, Woche 19, Woche 25, Woche 31, Woche 37, Woche 43, Woche 49, Woche 55, Woche 61, Woche 67, Ende der Behandlung (EOT bis zu 148 Wochen) und Sicherheits-Follow-up (bis zu 152,3 Wochen)
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) ist ein 30-Fragen-Tool zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten. Es bestand aus 15 Domänen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen. Der EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-Score reicht von 0 bis 100; Ein hoher Wert weist auf eine bessere GHS/QoL hin. Score 0 steht für: sehr schlechte körperliche Verfassung und QoL. Die Punktzahl 100 steht für: ausgezeichnete körperliche Gesamtkondition und QoL.
Baseline, Woche 3/4, Woche 7, Woche 13, Woche 19, Woche 25, Woche 31, Woche 37, Woche 43, Woche 49, Woche 55, Woche 61, Woche 67, Ende der Behandlung (EOT bis zu 148 Wochen) und Sicherheits-Follow-up (bis zu 152,3 Wochen)
Änderung der Werte im Fragebogen der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life – Magenkrebs-spezifisch (EORTC QLQ-STO22 ) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis zu 152,3 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3/4, Woche 7, Woche 13, Woche 19, Woche 25, Woche 31, Woche 37, Woche 43, Woche 49, Woche 55, Woche 61, Woche 67, Ende der Behandlung (EOT bis zu 148 Wochen) und Sicherheits-Follow-up (bis zu 152,3 Wochen)
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Specific (EORTC QLQ-STO22 ) ergänzt den EORTC QLQ-C30, um Symptome und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu bewerten, die häufig bei Teilnehmern gemeldet werden. Es gibt 22 Fragen, die 5 Skalen (Dysphagie, Schmerz, Refluxsymptom, Ernährungseinschränkungen und Angst) und 4 einzelne Items (Mundtrockenheit, Haarausfall, Geschmack, Körperbild) umfassen. Die meisten Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“; 1 Frage war eine Ja- oder Nein-Antwort). Eine lineare Transformation wurde verwendet, um alle Punktzahlen und Einzelitems auf eine Skala von 0 bis 100 zu standardisieren; höhere Punktzahl = besseres Funktionieren oder größeres Ausmaß an Symptomen.
Baseline, Woche 3/4, Woche 7, Woche 13, Woche 19, Woche 25, Woche 31, Woche 37, Woche 43, Woche 49, Woche 55, Woche 61, Woche 67, Ende der Behandlung (EOT bis zu 148 Wochen) und Sicherheits-Follow-up (bis zu 152,3 Wochen)
Erhaltungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Zeitfenster: Von der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zu 1276 Tagen
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein schwerwiegendes UE wurde als ein UE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Der Begriff TEAE ist definiert als UEs, die nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments beginnen oder sich verschlechtern. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schwerwiegenden TEAEs gemeldet.
Von der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zu 1276 Tagen
Erhaltungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit Gradänderung vom Ausgangswert zum schlechtesten hämatologischen Grad 4-Wert während der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 1276 Tagen
Blutproben wurden zur Analyse der folgenden hämatologischen Parameter entnommen: Lymphozytenzahl, Neutrophilenzahl, weiße Blutkörperchen, Blutplättchenzahl, Lipase, Serumamylase, Kreatinin-Phosphokinase und Kreatinin. Die hämatologischen Parameter wurden gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 eingestuft. Grad 1: leicht; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen. Eine Erhöhung ist definiert als eine Erhöhung des CTCAE-Grades im Vergleich zum Baseline-Grad. Daten für den schlimmsten Fall (Grad 4) nach Baseline werden präsentiert. Es wurden nur die Teilnehmer mit einem Aufstieg in die 4. Klasse vorgestellt.
Von der Grundlinie bis zu 1276 Tagen
Erhaltungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zu 1276 Tagen
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste den systolischen Blutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP) und die Pulsfrequenz (PR). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen gemeldet. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Von der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zu 1276 Tagen
Erhaltungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Von der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zu 1276 Tagen
Zu den EKG-Parametern gehörten Herzfrequenz, Pulsfrequenzintervalle, QRS-Intervall, QT-Intervall korrigiert basierend auf Intervallen der Fridericia-Formel (QTcF) und QTcB-Intervalle. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Anomalien gemeldet.
Von der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zu 1276 Tagen
Erhaltungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung des Leistungsstatus-Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) auf 1 oder höher als 1
Zeitfenster: Von der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zu 1276 Tagen
Der ECOG-PS-Score wird häufig von Ärzten und Forschern verwendet, um den Krankheitsverlauf eines Teilnehmers zu beurteilen, und wird verwendet, um zu beurteilen, wie sich die Krankheit auf die Fähigkeiten des Teilnehmers im täglichen Leben auswirkt, und um eine angemessene Behandlung und Prognose zu bestimmen. Die Bewertung reicht von Grad 0 bis Grad 5, wobei Grad 0 = Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung auszuführen, Grad 1 = In körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen Natur (wie leichte Hausarbeit, Büroarbeit), Grad 2 = gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, Grad 3 = nur eingeschränkt in der Lage, sich selbst zu versorgen, an Bett oder Stuhl gebunden mehr als 50 % der wachen Stunden und Grad 4 = vollständig behindert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden, Grad 5 = Tod. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung des ECOG-PS-Scores auf 1 oder höher als 1 gemeldet.
Von der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zu 1276 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc. a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 100070-007
  • 2015-003300-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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