Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Авелумаб при поддерживающей терапии рака желудка первой линии (JAVELIN Gastric 100)

11 мая 2022 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Открытое многоцентровое исследование III фазы поддерживающей терапии авелумабом (MSB0010718C) по сравнению с продолжением химиотерапии первой линии у субъектов с неоперабельной, местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода

Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать преимущества лечения авелумабом по сравнению с продолжением химиотерапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

499

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh, Victoria, Австралия, 8120
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Бразилия
      • Badajoz, Бразилия, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 93510-250
        • Oncosinos - Clínica de Oncologia - Hospital Regina
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Бразилия, 90110-270
        • IMV - Instituto De Medicina Vascular Hospital Mae de Deus
      • Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Esslingen A. N., Baden Wuerttemberg, Германия, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Германия, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Schweinfurt, Bayern, Германия, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Италия
      • Catania, Италия, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Cremona, Италия, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Firenze, Италия, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Италия, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Италия, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Италия, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rimini, Италия, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Италия, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Terni, Италия, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Cité de la Santé de Laval
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
        • LLC Evimed
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Leningrado
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Российская Федерация, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Российская Федерация, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430291
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Румыния, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Румыния, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL
      • Iasi, Румыния, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Comuna Floresti, Cluj, Румыния, 407280
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Румыния, 100011
        • Spital Lotus SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Trio - Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 6856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • UF Health Cancer Center Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida - PARENT
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Project
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • TriHealth Hatton Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • East Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Турция, 1240
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Турция, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Турция, 21080
        • Dicle University, Medical faculty
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34340
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Турция, 42100
        • Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Турция, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Турция, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Франция
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 5, Bouches Du Rhone, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Франция, 29200
        • Hopital Morvan
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Франция, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Франция, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Франция, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Indre Et Loire
      • Chambray les Tours, Indre Et Loire, Франция, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Франция, 49933
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris Cedex 15, Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris cedex 14, Paris, Франция, 75679
        • Hôpital Cochin
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Франция, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Франция, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Япония
      • Kagoshima-shi, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata-Ken
      • Niigata-shi, Niigata-Ken, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita-ken
      • Yufu-shi, Oita-ken, Япония, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Япония, 594-0071
        • Izumi Municipal Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama, Osaka-Fu, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Utsunomiya-shi, Tochigi-Ken, Япония, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Япония, 104-0045
        • Nat Cancer Ctr Hosp
      • Minato-ku, Tokyo-To, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола старше или равны (>=) 18 лет
  • Заболевание должно поддаваться измерению с помощью Критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1)
  • Участники с гистологически подтвержденной неоперабельной местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода (GEJ)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1 при включении в исследование
  • Предполагаемая продолжительность жизни более 12 недель
  • Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции, определенные протоколом
  • Отрицательный анализ крови на беременность при скрининге женщин детородного возраста
  • Высокоэффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия любым антителом или лекарственным средством, нацеленным на корегуляторные белки Т-клеток.
  • Параллельное противораковое лечение или иммунодепрессанты
  • Предшествующая химиотерапия нерезектабельной местно-распространенной или метастатической аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода (ГЭП)
  • Показано, что опухоль является человеческим эпидермальным фактором роста 2 плюс (HER2+)
  • Серьезная операция по любой причине, кроме диагностической биопсии, в течение 4 недель после регистрации и/или если участник не полностью восстановился после операции в течение 4 недель после регистрации.
  • Участники, получающие иммунодепрессанты (например, стероиды) по любой причине, должны постепенно снижать дозу этих препаратов до начала исследуемого лечения (за исключением участников с надпочечниковой недостаточностью, которые могут продолжать прием кортикостероидов в физиологической заместительной дозе, эквивалентной <= 10 мг преднизолона). ежедневно)
  • Все участники с метастазами в головной мозг, кроме тех, которые соответствуют следующим критериям: а. Метастазы в головной мозг подвергались местному лечению, не прогрессировали по крайней мере через 2 месяца после завершения терапии, поддерживающая терапия стероидами не требуется, и b. Отсутствие продолжающейся неврологической симптоматики, связанной с мозговой локализацией заболевания (допустимы последствия, являющиеся следствием лечения метастазов в головной мозг)
  • Злокачественное заболевание в анамнезе (кроме рака желудка) в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ (мочевого пузыря, шейки матки, колоректального рака, молочной железы)
  • Предшествующая трансплантация органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  • Значительные острые или хронические инфекции
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое может ухудшиться при приеме иммуностимулирующего средства.
  • Известные тяжелые реакции гиперчувствительности на моноклональные антитела, анафилаксия в анамнезе или неконтролируемая астма (то есть 3 или более признаков частично контролируемой астмы)
  • Стойкая токсичность, связанная с предшествующей терапией, за исключением алопеции
  • Нейропатия > 3 степени
  • Беременность или лактация
  • Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • История неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая гипертонию, активную инфекцию, диабет
  • Клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание
  • Все другие серьезные заболевания могут ухудшить переносимость исследуемого лечения участником.
  • Любое психиатрическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия и ограничивающее соблюдение требований исследования.
  • Вакцинация живыми или живыми/аттенуированными вирусами в течение 55 дней после введения первой дозы авелумаба и во время испытаний запрещена, за исключением введения инактивированных вакцин.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Участники будут исключены из фазы индукции и фазы поддержания, если назначение их химиотерапии будет несовместимо с текущей местной маркировкой (SmPC) (например, в отношении противопоказаний, предупреждений/мер предосторожности или особых положений) для этой химиотерапии. Исследователи должны проверять обновленную маркировку на соответствующих веб-сайтах во время вступления в вводную фазу и фазу обслуживания.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия + лучшая поддерживающая терапия (BSC)
В поддерживающей фазе участники продолжали тот же режим двойной химиотерапии оксалиплатин-фторпиримидин (оксалиплатин + 5FU/LV или оксалиплатин + капецитабин), что и во время индукционной фазы, до прогрессирования заболевания, значительного клинического ухудшения, неприемлемой токсичности или прекращения лечения. Участники, которые не были признаны подходящими для получения химиотерапии в дозе и схеме, указанной выше, получали только BSC один раз каждые 3 недели. BSC был определен как лечение, проводимое с целью максимизации качества жизни без специального противоопухолевого режима, и основывался на усмотрении исследователя.
Лекарство: Оксалиплатин

Индукционная фаза: Оксалиплатин вводили в дозе 85 мг на квадратный метр (мг/м^2) в виде непрерывной внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день вместе с лейковорином, а затем 5-фторурацилом каждые 2 недели до 12 недель (или ) Оксалиплатин в дозе 130 мг/м^2 внутривенно в 1-й день вместе с капецитабином два раза в день в течение 2 недель с последующим недельным перерывом каждые 3 недели до 12 недель.

Поддерживающая фаза: участники получали тот же режим химиотерапии, который они получали во время индукционной фазы, до прогрессирования заболевания, значительного клинического ухудшения, неприемлемой токсичности или прекращения лечения.

Лекарство: 5-фторурацил
Индукционная фаза: 5-фторурацил вводили в дозе 2600 мг/м^2 в/в непрерывной инфузией в течение 24 часов в день 1 (или) 5-ФУ в дозе 400 мг/м^2 в/в толчком в день 1 и 2400 мг/м ^2 непрерывная внутривенная инфузия в течение 46-48 часов (дни 1 и 2) вместе с оксалиплатином и лейковорином каждые 2 недели до 12 недель. Поддерживающая фаза: участники получали тот же режим химиотерапии, который они получали во время индукционной фазы, до прогрессирования заболевания, значительного клинического ухудшения, неприемлемой токсичности или прекращения лечения.
Лекарство: Лейковорин

Индукционная фаза: Лейковорин вводили в дозе 200 мг/м^2 внутривенно (или) Лейковорин 400 мг/м^2 внутривенно в день 1 вместе с оксалиплатином и 5-ФУ каждые 2 недели до 12 недель.

Поддерживающая фаза: участники получали тот же режим химиотерапии, который они получали во время индукционной фазы, до прогрессирования заболевания, значительного клинического ухудшения, неприемлемой токсичности или прекращения лечения.

Лекарство: Капецитабин

Индукционная фаза: капецитабин вводили в дозе 1000 мг/м^2 два раза в день в течение 2 недель с последующим недельным перерывом каждые 3 недели вместе с оксалиплатином до 12 недель.

Поддерживающая фаза: участники получали тот же режим химиотерапии, что и во время индукционной фазы, каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, значительного клинического ухудшения, неприемлемой токсичности или прекращения лечения.

Другой: Лучший поддерживающий уход
Лечение, проводимое с целью максимизировать качество жизни (КЖ) без специального противоопухолевого режима. Они могут включать, например, антибиотики, анальгетики, противорвотные средства, торакоцентез, парацентез, переливание крови, питательную поддержку (включая еюностомию) и фокальное внешнее лучевое облучение для контроля боли, кашля, одышки или кровотечения. Наилучшая поддерживающая терапия проводилась в соответствии с руководящими принципами учреждения, и участники посещали клинику каждые 3 недели.
Лекарство: Оксалиплатин
Индукционная фаза: оксалиплатин будет вводиться в дозе 85 мг на квадратный метр (мг/м^2) в виде непрерывной внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день вместе с лейковорином, а затем 5-фторурацилом каждые 2 недели до 12 недель ( или) оксалиплатин в дозе 130 мг/м^2 внутривенно в 1-й день вместе с капецитабином два раза в день в течение 2 недель с последующим недельным перерывом каждые 3 недели до 12 недель.
Лекарство: 5-фторурацил
Индукционная фаза: 5-фторурацил будет вводиться в дозе 2600 мг/м^2 в/в непрерывной инфузией в течение 24 часов в день 1 (или) 5-ФУ в дозе 400 мг/м^2 в/в толчком в день 1 и 2400 мг/ m^2 непрерывная внутривенная инфузия в течение 46-48 часов (дни 1 и 2) вместе с оксалиплатином и лейковорином каждые 2 недели до 12 недель.
Лекарство: Лейковорин
Индукционная фаза: Лейковорин будет вводиться в дозе 200 мг/м^2 внутривенно (или) Лейковорин 400 мг/м^2 внутривенно в день 1 вместе с оксалиплатином и 5-ФУ каждые 2 недели до 12 недель.
Лекарство: Капецитабин
Индукционная фаза: Капецитабин будет вводиться в дозе 1000 мг/м^2 два раза в день в течение 2 недель с последующим недельным перерывом каждые 3 недели вместе с оксалиплатином до 12 недель.
Экспериментальный: Авелумаб
В поддерживающей фазе участники получали авелумаб в виде 1-часовой внутривенной инфузии в дозе 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) один раз в 2-недельный цикл лечения до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или прекращения лечения.
Лекарство: Авелумаб
Поддерживающая фаза: внутривенная (IV) инфузия (10 мг/кг в течение 1 часа) один раз каждые 2 недели.
Другие имена:
  • MSB0010718C
  • Анти-PD-L1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до поддерживающей фазы до 1276 дней
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Для участников, которые были еще живы на момент анализа данных или которые были потеряны для последующего наблюдения, время выживаемости подвергалось цензуре на дату последнего контакта. ОС измеряли с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
От рандомизации до поддерживающей фазы до 1276 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS) от независимого наблюдательного комитета (IRC)
Временное ограничение: От рандомизации до поддерживающей фазы до 1276 дней
Время ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше). ВБП оценивали в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) в соответствии с IRC. PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) не менее чем на 20 процентов, принимая за эталон наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появлением 1 или более новых поражений. ВБП измеряли с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
От рандомизации до поддерживающей фазы до 1276 дней
Лучший общий ответ (BOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до поддерживающей фазы до 1276 дней
BOR определяли с помощью RECIST v1.1 по оценке исследователя и определяли как наиболее подтвержденный ответ любого из следующего: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и PD, зарегистрированные с даты рандомизации до прогрессирования заболевания. или рецидив. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30% снижение SLD всех поражений по сравнению с исходным уровнем. SD: Ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать PR. PD определяется как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появлением 1 или более новых поражений. PR или CR, подтвержденные при последующей оценке опухоли, не ранее чем через 5 недель после первоначальной документации или при оценке позже, чем следующая оценка после первоначальной документации PR или CR. SD подтверждается по крайней мере через 6 недель после рандомизации. Подтвержденный PD равен прогрессированию <=2 недель после даты рандомизации.
От рандомизации до поддерживающей фазы до 1276 дней
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до поддерживающей фазы до 1276 дней
ORR определяется как процент всех рандомизированных участников с подтвержденным лучшим общим ответом (BOR), частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) в соответствии с RECIST v1.1 и в соответствии с оценкой исследователя. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30-процентное (%) уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений.
От рандомизации до поддерживающей фазы до 1276 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в европейском 5-мерном критерии качества жизни (EQ-5D-5L) Опросник результатов для здоровья с помощью сводного индекса до последующего наблюдения за безопасностью (до 152,3 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3/4, неделя 7, неделя 13, неделя 19, неделя 25, неделя 31, неделя 37, неделя 43, неделя 49, неделя 55, неделя 61, неделя 67, конец лечения (EOT до 148 недель) и последующее наблюдение за безопасностью (до 152,3 недели)
EQ-5D-5L состоит из следующих 5 параметров, о которых сообщают участники: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы используются для получения общего сводного индекса состояния здоровья с баллами в диапазоне от -0,594 до 1. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 3/4, неделя 7, неделя 13, неделя 19, неделя 25, неделя 31, неделя 37, неделя 43, неделя 49, неделя 55, неделя 61, неделя 67, конец лечения (EOT до 148 недель) и последующее наблюдение за безопасностью (до 152,3 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского качества жизни 5-мерный опросник результатов для здоровья с помощью визуальной аналоговой шкалы до последующего наблюдения за безопасностью (до 152,3 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3/4, неделя 7, неделя 13, неделя 19, неделя 25, неделя 31, неделя 37, неделя 43, неделя 49, неделя 55, неделя 61, неделя 67, конец лечения (EOT до 148 недель) и последующее наблюдение за безопасностью (до 152,3 недели)
EQ-5D-5L состоит из следующих 5 параметров, о которых сообщают участники: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы используются для получения общего балла с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая колеблется от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 — это самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
Исходный уровень, неделя 3/4, неделя 7, неделя 13, неделя 19, неделя 25, неделя 31, неделя 37, неделя 43, неделя 49, неделя 55, неделя 61, неделя 67, конец лечения (EOT до 148 недель) и последующее наблюдение за безопасностью (до 152,3 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) по шкале глобального состояния здоровья до последующего наблюдения за безопасностью (до 152,3 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3/4, неделя 7, неделя 13, неделя 19, неделя 25, неделя 31, неделя 37, неделя 43, неделя 49, неделя 55, неделя 61, неделя 67, конец лечения (EOT до 148 недель) и последующее наблюдение за безопасностью (до 152,3 недели)
Европейская организация по исследованию и лечению рака Качество жизни (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни (КЖ) у онкологических больных. Он состоял из 15 доменов: 1 шкалы общего состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физических, ролевых, когнитивных, эмоциональных, социальных) и 9 шкал/пунктов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия. Оценка EORTC QLQ-C30 GHS/QoL варьируется от 0 до 100; Высокий балл указывает на лучшее значение GHS/QoL. Оценка 0 означает: очень плохое физическое состояние и качество жизни. 100 баллов означают: отличное общее физическое состояние и качество жизни.
Исходный уровень, неделя 3/4, неделя 7, неделя 13, неделя 19, неделя 25, неделя 31, неделя 37, неделя 43, неделя 49, неделя 55, неделя 61, неделя 67, конец лечения (EOT до 148 недель) и последующее наблюдение за безопасностью (до 152,3 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — баллы опросника, специфичного для рака желудка (EORTC QLQ-STO22), до последующего наблюдения за безопасностью (до 152,3 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3/4, неделя 7, неделя 13, неделя 19, неделя 25, неделя 31, неделя 37, неделя 43, неделя 49, неделя 55, неделя 61, неделя 67, конец лечения (EOT до 148 недель) и последующее наблюдение за безопасностью (до 152,3 недели)
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, специфичный для рака желудка (EORTC QLQ-STO22), дополняет EORTC QLQ-C30 для оценки симптомов и побочных эффектов, связанных с лечением, которые обычно отмечаются у участников. Есть 22 вопроса, которые включают 5 шкал (дисфагия, боль, симптом рефлюкса, диетические ограничения и тревога) и 4 отдельных пункта (сухость во рту, выпадение волос, вкус, образ тела). В большинстве вопросов используется 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; на 1 вопрос можно было ответить «да» или «нет»). Линейное преобразование использовалось для стандартизации всех оценок и отдельных элементов по шкале от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая степень симптомов.
Исходный уровень, неделя 3/4, неделя 7, неделя 13, неделя 19, неделя 25, неделя 31, неделя 37, неделя 43, неделя 49, неделя 55, неделя 61, неделя 67, конец лечения (EOT до 148 недель) и последующее наблюдение за безопасностью (до 152,3 недели)
Поддерживающая фаза: количество участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE), и серьезными TEAE в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Временное ограничение: От рандомизации до поддерживающей фазы до 1276 дней
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Серьезное НЯ было определено как НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная госпитализация участника; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. Термин TEAE определяется как НЯ, которые начинаются или ухудшаются после первого приема исследуемого препарата. TEAE включали как серьезные TEAE, так и несерьезные TEAE. Сообщалось о количестве участников с TEAE и серьезными TEAE.
От рандомизации до поддерживающей фазы до 1276 дней
Поддерживающая фаза: количество участников с изменением степени от исходного до наихудшего уровня лечения 4 гематологические значения
Временное ограничение: От исходного уровня до 1276 дней
Образцы крови собирали для анализа следующих гематологических параметров: количество лимфоцитов, количество нейтрофилов, лейкоцитов, количество тромбоцитов, липаза, сывороточная амилаза, креатининфосфокиназа и креатинин. Гематологические параметры оценивались в соответствии с Национальным институтом рака — общими терминологическими критериями нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 4.03. 1 степень: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения; 4 степень: опасные для жизни последствия. Повышение определяется как повышение уровня CTCAE по сравнению с исходным уровнем. Представлены данные для наихудшего случая (уровень 4) после исходного уровня. Были представлены только участники с повышением до 4 класса.
От исходного уровня до 1276 дней
Поддерживающая фаза: количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От рандомизации до поддерживающей фазы до 1276 дней
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и частоту пульса (ЧП). Сообщалось о количестве участников с любыми потенциально клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности. Клиническая значимость определялась исследователем.
От рандомизации до поддерживающей фазы до 1276 дней
Поддерживающая фаза: количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: От рандомизации до поддерживающей фазы до 1276 дней
Параметры ЭКГ включали частоту сердечных сокращений, интервалы частоты пульса, интервал QRS, интервал QT, скорректированный на основе интервалов формулы Фридериции (QTcF), и интервалы QTcB. Клиническая значимость определялась исследователем. Сообщалось о количестве участников с потенциально клинически значимыми отклонениями ЭКГ.
От рандомизации до поддерживающей фазы до 1276 дней
Поддерживающая фаза: количество участников со сдвигом в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Оценка статуса производительности до 1 или выше 1
Временное ограничение: От рандомизации до поддерживающей фазы до 1276 дней
Оценка ECOG PS широко используется врачами и исследователями для оценки прогрессирования заболевания участников и используется для оценки того, как болезнь влияет на повседневные жизненные способности участника, а также для определения соответствующего лечения и прогноза. Оценка варьируется от 0 до 5, где 0 = полностью активен, способен выполнять все действия, предшествующие болезни, без ограничений, 1 класс = ограничен в физических нагрузках, но амбулаторный и способен выполнять легкую или сидячую работу. характер (например, легкая домашняя работа, работа в офисе), степень 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу, класс 3 = способный только к ограниченному уходу за собой, прикованный к постели или стулу более 50 % часов бодрствования и степень 4 = полностью инвалид. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу, степень 5 = ​​смерть. Сообщалось о количестве участников со сдвигом оценки ECOG PS до 1 или выше 1.
От рандомизации до поддерживающей фазы до 1276 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc. a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 100070-007
  • 2015-003300-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться