Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avelumab i førstelinjevedligeholdelsesmavekræft (JAVELIN Gastric 100)

11. maj 2022 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et fase III åbent, multicenterforsøg med vedligeholdelsesterapi med Avelumab (MSB0010718C) versus fortsættelse af førstelinjekemoterapi hos forsøgspersoner med ikke-operable, lokalt fremskredne eller metastatiske, adenokarcinom i maven eller i gastro-esophageal Junction

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere overlegenhed af behandling med avelumab versus fortsættelse af første-linje kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh, Victoria, Australien, 8120
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
      • Badajoz, Brasilien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
        • NOB - Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 93510-250
        • Oncosinos - Clínica de Oncologia - Hospital Regina
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Brasilien, 90110-270
        • IMV - Instituto De Medicina Vascular Hospital Mae de Deus
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • LLC Evimed
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Leningrado
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Den Russiske Føderation, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Trio - Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 6856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Health Cancer Center Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida - PARENT
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Project
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth Hatton Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • East Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 5, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Frankrig, 29200
        • Hôpital Morvan
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrig, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Indre Et Loire
      • Chambray les Tours, Indre Et Loire, Frankrig, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Frankrig, 49933
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris Cedex 15, Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 14, Paris, Frankrig, 75679
        • Hopital Cochin
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Firenze, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Terni, Italien, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Japan
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata-Ken
      • Niigata-shi, Niigata-Ken, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita-ken
      • Yufu-shi, Oita-ken, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-0071
        • Izumi Municipal Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama, Osaka-Fu, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Utsunomiya-shi, Tochigi-Ken, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • Nat Cancer Ctr Hosp
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Kalkun, 1240
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Kalkun, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Kalkun, 21080
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34340
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Kalkun, 42100
        • Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Kalkun, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430291
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumænien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Rumænien, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumænien, 407280
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100011
        • Spital Lotus SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Esslingen A. N., Baden Wuerttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Schweinfurt, Bayern, Tyskland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere større end eller lig med (>=) 18 år
  • Sygdom skal kunne måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Deltagere med histologisk bekræftet ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom i maven eller gastro-esophageal junction (GEJ)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1 ved prøvestart
  • Estimeret forventet levetid på mere end 12 uger
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner defineret af protokollen
  • Negativ blodgraviditetstest ved Screening for kvinder i den fødedygtige alder
  • Meget effektiv prævention til både mandlige og kvindelige deltagere, hvis der er risiko for befrugtning
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapi med ethvert antistof eller lægemiddel, der er målrettet mod T-celle coregulatoriske proteiner
  • Samtidig anticancerbehandling eller immunsuppressive midler
  • Forudgående kemoterapi for inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom i maven eller gastro-esophageal junction (GEJ)
  • Tumor vist at være human epidermal vækstfaktor 2 plus (HER2+)
  • Større operation uanset årsag, undtagen diagnostisk biopsi, inden for 4 uger efter tilmelding og/eller hvis deltageren ikke er kommet sig helt fra operationen inden for 4 uger efter tilmelding
  • Deltagere, der får immunsuppressive midler (såsom steroider) af en eller anden grund, bør nedtrappes fra disse lægemidler før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen (med undtagelse af deltagere med binyrebarkinsufficiens, som kan fortsætte med kortikosteroider i en fysiologisk erstatningsdosis svarende til <= 10 mg prednison daglige)
  • Alle deltagere med hjernemetastaser, undtagen dem, der opfylder følgende kriterier: a. Hjernemetastaser er blevet behandlet lokalt, har ikke udviklet sig mindst 2 måneder efter afslutning af behandlingen, og der kræves ingen vedligeholdelsesbehandling med steroider, og b. Ingen vedvarende neurologiske symptomer, der er relateret til hjernens lokalisering af sygdommen (følger, der er en konsekvens af behandlingen af ​​hjernemetastaserne er acceptable)
  • Tidligere ondartet sygdom (bortset fra mavekræft) inden for de sidste 5 år med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (blære, cervikal, kolorektal, bryst)
  • Tidligere organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation
  • Betydelige akutte eller kroniske infektioner
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af et immunstimulerende middel
  • Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer, enhver historie med anafylaksi eller ukontrolleret astma (det vil sige 3 eller flere træk ved delvist kontrolleret astma)
  • Vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandling undtagen alopeci
  • Neuropati Grad > 3
  • Graviditet eller amning
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder hypertension, aktiv infektion, diabetes
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom
  • Alle andre væsentlige sygdomme kan forringe deltagerens tolerance over for undersøgelsesbehandling
  • Enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke, og som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Vaccination med levende eller levende/svækkede vira inden for 55 dage efter den første dosis avelumab og under forsøg er forbudt bortset fra administration af inaktiverede vacciner
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Deltagerne vil blive udelukket fra induktionsfasen og vedligeholdelsesfasen, hvis administration af deres kemoterapi ville være uforenelig med den nuværende lokale mærkning (SmPC) (f.eks. med hensyn til kontraindikationer, advarsler/forholdsregler eller særlige bestemmelser) for den pågældende kemoterapi. Efterforskere bør kontrollere opdateret mærkning via relevante websteder på tidspunktet for indtræden i induktionsfasen og vedligeholdelsesfasen
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi + Best Supportive Care (BSC)
I vedligeholdelsesfasen fortsatte deltagerne det samme regime med oxaliplatin-fluoropyrimidin-dublet-kemoterapi (oxaliplatin + 5FU/LV eller oxaliplatin + capecitabin), som de fik under induktionsfasen, indtil sygdomsprogression, signifikant klinisk forværring, uacceptabel toksicitet eller seponering. Deltagere, der ikke blev anset for at være berettiget til at modtage kemoterapi ved den ovenfor angivne dosis og tidsplan, fik BSC alene en gang hver 3. uge. BSC blev defineret som behandling administreret med den hensigt at maksimere livskvaliteten uden et specifikt antineoplastisk regime og var baseret på Investigators skøn.
Medicin: Oxaliplatin

Induktionsfase: Oxaliplatin blev administreret i en dosis på 85 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2) som en kontinuerlig intravenøs (IV) infusion på dag 1 sammen med leucovorin efterfulgt af 5-Fluorouracil hver 2. uge op til 12 uger (eller ) Oxaliplatin ved 130 mg/m^2 IV på dag 1 sammen med capecitabin to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en 1-uges hvileperiode givet hver 3. uge op til 12 uger.

Vedligeholdelsesfase: Deltagerne fortsatte med det samme kemoterapiregimen, som de modtog under induktionsfasen, indtil sygdomsprogression, signifikant klinisk forværring, uacceptabel toksicitet eller seponering.

Medicin: 5-Fluorouracil
Induktionsfase: 5-Fluorouracil blev administreret i en dosis på 2600 mg/m^2 IV kontinuerlig infusion over 24 timer på dag 1 (eller) 5-FU ved 400 mg/m^2 IV push på dag 1 og 2400 mg/m ^2 IV kontinuerlig infusion over 46-48 timer (dag 1 og 2) sammen med oxaliplatin og leucovorin hver anden uge op til 12 uger. Vedligeholdelsesfase: Deltagerne fortsatte med det samme kemoterapiregimen, som de modtog under induktionsfasen, indtil sygdomsprogression, signifikant klinisk forværring, uacceptabel toksicitet eller seponering.
Medicin: Leucovorin

Induktionsfase: Leucovorin blev indgivet i en dosis på 200 mg/m^2 IV (eller) Leucovorin 400 mg/m^2 IV på dag 1 sammen med oxaliplatin og 5-FU hver anden uge op til 12 uger.

Vedligeholdelsesfase: Deltagerne fortsatte med det samme kemoterapiregimen, som de modtog under induktionsfasen, indtil sygdomsprogression, signifikant klinisk forværring, uacceptabel toksicitet eller seponering.

Medicin: Capecitabin

Induktionsfase: Capecitabin blev administreret i en dosis på 1000 mg/m^2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en 1-uges hvileperiode givet hver 3. uge sammen med oxaliplatin i op til 12 uger.

Vedligeholdelsesfase: Deltagerne fortsatte med det samme kemoterapiregimen, som de modtog under induktionsfasen hver 3. uge indtil sygdomsprogression, signifikant klinisk forværring, uacceptabel toksicitet eller seponering.

Andet: Bedste støttende behandling
Behandling administreret med det formål at maksimere livskvalitet (QoL) uden et specifikt antineoplastisk regime. Disse kan for eksempel omfatte antibiotika, analgetika, antiemetika, thoracentese, paracentese, blodtransfusioner, ernæringsstøtte (inklusive jejunostomi) og fokal ekstern strålestråling til kontrol af smerte, hoste, dyspnø eller blødning. Den bedste støttende behandling blev givet i henhold til institutionelle retningslinjer, og deltagerne blev besøgt klinikken hver 3. uge.
Medicin: Oxaliplatin
Induktionsfase: Oxaliplatin vil blive administreret i en dosis på 85 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2) som en kontinuerlig intravenøs (IV) infusion på dag 1 sammen med leucovorin efterfulgt af 5-Fluorouracil hver 2. uge op til 12 uger ( eller) Oxaliplatin ved 130 mg/m^2 IV på dag 1 sammen med capecitabin to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en 1-uges hvileperiode givet hver 3. uge op til 12 uger.
Medicin: 5-Fluorouracil
Induktionsfase: 5-Fluorouracil vil blive administreret i en dosis på 2600 mg/m^2 IV kontinuerlig infusion over 24 timer på dag 1 (eller) 5-FU ved 400 mg/m^2 IV push på dag 1 og 2400 mg/ m^2 IV kontinuerlig infusion over 46-48 timer (dag 1 og 2) sammen med oxaliplatin og leucovorin hver 2. uge op til 12 uger.
Medicin: Leucovorin
Induktionsfase: Leucovorin vil blive indgivet i en dosis på 200 mg/m^2 IV (eller) Leucovorin 400 mg/m^2 IV på dag 1 sammen med oxaliplatin og 5-FU hver 2. uge op til 12 uger.
Medicin: Capecitabin
Induktionsfase: Capecitabin vil blive indgivet i en dosis på 1000 mg/m^2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en 1-uges hvileperiode givet hver 3. uge sammen med oxaliplatin i op til 12 uger.
Eksperimentel: Avelumab
I vedligeholdelsesfasen modtog deltagerne avelumab som en 1-times intravenøs (IV) infusion med 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) én gang hver 2-ugers behandlingscyklus indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet eller seponering.
Medicin: Avelumab
Vedligeholdelsesfase: Intravenøs (IV) infusion (10 mg/kg over 1 time) én gang hver anden uge.
Andre navne:
  • MSB0010718C
  • Anti PD-L1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til vedligeholdelsesfase op til 1276 dage
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for dataanalysen, eller som gik tabt til opfølgning, blev OS-tiden censureret på datoen for sidste kontakt. OS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
Fra randomisering til vedligeholdelsesfase op til 1276 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra randomisering til vedligeholdelsesfase op til 1276 dage
PFS-tiden blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først). PFS blev vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) i henhold til IRC. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​længste diameter (SLD), idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. PFS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
Fra randomisering til vedligeholdelsesfase op til 1276 dage
Bedste overordnede respons (BOR) ved Investigator Assessment
Tidsramme: Fra randomisering til vedligeholdelsesfase op til 1276 dage
BOR blev bestemt af RECIST v1.1 pr. Investigator-vurdering og defineret som bedst bekræftet respons af et af følgende: komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og PD registreret fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller gentagelse. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD af alle læsioner. SD: Hverken tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD eller tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD, der er registreret fra baseline eller forekomst af 1 eller flere nye læsioner. PR eller CR bekræftet ved en efterfølgende tumorvurdering, tidligst 5 uger efter indledende dokumentation eller ved en vurdering senere end næste vurdering efter den indledende dokumentation for PR eller CR. SD bekræftet mindst 6 uger efter randomisering. Bekræftet PD svarende til progression <=2 uger efter dato for randomisering.
Fra randomisering til vedligeholdelsesfase op til 1276 dage
Objective Response Rate (ORR) ved Investigator Assessment
Tidsramme: Fra randomisering til vedligeholdelsesfase op til 1276 dage
ORR defineret som procentdelen af ​​alle randomiserede deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons (BOR) af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST v1.1 og i henhold til Investigators vurdering. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 procent (%) reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner.
Fra randomisering til vedligeholdelsesfase op til 1276 dage
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimensioner (EQ-5D-5L) Sundhedsresultat spørgeskema gennem sammensat indeksscore op til sikkerhedsopfølgning (op til 152,3 uger)
Tidsramme: Baseline, Uge 3/4, Uge 7, Uge 13, Uge 19, Uge 25, Uge 31, Uge 37, Uge 43, Uge 49, Uge 55, Uge 61, Uge 67, Slut på behandling (EOT op til 148 uger) og sikkerhedsopfølgning (op til 152,3 uger)
EQ-5D-5L består af følgende 5 deltagerrapporterede dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene bruges til at udlede den samlede sammensatte sundhedstilstandsindeksscore, med scorer fra -0,594 til 1. En højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, Uge 3/4, Uge 7, Uge 13, Uge 19, Uge 25, Uge 31, Uge 37, Uge 43, Uge 49, Uge 55, Uge 61, Uge 67, Slut på behandling (EOT op til 148 uger) og sikkerhedsopfølgning (op til 152,3 uger)
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimensioners sundhedsresultat spørgeskema gennem visuel analog skala op til sikkerhedsopfølgning (op til 152,3 uger)
Tidsramme: Baseline, Uge 3/4, Uge 7, Uge 13, Uge 19, Uge 25, Uge 31, Uge 37, Uge 43, Uge 49, Uge 55, Uge 61, Uge 67, Slut på behandling (EOT op til 148 uger) og sikkerhedsopfølgning (op til 152,3 uger)
EQ-5D-5L består af følgende 5 deltagerrapporterede dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene bruges til at udlede den samlede score ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der varierede fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 er det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig.
Baseline, Uge 3/4, Uge 7, Uge 13, Uge 19, Uge 25, Uge 31, Uge 37, Uge 43, Uge 49, Uge 55, Uge 61, Uge 67, Slut på behandling (EOT op til 148 uger) og sikkerhedsopfølgning (op til 152,3 uger)
Ændring fra baseline i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale Score op til sikkerhedsopfølgning (op til 152,3 uger)
Tidsramme: Baseline, Uge 3/4, Uge 7, Uge 13, Uge 19, Uge 25, Uge 31, Uge 37, Uge 43, Uge 49, Uge 55, Uge 61, Uge 67, Slut på behandling (EOT op til 148 uger) og sikkerhedsopfølgning (op til 152,3 uger)
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet (QoL) hos kræftdeltagere. Den bestod af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, tab af appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser. EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-score varierer fra 0 til 100; Høj score indikerer bedre GHS/QoL. Score 0 repræsenterer: meget dårlig fysisk tilstand og QoL. Score 100 repræsenterer: fremragende generel fysisk tilstand og QoL.
Baseline, Uge 3/4, Uge 7, Uge 13, Uge 19, Uge 25, Uge 31, Uge 37, Uge 43, Uge 49, Uge 55, Uge 61, Uge 67, Slut på behandling (EOT op til 148 uger) og sikkerhedsopfølgning (op til 152,3 uger)
Ændring fra baseline i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Mave Cancer Specific (EORTC QLQ-STO22) Spørgeskemascores op til sikkerhedsopfølgning (op til 152,3 uger)
Tidsramme: Baseline, Uge 3/4, Uge 7, Uge 13, Uge 19, Uge 25, Uge 31, Uge 37, Uge 43, Uge 49, Uge 55, Uge 61, Uge 67, Slut på behandling (EOT op til 148 uger) og sikkerhedsopfølgning (op til 152,3 uger)
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Mave Cancer Specific (EORTC QLQ-STO22) supplerer EORTC QLQ-C30 for at vurdere symptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger, der almindeligvis rapporteres hos deltagere. Der er 22 spørgsmål, som omfatter 5 skalaer (dysfagi, smerter, reflukssymptomer, diætrestriktioner og angst) og 4 enkelte emner (mundtørhed, hårtab, smag, kropsopfattelse). De fleste spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 1 spørgsmål var et ja eller nej svar). En lineær transformation blev brugt til at standardisere alle scores og enkeltelementer til en skala fra 0 til 100; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
Baseline, Uge 3/4, Uge 7, Uge 13, Uge 19, Uge 25, Uge 31, Uge 37, Uge 43, Uge 49, Uge 55, Uge 61, Uge 67, Slut på behandling (EOT op til 148 uger) og sikkerhedsopfølgning (op til 152,3 uger)
Vedligeholdelsesfase: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: Fra randomisering til vedligeholdelsesfase op til 1276 dage
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En alvorlig AE blev defineret som en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Udtrykket TEAE er defineret som bivirkninger, der starter eller forværres efter den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er. Antallet af deltagere med TEAE'er og alvorlige TEAE'er blev rapporteret.
Fra randomisering til vedligeholdelsesfase op til 1276 dage
Vedligeholdelsesfase: Antal deltagere med gradsændring fra baseline til værst under-behandling grad 4 hæmatologiske værdier
Tidsramme: Fra baseline op til 1276 dage
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parametre: lymfocyttal, neutrofiltal, hvide blodlegemer, blodpladetal, lipase, serumamylase, kreatininphosphokinase og kreatinin. Hæmatologiparametrene blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03. Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser. En stigning er defineret som en stigning i CTCAE-graden i forhold til baseline-graden. Data for worst-case (grad 4) efter baseline præsenteres. Kun de deltagere med stigning til karakter 4 er blevet præsenteret.
Fra baseline op til 1276 dage
Vedligeholdelsesfase: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra randomisering til vedligeholdelsesfase op til 1276 dage
Vurdering af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og pulsfrekvens (PR). Antallet af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn blev rapporteret. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Fra randomisering til vedligeholdelsesfase op til 1276 dage
Vedligeholdelsesfase: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra randomisering til vedligeholdelsesfase op til 1276 dage
EKG-parametre inkluderede hjertefrekvens, pulsfrekvensintervaller, QRS-interval, QT-interval korrigeret baseret på Fridericias formel (QTcF)-intervaller og QTcB-intervaller. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator. Antallet af deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG-abnormiteter blev rapporteret.
Fra randomisering til vedligeholdelsesfase op til 1276 dage
Vedligeholdelsesfase: Antal deltagere med skift i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore til 1 eller højere end 1
Tidsramme: Fra randomisering til vedligeholdelsesfase op til 1276 dage
ECOG PS-score bruges i vid udstrækning af læger og forskere til at vurdere, hvordan en deltagers sygdom udvikler sig, og bruges til at vurdere, hvordan sygdommen påvirker deltagerens daglige livsevner, og bestemme passende behandling og prognose. Scoren spænder fra klasse 0 til klasse 5, hvor klasse 0 = Fuldstændig aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger, klasse 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af en let eller stillesiddende natur (som let husarbejde, kontorarbejde), klasse 2 = Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, klasse 3 = Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af vågne timer og Grad 4 = Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol, Grad 5 = Død. Antal deltagere med skift i ECOG PS-score til 1 eller højere end 1 blev rapporteret.
Fra randomisering til vedligeholdelsesfase op til 1276 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc. a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 100070-007
  • 2015-003300-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner