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Avélumab dans le traitement du cancer gastrique d'entretien de première intention (JAVELIN Gastric 100)

11 mai 2022 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un essai ouvert multicentrique de phase III sur le traitement d'entretien avec l'avelumab (MSB0010718C) versus la poursuite de la chimiothérapie de première intention chez des sujets atteints d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable, localement avancé ou métastatique

Le but de cette étude était de démontrer la supériorité du traitement par avélumab versus la poursuite d'une chimiothérapie de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

499

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Esslingen A. N., Baden Wuerttemberg, Allemagne, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Schweinfurt, Bayern, Allemagne, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh, Victoria, Australie, 8120
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brésil
      • Badajoz, Brésil, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brésil, 98700-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 93510-250
        • Oncosinos - Clínica de Oncologia - Hospital Regina
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Brésil, 90110-270
        • IMV - Instituto De Medicina Vascular Hospital Mae de Deus
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brésil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cité de la Santé de Laval
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 3722
        • Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • France
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 5, Bouches Du Rhone, France, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Brittany
      • Brest, Brittany, France, 29200
        • Hopital Morvan
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, France, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, France, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, France, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, France, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Indre Et Loire
      • Chambray les Tours, Indre Et Loire, France, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, France, 49933
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris Cedex 15, Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris cedex 14, Paris, France, 75679
        • Hôpital Cochin
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, France, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
        • LLC Evimed
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Leningrado
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Fédération Russe, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Fédération Russe, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Italie
      • Catania, Italie, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Cremona, Italie, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Firenze, Italie, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italie, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italie, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rimini, Italie, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Terni, Italie, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
  • Japon
      • Kagoshima-shi, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata-Ken
      • Niigata-shi, Niigata-Ken, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita-ken
      • Yufu-shi, Oita-ken, Japon, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japon, 594-0071
        • Izumi Municipal Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama, Osaka-Fu, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Utsunomiya-shi, Tochigi-Ken, Japon, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japon, 104-0045
        • Nat Cancer Ctr Hosp
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430291
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Roumanie, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Roumanie, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Comuna Floresti, Cluj, Roumanie, 407280
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100011
        • Spital Lotus SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • London, Greater London, Royaume-Uni, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Turquie, 1240
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Turquie, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Turquie, 21080
        • Dicle University, Medical faculty
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34340
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turquie, 42100
        • Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Turquie, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Turquie, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92262
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Trio - Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 6856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • UF Health Cancer Center Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida - PARENT
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Project
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • TriHealth Hatton Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • East Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins supérieurs ou égaux à (>=) 18 ans
  • La maladie doit être mesurable par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Participants atteints d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGE) non résécable, localement avancé ou métastatique, confirmé histologiquement
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) de 0 à 1 à l'entrée dans l'essai
  • Espérance de vie estimée à plus de 12 semaines
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates définies par le protocole
  • Test de grossesse sanguin négatif au dépistage pour les femmes en âge de procréer
  • Contraception très efficace pour les participants masculins et féminins si le risque de conception existe
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout anticorps ou médicament ciblant les protéines corégulatrices des lymphocytes T
  • Traitement anticancéreux ou agents immunosuppresseurs concomitants
  • Chimiothérapie antérieure pour un adénocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)
  • Tumeur identifiée comme étant le facteur de croissance épidermique humain 2 plus (HER2+)
  • Chirurgie majeure pour quelque raison que ce soit, à l'exception de la biopsie diagnostique, dans les 4 semaines suivant l'inscription et/ou si le participant ne s'est pas complètement remis de l'opération dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Les participants recevant des agents immunosuppresseurs (tels que des stéroïdes) pour quelque raison que ce soit doivent cesser progressivement ces médicaments avant le début du traitement à l'étude (à l'exception des participants souffrant d'insuffisance surrénalienne, qui peuvent continuer les corticostéroïdes à une dose de remplacement physiologique, équivalente à <= 10 mg de prednisone quotidien)
  • Tous les participants présentant des métastases cérébrales, à l'exception de ceux répondant aux critères suivants : a. Les métastases cérébrales ont été traitées localement, n'ont pas progressé au moins 2 mois après la fin du traitement et aucun traitement d'entretien aux stéroïdes n'est requis, et b. Aucun symptôme neurologique persistant lié à la localisation cérébrale de la maladie (les séquelles résultant du traitement des métastases cérébrales sont acceptables)
  • Maladie maligne antérieure (autre qu'un cancer gastrique) au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (vessie, col de l'utérus, colorectal, sein)
  • Transplantation d'organe antérieure, y compris la greffe allogénique de cellules souches
  • Infections aiguës ou chroniques importantes
  • Maladie auto-immune active pouvant s'aggraver lors de la réception d'un agent immunostimulant
  • Réactions d'hypersensibilité sévères connues aux anticorps monoclonaux, tout antécédent d'anaphylaxie ou d'asthme non contrôlé (c'est-à-dire 3 caractéristiques ou plus d'un asthme partiellement contrôlé)
  • Toxicité persistante liée à un traitement antérieur à l'exception de l'alopécie
  • Grade de neuropathie> 3
  • Grossesse ou allaitement
  • Abus connu d'alcool ou de drogues
  • Antécédents de maladie intercurrente non contrôlée, y compris hypertension, infection active, diabète
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active)
  • Toutes les autres maladies importantes pourraient altérer la tolérance du participant au traitement de l'étude
  • Toute condition psychiatrique qui interdirait la compréhension ou le consentement éclairé et qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • La vaccination avec des virus vivants ou vivants/atténués dans les 55 jours suivant la première dose d'avélumab et pendant l'essai est interdite sauf pour l'administration de vaccins inactivés
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Les participants seront exclus de la phase d'induction et de la phase d'entretien si l'administration de leur chimiothérapie serait incompatible avec l'étiquetage local actuel (SmPC) (par exemple, en ce qui concerne les contre-indications, les avertissements/précautions ou les dispositions spéciales) pour cette chimiothérapie. Les enquêteurs doivent vérifier l'étiquetage mis à jour via les sites Web pertinents au moment de l'entrée dans la phase d'induction et la phase de maintenance
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie + Meilleurs soins de soutien (BSC)
Au cours de la phase d'entretien, les participants ont poursuivi le même régime de doublet de chimiothérapie oxaliplatine-fluoropyrimidine (oxaliplatine + 5FU/LV ou oxaliplatine + capécitabine) que celui qu'ils avaient reçu pendant la phase d'induction jusqu'à progression de la maladie, détérioration clinique significative, toxicité inacceptable ou arrêt. Les participants qui n'ont pas été jugés éligibles pour recevoir une chimiothérapie à la dose et au calendrier spécifiés ci-dessus ont reçu BSC seul une fois toutes les 3 semaines. Le BSC a été défini comme un traitement administré dans le but de maximiser la qualité de vie sans régime antinéoplasique spécifique et était basé sur la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Oxaliplatine

