Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avelumabi mahasyövän ensilinjan ylläpitohoidossa (JAVELIN Gastric 100)

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Vaiheen III avoin, monikeskustutkimus ylläpitohoidosta avelumabilla (MSB0010718C) verrattuna ensilinjan kemoterapian jatkamiseen potilailla, joilla on vatsan tai maha-ruokatorven adenokarsinooma, jota ei voida leikata, paikallisesti edennyt tai metastaattinen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa avelumabihoidon paremmuus verrattuna ensilinjan kemoterapian jatkamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

499

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh, Victoria, Australia, 8120
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilia
      • Badajoz, Brasilia, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 93510-250
        • Oncosinos - Clínica de Oncologia - Hospital Regina
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Brasilia, 90110-270
        • IMV - Instituto De Medicina Vascular Hospital Mae de Deus
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Firenze, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Terni, Italia, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
  • Japani
      • Kagoshima-shi, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata-Ken
      • Niigata-shi, Niigata-Ken, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita-ken
      • Yufu-shi, Oita-ken, Japani, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japani, 594-0071
        • Izumi Municipal Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama, Osaka-Fu, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Utsunomiya-shi, Tochigi-Ken, Japani, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japani, 104-0045
        • Nat Cancer Ctr Hosp
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cité de la Santé de Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Ranska
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 5, Bouches Du Rhone, Ranska, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Ranska, 29200
        • Hopital Morvan
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Ranska, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Ranska, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Ranska, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Indre Et Loire
      • Chambray les Tours, Indre Et Loire, Ranska, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Ranska, 49933
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris Cedex 15, Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris cedex 14, Paris, Ranska, 75679
        • Hôpital Cochin
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Ranska, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Ranska, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430291
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Romania, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100011
        • Spital Lotus SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Esslingen A. N., Baden Wuerttemberg, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Saksa, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Schweinfurt, Bayern, Saksa, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Turkki, 1240
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Turkki, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Turkki, 21080
        • Dicle University, Medical faculty
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34340
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turkki, 42100
        • Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Turkki, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Unkari, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
        • LLC Evimed
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Leningrado
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Venäjän federaatio, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Venäjän federaatio, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Trio - Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 6856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Health Cancer Center Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida - PARENT
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Project
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • TriHealth Hatton Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • East Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja on vähintään (>=) 18 vuotta
  • Sairauden on oltava mitattavissa vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalinen liitoskohta (GEJ)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1 kokeiluvaiheessa
  • Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa
  • Protokollan määrittelemät riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot
  • Negatiivinen veriraskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa
  • Erittäin tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin
  • Samanaikainen syöpähoito tai immunosuppressiiviset aineet
  • Aiempi solunsalpaajahoito ei-leikkauskelvolliseen paikallisesti edenneen tai metastaattisen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooman vuoksi
  • Kasvain on osoitettu olevan ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 plus (HER2+)
  • Suuri leikkaus mistä tahansa syystä, paitsi diagnostinen biopsia, 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta ja/tai jos osallistuja ei ole täysin toipunut leikkauksesta 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
  • Osallistujien, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita (kuten steroideja) mistä tahansa syystä, tulee vähentää näiden lääkkeiden käytöstä ennen tutkimushoidon aloittamista (poikkeuksena lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavat osallistujat, jotka voivat jatkaa kortikosteroidien käyttöä fysiologisella korvausannoksella, joka vastaa <= 10 mg prednisonia päivittäin)
  • Kaikki osallistujat, joilla on aivometastaaseja, paitsi ne, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: a. Aivoetäpesäkkeitä on hoidettu paikallisesti, ne eivät ole edenneet vähintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, eikä steroidiylläpitohoitoa tarvita, ja b. Ei jatkuvia neurologisia oireita, jotka liittyvät taudin lokalisaatioon aivoissa (aivometastaasien hoidosta johtuvat seuraukset ovat hyväksyttäviä)
  • Aiempi pahanlaatuinen sairaus (muu kuin mahasyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -karsinoomaa (virtsarakko, kohdunkaulan, paksusuolen, rintasyöpä)
  • Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
  • Merkittävät akuutit tai krooniset infektiot
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun saa immunostimuloivaa ainetta
  • Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille, anafylaksia tai hallitsematon astma (eli 3 tai useampia osittain hallitun astman piirteitä)
  • Jatkuva aiempaan hoitoon liittyvä toksisuus, paitsi hiustenlähtö
  • Neuropatia aste > 3
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Aiempi hallitsematon sairaus, mukaan lukien verenpainetauti, aktiivinen infektio, diabetes
  • Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus
  • Kaikki muut merkittävät sairaudet voivat heikentää osallistujan tutkimushoidon sietokykyä
  • Mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Rokottaminen elävillä tai elävillä/heikennetyillä viruksilla 55 päivän sisällä ensimmäisestä avelumabiannoksesta ja kokeen aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Osallistujat suljetaan pois induktiovaiheesta ja ylläpitovaiheesta, jos heidän kemoterapiansa antaminen olisi ristiriidassa kyseisen kemoterapian nykyisen paikallisen merkinnän (SmPC) kanssa (esim. vasta-aiheet, varoitukset/varotoimet tai erityismääräykset). Tutkijoiden tulee tarkistaa päivitetyt merkinnät asiaankuuluvilta verkkosivustoilta aloitusvaiheessa ja ylläpitovaiheessa
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia + paras tukihoito (BSC)
Ylläpitovaiheessa osallistujat jatkoivat samaa oksaliplatiini-fluoripyrimidiini-duplettikemoterapia-ohjelmaa (oksaliplatiini + 5FU/LV tai oksaliplatiini + kapesitabiini) kuin saivat induktiovaiheen aikana, kunnes sairaus eteni, kliininen tilanne paheni merkittävästi, myrkyllisyys ei ollut hyväksyttävää tai hoito lopetettiin. Osallistujat, joiden ei katsottu olevan kelvollisia saamaan kemoterapiaa yllä määritellyllä annoksella ja aikataululla, saivat pelkän BSC:n kolmen viikon välein. BSC määriteltiin hoidoksi, jota annettiin elämänlaadun maksimoimiseksi ilman spesifistä antineoplastista hoito-ohjelmaa, ja se perustui tutkijan harkintaan.
Lääke: Oksaliplatiini

Induktiovaihe: Oksaliplatiinia annettiin annoksena 85 mg/m² (mg/m^2) jatkuvana laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 yhdessä leukovorinin kanssa, jota seurasi 5-fluorourasiili joka 2. viikko 12 viikkoon asti (tai ) Oksaliplatiini annoksella 130 mg/m^2 IV päivänä 1 yhdessä kapesitabiinin kanssa kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko joka 3. viikko 12 viikkoon asti.

Ylläpitovaihe: Osallistujille jatkettiin samaa kemoterapia-ohjelmaa, jota he saivat induktiovaiheen aikana, kunnes sairaus eteni, kliininen tilanne heikkeni merkittävästi, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai hoito lopetettiin.

Lääke: 5-fluorourasiili
Induktiovaihe: 5-fluorourasiilia annettiin annoksena 2600 mg/m^2 IV jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana päivänä 1 (tai) 5-FU annoksella 400 mg/m^2 IV-työntönä päivänä 1 ja 2400 mg/m ^2 IV jatkuva infuusio 46-48 tunnin ajan (päivät 1 ja 2) yhdessä oksaliplatiinin ja leukovoriinin kanssa 2 viikon välein 12 viikkoon asti. Ylläpitovaihe: Osallistujille jatkettiin samaa kemoterapia-ohjelmaa, jota he saivat induktiovaiheen aikana, kunnes sairaus eteni, kliininen tilanne heikkeni merkittävästi, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai hoito lopetettiin.
Lääke: Leukovoriini

Induktiovaihe: Leukovoriinia annettiin annoksena 200 mg/m2 IV (tai) Leucovorin 400 mg/m2 IV päivänä 1 yhdessä oksaliplatiinin ja 5-FU:n kanssa joka toinen viikko 12 viikkoon asti.

Ylläpitovaihe: Osallistujille jatkettiin samaa kemoterapia-ohjelmaa, jota he saivat induktiovaiheen aikana, kunnes sairaus eteni, kliininen tilanne heikkeni merkittävästi, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai hoito lopetettiin.

Lääke: Kapesitabiini

Induktiovaihe: Kapesitabiinia annettiin annoksella 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan, mitä seurasi 1 viikon tauko joka 3. viikko yhdessä oksaliplatiinin kanssa 12 viikkoon asti.

Ylläpitovaihe: Osallistujille jatkettiin samaa kemoterapia-ohjelmaa, jota he saivat induktiovaiheen aikana joka kolmas viikko, kunnes sairaus eteni, kliininen tilanne heikkeni merkittävästi, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai hoito lopetettiin.

Muut: Paras tukihoito
Hoito, joka on annettu elämänlaadun (QoL) maksimoimiseksi ilman erityistä antineoplastista hoito-ohjelmaa. Näitä voivat olla esimerkiksi antibiootit, analgeetit, antiemeetit, rintakehä, paracenteesi, verensiirrot, ravitsemustuki (mukaan lukien jejunostomia) ja fokaalinen ulkoinen säde kivun, yskän, hengenahdistuksen tai verenvuodon hallintaan. Parasta tukihoitoa annettiin laitoksen ohjeiden mukaan ja osallistujat vierailivat klinikalla 3 viikon välein.
Lääke: Oksaliplatiini
Induktiovaihe: Oksaliplatiinia annetaan 85 mg:n annoksena neliömetriä kohti (mg/m^2) jatkuvana laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 yhdessä leukovoriinin kanssa, jota seuraa 5-fluorourasiili 2 viikon välein 12 viikkoon asti ( tai) Oksaliplatiini annoksella 130 mg/m^2 IV päivänä 1 yhdessä kapesitabiinin kanssa kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko joka 3. viikko 12 viikkoon asti.
Lääke: 5-fluorourasiili
Induktiovaihe: 5-fluorourasiilia annetaan annoksena 2600 mg/m^2 IV jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana päivänä 1 (tai) 5-FU 400 mg/m^2 IV push päivänä 1 ja 2400 mg/ m^2 IV jatkuva infuusio 46-48 tunnin ajan (päivät 1 ja 2) yhdessä oksaliplatiinin ja leukovoriinin kanssa 2 viikon välein 12 viikkoon asti.
Lääke: Leukovoriini
Induktiovaihe: Leucovorin annetaan annoksena 200 mg/m^2 IV (tai) Leucovorin 400 mg/m^2 IV päivänä 1 yhdessä oksaliplatiinin ja 5-FU:n kanssa 2 viikon välein 12 viikkoon asti.
Lääke: Kapesitabiini
Induktiovaihe: Kapesitabiinia annetaan annoksella 1000 mg/m^2 kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 1 viikon tauko joka 3. viikko yhdessä oksaliplatiinin kanssa enintään 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Avelumab
Ylläpitovaiheessa osallistujat saivat avelumabia 1 tunnin suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) kerran joka 2. viikon hoitojakso, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä tai se lopetettiin.
Lääke: Avelumab
Ylläpitovaihe: Laskimonsisäinen (IV) infuusio (10 mg/kg 1 tunnin aikana) kerran 2 viikossa.
Muut nimet:
  • MSB0010718C
  • Anti PD-L1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ylläpitovaiheeseen 1276 päivään asti
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Osallistujille, jotka olivat vielä elossa data-analyysin aikaan tai jotka olivat kadonneet seurantaan, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Käyttöjärjestelmä mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
Satunnaistamisesta ylläpitovaiheeseen 1276 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS), riippumaton arviointikomitea (IRC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ylläpitovaiheeseen 1276 päivään asti
PFS-aika määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). PFS arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) IRC:n mukaan. PD määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on tallennettu lähtötilanteesta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. PFS mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
Satunnaistamisesta ylläpitovaiheeseen 1276 päivään asti
Tutkijan arvioinnin paras kokonaisvastaus (BOR).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ylläpitovaiheeseen 1276 päivään asti
BOR määritettiin RECIST v1.1:llä tutkijan arvioinnilla ja määriteltiin parhaiten vahvistetuksi vasteeksi jollekin seuraavista: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD) ja PD, jotka kirjattiin satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai toistuminen. CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä. SD: Ei riittävää lisäystä PD:n kelpuutukseen eikä riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi. PD määritellään vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvona pidetään pienintä SLD:tä, joka on tallennettu perustasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisesta. PR tai CR vahvistettiin myöhemmässä kasvainarvioinnissa aikaisintaan 5 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen tai arvioinnissa, joka on myöhempi kuin seuraavassa arvioinnissa PR:n tai CR:n alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. SD varmistettiin vähintään 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Vahvistettu PD, joka vastaa etenemistä <=2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistamisesta ylläpitovaiheeseen 1276 päivään asti
Objective Response Rate (ORR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ylläpitovaiheeseen 1276 päivään asti
ORR määritellään prosenttiosuutena kaikista satunnaistetuista osallistujista, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR) osittaisesta vasteesta (PR) tai täydellinen vaste (CR) RECIST v1.1:n ja tutkijan arvioinnin mukaan. CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys lähtötasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
Satunnaistamisesta ylläpitovaiheeseen 1276 päivään asti
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D-5L) terveystuloskyselyssä yhdistelmäindeksipisteiden kautta turvallisuusseurantaan (jopa 152,3 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3/4, viikko 7, viikko 13, viikko 19, viikko 25, viikko 31, viikko 37, viikko 43, viikko 49, viikko 55, viikko 61, viikko 67, hoidon loppu (EOT enintään 148 viikkoa) ja turvallisuusseuranta (jopa 152,3 viikkoa)
EQ-5D-5L koostuu seuraavista viidestä osallistujan raportoimasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastauksia käytetään terveydentilaindeksin kokonaispisteiden johtamiseen, pisteet vaihtelevat -0,594:stä 1:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 3/4, viikko 7, viikko 13, viikko 19, viikko 25, viikko 31, viikko 37, viikko 43, viikko 49, viikko 55, viikko 61, viikko 67, hoidon loppu (EOT enintään 148 viikkoa) ja turvallisuusseuranta (jopa 152,3 viikkoa)
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa 5-ulotteisen terveystuloskyselyn kautta visuaalisen analogisen asteikon kautta turvallisuusseurantaan (jopa 152,3 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3/4, viikko 7, viikko 13, viikko 19, viikko 25, viikko 31, viikko 37, viikko 43, viikko 49, viikko 55, viikko 61, viikko 67, hoidon loppu (EOT enintään 148 viikkoa) ja turvallisuusseuranta (jopa 152,3 viikkoa)
EQ-5D-5L koostuu seuraavista viidestä osallistujan raportoimasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastauksia käytetään kokonaispistemäärän johtamiseen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli välillä 0–100 millimetriä (mm), jossa 0 on huonoin terveys, jonka voit kuvitella, ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella.
Lähtötilanne, viikko 3/4, viikko 7, viikko 13, viikko 19, viikko 25, viikko 31, viikko 37, viikko 43, viikko 49, viikko 55, viikko 61, viikko 67, hoidon loppu (EOT enintään 148 viikkoa) ja turvallisuusseuranta (jopa 152,3 viikkoa)
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatiossa (EORTC QLQ-C30) Maailmanlaajuisen terveystilan asteikon pisteet turvallisuuden seurantaan (jopa 152,3 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3/4, viikko 7, viikko 13, viikko 19, viikko 25, viikko 31, viikko 37, viikko 43, viikko 49, viikko 55, viikko 61, viikko 67, hoidon loppu (EOT enintään 148 viikkoa) ja turvallisuusseuranta (jopa 152,3 viikkoa)
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer of Cancer of Life Quality of Cancer (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua (QoL). Se koostui 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus. EORTC QLQ-C30 GHS/QoL -pisteet vaihtelevat 0-100; Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa GHS/QoL:ää. Piste 0 tarkoittaa: erittäin huonoa fyysistä kuntoa ja elämänlaatua. Pistemäärä 100 edustaa: erinomaista yleiskuntoa ja elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikko 3/4, viikko 7, viikko 13, viikko 19, viikko 25, viikko 31, viikko 37, viikko 43, viikko 49, viikko 55, viikko 61, viikko 67, hoidon loppu (EOT enintään 148 viikkoa) ja turvallisuusseuranta (jopa 152,3 viikkoa)
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatiossa Elämänlaatukyselyn mahasyöpäspesifinen (EORTC QLQ-STO22) kyselylomakkeen pisteet turvallisuusseurantaan (jopa 152,3 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3/4, viikko 7, viikko 13, viikko 19, viikko 25, viikko 31, viikko 37, viikko 43, viikko 49, viikko 55, viikko 61, viikko 67, hoidon loppu (EOT enintään 148 viikkoa) ja turvallisuusseuranta (jopa 152,3 viikkoa)
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Matsasyövän kyselylomake (EORTC QLQ-STO22 ) täydentää EORTC QLQ-C30:tä arvioidakseen oireita ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia, joita osallistujilla on yleisesti raportoitu. Siinä on 22 kysymystä, jotka koostuvat viidestä asteikosta (dysfagia, kipu, refluksioireet, ruokavaliorajoitukset ja ahdistus) ja 4 yksittäistä asiaa (suu kuivuminen, hiustenlähtö, makuaisti, kehonkuva). Useimmissa kysymyksissä on 4-pisteinen asteikko (1 'Ei ollenkaan' 4 'Hyvin paljon'; 1 kysymys oli kyllä ​​tai ei vastaus). Lineaarista muunnosa käytettiin standardisoimaan kaikki pisteet ja yksittäiset kohteet asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita.
Lähtötilanne, viikko 3/4, viikko 7, viikko 13, viikko 19, viikko 25, viikko 31, viikko 37, viikko 43, viikko 49, viikko 55, viikko 61, viikko 67, hoidon loppu (EOT enintään 148 viikkoa) ja turvallisuusseuranta (jopa 152,3 viikkoa)
Ylläpitovaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ylläpitovaiheeseen 1276 päivään asti
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin osallistujassa mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakava AE määriteltiin AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt osallistujan sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Termi TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen. TEAE-tapauksissa oli sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia. Osallistujien määrä, joilla oli TEAE ja vakavia TEAE-tapauksia.
Satunnaistamisesta ylläpitovaiheeseen 1276 päivään asti
Ylläpitovaihe: niiden osallistujien määrä, joiden aste muuttui lähtötasosta huonoimpaan hoidon aikana, asteen 4 hematologiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1276 päivään asti
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten: lymfosyyttien määrä, neutrofiilien määrä, valkosolut, verihiutalemäärä, lipaasi, seerumin amylaasi, kreatiniinifosfokinaasi ja kreatiniini. Hematologiset parametrit luokiteltiin National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.03 mukaisesti. 1. luokka: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset. Lisäys määritellään CTCAE-luokituksen nousuksi suhteessa perusarvoon. Tiedot pahimmasta tapauksesta (luokka 4) perustilanteen jälkeen esitetään. Vain ne osallistujat, jotka nostivat arvosanalle 4, on esitetty.
Lähtötilanteesta 1276 päivään asti
Ylläpitovaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ylläpitovaiheeseen 1276 päivään asti
Elintoimintojen arviointi sisälsi systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) ja pulssin (PR). Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, raportoitiin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Satunnaistamisesta ylläpitovaiheeseen 1276 päivään asti
Ylläpitovaihe: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ylläpitovaiheeseen 1276 päivään asti
EKG-parametreja olivat syke, pulssivälit, QRS-välit, Friderician kaavan (QTcF) perusteella korjattu QT-välit ja QTcB-välit. Kliinisen merkityksen määritti tutkija. Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
Satunnaistamisesta ylläpitovaiheeseen 1276 päivään asti
Ylläpitovaihe: osallistujien määrä, joilla on muutos itäisessä yhteistyössä onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypisteen arvoon 1 tai suurempi kuin 1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ylläpitovaiheeseen 1276 päivään asti
Lääkärit ja tutkijat käyttävät laajalti ECOG PS -pisteitä arvioidakseen, kuinka osallistujien sairaus etenee, ja sitä käytetään arvioimaan, kuinka sairaus vaikuttaa osallistujan päivittäisiin elinkykyihin sekä määrittämään sopiva hoito ja ennuste. Pisteet vaihtelevat 0–5, jossa luokka 0 = täysin aktiivinen, kykenee suorittamaan kaikki sairautta edeltäneet suoritukset ilman rajoituksia, luokka 1 = fyysisesti rasittavassa toiminnassa rajoitettu, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä. luonne (kuten majakkatyöt, toimistotyöt), luokka 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä, luokka 3 = kykenee vain vähän itsehoitoon, rajoittuu sänkyyn tai tuoliin yli 50 % valveillaolotunneista ja luokka 4 = täysin poissa käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin sänkyyn tai tuoliin rajoittunut, luokka 5 = kuolema. Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ECOG PS -pistemäärä oli muuttunut arvoon 1 tai suurempi kuin 1, ilmoitettiin.
Satunnaistamisesta ylläpitovaiheeseen 1276 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc. a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 100070-007
  • 2015-003300-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa