1차 유지 관리 위암의 아벨루맙(JAVELIN Gastric 100)
2022년 5월 11일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Avelumab(MSB0010718C)을 사용한 유지 요법의 3상 공개 라벨, 다기관 시험 대 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성, 위 또는 위-식도 접합부의 선암종 대상자에서 1차 화학 요법의 지속
이 연구의 목적은 1차 화학요법의 지속에 비해 avelumab 치료의 우월성을 입증하는 것이었습니다.
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연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 2841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 3722
- Yonsei University Health System
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jung-gu
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Daegu, Jung-gu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Hamburg, 독일, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Hamburg, 독일, 22087
- Marienkrankenhaus Hamburg
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Baden Wuerttemberg
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Esslingen A. N., Baden Wuerttemberg, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Heilbronn, Baden Wuerttemberg, 독일, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81925
- Klinikum Bogenhausen
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Schweinfurt, Bayern, 독일, 97422
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest Gmbh
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- LLC Evimed
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Ivanovo, 러시아 연방, 153040
- RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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Leningrado
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Saint-Petersburg, Leningrado, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint-Petersburg, Leningrado, 러시아 연방, 197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Baia Mare, 루마니아, 430291
- S.C Oncopremium Team S.R.L
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, 루마니아, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucuresti, 루마니아, 031864
- Hifu Terramed Conformal SRL
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Iasi, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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Comuna Floresti, Cluj, 루마니아, 407280
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, 루마니아, 100011
- Spital Lotus SRL
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300210
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300239
- S.C Oncomed S.R.L
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Virginia Crosson Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Rancho Mirage, California, 미국, 92262
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Trio - Central Coast Medical Oncology Corporation
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 6856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Health Cancer Center Orlando
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial West Cancer Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida - PARENT
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Cedar Rapids Oncology Project
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Mount Sinai - PRIME
-
New York, New York, 미국, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- UC Health Clinical Trials Office
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth Hatton Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9179
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Washington
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East Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
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Badajoz, 브라질, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Rio Grande Do Sul
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Ijuí, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Lajeado, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 93510-250
- Oncosinos - Clínica de Oncologia - Hospital Regina
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
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Porto Alegre, Sao Paulo, 브라질, 90110-270
- IMV - Instituto De Medicina Vascular Hospital Mae de Deus
-
Santo Andre, Sao Paulo, 브라질, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí
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Devon
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Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
- Derriford Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Hospital
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London, Greater London, 영국, WC1E 6AG
- University College London Hospitals
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Tayside Region
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Dundee, Tayside Region, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Catania, 이탈리아, 95100
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
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Firenze, 이탈리아, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20141
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
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Padova, 이탈리아, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Rimini, 이탈리아, 47923
- Ospedale Degli Infermi
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Roma, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Terni, 이탈리아, 5100
- Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
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Kagoshima-shi, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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Chiba-Ken
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Chiba-shi, Chiba-Ken, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Kagawa-Ken
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Kita-gun, Kagawa-Ken, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa-Ken
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto-Ken
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Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi, Miyagi-Ken, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata-Ken
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Niigata-shi, Niigata-Ken, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Oita-ken
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Yufu-shi, Oita-ken, 일본, 879-5593
- Oita University Hospital
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Osaka
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Izumi-shi, Osaka, 일본, 594-0071
- Izumi Municipal Hospital
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Osaka-Fu
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Osakasayama, Osaka-Fu, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama-Ken
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Hidaka-shi, Saitama-Ken, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tochigi-Ken
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Utsunomiya-shi, Tochigi-Ken, 일본, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo-To
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Chuo-ku, Tokyo-To, 일본, 104-0045
- Nat Cancer Ctr Hosp
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Minato-ku, Tokyo-To, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Adana, 칠면조, 01130
- Acibadem Adana Hospital
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Adana, 칠면조, 1240
- Adana Numune Training and Research Hospital
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Antalya, 칠면조, 7058
- Akdeniz University Medical Faculty
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Diyarbakir, 칠면조, 21080
- Dicle University, Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34340
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Konya, 칠면조, 42100
- Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Malatya, 칠면조, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
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Mersin, 칠면조, 33169
- Mersin University Medical Faculty
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- The Royal Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Cité de la santé de Laval
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok
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Patumwan, Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 02, Alpes Maritimes, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Bouches Du Rhone
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Marseille cedex 5, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone
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Brittany
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Brest, Brittany, 프랑스, 29200
- Hopital Morvan
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Côte-d'Or
-
Dijon cedex, Côte-d'Or, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Doubs
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Besancon, Doubs, 프랑스, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Gironde
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Bordeaux Cedex, Gironde, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
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Indre Et Loire
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Chambray les Tours, Indre Et Loire, 프랑스, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 9, Maine Et Loire, 프랑스, 49933
- ICO - Site René Gauducheau
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Paris
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Paris Cedex 15, Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris cedex 14, Paris, 프랑스, 75679
- Hopital Cochin
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Puy De Dome
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Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, 프랑스, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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Sarthe
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Le Mans Cedex 02, Sarthe, 프랑스, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
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Baranya
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Pecs, Baranya, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
Győr-Moson-Sopron
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Gyor, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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-
Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Bendigo Hospital
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Bentleigh, Victoria, 호주, 8120
- Monash Medical Centre Clayton
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상(>=) 남성 또는 여성 참가자
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준으로 질병을 측정할 수 있어야 합니다.
- 위 또는 위-식도 접합부(GEJ)의 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 선암이 있는 참가자
- 시험 등록 시 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 0:1
- 예상 수명 12주 이상
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 가임기 여성 선별검사에서 음성 혈액임신검사
- 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 참여자 모두에게 매우 효과적인 피임법
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- T 세포 공동 조절 단백질을 표적으로 하는 모든 항체 또는 약물을 사용한 선행 요법
- 동시 항암 치료 또는 면역억제제
- 위 또는 위-식도 접합부(GEJ)의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 선암종에 대한 이전 화학 요법
- 인간 표피 성장 인자 2 플러스(HER2+)로 밝혀진 종양
- 등록 후 4주 이내 및/또는 참가자가 등록 후 4주 이내에 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우, 진단 생검을 제외한 어떤 이유로든 대수술
- 어떤 이유로든 면역억제제(예: 스테로이드)를 받는 참가자는 연구 치료를 시작하기 전에 이러한 약물을 줄여야 합니다(단, 부신 기능 부전이 있는 참가자는 예외로, 이들은 생리학적 대체 용량(<= 10 mg 프레드니손에 해당)으로 코르티코스테로이드를 계속 사용할 수 있습니다. 일일)
- 다음 기준을 충족하는 참가자를 제외한 뇌 전이가 있는 모든 참가자: a. 뇌 전이가 국소적으로 치료되었고 치료 완료 후 최소 2개월 동안 진행되지 않았으며 스테로이드 유지 요법이 필요하지 않고 b. 질병의 뇌 국소화와 관련된 지속적인 신경학적 증상이 없음(뇌전이 치료의 결과인 후유증은 허용됨)
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(방광, 자궁경부, 결장직장, 유방)을 제외한 지난 5년 이내에 이전의 악성 질환(위암 제외)
- 동종이계 줄기세포 이식을 포함한 이전 장기 이식
- 중대한 급성 또는 만성 감염
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환
- 단클론항체에 대한 알려진 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징)
- 탈모증을 제외한 이전 치료와 관련된 지속적인 독성
- 신경병증 등급 > 3
- 임신 또는 수유
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 고혈압, 활동성 감염, 당뇨병을 포함한 조절되지 않는 병발성 질병의 병력
- 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환
- 다른 모든 중요한 질병은 참가자의 연구 치료 내성을 손상시킬 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하고 연구 요구 사항 준수를 제한하는 모든 정신과적 상태
- 아벨루맙 첫 투여 후 55일 이내 및 시험 기간 동안 생 또는 생/약독화 바이러스로 예방접종하는 것은 불활성화 백신 투여를 제외하고는 금지됩니다.
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 참가자는 화학 요법의 투여가 해당 화학 요법에 대한 현재 지역 라벨링(SmPC)(예: 금기 사항, 경고/주의 사항 또는 특별 조항과 관련하여)과 일치하지 않는 경우 유도 단계 및 유지 단계에서 제외됩니다. 조사자는 유도 단계 및 유지 단계 진입 시 관련 웹사이트를 통해 업데이트된 라벨링을 확인해야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법 + 최선의 지지 요법(BSC)
유지 단계에서 참가자들은 질병 진행, 상당한 임상적 악화, 허용할 수 없는 독성 또는 중단될 때까지 유도 단계에서 받은 것과 동일한 옥살리플라틴-플루오로피리미딘 이중 화학요법(옥살리플라틴 + 5FU/LV 또는 옥살리플라틴 + 카페시타빈) 요법을 계속했습니다.
위에 명시된 용량 및 일정으로 화학 요법을 받을 자격이 없는 것으로 간주된 참가자는 3주에 한 번씩 BSC만 받았습니다.
BSC는 특정한 항신생물 요법 없이 삶의 질을 최대화하려는 의도로 투여된 치료로 정의되었고 조사자의 재량에 기초했습니다.
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유도 단계: 옥살리플라틴은 1일째 연속 정맥내(IV) 주입으로 평방미터당 85mg(mg/m^2)의 용량으로 류코보린에 이어 5-플루오로우라실을 2주마다 최대 12주(또는 ) 옥살리플라틴 130 mg/m^2 정맥주사(IV) 2주 동안 카페시타빈과 함께 1일 2회, 최대 12주까지 3주마다 1주간 휴식. 유지 단계: 참여자들은 질병 진행, 상당한 임상적 악화, 허용할 수 없는 독성 또는 중단될 때까지 유도 단계에서 받은 것과 동일한 화학 요법 요법을 계속 받았습니다.
유도 단계: 5-플루오로우라실을 1일에 24시간 동안 2600mg/m^2 IV 연속 주입(또는) 5-FU를 400mg/m^2 IV 푸시(1일) 및 2400mg/m ^2 최대 12주까지 2주마다 옥살리플라틴 및 류코보린과 함께 46-48시간(1일 및 2일)에 걸쳐 IV 연속 주입.
유지 단계: 참여자들은 질병 진행, 상당한 임상적 악화, 허용할 수 없는 독성 또는 중단될 때까지 유도 단계에서 받은 것과 동일한 화학 요법 요법을 계속 받았습니다.
유도 단계: Leucovorin은 옥살리플라틴 및 5-FU와 함께 1일째 200mg/m^2 IV(또는) Leucovorin 400mg/m^2 IV 용량으로 최대 12주까지 2주마다 투여되었습니다. 유지 단계: 참여자들은 질병 진행, 상당한 임상적 악화, 허용할 수 없는 독성 또는 중단될 때까지 유도 단계에서 받은 것과 동일한 화학 요법 요법을 계속 받았습니다. 유도 단계: 카페시타빈을 2주 동안 매일 2회 1000mg/m^2 용량으로 투여한 후 최대 12주 동안 옥살리플라틴과 함께 3주마다 1주간 휴식을 취했습니다. 유지 단계: 참가자들은 질병 진행, 상당한 임상적 악화, 허용할 수 없는 독성 또는 중단될 때까지 3주마다 유도 단계에서 받은 것과 동일한 화학 요법 요법을 계속 받았습니다.
특정 항신생물 요법 없이 삶의 질(QoL)을 최대화하기 위한 의도로 투여되는 치료.
여기에는 예를 들어 항생제, 진통제, 항구토제, 흉강천자, 천자, 수혈, 영양 지원(공장 절개술 포함), 통증, 기침, 호흡곤란 또는 출혈을 조절하기 위한 국소 외부 빔 방사선이 포함될 수 있습니다.
기관 지침에 따라 최상의 지지 요법이 시행되었으며 참가자는 3주마다 클리닉을 방문했습니다.
유도 단계: 옥살리플라틴은 1일째 류코보린과 함께 제곱미터당 85mg(mg/m^2)의 용량으로 2주마다 최대 12주까지 5-플루오로우라실과 함께 투여됩니다. 또는) 옥살리플라틴 130 mg/m^2 정맥주사(IV) 2주 동안 카페시타빈과 함께 1일 1회 3주마다 1주 휴지기 최대 12주.
유도 단계: 5-플루오로우라실은 1일에 24시간 동안 2600mg/m^2 IV 연속 주입 용량으로 투여됩니다. 최대 12주까지 2주마다 옥살리플라틴 및 류코보린과 함께 46-48시간(1일 및 2일)에 걸쳐 m^2 IV 연속 주입.
유도 단계: Leucovorin은 옥살리플라틴 및 5-FU와 함께 200 mg/m^2 IV(또는) Leucovorin 400 mg/m^2 IV 용량으로 12주까지 2주마다 투여됩니다.
유도 단계: 카페시타빈은 2주 동안 매일 2회 1000mg/m^2의 용량으로 투여된 후 최대 12주 동안 옥살리플라틴과 함께 3주마다 1주간의 휴식 기간이 주어집니다.
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실험적: 아벨루맙
유지 단계에서 참가자는 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성 또는 중단될 때까지 2주 치료 주기마다 1회 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg)으로 1시간 정맥(IV) 주입으로 아벨루맙을 받았습니다.
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유지 단계: 2주마다 1회 정맥(IV) 주입(1시간에 걸쳐 10mg/kg).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 유지 단계까지 최대 1276일
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 분석 당시 아직 살아 있거나 후속 조치를 잃은 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜에서 OS 시간이 검열되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
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무작위 배정에서 유지 단계까지 최대 1276일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 검토 위원회(IRC)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 유지 단계까지 최대 1276일
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PFS 시간은 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)의 최초 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 IRC에 따른 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가되었습니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 가장 긴 직경의 합(SLD)이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
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무작위 배정에서 유지 단계까지 최대 1276일
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조사자 평가에 의한 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 무작위 배정에서 유지 단계까지 최대 1276일
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BOR은 조사자 평가에 따라 RECIST v1.1에 의해 결정되었으며 다음 중 가장 잘 확인된 반응으로 정의되었습니다: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD) 및 PD는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행까지 기록되었습니다. 또는 재발.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 SLD 기준선에서 최소 30% 감소.
SD: PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 PR 자격을 위한 충분한 축소도 아닙니다.
PD는 기준선 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현으로부터 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 삼아 SLD의 최소 20% 증가로 정의됩니다.
PR 또는 CR은 초기 문서화 후 5주 이내에 또는 PR 또는 CR의 초기 문서화 후 다음 평가보다 늦은 평가에서 후속 종양 평가에서 확인되었습니다.
SD는 무작위화 후 최소 6주 후에 확인되었습니다.
진행과 동일한 확인된 PD <= 무작위화 날짜 후 2주.
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무작위 배정에서 유지 단계까지 최대 1276일
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조사자 평가에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 유지 단계까지 최대 1276일
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ORR은 RECIST v1.1 및 조사자 평가에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 확인된 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 모든 무작위 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다.
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무작위 배정에서 유지 단계까지 최대 1276일
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기준선에서 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D-5L) 종합 지수 점수를 통한 건강 결과 설문지에서 안전성 추적 조사까지(최대 152.3주) 변경
기간: 기준선, 3/4주, 7주, 13주, 19주, 25주, 31주, 37주, 43주, 49주, 55주, 61주, 67주, 치료 종료(EOT 최대 148주) 및 안전성 추적(최대 152.3주)
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 참가자가 보고한 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
응답은 전체 복합 건강 상태 지수 점수를 도출하는 데 사용되며 점수 범위는 -0.594에서 1 사이입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 3/4주, 7주, 13주, 19주, 25주, 31주, 37주, 43주, 49주, 55주, 61주, 67주, 치료 종료(EOT 최대 148주) 및 안전성 추적(최대 152.3주)
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유럽의 삶의 질 기준선에서 시각적 아날로그를 통한 5차원 건강 결과 설문지 안전 후속 조치까지의 변화(최대 152.3주)
기간: 기준선, 3/4주, 7주, 13주, 19주, 25주, 31주, 37주, 43주, 49주, 55주, 61주, 67주, 치료 종료(EOT 최대 148주) 및 안전성 추적(최대 152.3주)
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 참가자가 보고한 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
응답은 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전체 점수를 도출하는 데 사용됩니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
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기준선, 3/4주, 7주, 13주, 19주, 25주, 31주, 37주, 43주, 49주, 55주, 61주, 67주, 치료 종료(EOT 최대 148주) 및 안전성 추적(최대 152.3주)
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질(EORTC QLQ-C30)의 기준선에서 안전 후속 조치(최대 152.3주)까지의 글로벌 건강 상태 척도 점수 변경
기간: 기준선, 3/4주, 7주, 13주, 19주, 25주, 31주, 37주, 43주, 49주, 55주, 61주, 67주, 치료 종료(EOT 최대 148주) 및 안전성 추적(최대 152.3주)
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질(EORTC QLQ-C30)은 암 참가자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다.
15개 영역으로 구성: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 정서적, 사회적), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 재정적 영향.
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 점수 범위는 0~100입니다. 높은 점수는 더 나은 GHS/QoL을 나타냅니다.
점수 0은 다음을 나타냅니다: 매우 열악한 신체 상태 및 QoL.
점수 100은 다음을 나타냅니다: 우수한 전반적인 신체 상태 및 QoL.
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기준선, 3/4주, 7주, 13주, 19주, 25주, 31주, 37주, 43주, 49주, 55주, 61주, 67주, 치료 종료(EOT 최대 148주) 및 안전성 추적(최대 152.3주)
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삶의 질 설문지-위암 특정(EORTC QLQ-STO22) 설문지 점수의 안전 추적 조사(최대 152.3주)의 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3/4주, 7주, 13주, 19주, 25주, 31주, 37주, 43주, 49주, 55주, 61주, 67주, 치료 종료(EOT 최대 148주) 및 안전성 추적(최대 152.3주)
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EORTC QLQ-STO22(European Organization for the Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-Stomach Cancer Specific)는 EORTC QLQ-C30을 보완하여 참가자에게서 흔히 보고되는 증상 및 치료 관련 부작용을 평가합니다.
5개의 척도(연하 곤란, 통증, 역류 증상, 식이 제한 및 불안)와 4개의 단일 항목(구강 건조, 탈모, 미각, 신체 이미지)으로 구성된 22개의 질문이 있습니다.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용합니다(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다'; 1개 질문은 예 또는 아니오 답변임).
선형 변환을 사용하여 모든 점수와 단일 항목을 0에서 100까지의 척도로 표준화했습니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상.
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기준선, 3/4주, 7주, 13주, 19주, 25주, 31주, 37주, 43주, 49주, 55주, 61주, 67주, 치료 종료(EOT 최대 148주) 및 안전성 추적(최대 152.3주)
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유지 단계: National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03(NCI-CTCAE v4.03)에 따른 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 유지 단계까지 최대 1276일
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이상 반응(AE)은 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 참가자 입원의 초기 또는 연장; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE라는 용어는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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무작위 배정에서 유지 단계까지 최대 1276일
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유지 단계: 기준선에서 치료 중 최악의 등급 4 혈액학 값으로 등급이 변경된 참여자 수
기간: 기준선에서 최대 1276일
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림프구 수, 호중구 수, 백혈구, 혈소판 수, 리파아제, 혈청 아밀라아제, 크레아티닌 포스포키나아제 및 크레아티닌과 같은 혈액학적 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈액학 매개변수는 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 1: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과.
증가는 기준선 등급에 비해 CTCAE 등급의 증가로 정의됩니다.
기준선 이후 최악의 경우(등급 4)에 대한 데이터가 표시됩니다.
4등급으로 상승한 참가자만 제시되었습니다.
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기준선에서 최대 1276일
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유지 단계: 잠재적으로 임상적으로 심각한 활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 무작위 배정에서 유지 단계까지 최대 1276일
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활력 징후 평가에는 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 맥박수(PR)가 포함되었습니다.
활력 징후에 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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무작위 배정에서 유지 단계까지 최대 1276일
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유지 관리 단계: 잠재적으로 임상적으로 심각한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 유지 단계까지 최대 1276일
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ECG 매개변수에는 심박수, 맥박수 간격, QRS 간격, Fridericia의 공식(QTcF) 간격 및 QTcB 간격에 따라 보정된 QT 간격이 포함됩니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
잠재적으로 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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무작위 배정에서 유지 단계까지 최대 1276일
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유지 관리 단계: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 1 이상으로 이동한 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 유지 단계까지 최대 1276일
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ECOG PS 점수는 참가자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하기 위해 의사와 연구원이 널리 사용하고 질병이 참가자의 일상 생활 능력에 미치는 영향을 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0등급에서 5등급까지이며, 여기서 0등급 = 완전히 활동적이며 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있습니다. 자연(가벼운 집안일, 사무 등), 2등급 = 보행이 가능하고 모든 자기 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 3등급 = 제한된 자기 관리만 가능, 50 이상 침대나 의자에 국한됨 깨어 있는 시간의 % 및 등급 4 = 완전히 비활성화됨.
자기 관리를 계속할 수 없습니다.
침대나 의자에 완전히 갇힘, 등급 5 = 사망.
ECOG PS 점수가 1 이상으로 이동한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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무작위 배정에서 유지 단계까지 최대 1276일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc. a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chang X, Ge X, Zhang Y, Xue X. The current management and biomarkers of immunotherapy in advanced gastric cancer. Medicine (Baltimore). 2022 May 27;101(21):e29304. doi: 10.1097/MD.0000000000029304.
- Moehler M, Dvorkin M, Boku N, Ozguroglu M, Ryu MH, Muntean AS, Lonardi S, Nechaeva M, Bragagnoli AC, Coskun HS, Cubillo Gracian A, Takano T, Wong R, Safran H, Vaccaro GM, Wainberg ZA, Silver MR, Xiong H, Hong J, Taieb J, Bang YJ. Phase III Trial of Avelumab Maintenance After First-Line Induction Chemotherapy Versus Continuation of Chemotherapy in Patients With Gastric Cancers: Results From JAVELIN Gastric 100. J Clin Oncol. 2021 Mar 20;39(9):966-977. doi: 10.1200/JCO.20.00892. Epub 2020 Nov 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥살리플라틴에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Wuhan Union Hospital, China모병
-
Fudan UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ruijin Hospital; First... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Henan Cancer Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Hebei Medical University알려지지 않은
-
Hospices Civils de Lyon알려지지 않은