Phase d'induction : l'oxaliplatine a été administré à une dose de 85 mg par mètre carré (mg/m^2) en perfusion intraveineuse (IV) continue le jour 1 avec de la leucovorine suivie de 5-fluorouracile toutes les 2 semaines jusqu'à 12 semaines (ou ) Oxaliplatine à 130 mg/m^2 IV le jour 1 avec capécitabine deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période de repos d'une semaine administrée toutes les 3 semaines jusqu'à 12 semaines.

Phase d'entretien : les participants ont continué le même régime de chimiothérapie que celui qu'ils avaient reçu pendant la phase d'induction jusqu'à progression de la maladie, détérioration clinique significative, toxicité inacceptable ou arrêt.

Médicament: 5-Fluorouracile
Phase d'induction : le 5-fluorouracile a été administré à une dose de 2 600 mg/m^2 en perfusion IV continue sur 24 heures le jour 1 (ou) le 5-FU à 400 mg/m^2 en injection IV le jour 1 et 2 400 mg/m ^2 Perfusion IV continue sur 46 à 48 heures (jours 1 et 2) avec oxaliplatine et leucovorine toutes les 2 semaines jusqu'à 12 semaines. Phase d'entretien : les participants ont continué le même régime de chimiothérapie que celui qu'ils avaient reçu pendant la phase d'induction jusqu'à progression de la maladie, détérioration clinique significative, toxicité inacceptable ou arrêt.
Médicament: Leucovorine

Phase d'induction : la leucovorine a été administrée à une dose de 200 mg/m^2 IV (ou) de leucovorine 400 mg/m^2 IV le jour 1 avec de l'oxaliplatine et du 5-FU toutes les 2 semaines jusqu'à 12 semaines.

Phase d'entretien : les participants ont continué le même régime de chimiothérapie que celui qu'ils avaient reçu pendant la phase d'induction jusqu'à progression de la maladie, détérioration clinique significative, toxicité inacceptable ou arrêt.

Médicament: Capécitabine

Phase d'induction : la capécitabine a été administrée à une dose de 1 000 mg/m2 deux fois par jour pendant 2 semaines, suivie d'une période de repos d'une semaine administrée toutes les 3 semaines avec de l'oxaliplatine jusqu'à 12 semaines.

Phase d'entretien : les participants ont continué le même régime de chimiothérapie que celui qu'ils avaient reçu pendant la phase d'induction toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, détérioration clinique significative, toxicité inacceptable ou arrêt.

Autre: Les meilleurs soins de support
Traitement administré dans le but de maximiser la qualité de vie (QoL) sans régime antinéoplasique spécifique. Ceux-ci peuvent inclure, par exemple, des antibiotiques, des analgésiques, des antiémétiques, une thoracentèse, une paracentèse, des transfusions sanguines, un soutien nutritionnel (y compris la jéjunostomie) et une radiothérapie focale externe pour contrôler la douleur, la toux, la dyspnée ou les saignements. Les meilleurs soins de soutien ont été administrés conformément aux directives institutionnelles et les participants se sont rendus à la clinique toutes les 3 semaines.
Médicament: Oxaliplatine
Phase d'induction : l'oxaliplatine sera administré à une dose de 85 mg par mètre carré (mg/m^2) en perfusion intraveineuse (IV) continue le jour 1 avec de la leucovorine suivie de 5-fluorouracile toutes les 2 semaines jusqu'à 12 semaines ( ou) Oxaliplatine à 130 mg/m^2 IV le jour 1 avec capécitabine deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période de repos d'une semaine administrée toutes les 3 semaines jusqu'à 12 semaines.
Médicament: 5-Fluorouracile
Phase d'induction : le 5-fluorouracile sera administré à une dose de 2 600 mg/m^2 en perfusion IV continue sur 24 heures le jour 1 (ou) le 5-FU à 400 mg/m^2 en injection IV le jour 1 et 2 400 mg/ m^2 Perfusion IV continue pendant 46 à 48 heures (jours 1 et 2) avec oxaliplatine et leucovorine toutes les 2 semaines jusqu'à 12 semaines.
Médicament: Leucovorine
Phase d'induction : la leucovorine sera administrée à une dose de 200 mg/m^2 IV (ou) la leucovorine 400 mg/m^2 IV le jour 1 avec de l'oxaliplatine et du 5-FU toutes les 2 semaines jusqu'à 12 semaines.
Médicament: Capécitabine
Phase d'induction : la capécitabine sera administrée à une dose de 1 000 mg/m2 deux fois par jour pendant 2 semaines, suivie d'une période de repos d'une semaine administrée toutes les 3 semaines avec de l'oxaliplatine jusqu'à 12 semaines.
Expérimental: Avélumab
Dans la phase d'entretien, les participants ont reçu de l'avélumab en perfusion intraveineuse (IV) d'une heure à raison de 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) une fois par cycle de traitement de 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou arrêt.
Médicament: Avélumab
Phase d'entretien : perfusion intraveineuse (IV) (10 mg/kg pendant 1 heure) une fois toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la phase de maintenance jusqu'à 1276 jours
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui étaient encore en vie au moment de l'analyse des données ou qui ont été perdus de vue, le temps OS a été censuré à la date du dernier contact. La SG a été mesurée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier (KM).
De la randomisation à la phase de maintenance jusqu'à 1276 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De la randomisation à la phase de maintenance jusqu'à 1276 jours
Le temps de SSP a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). La SSP a été évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) selon l'IRC. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres les plus longs (SLD), en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée à partir de la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La SSP a été mesurée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier (KM).
De la randomisation à la phase de maintenance jusqu'à 1276 jours
Meilleure réponse globale (BOR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la randomisation à la phase de maintenance jusqu'à 1276 jours
Le BOR a été déterminé par RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur et défini comme la meilleure réponse confirmée parmi les réponses suivantes : réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) et PD enregistrée à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou récidive. CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la SLD de toutes les lésions. SD : Ni une augmentation suffisante pour être éligible au PD ni une diminution suffisante pour être éligible au PR. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. RP ou RC confirmée lors d'une évaluation ultérieure de la tumeur, au plus tôt 5 semaines après la documentation initiale ou lors d'une évaluation ultérieure à la prochaine évaluation après la documentation initiale de la RP ou de la RC. SD confirmé au moins 6 semaines après la randomisation. PD confirmée égale à la progression <= 2 semaines après la date de randomisation.
De la randomisation à la phase de maintenance jusqu'à 1276 jours
Taux de réponse objective (ORR) par évaluation de l'investigateur
Délai: De la randomisation à la phase de maintenance jusqu'à 1276 jours
L'ORR est défini comme le pourcentage de tous les participants randomisés avec une meilleure réponse globale (BOR) confirmée, une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) selon RECIST v1.1 et selon l'évaluation de l'investigateur. CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres les plus longs (SLD) de toutes les lésions.
De la randomisation à la phase de maintenance jusqu'à 1276 jours
Changement de la ligne de base dans le questionnaire sur les résultats de santé à 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D-5L) via le score de l'indice composite jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à 152,3 semaines)
Délai: Initiale, Semaine 3/4, Semaine 7, Semaine 13, Semaine 19, Semaine 25, Semaine 31, Semaine 37, Semaine 43, Semaine 49, Semaine 55, Semaine 61, Semaine 67, Fin du traitement (EOT jusqu'à 148 semaines) et suivi de la sécurité (jusqu'à 152,3 semaines)
L'EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes déclarées par les participants : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont utilisées pour dériver le score global de l'indice composite de l'état de santé, avec des scores allant de -0,594 à 1. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Initiale, Semaine 3/4, Semaine 7, Semaine 13, Semaine 19, Semaine 25, Semaine 31, Semaine 37, Semaine 43, Semaine 49, Semaine 55, Semaine 61, Semaine 67, Fin du traitement (EOT jusqu'à 148 semaines) et suivi de la sécurité (jusqu'à 152,3 semaines)
Changement de la ligne de base dans le questionnaire européen sur les résultats de santé à 5 dimensions de la qualité de vie via l'échelle visuelle analogique jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à 152,3 semaines)
Délai: Initiale, Semaine 3/4, Semaine 7, Semaine 13, Semaine 19, Semaine 25, Semaine 31, Semaine 37, Semaine 43, Semaine 49, Semaine 55, Semaine 61, Semaine 67, Fin du traitement (EOT jusqu'à 148 semaines) et suivi de la sécurité (jusqu'à 152,3 semaines)
L'EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes déclarées par les participants : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont utilisées pour dériver le score global à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 est la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 est la meilleure santé que vous puissiez imaginer.
Initiale, Semaine 3/4, Semaine 7, Semaine 13, Semaine 19, Semaine 25, Semaine 31, Semaine 37, Semaine 43, Semaine 49, Semaine 55, Semaine 61, Semaine 67, Fin du traitement (EOT jusqu'à 148 semaines) et suivi de la sécurité (jusqu'à 152,3 semaines)
Changement du score de l'échelle de l'état de santé mondial de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à 152,3 semaines)
Délai: Initiale, Semaine 3/4, Semaine 7, Semaine 13, Semaine 19, Semaine 25, Semaine 31, Semaine 37, Semaine 43, Semaine 49, Semaine 55, Semaine 61, Semaine 67, Fin du traitement (EOT jusqu'à 148 semaines) et suivi de la sécurité (jusqu'à 152,3 semaines)
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer La qualité de vie (EORTC QLQ-C30) est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale (QoL) chez les participants atteints de cancer. Elle comprenait 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (Physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier. Le score EORTC QLQ-C30 GHS/QoL varie de 0 à 100 ; Un score élevé indique un meilleur GHS/QoL. Le score 0 représente : une condition physique et une qualité de vie très médiocres. Le score 100 représente : une excellente condition physique globale et une excellente qualité de vie.
Initiale, Semaine 3/4, Semaine 7, Semaine 13, Semaine 19, Semaine 25, Semaine 31, Semaine 37, Semaine 43, Semaine 49, Semaine 55, Semaine 61, Semaine 67, Fin du traitement (EOT jusqu'à 148 semaines) et suivi de la sécurité (jusqu'à 152,3 semaines)
Modification des scores du questionnaire spécifique au cancer de l'estomac de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-STO22) jusqu'au suivi de l'innocuité (jusqu'à 152,3 semaines)
Délai: Initiale, Semaine 3/4, Semaine 7, Semaine 13, Semaine 19, Semaine 25, Semaine 31, Semaine 37, Semaine 43, Semaine 49, Semaine 55, Semaine 61, Semaine 67, Fin du traitement (EOT jusqu'à 148 semaines) et suivi de la sécurité (jusqu'à 152,3 semaines)
Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer de l'estomac de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-STO22) complète l'EORTC QLQ-C30 pour évaluer les symptômes et les effets secondaires liés au traitement couramment signalés chez les participants. Il y a 22 questions qui comprennent 5 échelles (dysphagie, douleur, symptôme de reflux, restrictions alimentaires et anxiété) et 4 items simples (bouche sèche, perte de cheveux, goût, image corporelle). La plupart des questions utilisent une échelle de 4 points (de 1        " Pas du tout  " à 4                               " Tout à fait " ; 1 question était une réponse par oui ou par non). Une transformation linéaire a été utilisée pour normaliser tous les scores et les items uniques sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ou plus grand degré de symptômes.
Initiale, Semaine 3/4, Semaine 7, Semaine 13, Semaine 19, Semaine 25, Semaine 31, Semaine 37, Semaine 43, Semaine 49, Semaine 55, Semaine 61, Semaine 67, Fin du traitement (EOT jusqu'à 148 semaines) et suivi de la sécurité (jusqu'à 152,3 semaines)
Phase de maintenance : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves selon le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Délai: De la randomisation à la phase de maintenance jusqu'à 1276 jours
L'événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI grave a été défini comme un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée du participant ; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante. Le terme TEAE est défini comme des EI commençant ou s'aggravant après la première prise du médicament à l'étude. Les TEAE comprenaient à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves. Le nombre de participants avec des EIAT et des EIAT graves ont été signalés.
De la randomisation à la phase de maintenance jusqu'à 1276 jours
Phase d'entretien : nombre de participants présentant un changement de grade entre les valeurs de référence et les pires valeurs hématologiques de grade 4 en cours de traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1276 jours
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques suivants : nombre de lymphocytes, nombre de neutrophiles, globules blancs, nombre de plaquettes, lipase, amylase sérique, créatinine phosphokinase et créatinine. Les paramètres hématologiques ont été classés selon la version 4.03 du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Grade 1 : doux ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles. Une augmentation est définie comme une augmentation de la note CTCAE par rapport à la note de référence. Les données pour le pire des cas (grade 4) après la ligne de base sont présentées. Seuls les participants ayant atteint la 4e année ont été présentés.
De la ligne de base jusqu'à 1276 jours
Phase de maintenance : nombre de participants présentant des anomalies potentiellement importantes sur le plan clinique dans les signes vitaux
Délai: De la randomisation à la phase de maintenance jusqu'à 1276 jours
L'évaluation des signes vitaux comprenait la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP) et la fréquence cardiaque (PR). Le nombre de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives des signes vitaux a été signalé. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
De la randomisation à la phase de maintenance jusqu'à 1276 jours
Phase d'entretien : nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: De la randomisation à la phase de maintenance jusqu'à 1276 jours
Les paramètres ECG comprenaient la fréquence cardiaque, les intervalles de fréquence du pouls, l'intervalle QRS, l'intervalle QT corrigé en fonction des intervalles de la formule de Fridericia (QTcF) et des intervalles QTcB. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur. Le nombre de participants présentant des anomalies ECG potentiellement cliniquement significatives a été signalé.
De la randomisation à la phase de maintenance jusqu'à 1276 jours
Phase de maintenance : nombre de participants dont le score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est passé à 1 ou supérieur à 1
Délai: De la randomisation à la phase de maintenance jusqu'à 1276 jours
Le score ECOG PS est largement utilisé par les médecins et les chercheurs pour évaluer la progression de la maladie d'un participant, et est utilisé pour évaluer comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du participant, et déterminer le traitement et le pronostic appropriés. Le score varie du grade 0 au grade 5, où le grade 0 = pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances avant la maladie sans restriction, le grade 1 = restreint dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail léger ou sédentaire. nature (comme les travaux ménagers légers, le travail de bureau), Grade 2 = Ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable d'effectuer des activités de travail, Grade 3 = Capable de soins personnels limités, confiné au lit ou à la chaise plus de 50 % d'heures d'éveil et Grade 4 = Complètement invalide. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise, Grade 5 = Mort. Le nombre de participants dont le score ECOG PS est passé à 1 ou supérieur à 1 a été signalé.
De la randomisation à la phase de maintenance jusqu'à 1276 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc. a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Première publication (Estimation)

9 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 100070-007
  • 2015-003300-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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