Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avelumab i førstelinjevedlikeholdsgastrisk kreft (JAVELIN Gastric 100)

11. mai 2022 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En åpen fase III, multisenterutprøving av vedlikeholdsterapi med Avelumab (MSB0010718C) versus fortsettelse av førstelinjekjemoterapi hos pasienter med ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk, adenokarsinom i magen eller i gastro-øsofageal-junction

Hensikten med denne studien var å demonstrere overlegenhet av behandling med avelumab versus fortsettelse av førstelinjekjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh, Victoria, Australia, 8120
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
      • Badajoz, Brasil, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 93510-250
        • Oncosinos - Clínica de Oncologia - Hospital Regina
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Brasil, 90110-270
        • IMV - Instituto De Medicina Vascular Hospital Mae de Deus
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cité de la Santé de Laval
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • LLC Evimed
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Leningrado
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Den russiske føderasjonen, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92262
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Trio - Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 6856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Health Cancer Center Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida - PARENT
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Project
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth Hatton Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • East Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 5, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Frankrike, 29200
        • Hopital Morvan
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Indre Et Loire
      • Chambray les Tours, Indre Et Loire, Frankrike, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Frankrike, 49933
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris Cedex 15, Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris cedex 14, Paris, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Firenze, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Terni, Italia, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
  • Japan
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata-Ken
      • Niigata-shi, Niigata-Ken, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita-ken
      • Yufu-shi, Oita-ken, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-0071
        • Izumi Municipal Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama, Osaka-Fu, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Utsunomiya-shi, Tochigi-Ken, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • Nat Cancer Ctr Hosp
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430291
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Romania, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100011
        • Spital Lotus SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Storbritannia
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • London, Greater London, Storbritannia, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Tyrkia, 1240
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Tyrkia, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21080
        • Dicle University, Medical faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34340
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Tyrkia, 42100
        • Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Tyrkia, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Esslingen A. N., Baden Wuerttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Schweinfurt, Bayern, Tyskland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere større enn eller lik (>=) 18 år
  • Sykdom må kunne måles ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
  • Deltakere med histologisk bekreftet ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i magen eller gastro-øsofageal junction (GEJ)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1 ved prøvestart
  • Estimert forventet levealder på mer enn 12 uker
  • Tilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjoner definert av protokollen
  • Negativ blodgraviditetstest på Screening for kvinner i fertil alder
  • Svært effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige deltakere dersom det er risiko for unnfangelse
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi med antistoffer eller medikamenter rettet mot T-celle koregulatoriske proteiner
  • Samtidig kreftbehandling eller immundempende midler
  • Tidligere kjemoterapi for ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i magen eller gastro-øsofageal junction (GEJ)
  • Tumor vist å være human epidermal vekstfaktor 2 pluss (HER2+)
  • Større operasjon uansett årsak, unntatt diagnostisk biopsi, innen 4 uker etter påmelding og/eller hvis deltakeren ikke har kommet seg helt etter operasjonen innen 4 uker etter påmelding
  • Deltakere som får immunsuppressive midler (som steroider) av en eller annen grunn bør trappes ned disse legemidlene før oppstart av studiebehandlingen (med unntak av deltakere med binyrebarksvikt, som kan fortsette med kortikosteroider med fysiologisk erstatningsdose, tilsvarende <= 10 mg prednison daglig)
  • Alle deltakere med hjernemetastaser, bortsett fra de som oppfyller følgende kriterier: a. Hjernemetastaser har blitt behandlet lokalt, har ikke utviklet seg minst 2 måneder etter fullført behandling, og ingen steroidvedlikeholdsbehandling er nødvendig, og b. Ingen pågående nevrologiske symptomer som er relatert til hjernelokalisering av sykdommen (sekvele som er en konsekvens av behandlingen av hjernemetastaser er akseptable)
  • Tidligere ondartet sykdom (annet enn magekreft) i løpet av de siste 5 årene med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (blære, cervical, kolorektal, bryst)
  • Tidligere organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon
  • Betydelige akutte eller kroniske infeksjoner
  • Aktiv autoimmun sykdom som kan forverres når du mottar et immunstimulerende middel
  • Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer, enhver historie med anafylaksi eller ukontrollert astma (det vil si 3 eller flere trekk ved delvis kontrollert astma)
  • Vedvarende toksisitet relatert til tidligere behandling unntatt alopecia
  • Nevropati Grad > 3
  • Graviditet eller amming
  • Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Anamnese med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert hypertensjon, aktiv infeksjon, diabetes
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom
  • Alle andre betydelige sykdommer kan svekke deltakerens toleranse for studiebehandling
  • Enhver psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke og som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Vaksinasjon med levende eller levende/svekket virus innen 55 dager etter første dose avelumab og under utprøving er forbudt med unntak av administrering av inaktiverte vaksiner
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Deltakerne vil bli ekskludert fra induksjonsfasen og vedlikeholdsfasen hvis administrering av kjemoterapien deres ville være inkonsistent med gjeldende lokale merking (SmPC) (f.eks. med hensyn til kontraindikasjoner, advarsler/forholdsregler eller spesielle bestemmelser) for den kjemoterapien. Etterforskere bør sjekke oppdatert merking via relevante nettsteder når de går inn i induksjonsfasen og vedlikeholdsfasen
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi + Best Supportive Care (BSC)
I vedlikeholdsfasen fortsatte deltakerne det samme regimet med oksaliplatin-fluoropyrimidin dublettkjemoterapi (oksaliplatin + 5FU/LV eller oksaliplatin + capecitabin) som de fikk under induksjonsfasen inntil sykdomsprogresjon, signifikant klinisk forverring, uakseptabel toksisitet eller seponering. Deltakere som ikke ble ansett som kvalifisert til å motta kjemoterapi med dosen og tidsplanen spesifisert ovenfor, fikk BSC alene en gang hver tredje uke. BSC ble definert som behandling administrert med den hensikt å maksimere livskvaliteten uten et spesifikt antineoplastisk regime og var basert på etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Oksaliplatin

