Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avelumab első vonalbeli fenntartó gyomorrákban (JAVELIN Gastric 100)

2022. május 11. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fázis III. nyílt, többközpontú fenntartó terápia vizsgálata avelumabbal (MSB0010718C) szemben az első vonalbeli kemoterápia folytatásával olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, gyomor vagy gasztro-nyelőcső adenokarcinóma

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy bemutassa az avelumab-kezelés jobbságát az első vonalbeli kemoterápia folytatásával szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

499

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 8120
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazília
      • Badajoz, Brazília, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazília, 98700-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazília, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 93510-250
        • Oncosinos - Clínica de Oncologia - Hospital Regina
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Brazília, 90110-270
        • IMV - Instituto De Medicina Vascular Hospital Mae de Deus
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazília, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Torquay, Devon, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92262
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Trio - Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 6856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • UF Health Cancer Center Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida - PARENT
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Project
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • TriHealth Hatton Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • East Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Franciaország
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 5, Bouches Du Rhone, Franciaország, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Franciaország, 29200
        • Hopital Morvan
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Franciaország, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Franciaország, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Franciaország, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Indre Et Loire
      • Chambray les Tours, Indre Et Loire, Franciaország, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Franciaország, 49933
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris Cedex 15, Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris cedex 14, Paris, Franciaország, 75679
        • Hôpital Cochin
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Franciaország, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Franciaország, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Japán
      • Kagoshima-shi, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japán, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata-Ken
      • Niigata-shi, Niigata-Ken, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita-ken
      • Yufu-shi, Oita-ken, Japán, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japán, 594-0071
        • Izumi Municipal Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama, Osaka-Fu, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Utsunomiya-shi, Tochigi-Ken, Japán, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japán, 104-0045
        • Nat Cancer Ctr Hosp
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cité de la Santé de Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
        • Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hamburg, Németország, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Esslingen A. N., Baden Wuerttemberg, Németország, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Németország, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Schweinfurt, Bayern, Németország, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Firenze, Olaszország, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Olaszország, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rimini, Olaszország, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Terni, Olaszország, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
        • LLC Evimed
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Leningrado
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Orosz Föderáció, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Orosz Föderáció, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Pulyka, 1240
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Pulyka, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Pulyka, 21080
        • Dicle University, Medical faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34340
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Pulyka, 42100
        • Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Pulyka, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430291
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Románia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Románia, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL
      • Iasi, Románia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Comuna Floresti, Cluj, Románia, 407280
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Románia, 100011
        • Spital Lotus SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timisoara, Timis, Románia, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők legalább (>=) 18 év
  • A betegségnek mérhetőnek kell lennie a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
  • Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor adenokarcinómában vagy gastro-oesophagealis junction (GEJ) szenvedő betegek
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0-tól 1-ig a próbabelépéskor
  • A várható élettartam több mint 12 hét
  • A protokollban meghatározott megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók
  • Negatív vér terhességi teszt a Szűrés fogamzóképes korú nők számára
  • Rendkívül hatékony fogamzásgátlás férfi és női résztvevők számára, ha fennáll a fogamzás kockázata
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes terápia bármilyen, T-sejt koregulátor fehérjét célzó antitesttel vagy gyógyszerrel
  • Egyidejű rákellenes kezelés vagy immunszuppresszív szerek
  • Korábbi kemoterápia nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor adenokarcinóma vagy gastro-oesophageal junction (GEJ) miatt
  • A daganat humán epidermális növekedési faktor 2 plusz (HER2+)
  • Bármilyen okból jelentős műtét, kivéve a diagnosztikai biopsziát, a felvételt követő 4 héten belül és/vagy ha a résztvevő a beiratkozást követő 4 héten belül nem gyógyult meg teljesen a műtétből
  • Azoknál a résztvevőknél, akik bármilyen okból immunszuppresszív szereket (például szteroidokat) kapnak, csökkenteni kell ezeket a gyógyszereket a vizsgálati kezelés megkezdése előtt (kivéve a mellékvese-elégtelenségben szenvedő résztvevőket, akik folytathatják a kortikoszteroidok szedését fiziológiás helyettesítő dózisban, amely 10 mg prednizonnál egyenértékű. napi)
  • Minden agyi metasztázisban szenvedő résztvevő, kivéve azokat, akik megfelelnek a következő kritériumoknak: a. Az agyi metasztázisokat lokálisan kezelték, a terápia befejezése után legalább 2 hónapig nem haladtak előre, és nincs szükség szteroid fenntartó kezelésre, és b. Nincsenek folyamatos neurológiai tünetek, amelyek a betegség agyi lokalizációjával kapcsolatosak (az agyi metasztázisok kezelésének következményei elfogadhatók)
  • Korábbi rosszindulatú betegség (a gyomorrák kivételével) az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ karcinómát (hólyag-, méhnyak-, vastag- és végbélrák, mellrák)
  • Korábbi szervátültetés, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt
  • Jelentős akut vagy krónikus fertőzések
  • Aktív autoimmun betegség, amely súlyosbodhat immunstimuláló szer alkalmazásakor
  • Monoklonális antitestekkel szembeni ismert súlyos túlérzékenységi reakciók, bármely anamnézisben szereplő anafilaxia vagy kontrollálatlan asztma (azaz a részlegesen kontrollált asztma 3 vagy több jellemzője)
  • A korábbi kezeléshez kapcsolódó tartós toxicitás, kivéve az alopecia
  • Neuropathia fokozat > 3
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • A kórelőzményben előforduló nem kontrollált, egyidejűleg fennálló betegségek, beleértve a magas vérnyomást, aktív fertőzést, cukorbetegséget
  • Klinikailag jelentős (vagyis aktív) szív- és érrendszeri betegség
  • Minden más jelentős betegség ronthatja a résztvevő vizsgálati kezeléssel szembeni toleranciáját
  • Bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását, és korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Tilos élő vagy élő/gyengített vírusokkal történő vakcinázás az avelumab első adagját követő 55 napon belül és a vizsgálat ideje alatt, kivéve az inaktivált vakcinák beadását.
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • A résztvevők kizárásra kerülnek az indukciós és a fenntartó fázisból, ha kemoterápiájuk beadása nem lenne összhangban az adott kemoterápia jelenlegi helyi címkézésével (SmPC) (pl. az ellenjavallatok, figyelmeztetések/óvintézkedések vagy különleges rendelkezések tekintetében). A vizsgálatot végzőknek a megfelelő weboldalakon ellenőrizniük kell a frissített címkézést az indukciós és a karbantartási szakaszba lépéskor.
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia + legjobb szupportív ellátás (BSC)
A fenntartó fázisban a résztvevők ugyanazt az oxaliplatin-fluorpirimidin kettős kemoterápiát (oxaliplatin + 5FU/LV vagy oxaliplatin + capecitabin) folytatták, mint az indukciós fázisban a betegség progressziójáig, jelentős klinikai állapotromlásig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a kezelés abbahagyásáig. Azok a résztvevők, akik nem voltak alkalmasak arra, hogy a fent meghatározott dózisban és ütemezésben részesüljenek kemoterápiában, 3 hetente egyszer csak BSC-t kaptak. A BSC-t úgy határozták meg, mint az életminőség maximalizálását célzó kezelést, specifikus daganatellenes kezelés nélkül, és a vizsgálat a vizsgáló belátása szerint történt.
Drog: Oxaliplatin

Indukciós fázis: Az oxaliplatint 85 mg per négyzetméter (mg/m2) dózisban adták be folyamatos intravénás (IV) infúzióban az 1. napon leukovorinnal, majd 5-fluorouracillal 2 hetente 12 hétig (vagy ) Oxaliplatin 130 mg/m^2 intravénás adagban az 1. napon kapecitabinnal együtt naponta kétszer 2 héten keresztül, majd 3 hetente 1 hetes pihenőidővel, legfeljebb 12 hétig.

Fenntartó szakasz: A résztvevők ugyanazt a kemoterápiát kapták, mint az indukciós fázisban a betegség progressziójáig, jelentős klinikai állapotromlásig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a kezelés abbahagyásáig.

Drog: 5-Fluorouracil
Indukciós fázis: Az 5-fluorouracilt 2600 mg/m^2 dózisban IV folyamatos infúzióban adták be 24 órán keresztül az 1. napon (vagy) 5-FU-t 400 mg/m^2 intravénás nyomással az 1. napon és 2400 mg/m ^2 Intravénás folyamatos infúzió 46-48 órán keresztül (1. és 2. nap), oxaliplatinnal és leukovorinnal 2 hetente 12 hétig. Fenntartó szakasz: A résztvevők ugyanazt a kemoterápiát kapták, mint az indukciós fázisban a betegség progressziójáig, jelentős klinikai állapotromlásig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a kezelés abbahagyásáig.
Drog: Leucovorin

Indukciós fázis: A Leucovorint 200 mg/m^2 IV (vagy) Leucovorin 400 mg/m^2 IV dózisban adták be az 1. napon oxaliplatinnal és 5-FU-val 2 hetente 12 hétig.

Fenntartó szakasz: A résztvevők ugyanazt a kemoterápiát kapták, mint az indukciós fázisban a betegség progressziójáig, jelentős klinikai állapotromlásig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a kezelés abbahagyásáig.

Drog: Kapecitabin

Indukciós fázis: A kapecitabint napi kétszer 1000 mg/m2 dózisban adták be 2 héten keresztül, majd 3 hetente 1 hetes pihenőidőt oxaliplatinnal együtt 12 hétig.

Fenntartó fázis: A résztvevők 3 hetente ugyanazt a kemoterápiát kapták, mint az indukciós fázisban a betegség progressziójáig, jelentős klinikai állapotromlásig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a kezelés abbahagyásáig.

Egyéb: A legjobb támogató ellátás
Az életminőség (QoL) maximalizálása érdekében alkalmazott kezelés specifikus daganatellenes kezelés nélkül. Ilyenek lehetnek például az antibiotikumok, fájdalomcsillapítók, hányáscsillapítók, mellkasi kezelés, paracentézis, vérátömlesztés, táplálkozási támogatás (beleértve a jejunostomiát) és a fájdalom, köhögés, nehézlégzés vagy vérzés szabályozására szolgáló fókuszos külső sugársugárzás. A legjobb szupportív ellátást az intézményi irányelvek szerint adták, és a résztvevők 3 hetente látogatták meg a klinikát.
Drog: Oxaliplatin
Indukciós fázis: Az oxaliplatint 85 mg per négyzetméter (mg/m2) dózisban kell beadni folyamatos intravénás (IV) infúzióban az 1. napon leukovorinnal, majd 5-fluorouracillal kéthetente 12 hétig. vagy) Oxaliplatin 130 mg/m^2 intravénás adagban az 1. napon kapecitabinnal együtt naponta kétszer 2 héten keresztül, majd 1 hetes pihenőidőt 3 hetente adva 12 hétig.
Drog: 5-Fluorouracil
Indukciós fázis: Az 5-fluorouracilt 2600 mg/m^2 dózisban, 24 órán át tartó IV folyamatos infúzióban adják be az 1. napon (vagy) 5-FU-t 400 mg/m^2 intravénás nyomással az 1. napon és 2400 mg/ m^2 IV folyamatos infúzió 46-48 órán keresztül (1. és 2. nap), oxaliplatinnal és leukovorinnal 2 hetente 12 hétig.
Drog: Leucovorin
Indukciós fázis: A Leucovorint 200 mg/m^2 IV (vagy) Leucovorin 400 mg/m^2 IV dózisban adják be az 1. napon oxaliplatinnal és 5-FU-val 2 hetente 12 hétig.
Drog: Kapecitabin
Indukciós fázis: A kapecitabint napi kétszer 1000 mg/m2-es dózisban kell beadni 2 héten keresztül, majd 3 hetente 1 hetes szünet következik oxaliplatin mellett 12 hétig.
Kísérleti: Avelumab
A fenntartó fázisban a résztvevők avelumabot kaptak 1 órás intravénás (IV) infúzióban 10 milligramm/kg (mg/kg) dózisban minden 2 hetes kezelési ciklusban, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy a kezelés abbahagyásáig.
Drog: Avelumab
Fenntartó fázis: Intravénás (IV) infúzió (10 mg/kg 1 óra alatt) 2 hetente egyszer.
Más nevek:
  • MSB0010718C
  • Anti PD-L1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a fenntartó fázisig 1276 napig
A teljes túlélést a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Azon résztvevők esetében, akik még életben voltak az adatelemzés idején, vagy akik elvesztek a nyomon követés miatt, az operációs rendszer idejét az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Az operációs rendszert Kaplan-Meier (KM) becslésekkel mérték.
A véletlen besorolástól a fenntartó fázisig 1276 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által
Időkeret: A véletlen besorolástól a fenntartó fázisig 1276 napig
A PFS-időt úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig (amelyik előbb következik be) eltelt időt. A PFS-t a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a válaszértékelési kritériumok szerint értékelték az IRC szerint. A PD-t a leghosszabb átmérő (SLD) összegének legalább 20 százalékos (%-os) növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését tekintve. A PFS-t Kaplan-Meier (KM) becslésekkel mérték.
A véletlen besorolástól a fenntartó fázisig 1276 napig
A legjobb általános válasz (BOR) a nyomozói értékelés szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a fenntartó fázisig 1276 napig
A BOR-t a RECIST v1.1 alapján határozták meg a vizsgálói értékelés alapján, és a következők közül a legjobban megerősített válaszként határozták meg: teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) és PD, amelyet a randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig rögzítettek. vagy kiújulása. CR: A cél- és nem célléziók minden bizonyítékának eltűnése. PR: Az összes lézió SLD-jében legalább 30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest. SD: Sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz. A PD az SLD legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként az alapvonaltól számított legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését tekintve. PR vagy CR megerősített egy későbbi tumorfelmérés során, legkorábban 5 héttel a kezdeti dokumentációt követően, vagy a PR vagy CR kezdeti dokumentálása utáni következő értékelésnél későbbi értékelésen. Az SD legalább 6 héttel a randomizálás után megerősített. Megerősített PD egyenlő a progresszióval <=2 héttel a randomizálás dátuma után.
A véletlen besorolástól a fenntartó fázisig 1276 napig
Objektív válaszarány (ORR) a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A véletlen besorolástól a fenntartó fázisig 1276 napig
Az ORR-t az összes randomizált résztvevő százalékos arányaként határozták meg, akiknél a RECIST v1.1 és a vizsgálói értékelés szerint a részleges válasz (PR) vagy a teljes válasz (CR) megerősített legjobb összválasza (BOR) volt. CR: A cél- és nem célléziók minden bizonyítékának eltűnése. PR: Legalább 30 százalékos (%) csökkenés az alapvonalhoz képest az összes lézió legnagyobb átmérőjének (SLD) összegében.
A véletlen besorolástól a fenntartó fázisig 1276 napig
Változás az alapvonaltól az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D-5L) egészségügyi eredmény-kérdőívében az összetett indexpontszámon keresztül a biztonsági nyomon követésig (akár 152,3 hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3/4 hét, 7. hét, 13. hét, 19. hét, 25. hét, 31. hét, 37. hét, 43. hét, 49. hét, 55. hét, 61. hét, 67. hét, kezelés vége (EOT 148 hétig) és biztonsági nyomon követés (akár 152,3 hét)
Az EQ-5D-5L a következő 5 résztvevő által bejelentett dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A válaszokat az általános összetett egészségi állapotindex pontszám kiszámítására használják, a pontszámok -0,594 és 1 között mozognak. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Kiindulási állapot, 3/4 hét, 7. hét, 13. hét, 19. hét, 25. hét, 31. hét, 37. hét, 43. hét, 49. hét, 55. hét, 61. hét, 67. hét, kezelés vége (EOT 148 hétig) és biztonsági nyomon követés (akár 152,3 hét)
Változás az alapvonaltól az európai életminőségben Az 5 dimenziós egészségügyi eredmény kérdőív a vizuális analóg skálán keresztül a biztonsági nyomon követésig (akár 152,3 hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3/4 hét, 7. hét, 13. hét, 19. hét, 25. hét, 31. hét, 37. hét, 43. hét, 49. hét, 55. hét, 61. hét, 67. hét, kezelés vége (EOT 148 hétig) és biztonsági nyomon követés (akár 152,3 hét)
Az EQ-5D-5L a következő 5 résztvevő által bejelentett dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A válaszokat egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével határozzák meg, amely 0 és 100 milliméter (mm) között mozog, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb állapot.
Kiindulási állapot, 3/4 hét, 7. hét, 13. hét, 19. hét, 25. hét, 31. hét, 37. hét, 43. hét, 49. hét, 55. hét, 61. hét, 67. hét, kezelés vége (EOT 148 hétig) és biztonsági nyomon követés (akár 152,3 hét)
Változás a rák kutatásával és kezelésével foglalkozó európai szervezet életminőségi szervezetében (EORTC QLQ-C30) a globális egészségi állapot skála pontszámától a biztonsági nyomon követésig (akár 152,3 hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3/4 hét, 7. hét, 13. hét, 19. hét, 25. hét, 31. hét, 37. hét, 43. hét, 49. hét, 55. hét, 61. hét, 67. hét, kezelés vége (EOT 148 hétig) és biztonsági nyomon követés (akár 152,3 hét)
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz a rákos betegek általános életminőségének (QoL) felmérésére. 15 tartományból állt: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás. Az EORTC QLQ-C30 GHS/QoL pontszám 0 és 100 között van; A magas pontszám jobb GHS/QoL-t jelez. A 0 pont a következőket jelenti: nagyon rossz fizikai állapot és életminőség. A 100-as pontszám a következőket jelenti: kiváló általános fizikai állapot és QoL.
Kiindulási állapot, 3/4 hét, 7. hét, 13. hét, 19. hét, 25. hét, 31. hét, 37. hét, 43. hét, 49. hét, 55. hét, 61. hét, 67. hét, kezelés vége (EOT 148 hétig) és biztonsági nyomon követés (akár 152,3 hét)
Változás a rák kutatásával és kezelésével foglalkozó európai szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC QLQ-STO22) a kérdőív pontszámaiban a biztonsági nyomon követésig (akár 152,3 hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3/4 hét, 7. hét, 13. hét, 19. hét, 25. hét, 31. hét, 37. hét, 43. hét, 49. hét, 55. hét, 61. hét, 67. hét, kezelés vége (EOT 148 hétig) és biztonsági nyomon követés (akár 152,3 hét)
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-Gomorrák-specifikus Kérdőív (EORTC QLQ-STO22) kiegészíti az EORTC QLQ-C30-at, hogy értékelje a résztvevőknél gyakran jelentett tüneteket és kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat. 22 kérdésből áll, amelyek 5 skálából (dysphagia, fájdalom, reflux tünet, étkezési korlátozások és szorongás) és 4 egyedi tételből (szájszárazság, hajhullás, ízérzés, testkép) állnak. A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használ (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon”; 1 kérdésre igen vagy nem volt a válasz). Lineáris transzformációt alkalmaztunk az összes pontszám és egyedi tétel 0-tól 100-ig terjedő skálára történő standardizálására; magasabb pontszám = jobb működési szint vagy nagyobb fokú tünetek.
Kiindulási állapot, 3/4 hét, 7. hét, 13. hét, 19. hét, 25. hét, 31. hét, 37. hét, 43. hét, 49. hét, 55. hét, 61. hét, 67. hét, kezelés vége (EOT 148 hétig) és biztonsági nyomon követés (akár 152,3 hét)
Karbantartási fázis: Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma a Nemzeti Rákkutató Intézet által a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.03-as verziója szerint (NCI-CTCAE v4.03)
Időkeret: A véletlen besorolástól a fenntartó fázisig 1276 napig
A nemkívánatos eseményt (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely nem feltétlenül áll összefüggésben a kezeléssel. Súlyos mellékhatásként olyan AE-t határoztak meg, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A TEAE kifejezést a vizsgált gyógyszer első bevétele után kezdődő vagy súlyosbodó mellékhatásokat jelenti. A TEAE súlyos és nem súlyos TEAE-ket egyaránt tartalmazott. A TEAE-vel és súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A véletlen besorolástól a fenntartó fázisig 1276 napig
Karbantartási szakasz: Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapotról a kezelés során a legrosszabb 4. fokozatú hematológiai értékekre változott
Időkeret: Az alapvonaltól 1276 napig
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez: limfocitaszám, neutrofilszám, fehérvérsejtek, vérlemezkeszám, lipáz, szérumamiláz, kreatinin-foszfokináz és kreatinin. A hematológiai paramétereket a National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.03 verziója szerint osztályozták. 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős; 4. fokozat: életveszélyes következmények. A növekedést úgy határozzuk meg, mint a CTCAE fokozat növekedését az alapértékhez képest. A legrosszabb esetre vonatkozó (4. fokozatú) Baseline utáni adatok kerülnek bemutatásra. Csak azok a résztvevők kerültek bemutatásra, akik 4-es fokozatra emeltek.
Az alapvonaltól 1276 napig
Karbantartási fázis: Potenciálisan klinikailag jelentős életjelbeli eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a fenntartó fázisig 1276 napig
Az életjelek értékelése a szisztolés vérnyomás (SBP), a diasztolés vérnyomás (DBP) és a pulzusszám (PR) volt. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak az életjelekben. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
A véletlen besorolástól a fenntartó fázisig 1276 napig
Karbantartási fázis: A potenciálisan klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a fenntartó fázisig 1276 napig
Az EKG-paraméterek között szerepelt a pulzusszám, a pulzusszám-intervallum, a QRS-intervallum, a Fridericia-képlet alapján korrigált QT-intervallum (QTcF) és a QTcB-intervallumok. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg. A potenciálisan klinikailag jelentős EKG-eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A véletlen besorolástól a fenntartó fázisig 1276 napig
Karbantartási szakasz: Azon résztvevők száma, akik a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 1-re vagy 1-nél magasabbra vált.
Időkeret: A véletlen besorolástól a fenntartó fázisig 1276 napig
Az ECOG PS-pontszámot széles körben használják az orvosok és a kutatók a résztvevők betegségének előrehaladásának felmérésére, és annak felmérésére, hogy a betegség hogyan befolyásolja a résztvevő mindennapi életképességét, valamint meghatározza a megfelelő kezelést és prognózist. A pontszám 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0-as fokozat = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátlanul folytatni, 1. fokozat = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes és képes könnyű vagy ülő munkát végezni. természet (például könnyűházi munka, irodai munka), 2. fokozat = járóképes és minden öngondoskodásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni, 3. fokozat = Csak korlátozott önellátásra képes, több mint 50 ágyhoz vagy székhez van kötve Az ébrenléti órák %-a és 4. fokozat = Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve, 5. fokozat = Halál. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az ECOG PS pontszám 1-re vagy 1-nél magasabb volt.
A véletlen besorolástól a fenntartó fázisig 1276 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc. a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR 100070-007
  • 2015-003300-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel