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Avelumab nel carcinoma gastrico di mantenimento in prima linea (JAVELIN Gastric 100)

11 maggio 2022 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio multicentrico di fase III in aperto sulla terapia di mantenimento con Avelumab (MSB0010718C) rispetto al proseguimento della chemioterapia di prima linea in soggetti con adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea non resecabile, localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio era dimostrare la superiorità del trattamento con avelumab rispetto al proseguimento della chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Non resecabile, localmente avanzato o metastatico, adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - St George Hospital
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Royal North Shore Hospital
- Queensland
  - Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    - Greenslopes Private Hospital
  - Herston, Queensland, Australia, 4006
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    - Lyell McEwin Hospital
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - Ballarat Base Hospital
  - Bendigo, Victoria, Australia, 3550
    - Bendigo Hospital
  - Bentleigh, Victoria, Australia, 8120
    - Monash Medical Centre Clayton
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
  - Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    - Border Medical Oncology
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
Brasile
- - Badajoz, Brasile, 06080
    - Hospital Infanta Cristina
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasile, 40170-110
    - NOB - Nucleo de Oncologia da Bahia
- Rio Grande Do Sul
  - Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
  - Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95900-000
    - Hospital Bruno Born
  - Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 93510-250
    - Oncosinos - Clínica de Oncologia - Hospital Regina
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
    - Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
- Sao Paulo
  - Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
    - Hospital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
  - Porto Alegre, Sao Paulo, Brasile, 90110-270
    - IMV - Instituto De Medicina Vascular Hospital Mae de Deus
  - Santo Andre, Sao Paulo, Brasile, 09060-650
    - CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  - São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01246-000
    - ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - The Royal Victoria Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
    - Humber River Hospital
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
    - Cite de La Sante de Laval
  - Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di, 48108
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
  - Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
    - Kyungpook National University Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 2841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
    - Yonsei University Health System
- Chungcheongbuk-do
  - Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
    - National Cancer Center
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Jeollanam-do
  - Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
- Jung-gu
  - Daegu, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 41931
    - Keimyung University Dongsan Hospital
Federazione Russa
- - Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
    - SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
  - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
    - LLC Evimed
  - Ivanovo, Federazione Russa, 153040
    - RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
  - Krasnodar, Federazione Russa, 350040
    - SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
  - Moscow, Federazione Russa, 115478
    - FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
  - Omsk, Federazione Russa, 644013
    - BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
  - Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
    - SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
- Leningrado
  - Saint-Petersburg, Leningrado, Federazione Russa, 197022
    - Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  - Saint-Petersburg, Leningrado, Federazione Russa, 197758
    - FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
Francia
- Alpes Maritimes
  - Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francia, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
- Bouches Du Rhone
  - Marseille cedex 5, Bouches Du Rhone, Francia, 13385
    - Hopital de la Timone
- Brittany
  - Brest, Brittany, Francia, 29200
    - Hôpital Morvan
- Côte-d'Or
  - Dijon cedex, Côte-d'Or, Francia, 21079
    - Centre Georges Francois Leclerc
- Doubs
  - Besancon, Doubs, Francia, 25030
    - CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
- Gironde
  - Bordeaux Cedex, Gironde, Francia, 33076
    - CHU Bordeaux
- Haute Garonne
  - Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
    - CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
- Ille Et Vilaine
  - Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Francia, 35042
    - CRLCC Eugene Marquis
- Indre Et Loire
  - Chambray les Tours, Indre Et Loire, Francia, 37170
    - CHU Tours - Hôpital Trousseau
- Maine Et Loire
  - Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Francia, 49933
    - ICO - Site René Gauducheau
- Paris
  - Paris Cedex 15, Paris, Francia, 75015
    - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris cedex 14, Paris, Francia, 75679
    - Hopital Cochin
- Puy De Dome
  - Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Francia, 63003
    - Chu Clermont Ferrand
- Sarthe
  - Le Mans Cedex 02, Sarthe, Francia, 72015
    - Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
Germania
- - Hamburg, Germania, 20249
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
  - Hamburg, Germania, 22087
    - Marienkrankenhaus Hamburg
- Baden Wuerttemberg
  - Esslingen A. N., Baden Wuerttemberg, Germania, 73730
    - Klinikum Esslingen GmbH
  - Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Germania, 74078
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Germania, 81925
    - Klinikum Bogenhausen
  - Schweinfurt, Bayern, Germania, 97422
    - Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Germania, 60488
    - Krankenhaus Nordwest GmbH
- Rheinland Pfalz
  - Mainz, Rheinland Pfalz, Germania, 55131
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
Giappone
- - Kagoshima-shi, Giappone, 890-8520
    - Kagoshima University Medical and Dental Hospital
- Chiba-Ken
  - Chiba-shi, Chiba-Ken, Giappone, 260-8717
    - Chiba Cancer Center
- Kagawa-Ken
  - Kita-gun, Kagawa-Ken, Giappone, 761-0793
    - Kagawa University Hospital
- Kanagawa-Ken
  - Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
- Kumamoto-Ken
  - Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Giappone, 860-8556
    - Kumamoto University Hospital
- Miyagi-Ken
  - Sendai-shi, Miyagi-Ken, Giappone, 980-8574
    - Tohoku University Hospital
- Niigata-Ken
  - Niigata-shi, Niigata-Ken, Giappone, 951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital
- Oita-ken
  - Yufu-shi, Oita-ken, Giappone, 879-5593
    - Oita University Hospital
- Osaka
  - Izumi-shi, Osaka, Giappone, 594-0071
    - Izumi Municipal Hospital
- Osaka-Fu
  - Osakasayama, Osaka-Fu, Giappone, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Saitama-Ken
  - Hidaka-shi, Saitama-Ken, Giappone, 350-1298
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Giappone, 362-0806
    - Saitama Cancer Center
- Tochigi-Ken
  - Utsunomiya-shi, Tochigi-Ken, Giappone, 320-0834
    - Tochigi Cancer Center
- Tokyo-To
  - Chuo-ku, Tokyo-To, Giappone, 104-0045
    - Nat Cancer Ctr Hosp
  - Minato-ku, Tokyo-To, Giappone, 105-8470
    - Toranomon Hospital
Italia
- - Catania, Italia, 95100
    - Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
  - Cremona, Italia, 26100
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
  - Firenze, Italia, 50141
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Milano, Italia, 20132
    - Ospedale San Raffaele
  - Milano, Italia, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Italia, 20141
    - IEO Istituto Europeo di Oncologia
  - Napoli, Italia, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
  - Napoli, Italia, 80131
    - Seconda Università degli Studi di Napoli
  - Padova, Italia, 35128
    - Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  - Rimini, Italia, 47923
    - Ospedale degli Infermi
  - Roma, Italia, 00128
    - Universita Campus Bio-Medico di Roma
  - Terni, Italia, 5100
    - Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
  - Udine, Italia, 33100
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
Regno Unito
- Devon
  - Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
    - Derriford Hospital
- Greater London
  - London, Greater London, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Barts Hospital
  - London, Greater London, Regno Unito, WC1E 6AG
    - University College London Hospitals
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - The Christie
- Merseyside
  - Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
    - The Clatterbridge Cancer Centre
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
- Tayside Region
  - Dundee, Tayside Region, Regno Unito, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
    - St James's University Hospital
Romania
- - Baia Mare, Romania, 430291
    - S.C Oncopremium Team S.R.L
  - Bucuresti, Romania, 022328
    - Institutul Clinic Fundeni
  - Bucuresti, Romania, 030171
    - Spitalul Clinic Coltea
  - Bucuresti, Romania, 031864
    - Hifu Terramed Conformal SRL
  - Iasi, Romania, 700483
    - Institutul Regional de Oncologie Iasi
- Cluj
  - Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400015
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  - Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
    - S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Romania, 200347
    - S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
- Prahova
  - Ploiesti, Prahova, Romania, 100011
    - Spital Lotus SRL
- Timis
  - Timisoara, Timis, Romania, 300210
    - S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  - Timisoara, Timis, Romania, 300239
    - S.C Oncomed S.R.L
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Spagna, 8025
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Madrid, Spagna, 28050
    - Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spagna, 03203
    - Hospital General Universitario de Elche
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
    - ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  - Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Stati Uniti
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
    - Comprehensive Blood & Cancer Center
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - Virginia Crosson Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92262
    - Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Sansum Clinic
  - Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
    - Trio - Central Coast Medical Oncology Corporation
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 6856
    - Norwalk Hospital
- Florida
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - UF Health Cancer Center Orlando
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    - Memorial West Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - University of South Florida - PARENT
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    - Oncology Specialists, S.C.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    - Franciscan St. Francis Health Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Project
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
    - Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
  - Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
    - University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation
- New York
  - Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
    - Mount Sinai - PRIME
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Clinical Research Alliance, Inc
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
    - UC Health Clinical Trials Office
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
    - TriHealth Hatton Institute
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
    - Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
    - St. Luke's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9179
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
    - Oncology Consultants, P.A.
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - Baylor Scott & White Health
- Washington
  - East Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - NorthWest Medical Specialties, PLLC
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital & Clinics
Tacchino
- - Adana, Tacchino, 01130
    - Acibadem Adana Hospital
  - Adana, Tacchino, 1240
    - Adana Numune Training and Research Hospital
  - Ankara, Tacchino, 06100
    - Hacettepe University Medical Faculty
  - Antalya, Tacchino, 7058
    - Akdeniz University Medical Faculty
  - Diyarbakir, Tacchino, 21080
    - Dicle University, Medical Faculty
  - Istanbul, Tacchino, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  - Istanbul, Tacchino, 34340
    - Marmara University Pendik Research and Training Hospital
  - Kocaeli, Tacchino, 41380
    - Kocaeli University Medical Faculty
  - Konya, Tacchino, 42100
    - Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  - Malatya, Tacchino, 44280
    - Inonu Uni. Med. Fac.
  - Mersin, Tacchino, 33169
    - Mersin University Medical Faculty
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Siriraj Hospital
- Bangkok
  - Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Chiang Mai
  - Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - China Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 104
    - Mackay Memorial Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10048
    - National Taiwan University Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 33305
    - Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1062
    - Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
  - Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
    - SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Szekszard, Ungheria, 7100
    - Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  - Szolnok, Ungheria, 5000
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
  - Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
    - Zala Megyei Szent Rafael Kórház
- Baranya
  - Pecs, Baranya, Ungheria, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem
- Győr-Moson-Sopron
  - Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
    - Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
- Hajdú-Bihar
  - Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti maschi o femmine maggiori o uguali a (>=) 18 anni
La malattia deve essere misurabile mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
- Partecipanti con adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea (GEJ)
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1 all'ingresso nello studio
Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane
Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali definite dal protocollo
Test di gravidanza ematico negativo allo Screening per donne in età fertile
Contraccezione altamente efficace sia per i partecipanti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

Terapia precedente con qualsiasi anticorpo o farmaco mirato alle proteine coregolatorie delle cellule T
Trattamento antitumorale concomitante o agenti immunosoppressori
Precedente chemioterapia per adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico non resecabile dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea (GEJ)
Tumore dimostrato di essere fattore di crescita epidermico umano 2 plus (HER2+)
Chirurgia maggiore per qualsiasi motivo, ad eccezione della biopsia diagnostica, entro 4 settimane dall'arruolamento e/o se il partecipante non si è completamente ripreso dall'intervento entro 4 settimane dall'arruolamento
I partecipanti che ricevono agenti immunosoppressori (come gli steroidi) per qualsiasi motivo devono sospendere gradualmente questi farmaci prima dell'inizio del trattamento in studio (ad eccezione dei partecipanti con insufficienza surrenalica, che possono continuare i corticosteroidi alla dose sostitutiva fisiologica, equivalente a <= 10 mg di prednisone quotidiano)
Tutti i partecipanti con metastasi cerebrali, ad eccezione di quelli che soddisfano i seguenti criteri: a. Le metastasi cerebrali sono state trattate localmente, non sono progredite da almeno 2 mesi dopo il completamento della terapia e non è richiesta alcuna terapia di mantenimento con steroidi, e b. Nessun sintomo neurologico in corso correlato alla localizzazione cerebrale della malattia (sequele che sono una conseguenza del trattamento delle metastasi cerebrali sono accettabili)
Precedente malattia maligna (diversa dal cancro gastrico) negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ (vescica, cervicale, colorettale, mammario)
Precedente trapianto di organi, compreso il trapianto allogenico di cellule staminali
Infezioni acute o croniche significative
Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante
Reazioni note di ipersensibilità grave agli anticorpi monoclonali, qualsiasi storia di anafilassi o asma non controllato (ovvero 3 o più caratteristiche di asma parzialmente controllato)
Tossicità persistente correlata alla terapia precedente eccetto alopecia
Grado di neuropatia > 3
Gravidanza o allattamento
Abuso noto di alcol o droghe
Storia di malattie intercorrenti non controllate tra cui ipertensione, infezione attiva, diabete
Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva).
Tutte le altre malattie significative potrebbero compromettere la tolleranza del partecipante al trattamento in studio
Qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato e che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
La vaccinazione con virus vivi o vivi/attenuati entro 55 giorni dalla prima dose di avelumab e durante il periodo di prova è vietata ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati
Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
I partecipanti saranno esclusi dalla fase di induzione e dalla fase di mantenimento se la somministrazione della loro chemioterapia non è coerente con l'attuale etichettatura locale (RCP) (ad esempio, per quanto riguarda controindicazioni, avvertenze/precauzioni o disposizioni speciali) per tale chemioterapia. Gli investigatori dovrebbero controllare l'etichettatura aggiornata tramite i siti Web pertinenti al momento dell'ingresso nella fase di induzione e nella fase di mantenimento
Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia + Best Supportive Care (BSC) Nella fase di mantenimento, i partecipanti hanno continuato lo stesso regime di chemioterapia con doppietta oxaliplatino-fluoropirimidina (oxaliplatino + 5FU/LV o oxaliplatino + capecitabina) che avevano ricevuto durante la fase di induzione fino alla progressione della malattia, significativo deterioramento clinico, tossicità inaccettabile o interruzione. I partecipanti che non erano ritenuti idonei a ricevere la chemioterapia alla dose e al programma sopra specificati hanno ricevuto solo BSC una volta ogni 3 settimane. BSC è stato definito come trattamento somministrato con l'intento di massimizzare la qualità della vita senza uno specifico regime antineoplastico ed era basato sulla discrezione dello sperimentatore.	Droga: Oxaliplatino Fase di induzione: Oxaliplatino è stato somministrato alla dose di 85 mg per metro quadrato (mg/m^2) come infusione endovenosa continua (IV) il giorno 1 insieme a leucovorin seguito da 5-fluorouracile ogni 2 settimane fino a 12 settimane (o ) Oxaliplatino a 130 mg/m^2 EV il giorno 1 insieme a capecitabina due volte al giorno per 2 settimane seguito da un periodo di riposo di 1 settimana somministrato ogni 3 settimane fino a 12 settimane. Fase di mantenimento: i partecipanti hanno continuato lo stesso regime di chemioterapia ricevuto durante la fase di induzione fino alla progressione della malattia, significativo deterioramento clinico, tossicità inaccettabile o interruzione. Droga: 5-Fluorouracile Fase di induzione: 5-Fluorouracile è stato somministrato a una dose di 2600 mg/m^2 per infusione continua EV nell'arco di 24 ore il Giorno 1 (o) 5-FU a 400 mg/m^2 IV push il Giorno 1 e 2400 mg/m ^2 Infusione continua EV per 46-48 ore (giorni 1 e 2) insieme a oxaliplatino e leucovorin ogni 2 settimane fino a 12 settimane. Fase di mantenimento: i partecipanti hanno continuato lo stesso regime di chemioterapia ricevuto durante la fase di induzione fino alla progressione della malattia, significativo deterioramento clinico, tossicità inaccettabile o interruzione. Droga: Leucovorin Fase di induzione: Leucovorin è stato somministrato a una dose di 200 mg/m^2 EV (o) Leucovorin 400 mg/m^2 EV il giorno 1 insieme a oxaliplatino e 5-FU ogni 2 settimane fino a 12 settimane. Fase di mantenimento: i partecipanti hanno continuato lo stesso regime di chemioterapia ricevuto durante la fase di induzione fino alla progressione della malattia, significativo deterioramento clinico, tossicità inaccettabile o interruzione. Droga: Capecitabina Fase di induzione: la capecitabina è stata somministrata alla dose di 1000 mg/m^2 due volte al giorno per 2 settimane, seguita da un periodo di riposo di 1 settimana somministrato ogni 3 settimane insieme a oxaliplatino fino a 12 settimane. Fase di mantenimento: i partecipanti hanno continuato lo stesso regime di chemioterapia ricevuto durante la fase di induzione ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, significativo deterioramento clinico, tossicità inaccettabile o interruzione. Altro: Le migliori cure di supporto Trattamento somministrato con l'intento di massimizzare la qualità della vita (QoL) senza uno specifico regime antineoplastico. Questi possono includere ad esempio antibiotici, analgesici, antiemetici, toracentesi, paracentesi, trasfusioni di sangue, supporto nutrizionale (compresa la digiunostomia) e radiazioni focali esterne per il controllo del dolore, della tosse, della dispnea o del sanguinamento. Le migliori cure di supporto sono state somministrate secondo le linee guida istituzionali e i partecipanti sono stati visitati in clinica ogni 3 settimane. Droga: Oxaliplatino Fase di induzione: l'oxaliplatino verrà somministrato alla dose di 85 mg per metro quadrato (mg/m^2) come infusione endovenosa continua (IV) il giorno 1 insieme a leucovorin seguito da 5-fluorouracile ogni 2 settimane fino a 12 settimane ( o) Oxaliplatino a 130 mg/m^2 EV il giorno 1 insieme a capecitabina due volte al giorno per 2 settimane seguito da un periodo di riposo di 1 settimana somministrato ogni 3 settimane fino a 12 settimane. Droga: 5-Fluorouracile Fase di induzione: il 5-Fluorouracile sarà somministrato a una dose di 2600 mg/m^2 per infusione continua EV nell'arco di 24 ore il Giorno 1 (o) 5-FU a 400 mg/m^2 IV push il Giorno 1 e 2400 mg/ m^2 infusione continua EV per 46-48 ore (giorni 1 e 2) insieme a oxaliplatino e leucovorin ogni 2 settimane fino a 12 settimane. Droga: Leucovorin Fase di induzione: Leucovorin verrà somministrato a una dose di 200 mg/m^2 EV (o) Leucovorin 400 mg/m^2 EV il giorno 1 insieme a oxaliplatino e 5-FU ogni 2 settimane fino a 12 settimane. Droga: Capecitabina Fase di induzione: la capecitabina verrà somministrata a una dose di 1000 mg/m^2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un periodo di riposo di 1 settimana somministrato ogni 3 settimane insieme a oxaliplatino fino a 12 settimane.
Sperimentale: Avelumab Nella fase di mantenimento, i partecipanti hanno ricevuto avelumab come infusione endovenosa (IV) di 1 ora a 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) una volta ogni ciclo di trattamento di 2 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile o all'interruzione.	Droga: Avelumab Fase di mantenimento: infusione endovenosa (IV) (10 mg/kg in 1 ora) una volta ogni 2 settimane. Altri nomi: MSB0010718C AntiPD-L1

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Chemioterapia + Best Supportive Care (BSC)

Nella fase di mantenimento, i partecipanti hanno continuato lo stesso regime di chemioterapia con doppietta oxaliplatino-fluoropirimidina (oxaliplatino + 5FU/LV o oxaliplatino + capecitabina) che avevano ricevuto durante la fase di induzione fino alla progressione della malattia, significativo deterioramento clinico, tossicità inaccettabile o interruzione. I partecipanti che non erano ritenuti idonei a ricevere la chemioterapia alla dose e al programma sopra specificati hanno ricevuto solo BSC una volta ogni 3 settimane. BSC è stato definito come trattamento somministrato con l'intento di massimizzare la qualità della vita senza uno specifico regime antineoplastico ed era basato sulla discrezione dello sperimentatore.

Droga: Oxaliplatino

Fase di induzione: Oxaliplatino è stato somministrato alla dose di 85 mg per metro quadrato (mg/m^2) come infusione endovenosa continua (IV) il giorno 1 insieme a leucovorin seguito da 5-fluorouracile ogni 2 settimane fino a 12 settimane (o ) Oxaliplatino a 130 mg/m^2 EV il giorno 1 insieme a capecitabina due volte al giorno per 2 settimane seguito da un periodo di riposo di 1 settimana somministrato ogni 3 settimane fino a 12 settimane.

Fase di mantenimento: i partecipanti hanno continuato lo stesso regime di chemioterapia ricevuto durante la fase di induzione fino alla progressione della malattia, significativo deterioramento clinico, tossicità inaccettabile o interruzione.

Droga: 5-Fluorouracile

Fase di induzione: 5-Fluorouracile è stato somministrato a una dose di 2600 mg/m^2 per infusione continua EV nell'arco di 24 ore il Giorno 1 (o) 5-FU a 400 mg/m^2 IV push il Giorno 1 e 2400 mg/m ^2 Infusione continua EV per 46-48 ore (giorni 1 e 2) insieme a oxaliplatino e leucovorin ogni 2 settimane fino a 12 settimane. Fase di mantenimento: i partecipanti hanno continuato lo stesso regime di chemioterapia ricevuto durante la fase di induzione fino alla progressione della malattia, significativo deterioramento clinico, tossicità inaccettabile o interruzione.

Droga: Leucovorin

Fase di induzione: Leucovorin è stato somministrato a una dose di 200 mg/m^2 EV (o) Leucovorin 400 mg/m^2 EV il giorno 1 insieme a oxaliplatino e 5-FU ogni 2 settimane fino a 12 settimane.

Droga: Capecitabina

Fase di induzione: la capecitabina è stata somministrata alla dose di 1000 mg/m^2 due volte al giorno per 2 settimane, seguita da un periodo di riposo di 1 settimana somministrato ogni 3 settimane insieme a oxaliplatino fino a 12 settimane.

Fase di mantenimento: i partecipanti hanno continuato lo stesso regime di chemioterapia ricevuto durante la fase di induzione ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, significativo deterioramento clinico, tossicità inaccettabile o interruzione.

Altro: Le migliori cure di supporto

Trattamento somministrato con l'intento di massimizzare la qualità della vita (QoL) senza uno specifico regime antineoplastico. Questi possono includere ad esempio antibiotici, analgesici, antiemetici, toracentesi, paracentesi, trasfusioni di sangue, supporto nutrizionale (compresa la digiunostomia) e radiazioni focali esterne per il controllo del dolore, della tosse, della dispnea o del sanguinamento. Le migliori cure di supporto sono state somministrate secondo le linee guida istituzionali e i partecipanti sono stati visitati in clinica ogni 3 settimane.

Droga: Oxaliplatino

Fase di induzione: l'oxaliplatino verrà somministrato alla dose di 85 mg per metro quadrato (mg/m^2) come infusione endovenosa continua (IV) il giorno 1 insieme a leucovorin seguito da 5-fluorouracile ogni 2 settimane fino a 12 settimane ( o) Oxaliplatino a 130 mg/m^2 EV il giorno 1 insieme a capecitabina due volte al giorno per 2 settimane seguito da un periodo di riposo di 1 settimana somministrato ogni 3 settimane fino a 12 settimane.

Droga: 5-Fluorouracile

Fase di induzione: il 5-Fluorouracile sarà somministrato a una dose di 2600 mg/m^2 per infusione continua EV nell'arco di 24 ore il Giorno 1 (o) 5-FU a 400 mg/m^2 IV push il Giorno 1 e 2400 mg/ m^2 infusione continua EV per 46-48 ore (giorni 1 e 2) insieme a oxaliplatino e leucovorin ogni 2 settimane fino a 12 settimane.

Droga: Leucovorin

Fase di induzione: Leucovorin verrà somministrato a una dose di 200 mg/m^2 EV (o) Leucovorin 400 mg/m^2 EV il giorno 1 insieme a oxaliplatino e 5-FU ogni 2 settimane fino a 12 settimane.

Droga: Capecitabina

Fase di induzione: la capecitabina verrà somministrata a una dose di 1000 mg/m^2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un periodo di riposo di 1 settimana somministrato ogni 3 settimane insieme a oxaliplatino fino a 12 settimane.

Sperimentale: Avelumab

Nella fase di mantenimento, i partecipanti hanno ricevuto avelumab come infusione endovenosa (IV) di 1 ora a 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) una volta ogni ciclo di trattamento di 2 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile o all'interruzione.

Droga: Avelumab

Fase di mantenimento: infusione endovenosa (IV) (10 mg/kg in 1 ora) una volta ogni 2 settimane.

Altri nomi:

MSB0010718C
AntiPD-L1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fase di mantenimento fino a 1276 giorni	La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano ancora vivi al momento dell'analisi dei dati o che sono stati persi al follow-up, il tempo di OS è stato censurato alla data dell'ultimo contatto. L'OS è stata misurata utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).	Dalla randomizzazione alla fase di mantenimento fino a 1276 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da parte del Comitato di revisione indipendente (IRC) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fase di mantenimento fino a 1276 giorni	Il tempo di PFS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte dovuta a qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima). La PFS è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) secondo IRC. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo (SLD), prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. La PFS è stata misurata utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).	Dalla randomizzazione alla fase di mantenimento fino a 1276 giorni
Migliore risposta globale (BOR) secondo la valutazione dell'investigatore Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fase di mantenimento fino a 1276 giorni	Il BOR è stato determinato da RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore e definito come la migliore risposta confermata di uno qualsiasi dei seguenti: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e PD registrati dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o ricorrenza. CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale del DSA di tutte le lesioni. SD: né aumento sufficiente per qualificarsi per PD né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. PR o CR confermate a una successiva valutazione del tumore, non prima di 5 settimane dopo la documentazione iniziale o a una valutazione successiva alla valutazione successiva dopo la documentazione iniziale di PR o CR. SD confermata almeno 6 settimane dopo la randomizzazione. PD confermato uguale alla progressione <=2 settimane dopo la data di randomizzazione.	Dalla randomizzazione alla fase di mantenimento fino a 1276 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base alla valutazione dello sperimentatore Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fase di mantenimento fino a 1276 giorni	L'ORR definito come la percentuale di tutti i partecipanti randomizzati con una migliore risposta complessiva (BOR) confermata di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo RECIST v1.1 e secondo la valutazione dello sperimentatore. CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30 percento (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni.	Dalla randomizzazione alla fase di mantenimento fino a 1276 giorni
Variazione dal basale nel questionario sui risultati di salute a 5 dimensioni in Europa sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) attraverso il punteggio dell'indice composito fino al follow-up sulla sicurezza (fino a 152,3 settimane) Lasso di tempo: Basale, settimana 3/4, settimana 7, settimana 13, settimana 19, settimana 25, settimana 31, settimana 37, settimana 43, settimana 49, settimana 55, settimana 61, settimana 67, fine del trattamento (EOT fino a 148 settimane) e follow-up sulla sicurezza (fino a 152,3 settimane)	EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte vengono utilizzate per derivare il punteggio complessivo dell'indice dello stato di salute composito, con punteggi compresi tra -0,594 e 1. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.	Basale, settimana 3/4, settimana 7, settimana 13, settimana 19, settimana 25, settimana 31, settimana 37, settimana 43, settimana 49, settimana 55, settimana 61, settimana 67, fine del trattamento (EOT fino a 148 settimane) e follow-up sulla sicurezza (fino a 152,3 settimane)
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sui risultati sanitari a 5 dimensioni sulla qualità della vita in Europa attraverso la scala analogica visiva fino al follow-up sulla sicurezza (fino a 152,3 settimane) Lasso di tempo: Basale, settimana 3/4, settimana 7, settimana 13, settimana 19, settimana 25, settimana 31, settimana 37, settimana 43, settimana 49, settimana 55, settimana 61, settimana 67, fine del trattamento (EOT fino a 148 settimane) e follow-up sulla sicurezza (fino a 152,3 settimane)	EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte vengono utilizzate per ricavare il punteggio complessivo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare.	Basale, settimana 3/4, settimana 7, settimana 13, settimana 19, settimana 25, settimana 31, settimana 37, settimana 43, settimana 49, settimana 55, settimana 61, settimana 67, fine del trattamento (EOT fino a 148 settimane) e follow-up sulla sicurezza (fino a 152,3 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala dello stato di salute globale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) fino al follow-up sulla sicurezza (fino a 152,3 settimane) Lasso di tempo: Basale, settimana 3/4, settimana 7, settimana 13, settimana 19, settimana 25, settimana 31, settimana 37, settimana 43, settimana 49, settimana 55, settimana 61, settimana 67, fine del trattamento (EOT fino a 148 settimane) e follow-up sulla sicurezza (fino a 152,3 settimane)	L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità della vita complessiva (QoL) nei partecipanti al cancro. Consisteva in 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario. Il punteggio EORTC QLQ-C30 GHS/QoL varia da 0 a 100; Un punteggio elevato indica un migliore GHS/QoL. Il punteggio 0 rappresenta: condizioni fisiche e QoL molto scadenti. Il punteggio 100 rappresenta: ottime condizioni fisiche generali e QoL.	Basale, settimana 3/4, settimana 7, settimana 13, settimana 19, settimana 25, settimana 31, settimana 37, settimana 43, settimana 49, settimana 55, settimana 61, settimana 67, fine del trattamento (EOT fino a 148 settimane) e follow-up sulla sicurezza (fino a 152,3 settimane)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Punteggi del questionario specifici per il cancro allo stomaco (EORTC QLQ-STO22) fino al follow-up sulla sicurezza (fino a 152,3 settimane) Lasso di tempo: Basale, settimana 3/4, settimana 7, settimana 13, settimana 19, settimana 25, settimana 31, settimana 37, settimana 43, settimana 49, settimana 55, settimana 61, settimana 67, fine del trattamento (EOT fino a 148 settimane) e follow-up sulla sicurezza (fino a 152,3 settimane)	Il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita specifico per il cancro allo stomaco (EORTC QLQ-STO22) integra l'EORTC QLQ-C30 per valutare i sintomi e gli effetti collaterali correlati al trattamento comunemente riportati nei partecipanti. Ci sono 22 domande che comprendono 5 scale (disfagia, dolore, sintomo di reflusso, restrizioni dietetiche e ansia) e 4 singoli item (secchezza delle fauci, perdita di capelli, gusto, immagine corporea). La maggior parte delle domande utilizza una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 1 domanda era una risposta sì o no). È stata utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare tutti i punteggi e i singoli elementi su una scala da 0 a 100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi.	Basale, settimana 3/4, settimana 7, settimana 13, settimana 19, settimana 25, settimana 31, settimana 37, settimana 43, settimana 49, settimana 55, settimana 61, settimana 67, fine del trattamento (EOT fino a 148 settimane) e follow-up sulla sicurezza (fino a 152,3 settimane)
Fase di mantenimento: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fase di mantenimento fino a 1276 giorni	L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero iniziale o prolungato del partecipante; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Il termine TEAE è definito come eventi avversi che iniziano o peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE e TEAE gravi.	Dalla randomizzazione alla fase di mantenimento fino a 1276 giorni
Fase di mantenimento: numero di partecipanti con variazione di grado dal basale ai peggiori valori ematologici di grado 4 durante il trattamento Lasso di tempo: Dal basale fino a 1276 giorni	Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: conta dei linfociti, conta dei neutrofili, globuli bianchi, conta delle piastrine, lipasi, amilasi sierica, creatinina fosfochinasi e creatinina. I parametri ematologici sono stati classificati secondo il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.03. Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita. Un aumento è definito come un aumento del grado CTCAE rispetto al grado basale. Vengono presentati i dati per il caso peggiore (grado 4) dopo il basale. Sono stati presentati solo i partecipanti con passaggio al grado 4.	Dal basale fino a 1276 giorni
Fase di mantenimento: numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative nei segni vitali Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fase di mantenimento fino a 1276 giorni	La valutazione dei segni vitali includeva la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca (PR). È stato segnalato il numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative nei segni vitali. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.	Dalla randomizzazione alla fase di mantenimento fino a 1276 giorni
Fase di mantenimento: numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significative Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fase di mantenimento fino a 1276 giorni	I parametri ECG includevano la frequenza cardiaca, gli intervalli della frequenza cardiaca, l'intervallo QRS, l'intervallo QT corretto in base agli intervalli della formula di Fridericia (QTcF) e gli intervalli QTcB. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'ECG potenzialmente clinicamente significative.	Dalla randomizzazione alla fase di mantenimento fino a 1276 giorni
Fase di mantenimento: numero di partecipanti con passaggio nel punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a 1 o superiore a 1 Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fase di mantenimento fino a 1276 giorni	Il punteggio ECOG PS è ampiamente utilizzato da medici e ricercatori per valutare come sta progredendo la malattia di un partecipante e viene utilizzato per valutare in che modo la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del partecipante e determinare il trattamento e la prognosi appropriati. Il punteggio va dal Grado 0 al Grado 5, dove Grado 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, Grado 1 = Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere un lavoro leggero o sedentario natura (come lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio), Grado 2 = Deambulante e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa, Grado 3 = Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia più di 50 % di ore di veglia e Grado 4 = Completamente disabile. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia, Grado 5 = Morte. È stato riportato il numero di partecipanti con variazione del punteggio ECOG PS a 1 o superiore a 1.	Dalla randomizzazione alla fase di mantenimento fino a 1276 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc. a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EMR 100070-007
2015-003300-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oxaliplatino

Fujian Medical University

Iscrizione su invito

Efficacia Clinica di Pucotenlimab in Combinazione con Lenvatinib e SOX Rispetto a SOX da Solo in Pazienti con Adenocarcinoma Gastrico Avanzato o della Giunzione Gastroesofagea HER2-Negativo (FUGES032)

Cancro gastrico (stomaco).

Cina
J-Pharma Co., Ltd.
Uniphar Development, LLC

Reclutamento

Uno studio per selezionare un regime di dosaggio (Parte A) e per indagare la sopravvivenza globale (Parte B) con Nanvuranlat rispetto alla scelta migliore del medico in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con cancro del tratto biliare (Beacon-BTC)

Cancro avanzato delle vie biliari | Cancro delle vie biliari (BTC)

Stati Uniti
RemeGen Co., Ltd.

Reclutamento

Uno studio su Disitamab Vedotin combinato con Trastuzumab e Tislelizumab rispetto alla chemioterapia combinata con Trastuzumab con o senza Pembrolizumab nell'adenocarcinoma gastrico avanzato o della giunzione gastroesofagea con espressione elevata di HER2.

Carcinoma gastrico

Cina
Sun Yat-sen University

Non ancora reclutamento

PD-1 + FOLFOXIRI vs CAPOX come Terapia Neoadiuvante Totale per Cancro del Retto Basso pMMR

Adenocarcinoma del retto basso localmente avanzato | pMMR (Carcinoma del retto microsatellite stabile)

Cina

Avelumab nel carcinoma gastrico di mantenimento in prima linea (JAVELIN Gastric 100)

Uno studio multicentrico di fase III in aperto sulla terapia di mantenimento con Avelumab (MSB0010718C) rispetto al proseguimento della chemioterapia di prima linea in soggetti con adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea non resecabile, localmente avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

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