Induksjonsfase: Oksaliplatin ble administrert i en dose på 85 mg per kvadratmeter (mg/m^2) som en kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon på dag 1 sammen med leukovorin etterfulgt av 5-Fluorouracil hver 2. uke opp til 12 uker (eller ) Oksaliplatin ved 130 mg/m^2 IV på dag 1 sammen med capecitabin to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en 1 ukes hvileperiode gitt hver 3. uke opp til 12 uker.

Vedlikeholdsfase: Deltakerne ble fortsatt med det samme regimet med kjemoterapi som de fikk under induksjonsfasen inntil sykdomsprogresjon, signifikant klinisk forverring, uakseptabel toksisitet eller seponering.

Legemiddel: 5-Fluorouracil
Induksjonsfase: 5-Fluorouracil ble administrert i en dose på 2600 mg/m^2 IV kontinuerlig infusjon over 24 timer på dag 1 (eller) 5-FU ved 400 mg/m^2 IV push på dag 1 og 2400 mg/m ^2 IV kontinuerlig infusjon over 46-48 timer (dag 1 og 2) sammen med oksaliplatin og leukovorin annenhver uke opp til 12 uker. Vedlikeholdsfase: Deltakerne ble fortsatt med det samme regimet med kjemoterapi som de fikk under induksjonsfasen inntil sykdomsprogresjon, signifikant klinisk forverring, uakseptabel toksisitet eller seponering.
Legemiddel: Leucovorin

Induksjonsfase: Leucovorin ble administrert i en dose på 200 mg/m^2 IV (eller) Leucovorin 400 mg/m^2 IV på dag 1 sammen med oksaliplatin og 5-FU hver 2. uke opp til 12 uker.

Vedlikeholdsfase: Deltakerne ble fortsatt med det samme regimet med kjemoterapi som de fikk under induksjonsfasen inntil sykdomsprogresjon, signifikant klinisk forverring, uakseptabel toksisitet eller seponering.

Legemiddel: Capecitabin

Induksjonsfase: Capecitabin ble administrert i en dose på 1000 mg/m^2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en 1 ukes hvileperiode gitt hver 3. uke sammen med oksaliplatin i opptil 12 uker.

Vedlikeholdsfase: Deltakerne ble fortsatt med det samme regimet med kjemoterapi som de fikk under induksjonsfasen hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon, signifikant klinisk forverring, uakseptabel toksisitet eller seponering.

Annen: Beste støttende omsorg
Behandling administrert med den hensikt å maksimere livskvalitet (QoL) uten et spesifikt antineoplastisk regime. Disse kan inkludere for eksempel antibiotika, analgetika, antiemetika, thoracentese, paracentese, blodoverføringer, ernæringsstøtte (inkludert jejunostomi) og fokal ekstern strålestråling for kontroll av smerte, hoste, dyspné eller blødning. Beste støttende behandling ble gitt i henhold til institusjonelle retningslinjer og deltakerne ble besøkt klinikken hver 3. uke.
Legemiddel: Oksaliplatin
Induksjonsfase: Oksaliplatin vil bli administrert i en dose på 85 mg per kvadratmeter (mg/m^2) som en kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon på dag 1 sammen med leucovorin etterfulgt av 5-Fluorouracil hver 2. uke opp til 12 uker ( eller) Oksaliplatin ved 130 mg/m^2 IV på dag 1 sammen med capecitabin to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en 1 ukes hvileperiode gitt hver 3. uke opp til 12 uker.
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Induksjonsfase: 5-Fluorouracil vil bli administrert i en dose på 2600 mg/m^2 IV kontinuerlig infusjon over 24 timer på dag 1 (eller) 5-FU ved 400 mg/m^2 IV push på dag 1 og 2400 mg/ m^2 IV kontinuerlig infusjon over 46-48 timer (dag 1 og 2) sammen med oksaliplatin og leukovorin annenhver uke opp til 12 uker.
Legemiddel: Leucovorin
Induksjonsfase: Leucovorin vil bli administrert i en dose på 200 mg/m^2 IV (eller) Leucovorin 400 mg/m^2 IV på dag 1 sammen med oksaliplatin og 5-FU hver 2. uke opp til 12 uker.
Legemiddel: Capecitabin
Induksjonsfase: Capecitabin vil bli administrert i en dose på 1000 mg/m^2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en 1 ukes hvileperiode gitt hver 3. uke sammen med oksaliplatin i opptil 12 uker.
Eksperimentell: Avelumab
I vedlikeholdsfasen fikk deltakerne avelumab som en 1-times intravenøs (IV) infusjon med 10 milligram per kilogram (mg/kg) én gang hver 2-ukers behandlingssyklus inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet eller seponering.
Legemiddel: Avelumab
Vedlikeholdsfase: Intravenøs (IV) infusjon (10 mg/kg over 1 time) en gang hver 2. uke.
Andre navn:
  • MSB0010718C
  • Anti PD-L1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til vedlikeholdsfase opp til 1276 dager
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som fortsatt var i live på tidspunktet for dataanalysen eller som gikk tapt for oppfølging, ble OS-tiden sensurert på datoen for siste kontakt. OS ble målt ved å bruke Kaplan-Meier (KM) estimater.
Fra randomisering til vedlikeholdsfase opp til 1276 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra randomisering til vedlikeholdsfase opp til 1276 dager
PFS-tiden ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først). PFS ble vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) i henhold til IRC. PD ble definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av lengste diameter (SLD), med som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. PFS ble målt ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) estimater.
Fra randomisering til vedlikeholdsfase opp til 1276 dager
Best Total Response (BOR) av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til vedlikeholdsfase opp til 1276 dager
BOR ble bestemt av RECIST v1.1 per etterforskervurdering og definert som best bekreftet respons av ett av følgende: fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) og PD registrert fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller gjentakelse. CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i SLD av alle lesjoner. SD: Verken tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD eller tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR. PD er definert som en økning på minst 20 % i SLD, og ​​tar som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner. PR eller CR bekreftet ved etterfølgende tumorvurdering, ikke tidligere enn 5 uker etter førstegangsdokumentasjon eller ved vurdering senere enn neste vurdering etter initialdokumentasjon av PR eller CR. SD bekreftet minst 6 uker etter randomisering. Bekreftet PD lik progresjon <=2 uker etter dato for randomisering.
Fra randomisering til vedlikeholdsfase opp til 1276 dager
Objektiv responsrate (ORR) etter etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til vedlikeholdsfase opp til 1276 dager
ORR definert som prosentandelen av alle randomiserte deltakere med en bekreftet beste totalrespons (BOR) av delvis respons (PR), eller fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST v1.1 og i henhold til etterforskers vurdering. CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon fra baseline i sum av lengste diameter (SLD) av alle lesjoner.
Fra randomisering til vedlikeholdsfase opp til 1276 dager
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjoner (EQ-5D-5L) Helseresultatspørreskjema gjennom sammensatt indeksscore opp til sikkerhetsoppfølging (opptil 152,3 uker)
Tidsramme: Baseline, Uke 3/4, Uke 7, Uke 13, Uke 19, Uke 25, Uke 31, Uke 37, Uke 43, Uke 49, Uke 55, Uke 61, Uke 67, Behandlingsslutt (EOT opptil 148 uker) og sikkerhetsoppfølging (opptil 152,3 uker)
EQ-5D-5L består av følgende 5 deltakerrapporterte dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene brukes til å utlede en samlet poengsum for helsetilstandsindeks, med skårer fra -0,594 til 1. En høyere score indikerer bedre helsetilstand.
Baseline, Uke 3/4, Uke 7, Uke 13, Uke 19, Uke 25, Uke 31, Uke 37, Uke 43, Uke 49, Uke 55, Uke 61, Uke 67, Behandlingsslutt (EOT opptil 148 uker) og sikkerhetsoppfølging (opptil 152,3 uker)
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjoners helseresultat spørreskjema gjennom visuell analog skala opp til sikkerhetsoppfølging (opptil 152,3 uker)
Tidsramme: Baseline, Uke 3/4, Uke 7, Uke 13, Uke 19, Uke 25, Uke 31, Uke 37, Uke 43, Uke 49, Uke 55, Uke 61, Uke 67, Behandlingsslutt (EOT opptil 148 uker) og sikkerhetsoppfølging (opptil 152,3 uker)
EQ-5D-5L består av følgende 5 deltakerrapporterte dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene brukes til å utlede totalpoengsum ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 er den verste helsen du kan forestille deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg.
Baseline, Uke 3/4, Uke 7, Uke 13, Uke 19, Uke 25, Uke 31, Uke 37, Uke 43, Uke 49, Uke 55, Uke 61, Uke 67, Behandlingsslutt (EOT opptil 148 uker) og sikkerhetsoppfølging (opptil 152,3 uker)
Endring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale Score opp til sikkerhetsoppfølging (opptil 152,3 uker)
Tidsramme: Baseline, Uke 3/4, Uke 7, Uke 13, Uke 19, Uke 25, Uke 31, Uke 37, Uke 43, Uke 49, Uke 55, Uke 61, Uke 67, Behandlingsslutt (EOT opptil 148 uker) og sikkerhetsoppfølging (opptil 152,3 uker)
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten (QoL) hos kreftdeltakere. Den besto av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnforstyrrelser, tap av matlyst, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning. EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-poengsummen varierer fra 0 til 100; Høy score indikerer bedre GHS/QoL. Poeng 0 representerer: svært dårlig fysisk tilstand og QoL. Poeng 100 representerer: utmerket generell fysisk tilstand og QoL.
Baseline, Uke 3/4, Uke 7, Uke 13, Uke 19, Uke 25, Uke 31, Uke 37, Uke 43, Uke 49, Uke 55, Uke 61, Uke 67, Behandlingsslutt (EOT opptil 148 uker) og sikkerhetsoppfølging (opptil 152,3 uker)
Endring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Mave Cancer Specific (EORTC QLQ-STO22 ) Spørreskjemascore opp til sikkerhetsoppfølging (opptil 152,3 uker)
Tidsramme: Baseline, Uke 3/4, Uke 7, Uke 13, Uke 19, Uke 25, Uke 31, Uke 37, Uke 43, Uke 49, Uke 55, Uke 61, Uke 67, Behandlingsslutt (EOT opptil 148 uker) og sikkerhetsoppfølging (opptil 152,3 uker)
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Mave Cancer Specific (EORTC QLQ-STO22) supplerer EORTC QLQ-C30 for å vurdere symptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger som vanligvis rapporteres hos deltakerne. Det er 22 spørsmål som omfatter 5 skalaer (dysfagi, smerte, reflukssymptomer, kostholdsbegrensninger og angst) og 4 enkeltelementer (tørr munn, hårtap, smak, kroppsbilde). De fleste spørsmål bruker 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 1 spørsmål var et ja eller nei-svar). En lineær transformasjon ble brukt for å standardisere alle skårer og enkeltelementer til en skala fra 0 til 100; høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
Baseline, Uke 3/4, Uke 7, Uke 13, Uke 19, Uke 25, Uke 31, Uke 37, Uke 43, Uke 49, Uke 55, Uke 61, Uke 67, Behandlingsslutt (EOT opptil 148 uker) og sikkerhetsoppfølging (opptil 152,3 uker)
Vedlikeholdsfase: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAEer i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: Fra randomisering til vedlikeholdsfase opp til 1276 dager
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med behandling. En alvorlig AE ble definert som en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; initial eller langvarig sykehusinnleggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. Begrepet TEAE er definert som bivirkninger som starter eller forverres etter første inntak av studiemedikamentet. TEAE-er inkluderte både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er. Antall deltakere med TEAE og alvorlige TEAE ble rapportert.
Fra randomisering til vedlikeholdsfase opp til 1276 dager
Vedlikeholdsfase: Antall deltakere med karakterendring fra baseline til dårligste hematologiverdier under behandling grad 4
Tidsramme: Fra baseline opp til 1276 dager
Blodprøver ble samlet for analyse av følgende hematologiske parametere: antall lymfocytter, antall nøytrofile celler, hvite blodlegemer, antall blodplater, lipase, serumamylase, kreatininfosfokinase og kreatinin. Hematologiparametrene ble gradert i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03. Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser. En økning er definert som en økning i CTCAE-graden i forhold til Baseline-graden. Data for worst-case (grad 4) etter baseline er presentert. Kun de deltakerne med økning til karakter 4 er presentert.
Fra baseline opp til 1276 dager
Vedlikeholdsfase: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra randomisering til vedlikeholdsfase opp til 1276 dager
Vurdering av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og pulsfrekvens (PR). Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn ble rapportert. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Fra randomisering til vedlikeholdsfase opp til 1276 dager
Vedlikeholdsfase: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra randomisering til vedlikeholdsfase opp til 1276 dager
EKG-parametere inkluderte hjertefrekvens, pulsfrekvensintervaller, QRS-intervall, QT-intervall korrigert basert på Fridericias formel (QTcF)-intervaller og QTcB-intervaller. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren. Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-avvik ble rapportert.
Fra randomisering til vedlikeholdsfase opp til 1276 dager
Vedlikeholdsfase: Antall deltakere med skift i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore til 1 eller høyere enn 1
Tidsramme: Fra randomisering til vedlikeholdsfase opp til 1276 dager
ECOG PS-score er mye brukt av leger og forskere for å vurdere hvordan en deltakers sykdom utvikler seg, og brukes til å vurdere hvordan sykdommen påvirker de daglige leveevnene til deltakeren, og bestemme passende behandling og prognose. Poengsummen varierer fra grad 0 til grad 5, der grad 0 = Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger, Grade 1 = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av en lett eller stillesittende person natur (som lett husarbeid, kontorarbeid), klasse 2 = ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, klasse 3 = kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer og Grad 4 = Helt ufør. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol, grad 5 = Død. Antall deltakere med endring i ECOG PS-score til 1 eller høyere enn 1 ble rapportert.
Fra randomisering til vedlikeholdsfase opp til 1276 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc. a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 100070-007
  • 2015-003300-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere