Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avelumab bij maagkanker in de eerste lijn (JAVELIN Gastric 100)

11 mei 2022 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een open-label fase III-onderzoek in meerdere centra van onderhoudstherapie met Avelumab (MSB0010718C) versus voortzetting van eerstelijns chemotherapie bij proefpersonen met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of van de gastro-oesofageale overgang

Het doel van deze studie was om de superioriteit van behandeling met avelumab versus voortzetting van eerstelijns chemotherapie aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

499

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh, Victoria, Australië, 8120
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazilië
      • Badajoz, Brazilië, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 93510-250
        • Oncosinos - Clínica de Oncologia - Hospital Regina
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Brazilië, 90110-270
        • IMV - Instituto De Medicina Vascular Hospital Mae de Deus
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cité de la santé de Laval
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Esslingen A. N., Baden Wuerttemberg, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Schweinfurt, Bayern, Duitsland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Frankrijk
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 5, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13385
        • Hopital de La Timone
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Frankrijk, 29200
        • Hopital Morvan
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrijk, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Indre Et Loire
      • Chambray les Tours, Indre Et Loire, Frankrijk, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Frankrijk, 49933
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris Cedex 15, Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris cedex 14, Paris, Frankrijk, 75679
        • Hôpital Cochin
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Frankrijk, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Italië
      • Catania, Italië, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Cremona, Italië, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Firenze, Italië, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italië, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italië, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italië, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Rimini, Italië, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italië, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Terni, Italië, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Japan
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata-Ken
      • Niigata-shi, Niigata-Ken, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita-ken
      • Yufu-shi, Oita-ken, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-0071
        • Izumi Municipal Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama, Osaka-Fu, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Utsunomiya-shi, Tochigi-Ken, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • Nat Cancer Ctr Hosp
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Kalkoen, 1240
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Kalkoen, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21080
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34340
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Kalkoen, 42100
        • Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Kalkoen, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 3722
        • Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430291
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Roemenië, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Roemenië, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL
      • Iasi, Roemenië, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Comuna Floresti, Cluj, Roemenië, 407280
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100011
        • Spital Lotus SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • LLC Evimed
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Leningrado
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Russische Federatie, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Trio - Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 6856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Health Cancer Center Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida - PARENT
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Project
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • TriHealth Hatton Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • East Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar
  • Ziekte moet meetbaar zijn aan de hand van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
  • Deelnemers met histologisch bevestigd inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (GEJ)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 tot 1 bij aanvang van de proef
  • Geschatte levensverwachting van meer dan 12 weken
  • Adequate hematologische, lever- en nierfuncties gedefinieerd door het protocol
  • Negatieve bloedzwangerschapstest bij Screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Zeer effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers als het risico op conceptie bestaat
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met een antilichaam of geneesmiddel gericht op T-cel-regulerende eiwitten
  • Gelijktijdige behandeling tegen kanker of immunosuppressiva
  • Eerdere chemotherapie voor inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (GEJ)
  • Tumor blijkt menselijke epidermale groeifactor 2 plus (HER2+) te zijn
  • Grote operatie om welke reden dan ook, behalve diagnostische biopsie, binnen 4 weken na inschrijving en/of als de deelnemer niet volledig hersteld is van de operatie binnen 4 weken na inschrijving
  • Bij deelnemers die om welke reden dan ook immunosuppressieve middelen (zoals steroïden) krijgen, moet het gebruik van deze geneesmiddelen worden afgebouwd voordat de studiebehandeling wordt gestart (met uitzondering van deelnemers met bijnierinsufficiëntie, die corticosteroïden mogen blijven gebruiken in een fysiologische vervangende dosis, equivalent aan <= 10 mg prednison dagelijks)
  • Alle deelnemers met hersenmetastasen, behalve degenen die voldoen aan de volgende criteria: hersenmetastasen lokaal zijn behandeld, minimaal 2 maanden na afronding van de therapie geen progressie hebben vertoond en er geen steroïden-onderhoudstherapie nodig is, en b. Geen aanhoudende neurologische symptomen die verband houden met de hersenlokalisatie van de ziekte (restverschijnselen die een gevolg zijn van de behandeling van de hersenmetastasen zijn aanvaardbaar)
  • Eerdere kwaadaardige ziekte (anders dan maagkanker) in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (blaas, baarmoederhals, colorectaal, borst)
  • Eerdere orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie
  • Aanzienlijke acute of chronische infecties
  • Actieve auto-immuunziekte die kan verslechteren bij het ontvangen van een immunostimulerend middel
  • Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen, een voorgeschiedenis van anafylaxie of ongecontroleerd astma (d.w.z. 3 of meer kenmerken van gedeeltelijk gecontroleerd astma)
  • Aanhoudende toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie behalve alopecia
  • Neuropathie Graad > 3
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekend alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder hypertensie, actieve infectie, diabetes
  • Klinisch significante (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten
  • Alle andere significante ziekten kunnen de tolerantie van de deelnemer voor de studiebehandeling aantasten
  • Elke psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen en die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Vaccinatie met levende of levende/verzwakte virussen binnen 55 dagen na de eerste dosis avelumab en tijdens het onderzoek is verboden, behalve voor toediening van geïnactiveerde vaccins
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Deelnemers worden uitgesloten van de inductiefase en de onderhoudsfase als de toediening van hun chemotherapie niet strookt met de huidige lokale etikettering (SPC) (bijv. met betrekking tot contra-indicaties, waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen of speciale bepalingen) voor die chemotherapie. Onderzoekers moeten bijgewerkte etikettering controleren via relevante websites op het moment dat de inductiefase en de onderhoudsfase worden betreden
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie + beste ondersteunende zorg (BSC)
In de onderhoudsfase gingen de deelnemers door met hetzelfde regime van oxaliplatine-fluoropyrimidine-doublet-chemotherapie (oxaliplatine + 5FU/LV of oxaliplatine + capecitabine) als tijdens de inductiefase tot ziekteprogressie, significante klinische verslechtering, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting. Deelnemers die niet in aanmerking kwamen voor chemotherapie met de hierboven gespecificeerde dosis en het schema, kregen eenmaal per 3 weken alleen BSC. BSC werd gedefinieerd als een behandeling die werd toegediend met de bedoeling de kwaliteit van leven te maximaliseren zonder een specifiek antineoplastisch regime en was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Oxaliplatine

Inductiefase: Oxaliplatine werd toegediend in een dosis van 85 mg per vierkante meter (mg/m²) als een continu intraveneus (IV) infuus op dag 1 samen met leucovorine gevolgd door 5-fluorouracil elke 2 weken tot 12 weken (of ) Oxaliplatine op 130 mg/m^2 IV op dag 1 samen met capecitabine tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week om de 3 weken tot 12 weken.

Onderhoudsfase: De deelnemers kregen hetzelfde chemotherapieregime als tijdens de inductiefase tot ziekteprogressie, significante klinische verslechtering, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting.

Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Inductiefase: 5-fluorouracil werd toegediend in een dosis van 2600 mg/m^2 IV continue infusie gedurende 24 uur op dag 1 (of) 5-FU bij 400 mg/m^2 IV push op dag 1 en 2400 mg/m ^ 2 IV continue infusie gedurende 46-48 uur (dag 1 en 2) samen met oxaliplatine en leucovorine elke 2 weken tot 12 weken. Onderhoudsfase: De deelnemers kregen hetzelfde chemotherapieregime als tijdens de inductiefase tot ziekteprogressie, significante klinische verslechtering, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting.
Geneesmiddel: Leucovorin

Inductiefase: Leucovorine werd toegediend in een dosis van 200 mg/m^2 IV (of) Leucovorine 400 mg/m^2 IV op dag 1 samen met oxaliplatine en 5-FU elke 2 weken tot 12 weken.

Onderhoudsfase: De deelnemers kregen hetzelfde chemotherapieregime als tijdens de inductiefase tot ziekteprogressie, significante klinische verslechtering, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting.

Geneesmiddel: Capecitabine

Inductiefase: capecitabine werd toegediend in een dosis van 1000 mg/m² tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week om de 3 weken samen met oxaliplatine tot 12 weken.

Onderhoudsfase: De deelnemers kregen om de 3 weken hetzelfde chemotherapieregime als tijdens de inductiefase tot ziekteprogressie, significante klinische verslechtering, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting.

Ander: Beste ondersteunende zorg
Behandeling toegediend met de bedoeling de kwaliteit van leven (QoL) te maximaliseren zonder een specifiek antineoplastisch regime. Dit kunnen bijvoorbeeld antibiotica, analgetica, anti-emetica, thoracentese, paracentese, bloedtransfusies, voedingsondersteuning (waaronder jejunostomie) en focale uitwendige bestraling zijn voor het beheersen van pijn, hoesten, kortademigheid of bloedingen. De beste ondersteunende zorg werd toegediend volgens de richtlijnen van de instelling en de deelnemers bezochten de kliniek elke 3 weken.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Inductiefase: Oxaliplatine zal worden toegediend in een dosis van 85 mg per vierkante meter (mg/m²) als een continu intraveneus (IV) infuus op dag 1 samen met leucovorine gevolgd door 5-fluorouracil elke 2 weken tot 12 weken ( of) Oxaliplatine op 130 mg/m^2 IV op dag 1 samen met capecitabine tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week om de 3 weken tot 12 weken.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Inductiefase: 5-Fluorouracil wordt toegediend in een dosis van 2600 mg/m^2 IV continu infuus gedurende 24 uur op dag 1 (of) 5-FU bij 400 mg/m^2 IV push op dag 1 en 2400 mg/ m^2 IV continue infusie gedurende 46-48 uur (dag 1 en 2) samen met oxaliplatine en leucovorine elke 2 weken tot 12 weken.
Geneesmiddel: Leucovorin
Inductiefase: Leucovorin zal worden toegediend in een dosis van 200 mg/m^2 IV (of) Leucovorin 400 mg/m^2 IV op dag 1 samen met oxaliplatine en 5-FU elke 2 weken tot 12 weken.
Geneesmiddel: Capecitabine
Inductiefase: capecitabine wordt toegediend in een dosis van 1000 mg/m² tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week om de 3 weken samen met oxaliplatine tot 12 weken.
Experimenteel: Avelumab
In de onderhoudsfase kregen de deelnemers avelumab als een intraveneus (IV) infuus van 1 uur met 10 milligram per kilogram (mg/kg) eenmaal per behandelcyclus van 2 weken tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting.
Geneesmiddel: Avelumab
Onderhoudsfase: intraveneuze (IV) infusie (10 mg/kg gedurende 1 uur) eenmaal per 2 weken.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie naar onderhoudsfase tot 1276 dagen
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Voor deelnemers die nog in leven waren op het moment van data-analyse of die verloren waren gegaan voor follow-up, werd OS-tijd gecensureerd op de datum van het laatste contact. OS werd gemeten met behulp van Kaplan-Meier (KM) schattingen.
Van randomisatie naar onderhoudsfase tot 1276 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Van randomisatie naar onderhoudsfase tot 1276 dagen
De PFS-tijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt). PFS werd beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) volgens IRC. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de langste diameter (SLD), waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. PFS werd gemeten met behulp van Kaplan-Meier (KM) schattingen.
Van randomisatie naar onderhoudsfase tot 1276 dagen
Beste algehele respons (BOR) door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie naar onderhoudsfase tot 1276 dagen
BOR werd bepaald door RECIST v1.1 per onderzoekerbeoordeling en gedefinieerd als de best bevestigde respons van een van de volgende: complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en PD geregistreerd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of herhaling. CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit- en niet-doellaesies. PR: Minstens 30% reductie ten opzichte van baseline in SLD van alle laesies. SD: Noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, met als referentie de kleinste SLD die is geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. PR of CR bevestigd bij een volgende tumorbeoordeling, niet eerder dan 5 weken na de eerste documentatie of bij een beoordeling later dan de volgende beoordeling na de eerste documentatie van PR of CR. SD minimaal 6 weken na randomisatie bevestigd. Bevestigde PD gelijk aan progressie <=2 weken na de datum van randomisatie.
Van randomisatie naar onderhoudsfase tot 1276 dagen
Objectief responspercentage (ORR) door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie naar onderhoudsfase tot 1276 dagen
De ORR is gedefinieerd als het percentage van alle gerandomiseerde deelnemers met een bevestigde beste algehele respons (BOR) of gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) volgens RECIST v1.1 en volgens de beoordeling door de onderzoeker. CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit- en niet-doellaesies. PR: ten minste 30 procent (%) reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies.
Van randomisatie naar onderhoudsfase tot 1276 dagen
Verandering vanaf baseline in Europese kwaliteit van leven 5-dimensies (EQ-5D-5L) vragenlijst over gezondheidsuitkomsten via samengestelde indexscore tot veiligheidsfollow-up (tot 152,3 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3/4, week 7, week 13, week 19, week 25, week 31, week 37, week 43, week 49, week 55, week 61, week 67, einde van de behandeling ( EOT tot 148 weken) en veiligheidsopvolging (tot 152,3 weken)
EQ-5D-5L bestaat uit de volgende 5 door deelnemers gerapporteerde dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De antwoorden worden gebruikt om de algehele samengestelde gezondheidstoestandindexscore af te leiden, met scores variërend van -0,594 tot 1. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 3/4, week 7, week 13, week 19, week 25, week 31, week 37, week 43, week 49, week 55, week 61, week 67, einde van de behandeling ( EOT tot 148 weken) en veiligheidsopvolging (tot 152,3 weken)
Verandering van baseline in Europese levenskwaliteit 5-dimensionale vragenlijst over gezondheidsuitkomsten via visuele analoge schaal tot veiligheidsfollow-up (tot 152,3 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3/4, week 7, week 13, week 19, week 25, week 31, week 37, week 43, week 49, week 55, week 61, week 67, einde van de behandeling ( EOT tot 148 weken) en veiligheidsopvolging (tot 152,3 weken)
EQ-5D-5L bestaat uit de volgende 5 door deelnemers gerapporteerde dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De antwoorden worden gebruikt om de algehele score af te leiden met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 de slechtste gezondheid is die u zich kunt voorstellen en 100 de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
Basislijn, week 3/4, week 7, week 13, week 19, week 25, week 31, week 37, week 43, week 49, week 55, week 61, week 67, einde van de behandeling ( EOT tot 148 weken) en veiligheidsopvolging (tot 152,3 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale Score tot Safety Follow-up (tot 152,3 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3/4, week 7, week 13, week 19, week 25, week 31, week 37, week 43, week 49, week 55, week 61, week 67, einde van de behandeling ( EOT tot 148 weken) en veiligheidsopvolging (tot 152,3 weken)
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers aan kanker te beoordelen. Het bestond uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, dyspnoe, slaapstoornissen, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële gevolgen. De EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-score varieert van 0 tot 100; Een hoge score duidt op een betere GHS/QoL. Score 0 staat voor: zeer slechte fysieke conditie en kwaliteit van leven. Score 100 staat voor: uitstekende algehele fysieke conditie en kwaliteit van leven.
Basislijn, week 3/4, week 7, week 13, week 19, week 25, week 31, week 37, week 43, week 49, week 55, week 61, week 67, einde van de behandeling ( EOT tot 148 weken) en veiligheidsopvolging (tot 152,3 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Vragenlijst voor kwaliteit van leven - Maagkankerspecifiek (EORTC QLQ-STO22) Vragenlijstscores tot veiligheidsfollow-up (tot 152,3 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3/4, week 7, week 13, week 19, week 25, week 31, week 37, week 43, week 49, week 55, week 61, week 67, einde van de behandeling ( EOT tot 148 weken) en veiligheidsopvolging (tot 152,3 weken)
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Maagkankerspecifiek (EORTC QLQ-STO22) vormt een aanvulling op de EORTC QLQ-C30 om symptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te beoordelen die vaak worden gemeld bij deelnemers. Er zijn 22 vragen die bestaan ​​uit 5 schalen (dysfagie, pijn, refluxsymptomen, dieetbeperkingen en angst) en 4 enkele items (droge mond, haaruitval, smaak, lichaamsbeeld). De meeste vragen maken gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'; 1 vraag was een ja of nee antwoord). Een lineaire transformatie werd gebruikt om alle scores en afzonderlijke items te standaardiseren op een schaal van 0 tot 100; hogere score=beter niveau van functioneren of grotere mate van symptomen.
Basislijn, week 3/4, week 7, week 13, week 19, week 25, week 31, week 37, week 43, week 49, week 55, week 61, week 67, einde van de behandeling ( EOT tot 148 weken) en veiligheidsopvolging (tot 152,3 weken)
Onderhoudsfase: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tijdsspanne: Van randomisatie naar onderhoudsfase tot 1276 dagen
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een ernstige AE werd gedefinieerd als een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige ziekenhuisopname van de deelnemer; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. De term TEAE wordt gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's. Aantal deelnemers met TEAE's en ernstige TEAE's werden gerapporteerd.
Van randomisatie naar onderhoudsfase tot 1276 dagen
Onderhoudsfase: Aantal deelnemers met graadverandering van baseline tot slechtste graad 4 hematologiewaarden tijdens behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1276 dagen
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de volgende hematologische parameters: aantal lymfocyten, aantal neutrofielen, witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes, lipase, serumamylase, creatininefosfokinase en creatinine. De hematologische parameters werden beoordeeld volgens National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03. Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of medisch significant; Graad 4: levensbedreigende gevolgen. Een toename wordt gedefinieerd als een toename van de CTCAE-graad ten opzichte van de baseline-graad. Gegevens voor worst-case (graad 4) na baseline worden gepresenteerd. Alleen die deelnemers met een stijging naar graad 4 zijn gepresenteerd.
Vanaf baseline tot 1276 dagen
Onderhoudsfase: aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Van randomisatie naar onderhoudsfase tot 1276 dagen
De beoordeling van de vitale functies omvatte systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en polsfrequentie (PR). Het aantal deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen in vitale functies werd gerapporteerd. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Van randomisatie naar onderhoudsfase tot 1276 dagen
Onderhoudsfase: aantal deelnemers met potentieel klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie naar onderhoudsfase tot 1276 dagen
ECG-parameters omvatten hartslag, polsfrequentie-intervallen, QRS-interval, QT-interval gecorrigeerd op basis van Fridericia's formule (QTcF) intervallen en QTcB-intervallen. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker. Het aantal deelnemers met potentieel klinisch significante ECG-afwijkingen werd gerapporteerd.
Van randomisatie naar onderhoudsfase tot 1276 dagen
Onderhoudsfase: Aantal deelnemers met verschuiving in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore naar 1 of hoger dan 1
Tijdsspanne: Van randomisatie naar onderhoudsfase tot 1276 dagen
De ECOG PS-score wordt veel gebruikt door artsen en onderzoekers om te beoordelen hoe de ziekte van een deelnemer evolueert, en wordt gebruikt om te beoordelen hoe de ziekte het dagelijks leven van de deelnemer beïnvloedt, en om de juiste behandeling en prognose te bepalen. De score varieert van Graad 0 tot Graad 5, waarbij Graad 0 = Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten, Graad 1 = Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren natuur (zoals vuurtorenwerk, kantoorwerk), Graad 2 = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren, Graad 3 = Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, bedlegerig of stoelgebonden meer dan 50 % wakkere uren en graad 4 = volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel, Graad 5 = Dood. Het aantal deelnemers met een verschuiving in de ECOG PS-score naar 1 of hoger dan 1 werd gerapporteerd.
Van randomisatie naar onderhoudsfase tot 1276 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc. a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 100070-007
  • 2015-003300-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren