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Avelumab en cáncer gástrico de mantenimiento de primera línea (JAVELIN Gastric 100)

11 de mayo de 2022 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un ensayo multicéntrico, abierto, de fase III, de la terapia de mantenimiento con avelumab (MSB0010718C) versus la continuación de la quimioterapia de primera línea en sujetos con adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica no resecable, localmente avanzado o metastásico

El propósito de este estudio fue demostrar la superioridad del tratamiento con avelumab frente a la continuación de la quimioterapia de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

499

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Esslingen A. N., Baden Wuerttemberg, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Alemania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Schweinfurt, Bayern, Alemania, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh, Victoria, Australia, 8120
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
      • Badajoz, Brasil, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 93510-250
        • Oncosinos - Clínica de Oncologia - Hospital Regina
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Brasil, 90110-270
        • IMV - Instituto De Medicina Vascular Hospital Mae de Deus
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Cité de la santé de Laval
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Trio - Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 6856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Health Cancer Center Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida - PARENT
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Project
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • TriHealth Hatton Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • East Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • LLC Evimed
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Leningrado
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Federación Rusa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Federación Rusa, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 5, Bouches Du Rhone, Francia, 13385
        • Hopital de La Timone
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Francia, 29200
        • Hopital Morvan
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Francia, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Indre Et Loire
      • Chambray les Tours, Indre Et Loire, Francia, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Francia, 49933
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris Cedex 15, Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris cedex 14, Paris, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Firenze, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Terni, Italia, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Japón
      • Kagoshima-shi, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata-Ken
      • Niigata-shi, Niigata-Ken, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita-ken
      • Yufu-shi, Oita-ken, Japón, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japón, 594-0071
        • Izumi Municipal Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama, Osaka-Fu, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Utsunomiya-shi, Tochigi-Ken, Japón, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japón, 104-0045
        • Nat Cancer Ctr Hosp
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Pavo, 1240
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Pavo, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Pavo, 21080
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34340
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Pavo, 42100
        • Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Pavo, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Reino Unido
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430291
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Rumania, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL
      • Iasi, Rumania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumania, 407280
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100011
        • Spital Lotus SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos mayores o iguales a (>=) 18 años
  • La enfermedad debe ser medible por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
  • Participantes con adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado o metastásico no resecable confirmado histológicamente
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 al ingresar al ensayo
  • Esperanza de vida estimada de más de 12 semanas
  • Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas definidas por el protocolo
  • Prueba de embarazo en sangre negativa en Detección de mujeres en edad fértil
  • Anticoncepción altamente efectiva para participantes masculinos y femeninos si existe el riesgo de concepción
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con cualquier anticuerpo o fármaco dirigido a proteínas correguladoras de células T
  • Tratamiento concurrente contra el cáncer o agentes inmunosupresores
  • Quimioterapia previa para adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado o metastásico no resecable
  • Se muestra que el tumor es factor de crecimiento epidérmico humano 2 plus (HER2+)
  • Cirugía mayor por cualquier motivo, excepto biopsia de diagnóstico, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción y/o si el participante no se ha recuperado completamente de la cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • Los participantes que reciben agentes inmunosupresores (como esteroides) por cualquier motivo deben dejar de tomar estos medicamentos antes de iniciar el tratamiento del estudio (con la excepción de los participantes con insuficiencia suprarrenal, que pueden continuar con los corticosteroides a una dosis de reemplazo fisiológico, equivalente a <= 10 mg de prednisona). a diario)
  • Todos los participantes con metástasis cerebrales, excepto aquellos que cumplan con los siguientes criterios: a. Las metástasis cerebrales han sido tratadas localmente, no han progresado al menos 2 meses después de completar la terapia y no se requiere terapia de mantenimiento con esteroides, y b. Ausencia de síntomas neurológicos en curso que estén relacionados con la localización cerebral de la enfermedad (se aceptan secuelas que sean consecuencia del tratamiento de las metástasis cerebrales)
  • Enfermedad maligna previa (que no sea cáncer gástrico) en los últimos 5 años con la excepción de carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ (vejiga, cuello uterino, colorrectal, mama)
  • Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre
  • Infecciones agudas o crónicas significativas
  • Enfermedad autoinmune activa que puede empeorar al recibir un agente inmunoestimulador
  • Reacciones graves conocidas de hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales, antecedentes de anafilaxia o asma no controlada (es decir, 3 o más características de asma parcialmente controlada)
  • Toxicidad persistente relacionada con la terapia previa excepto alopecia
  • Grado de neuropatía > 3
  • Embarazo o lactancia
  • Abuso conocido de alcohol o drogas
  • Antecedentes de enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen hipertensión, infección activa, diabetes
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa)
  • Todas las demás enfermedades significativas podrían afectar la tolerancia del participante al tratamiento del estudio.
  • Cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado y que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Está prohibida la vacunación con virus vivos o vivos/atenuados dentro de los 55 días posteriores a la primera dosis de avelumab y durante el ensayo, excepto para la administración de vacunas inactivadas
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Los participantes serán excluidos de la Fase de inducción y la Fase de mantenimiento si la administración de su quimioterapia no fuera coherente con el etiquetado local actual (SmPC) (p. ej., con respecto a contraindicaciones, advertencias/precauciones o disposiciones especiales) para esa quimioterapia. Los investigadores deben verificar el etiquetado actualizado a través de los sitios web relevantes al momento de ingresar a la fase de inducción y la fase de mantenimiento.
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia + Mejor atención de apoyo (BSC)
En la fase de mantenimiento, los participantes continuaron con el mismo régimen de quimioterapia doble de oxaliplatino-fluoropirimidina (oxaliplatino + 5FU/LV u oxaliplatino + capecitabina) que recibieron durante la fase de inducción hasta la progresión de la enfermedad, el deterioro clínico significativo, la toxicidad inaceptable o la suspensión. Los participantes que no se consideraron elegibles para recibir quimioterapia en la dosis y el programa especificados anteriormente recibieron BSC solo una vez cada 3 semanas. BSC se definió como el tratamiento administrado con la intención de maximizar la calidad de vida sin un régimen antineoplásico específico y se basó en el criterio del investigador.
Droga: Oxaliplatino

Fase de inducción: el oxaliplatino se administró a una dosis de 85 mg por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión intravenosa (IV) continua el día 1 junto con leucovorina seguido de 5-fluorouracilo cada 2 semanas hasta 12 semanas (o ) Oxaliplatino a 130 mg/m^2 IV el día 1 junto con capecitabina dos veces al día durante 2 semanas seguido de un período de descanso de 1 semana administrado cada 3 semanas hasta 12 semanas.

Fase de mantenimiento: los participantes continuaron con el mismo régimen de quimioterapia que recibieron durante la fase de inducción hasta la progresión de la enfermedad, el deterioro clínico significativo, la toxicidad inaceptable o la suspensión.

Droga: 5-fluorouracilo
Fase de inducción: se administró 5-fluorouracilo a una dosis de 2600 mg/m^2 por infusión continua IV durante 24 horas el día 1 (o) 5-FU a 400 mg/m^2 por inyección IV el día 1 y 2400 mg/m ^2 infusión IV continua durante 46-48 horas (días 1 y 2) junto con oxaliplatino y leucovorina cada 2 semanas hasta 12 semanas. Fase de mantenimiento: los participantes continuaron con el mismo régimen de quimioterapia que recibieron durante la fase de inducción hasta la progresión de la enfermedad, el deterioro clínico significativo, la toxicidad inaceptable o la suspensión.
Droga: Leucovorina

Fase de inducción: se administró leucovorina a una dosis de 200 mg/m^2 IV (o) 400 mg/m^2 IV de leucovorina el día 1 junto con oxaliplatino y 5-FU cada 2 semanas hasta 12 semanas.

Fase de mantenimiento: los participantes continuaron con el mismo régimen de quimioterapia que recibieron durante la fase de inducción hasta la progresión de la enfermedad, el deterioro clínico significativo, la toxicidad inaceptable o la suspensión.

Droga: Capecitabina

Fase de inducción: se administró capecitabina a una dosis de 1000 mg/m^2 dos veces al día durante 2 semanas, seguido de un período de descanso de 1 semana administrado cada 3 semanas junto con oxaliplatino hasta 12 semanas.

Fase de mantenimiento: los participantes continuaron con el mismo régimen de quimioterapia que recibieron durante la fase de inducción cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, el deterioro clínico significativo, la toxicidad inaceptable o la suspensión.

Otro: La mejor atención de apoyo
Tratamiento administrado con la intención de maximizar la calidad de vida (QoL) sin un régimen antineoplásico específico. Estos pueden incluir, por ejemplo, antibióticos, analgésicos, antieméticos, toracocentesis, paracentesis, transfusiones de sangre, apoyo nutricional (incluida la yeyunostomía) y radiación de haz externo focal para controlar el dolor, la tos, la disnea o el sangrado. Se administró la mejor atención de apoyo según las pautas institucionales y los participantes visitaron la clínica cada 3 semanas.
Droga: Oxaliplatino
Fase de inducción: el oxaliplatino se administrará a una dosis de 85 mg por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión intravenosa (IV) continua el día 1 junto con leucovorina seguido de 5-fluorouracilo cada 2 semanas hasta 12 semanas ( o) Oxaliplatino a 130 mg/m^2 IV el día 1 junto con capecitabina dos veces al día durante 2 semanas seguido de un período de descanso de 1 semana administrado cada 3 semanas hasta 12 semanas.
Droga: 5-fluorouracilo
Fase de inducción: el 5-fluorouracilo se administrará a una dosis de 2600 mg/m^2 por infusión continua IV durante 24 horas el día 1 (o) 5-FU a 400 mg/m^2 por inyección IV el día 1 y 2400 mg/ m^2 Infusión IV continua durante 46-48 horas (días 1 y 2) junto con oxaliplatino y leucovorina cada 2 semanas hasta 12 semanas.
Droga: Leucovorina
Fase de inducción: Leucovorina se administrará a una dosis de 200 mg/m^2 IV (o) Leucovorina 400 mg/m^2 IV el Día 1 junto con oxaliplatino y 5-FU cada 2 semanas hasta 12 semanas.
Droga: Capecitabina
Fase de inducción: la capecitabina se administrará a una dosis de 1000 mg/m^2 dos veces al día durante 2 semanas, seguido de un período de descanso de 1 semana administrado cada 3 semanas junto con oxaliplatino hasta 12 semanas.
Experimental: Avelumab
En la fase de mantenimiento, los participantes recibieron avelumab como una infusión intravenosa (IV) de 1 hora a 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) una vez cada ciclo de tratamiento de 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o interrupción.
Droga: Avelumab
Fase de mantenimiento: infusión intravenosa (IV) (10 mg/kg durante 1 hora) una vez cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • MSB0010718C
  • AntiPD-L1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fase de mantenimiento hasta 1276 días
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes que todavía estaban vivos en el momento del análisis de datos o que se perdieron durante el seguimiento, el tiempo de SG se censuró en la fecha del último contacto. OS se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
Desde la aleatorización hasta la fase de mantenimiento hasta 1276 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fase de mantenimiento hasta 1276 días
El tiempo de SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). La SLP se evaluó según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según el IRC. La PD se definió como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (SLD), tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La SLP se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
Desde la aleatorización hasta la fase de mantenimiento hasta 1276 días
Mejor respuesta general (BOR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fase de mantenimiento hasta 1276 días
El BOR se determinó mediante RECIST v1.1 según la evaluación del investigador y se definió como la mejor respuesta confirmada de cualquiera de las siguientes: respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y PD registradas desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o recurrencia. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Al menos 30% de reducción desde el inicio en SLD de todas las lesiones. SD: Ni aumento suficiente para calificar para PD ni reducción suficiente para calificar para PR. La PD se define como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. PR o RC confirmados en una evaluación posterior del tumor, no antes de las 5 semanas después de la documentación inicial o en una evaluación posterior a la siguiente evaluación después de la documentación inicial de PR o RC. SD confirmada al menos 6 semanas después de la aleatorización. EP confirmada igual a la progresión <= 2 semanas después de la fecha de aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la fase de mantenimiento hasta 1276 días
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fase de mantenimiento hasta 1276 días
La ORR se definió como el porcentaje de todos los participantes aleatorizados con una mejor respuesta general (BOR) confirmada de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según RECIST v1.1 y según la evaluación del investigador. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Al menos 30 por ciento (%) de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones.
Desde la aleatorización hasta la fase de mantenimiento hasta 1276 días
Cambio desde el inicio en el cuestionario de resultados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D-5L) de la calidad de vida europea a través de la puntuación del índice compuesto hasta el seguimiento de seguridad (hasta 152,3 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3/4, Semana 7, Semana 13, Semana 19, Semana 25, Semana 31, Semana 37, Semana 43, Semana 49, Semana 55, Semana 61, Semana 67, Fin del tratamiento (EOT hasta 148 semanas) y Seguimiento de Seguridad (Hasta 152.3 Semanas)
EQ-5D-5L se compone de las siguientes 5 dimensiones informadas por los participantes: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas se utilizan para derivar la puntuación del índice de estado de salud compuesto general, con puntuaciones que van de -0,594 a 1. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea de base, Semana 3/4, Semana 7, Semana 13, Semana 19, Semana 25, Semana 31, Semana 37, Semana 43, Semana 49, Semana 55, Semana 61, Semana 67, Fin del tratamiento (EOT hasta 148 semanas) y Seguimiento de Seguridad (Hasta 152.3 Semanas)
Cambio desde el inicio en el cuestionario de resultados de salud de 5 dimensiones de la calidad de vida europea a través de la escala analógica visual hasta el seguimiento de seguridad (hasta 152,3 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3/4, Semana 7, Semana 13, Semana 19, Semana 25, Semana 31, Semana 37, Semana 43, Semana 49, Semana 55, Semana 61, Semana 67, Fin del tratamiento (EOT hasta 148 semanas) y Seguimiento de Seguridad (Hasta 152.3 Semanas)
EQ-5D-5L se compone de las siguientes 5 dimensiones informadas por los participantes: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas se utilizan para derivar la puntuación general utilizando una escala analógica visual (VAS) que osciló entre 0 y 100 milímetros (mm), donde 0 es la peor salud que pueda imaginar y 100 es la mejor salud que pueda imaginar.
Línea de base, Semana 3/4, Semana 7, Semana 13, Semana 19, Semana 25, Semana 31, Semana 37, Semana 43, Semana 49, Semana 55, Semana 61, Semana 67, Fin del tratamiento (EOT hasta 148 semanas) y Seguimiento de Seguridad (Hasta 152.3 Semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de estado de salud global de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) hasta el seguimiento de seguridad (hasta 152,3 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3/4, Semana 7, Semana 13, Semana 19, Semana 25, Semana 31, Semana 37, Semana 43, Semana 49, Semana 55, Semana 61, Semana 67, Fin del tratamiento (EOT hasta 148 semanas) y Seguimiento de Seguridad (Hasta 152.3 Semanas)
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida (QoL) general en pacientes con cáncer. Constaba de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social) y 9 escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero. El puntaje EORTC QLQ-C30 GHS/QoL varía de 0 a 100; Una puntuación alta indica mejor GHS/QoL. La puntuación 0 representa: muy mala condición física y calidad de vida. La puntuación 100 representa: excelente condición física general y calidad de vida.
Línea de base, Semana 3/4, Semana 7, Semana 13, Semana 19, Semana 25, Semana 31, Semana 37, Semana 43, Semana 49, Semana 55, Semana 61, Semana 67, Fin del tratamiento (EOT hasta 148 semanas) y Seguimiento de Seguridad (Hasta 152.3 Semanas)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de estómago (EORTC QLQ-STO22) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer hasta el seguimiento de seguridad (hasta 152,3 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3/4, Semana 7, Semana 13, Semana 19, Semana 25, Semana 31, Semana 37, Semana 43, Semana 49, Semana 55, Semana 61, Semana 67, Fin del tratamiento (EOT hasta 148 semanas) y Seguimiento de Seguridad (Hasta 152.3 Semanas)
El Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Específico para el cáncer de estómago (EORTC QLQ-STO22) complementa el EORTC QLQ-C30 para evaluar los síntomas y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento que los participantes notifican comúnmente. Son 22 preguntas que comprenden 5 escalas (disfagia, dolor, síntoma de reflujo, restricciones dietéticas y ansiedad) y 4 ítems únicos (sequedad de boca, pérdida de cabello, gusto, imagen corporal). La mayoría de las preguntas usan una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 1 pregunta fue una respuesta de sí o no). Se utilizó una transformación lineal para estandarizar todos los puntajes y elementos individuales en una escala de 0 a 100; mayor puntuación=mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
Línea de base, Semana 3/4, Semana 7, Semana 13, Semana 19, Semana 25, Semana 31, Semana 37, Semana 43, Semana 49, Semana 55, Semana 61, Semana 67, Fin del tratamiento (EOT hasta 148 semanas) y Seguimiento de Seguridad (Hasta 152.3 Semanas)
Fase de mantenimiento: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fase de mantenimiento hasta 1276 días
El evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA grave se definió como un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada en el participante; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. El término TEAE se define como EA que comienzan o empeoran después de la primera ingesta del fármaco del estudio. Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves. Se informó el número de participantes con TEAE y TEAE graves.
Desde la aleatorización hasta la fase de mantenimiento hasta 1276 días
Fase de mantenimiento: número de participantes con cambio de grado desde el inicio hasta los peores valores hematológicos de grado 4 durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1276 días
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos: recuento de linfocitos, recuento de neutrófilos, glóbulos blancos, recuento de plaquetas, lipasa, amilasa sérica, creatinina fosfoquinasa y creatinina. Los parámetros hematológicos se calificaron de acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) versión 4.03. Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o médicamente significativo; Grado 4: consecuencias que amenazan la vida. Un aumento se define como un aumento en el grado de CTCAE en relación con el grado de referencia. Se presentan los datos para el peor de los casos (grado 4) después de la línea de base. Solo se han presentado aquellos participantes con ascenso a grado 4.
Desde el inicio hasta 1276 días
Fase de mantenimiento: número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fase de mantenimiento hasta 1276 días
La evaluación de los signos vitales incluyó la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la frecuencia del pulso (PR). Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales. El significado clínico fue determinado por el investigador.
Desde la aleatorización hasta la fase de mantenimiento hasta 1276 días
Fase de mantenimiento: número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fase de mantenimiento hasta 1276 días
Los parámetros del ECG incluyeron frecuencia cardíaca, intervalos de frecuencia del pulso, intervalo QRS, intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF) e intervalos QTcB. El significado clínico fue determinado por el investigador. Se informó el número de participantes con anomalías en el ECG potencialmente clínicamente significativas.
Desde la aleatorización hasta la fase de mantenimiento hasta 1276 días
Fase de mantenimiento: número de participantes con cambio en el puntaje de estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) a 1 o superior a 1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fase de mantenimiento hasta 1276 días
La puntuación ECOG PS es ampliamente utilizada por médicos e investigadores para evaluar cómo progresa la enfermedad de un participante y se utiliza para evaluar cómo la enfermedad afecta las habilidades de la vida diaria del participante y determinar el tratamiento y el pronóstico apropiados. El puntaje varía de Grado 0 a Grado 5, donde Grado 0 = Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricción, Grado 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos ligeros o sedentarios naturaleza (como trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina), Grado 2 = Ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo por completo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral, Grado 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o a una silla más de 50 % de horas de vigilia y Grado 4 = Totalmente discapacitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla, Grado 5 = Muerte. Se informó el número de participantes con un cambio en la puntuación PS de ECOG a 1 o superior a 1.
Desde la aleatorización hasta la fase de mantenimiento hasta 1276 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc. a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 100070-007
  • 2015-003300-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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