Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avelumab v první linii udržovací rakoviny žaludku (JAVELIN Gastric 100)

11. května 2022 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze III udržovací terapie avelumabem (MSB0010718C) versus pokračování chemoterapie první linie u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

Účelem této studie bylo prokázat nadřazenost léčby avelumabem oproti pokračování v chemoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

499

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh, Victoria, Austrálie, 8120
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazílie
      • Badajoz, Brazílie, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 93510-250
        • Oncosinos - Clínica de Oncologia - Hospital Regina
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Brazílie, 90110-270
        • IMV - Instituto De Medicina Vascular Hospital Mae de Deus
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 5, Bouches Du Rhone, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Francie, 29200
        • Hopital Morvan
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Francie, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Indre Et Loire
      • Chambray les Tours, Indre Et Loire, Francie, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Francie, 49933
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris Cedex 15, Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 14, Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Francie, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Firenze, Itálie, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Terni, Itálie, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Japonsko
      • Kagoshima-shi, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata-Ken
      • Niigata-shi, Niigata-Ken, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita-ken
      • Yufu-shi, Oita-ken, Japonsko, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japonsko, 594-0071
        • Izumi Municipal Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama, Osaka-Fu, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Utsunomiya-shi, Tochigi-Ken, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japonsko, 104-0045
        • Nat Cancer Ctr Hosp
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cité de la santé de Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Krocan, 1240
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Krocan, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Krocan, 21080
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34340
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Krocan, 42100
        • Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Krocan, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Esslingen A. N., Baden Wuerttemberg, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Schweinfurt, Bayern, Německo, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430291
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumunsko, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Rumunsko, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumunsko, 407280
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100011
        • Spital Lotus SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • LLC Evimed
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Leningrado
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Ruská Federace, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Spojené království
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Trio - Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 6856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Health Cancer Center Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida - PARENT
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Project
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • TriHealth Hatton Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • East Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženský účastníci starší nebo rovní (>=) 18 let
  • Onemocnění musí být měřitelné pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  • Účastníci s histologicky potvrzeným neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 až 1 při vstupu do studie
  • Odhadovaná délka života více než 12 týdnů
  • Adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce definované protokolem
  • Negativní krevní těhotenský test na screeningu pro ženy ve fertilním věku
  • Vysoce účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie s jakoukoli protilátkou nebo lékem zaměřeným na koregulační proteiny T-buněk
  • Souběžná protinádorová léčba nebo imunosupresiva
  • Předchozí chemoterapie neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastazujícího adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
  • Ukázalo se, že nádor je lidský epidermální růstový faktor 2 plus (HER2+)
  • Velký chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu, s výjimkou diagnostické biopsie, do 4 týdnů od zařazení a/nebo pokud se účastník plně nezotavil z operace do 4 týdnů od zařazení
  • Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu dostávají imunosupresiva (jako jsou steroidy), by měli tyto léky vysadit před zahájením studijní léčby (s výjimkou účastníků s nedostatečností nadledvin, kteří mohou pokračovat v podávání kortikosteroidů ve fyziologické substituční dávce odpovídající <= 10 mg prednisonu denně)
  • Všichni účastníci s metastázami v mozku, kromě těch, kteří splňují následující kritéria: a. Mozkové metastázy byly léčeny lokálně, neprogredovaly alespoň 2 měsíce po dokončení terapie a není nutná žádná udržovací léčba steroidy, a b. Žádné přetrvávající neurologické příznaky související s mozkovou lokalizací onemocnění (následky, které jsou důsledkem léčby mozkových metastáz, jsou přijatelné)
  • Předchozí maligní onemocnění (jiné než karcinom žaludku) za posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (močového měchýře, děložního čípku, kolorektálního karcinomu, prsu)
  • Předchozí transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk
  • Významné akutní nebo chronické infekce
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit po podání imunostimulační látky
  • Známé těžké reakce z přecitlivělosti na monoklonální protilátky, jakákoliv anamnéza anafylaxe nebo nekontrolované astma (tj. 3 nebo více příznaků částečně kontrolovaného astmatu)
  • Přetrvávající toxicita související s předchozí léčbou kromě alopecie
  • Stupeň neuropatie > 3
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza nekontrolovaného interkurentního onemocnění včetně hypertenze, aktivní infekce, diabetu
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění
  • Všechna ostatní významná onemocnění mohou zhoršit toleranci účastníka ke studijní léčbě
  • Jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu a který by omezoval soulad s požadavky studie
  • Očkování živými nebo živými/oslabenými viry do 55 dnů od první dávky avelumabu a během zkoušky je zakázáno s výjimkou podávání inaktivovaných vakcín
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Účastníci budou vyloučeni z indukční fáze a udržovací fáze, pokud by podání jejich chemoterapie nebylo v souladu se současným místním značením (SmPC) (např. s ohledem na kontraindikace, varování/preventivní opatření nebo zvláštní ustanovení) pro danou chemoterapii. Vyšetřovatelé by měli zkontrolovat aktualizované označení prostřednictvím příslušných webových stránek v době vstupu do indukční fáze a udržovací fáze
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie + nejlepší podpůrná péče (BSC)
V udržovací fázi účastníci pokračovali ve stejném režimu dubletové chemoterapie oxaliplatina-fluoropyrimidin (oxaliplatina + 5FU/LV nebo oxaliplatina + kapecitabin), jaký dostávali během indukční fáze, až do progrese onemocnění, významného klinického zhoršení, nepřijatelné toxicity nebo vysazení. Účastníci, kteří nebyli považováni za způsobilé pro příjem chemoterapie v dávce a schématu specifikovaném výše, dostávali pouze BSC jednou za 3 týdny. BSC byla definována jako léčba podávaná se záměrem maximalizovat kvalitu života bez specifického antineoplastického režimu a byla založena na uvážení zkoušejícího.
Lék: Oxaliplatina

Indukční fáze: Oxaliplatina byla podávána v dávce 85 mg na metr čtvereční (mg/m^2) jako kontinuální intravenózní (IV) infuze v den 1 spolu s leukovorinem následovaným 5-fluorouracilem každé 2 týdny až do 12 týdnů (nebo ) Oxaliplatina v dávce 130 mg/m^2 IV 1. den spolu s kapecitabinem dvakrát denně po dobu 2 týdnů s následnou 1týdenní přestávkou podávanou každé 3 týdny až do 12 týdnů.

Udržovací fáze: Účastníci pokračovali ve stejném režimu chemoterapie, jaký dostávali během indukční fáze, až do progrese onemocnění, významného klinického zhoršení, nepřijatelné toxicity nebo přerušení.

Lék: 5-Fluoruracil
Indukční fáze: 5-Fluoruracil byl podáván v dávce 2600 mg/m^2 IV kontinuální infuzí po dobu 24 hodin v Den 1 (nebo) 5-FU při 400 mg/m^2 IV push v Den 1 a 2400 mg/m ^2 IV kontinuální infuze po dobu 46-48 hodin (1. a 2. den) spolu s oxaliplatinou a leukovorinem každé 2 týdny až do 12 týdnů. Udržovací fáze: Účastníci pokračovali ve stejném režimu chemoterapie, jaký dostávali během indukční fáze, až do progrese onemocnění, významného klinického zhoršení, nepřijatelné toxicity nebo přerušení.
Lék: Leukovorin

Indukční fáze: Leukovorin byl podáván v dávce 200 mg/m^2 IV (nebo) Leukovorin 400 mg/m^2 IV v den 1 spolu s oxaliplatinou a 5-FU každé 2 týdny až do 12 týdnů.

Udržovací fáze: Účastníci pokračovali ve stejném režimu chemoterapie, jaký dostávali během indukční fáze, až do progrese onemocnění, významného klinického zhoršení, nepřijatelné toxicity nebo přerušení.

Lék: Kapecitabin

Indukční fáze: Kapecitabin byl podáván v dávce 1000 mg/m^2 dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po nichž následovala 1týdenní přestávka podávaná každé 3 týdny spolu s oxaliplatinou až po dobu 12 týdnů.

Udržovací fáze: Účastníci pokračovali ve stejném režimu chemoterapie, jaký dostávali během indukční fáze každé 3 týdny až do progrese onemocnění, významného klinického zhoršení, nepřijatelné toxicity nebo přerušení.

Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Léčba podávaná se záměrem maximalizovat kvalitu života (QoL) bez specifického antineoplastického režimu. Ty mohou zahrnovat například antibiotika, analgetika, antiemetika, torakocentézu, paracentézu, krevní transfuze, nutriční podporu (včetně jejunostomie) a fokální záření zevního paprsku pro kontrolu bolesti, kašle, dušnosti nebo krvácení. Nejlepší podpůrná péče byla poskytnuta podle institucionálních směrnic a účastníci navštěvovali kliniku každé 3 týdny.
Lék: Oxaliplatina
Indukční fáze: Oxaliplatina bude podávána v dávce 85 mg na metr čtvereční (mg/m^2) jako kontinuální intravenózní (IV) infuze v den 1 spolu s leukovorinem následovaným 5-fluorouracilem každé 2 týdny až po dobu 12 týdnů ( nebo) Oxaliplatina v dávce 130 mg/m^2 IV v den 1 spolu s kapecitabinem dvakrát denně po dobu 2 týdnů s následnou 1týdenní přestávkou podávanou každé 3 týdny až do 12 týdnů.
Lék: 5-Fluoruracil
Indukční fáze: 5-Fluoruracil bude podáván v dávce 2600 mg/m^2 IV kontinuální infuzí po dobu 24 hodin v Den 1 (nebo) 5-FU při 400 mg/m^2 IV push v Den 1 a 2400 mg/ m^2 IV kontinuální infuze po dobu 46-48 hodin (1. a 2. den) spolu s oxaliplatinou a leukovorinem každé 2 týdny až do 12 týdnů.
Lék: Leukovorin
Indukční fáze: Leukovorin bude podáván v dávce 200 mg/m^2 IV (nebo) Leukovorin 400 mg/m^2 IV v den 1 spolu s oxaliplatinou a 5-FU každé 2 týdny až po dobu 12 týdnů.
Lék: Kapecitabin
Indukční fáze: Kapecitabin bude podáván v dávce 1000 mg/m^2 dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka podávaná každé 3 týdny spolu s oxaliplatinou až po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Avelumab
V udržovací fázi účastníci dostávali avelumab jako 1hodinovou intravenózní (IV) infuzi v dávce 10 miligramů na kilogram (mg/kg) jednou za 2týdenní léčebný cyklus až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo přerušení léčby.
Lék: Avelumab
Udržovací fáze: Intravenózní (IV) infuze (10 mg/kg po dobu 1 hodiny) jednou za 2 týdny.
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
  • Anti PD-L1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do udržovací fáze až do 1276 dnů
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli v době analýzy dat stále naživu nebo kteří byli ztraceni při sledování, byl čas OS cenzurován k datu posledního kontaktu. OS byl měřen pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Od randomizace do udržovací fáze až do 1276 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: Od randomizace do udržovací fáze až do 1276 dnů
Čas PFS byl definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). PFS bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle IRC. PD byla definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. PFS bylo měřeno pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Od randomizace do udržovací fáze až do 1276 dnů
Nejlepší celková odezva (BOR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od randomizace do udržovací fáze až do 1276 dnů
BOR byla stanovena pomocí RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího a definována jako nejlépe potvrzená odpověď kteréhokoli z následujících: kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a PD zaznamenaná od data randomizace do progrese onemocnění nebo opakování. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě. SD: Ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, ani dostatečné smrštění pro kvalifikaci pro PR. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskytu 1 nebo více nových lézí. PR nebo CR potvrzena při následném hodnocení nádoru, ne dříve než 5 týdnů po vstupní dokumentaci nebo při hodnocení později než při dalším hodnocení po vstupní dokumentaci PR nebo CR. SD potvrzena nejméně 6 týdnů po randomizaci. Potvrzená PD rovná progresi <=2 týdny po datu randomizace.
Od randomizace do udržovací fáze až do 1276 dnů
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od randomizace do udržovací fáze až do 1276 dnů
ORR definovaná jako procento všech randomizovaných účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí (BOR) částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) podle RECIST v1.1 a podle hodnocení zkoušejícího. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Minimálně 30 procent (%) snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí.
Od randomizace do udržovací fáze až do 1276 dnů
Změna od výchozího stavu v 5-dimenzionálním dotazníku kvality života v Evropě (EQ-5D-5L) prostřednictvím skóre složeného indexu až po bezpečnostní sledování (až 152,3 týdnů)
Časové okno: Základní, 3./4. týden, 7. týden, 13. týden, 19. týden, 25. týden, 31. týden, 37. týden, 43. týden, 49. týden, 55. týden, 61. týden, 67. týden, konec léčby (EOT až 148 týdnů) a bezpečnostní sledování (až 152,3 týdnů)
EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí hlášených účastníky: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi se používají k odvození celkového složeného skóre indexu zdravotního stavu se skóre v rozsahu od -0,594 do 1. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Základní, 3./4. týden, 7. týden, 13. týden, 19. týden, 25. týden, 31. týden, 37. týden, 43. týden, 49. týden, 55. týden, 61. týden, 67. týden, konec léčby (EOT až 148 týdnů) a bezpečnostní sledování (až 152,3 týdnů)
Změna od výchozího stavu v 5-dimenzionálním dotazníku o zdravotních výsledcích v evropské kvalitě života přes vizuální analogovou škálu až po bezpečnostní sledování (až 152,3 týdnů)
Časové okno: Základní, 3./4. týden, 7. týden, 13. týden, 19. týden, 25. týden, 31. týden, 37. týden, 43. týden, 49. týden, 55. týden, 61. týden, 67. týden, konec léčby (EOT až 148 týdnů) a bezpečnostní sledování (až 152,3 týdnů)
EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí hlášených účastníky: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi se používají k odvození celkového skóre pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
Základní, 3./4. týden, 7. týden, 13. týden, 19. týden, 25. týden, 31. týden, 37. týden, 43. týden, 49. týden, 55. týden, 61. týden, 67. týden, konec léčby (EOT až 148 týdnů) a bezpečnostní sledování (až 152,3 týdnů)
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života (EORTC QLQ-C30) Globální skóre na stupnici zdravotního stavu až po bezpečnostní sledování (až 152,3 týdnů)
Časové okno: Základní, 3./4. týden, 7. týden, 13. týden, 19. týden, 25. týden, 31. týden, 37. týden, 43. týden, 49. týden, 55. týden, 61. týden, 67. týden, konec léčby (EOT až 148 týdnů) a bezpečnostní sledování (až 152,3 týdnů)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života (QoL) u účastníků rakoviny. Skládala se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad. Skóre EORTC QLQ-C30 GHS/QoL se pohybuje od 0 do 100; Vysoké skóre ukazuje na lepší GHS/QoL. Skóre 0 představuje: velmi špatnou fyzickou kondici a kvalitu života. Skóre 100 představuje: vynikající celkovou fyzickou kondici a kvalitu života.
Základní, 3./4. týden, 7. týden, 13. týden, 19. týden, 25. týden, 31. týden, 37. týden, 43. týden, 49. týden, 55. týden, 61. týden, 67. týden, konec léčby (EOT až 148 týdnů) a bezpečnostní sledování (až 152,3 týdnů)
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – skóre z dotazníku specifické pro rakovinu žaludku (EORTC QLQ-STO22) až po bezpečnostní sledování (až 152,3 týdnů)
Časové okno: Základní, 3./4. týden, 7. týden, 13. týden, 19. týden, 25. týden, 31. týden, 37. týden, 43. týden, 49. týden, 55. týden, 61. týden, 67. týden, konec léčby (EOT až 148 týdnů) a bezpečnostní sledování (až 152,3 týdnů)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – specifický pro rakovinu žaludku (EORTC QLQ-STO22) doplňuje EORTC QLQ-C30 k posouzení symptomů a vedlejších účinků souvisejících s léčbou, které jsou u účastníků běžně hlášeny. K dispozici je 22 otázek, které obsahují 5 škál (dysfagie, bolest, symptom refluxu, dietní omezení a úzkost) a 4 jednotlivé položky (sucho v ústech, vypadávání vlasů, chuť, vzhled těla). Většina otázek používá 4bodovou stupnici (1 „vůbec ne“ až 4 „velmi často“; 1 otázka byla odpověď ano nebo ne). Lineární transformace byla použita ke standardizaci všech skóre a jednotlivých položek na stupnici od 0 do 100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
Základní, 3./4. týden, 7. týden, 13. týden, 19. týden, 25. týden, 31. týden, 37. týden, 43. týden, 49. týden, 55. týden, 61. týden, 67. týden, konec léčby (EOT až 148 týdnů) a bezpečnostní sledování (až 152,3 týdnů)
Udržovací fáze: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE podle Národního institutu pro rakovinu – společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Časové okno: Od randomizace do udržovací fáze až do 1276 dnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažná AE byla definována jako AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace účastníka; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Termín TEAE je definován jako AE začínající nebo zhoršující se po prvním užití studovaného léku. TEAE zahrnovaly jak závažné TEAE, tak nezávažné TEAE. Byl hlášen počet účastníků s TEAE a vážnými TEAE.
Od randomizace do udržovací fáze až do 1276 dnů
Udržovací fáze: Počet účastníků se změnou stupně od základního po nejhorší hematologické hodnoty stupně 4 při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu až po 1276 dní
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících hematologických parametrů: počet lymfocytů, počet neutrofilů, bílých krvinek, počet krevních destiček, lipáza, sérová amyláza, kreatininfosfokináza a kreatinin. Hematologické parametry byly klasifikovány podle National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.03. Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný; 4. stupeň: život ohrožující následky. Zvýšení je definováno jako zvýšení stupně CTCAE vzhledem k základnímu stupni. Jsou uvedeny údaje pro nejhorší případ (stupeň 4) po základním stavu. Prezentováni byli pouze účastníci se stupněm 4.
Od výchozího stavu až po 1276 dní
Udržovací fáze: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od randomizace do udržovací fáze až do 1276 dnů
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a tepovou frekvenci (PR). Byl hlášen počet účastníků s jakýmikoli potenciálně klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Od randomizace do udržovací fáze až do 1276 dnů
Udržovací fáze: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od randomizace do udržovací fáze až do 1276 dnů
Parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci, intervaly tepové frekvence, interval QRS, interval QT korigovaný na základě intervalů podle Fridericiina vzorce (QTcF) a intervalů QTcB. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami EKG.
Od randomizace do udržovací fáze až do 1276 dnů
Udržovací fáze: Počet účastníků s posunem ve skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) na 1 nebo vyšší než 1
Časové okno: Od randomizace do udržovací fáze až do 1276 dnů
Skóre ECOG PS je široce používáno lékaři a výzkumníky k posouzení toho, jak nemoc účastníků postupuje, a používá se k posouzení toho, jak onemocnění ovlivňuje každodenní schopnosti účastníka, a ke stanovení vhodné léčby a prognózy. Skóre se pohybuje od stupně 0 do stupně 5, kde stupeň 0 = plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení, stupeň 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci povaha (jako práce v lehkém domě, kancelářské práce), 2. stupeň = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti, 3. stupeň = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění a stupeň 4 = zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Úplně upoutaný na postel nebo židli, stupeň 5 = smrt. Byl hlášen počet účastníků s posunem ve skóre ECOG PS na 1 nebo vyšší než 1.
Od randomizace do udržovací fáze až do 1276 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc. a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 100070-007
  • 2015-003300-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit