Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awelumab w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu raka żołądka (JAVELIN Gastric 100)

11 maja 2022 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III leczenia podtrzymującego awelumabem (MSB0010718C) w porównaniu z kontynuacją chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Celem pracy było wykazanie wyższości leczenia awelumabem nad kontynuacją chemioterapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Bentleigh, Victoria, Australia, 8120
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazylia
      • Badajoz, Brazylia, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 93510-250
        • Oncosinos - Clínica de Oncologia - Hospital Regina
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Brazylia, 90110-270
        • IMV - Instituto De Medicina Vascular Hospital Mae de Deus
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • LLC Evimed
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Leningrado
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Leningrado, Federacja Rosyjska, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 5, Bouches Du Rhone, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Francja, 29200
        • Hôpital Morvan
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francja, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Francja, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Indre Et Loire
      • Chambray les Tours, Indre Et Loire, Francja, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Francja, 49933
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris Cedex 15, Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris cedex 14, Paris, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Francja, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Indyk, 1240
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Indyk, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Indyk, 21080
        • Dicle University, Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34340
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Indyk, 42100
        • Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Indyk, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Japonia
      • Kagoshima-shi, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata-Ken
      • Niigata-shi, Niigata-Ken, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita-ken
      • Yufu-shi, Oita-ken, Japonia, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japonia, 594-0071
        • Izumi Municipal Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama, Osaka-Fu, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Utsunomiya-shi, Tochigi-Ken, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japonia, 104-0045
        • Nat Cancer Ctr Hosp
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cité de la santé de Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Esslingen A. N., Baden Wuerttemberg, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Schweinfurt, Bayern, Niemcy, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Yonsei University Health System
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430291
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumunia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Rumunia, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iași
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumunia, 407280
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100011
        • Spital Lotus SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Trio - Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Health Cancer Center Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida - PARENT
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Project
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • TriHealth Hatton Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • East Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Firenze, Włochy, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Włochy, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Terni, Włochy, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej lub równym (>=) 18 lat
  • Choroba musi być mierzalna za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
  • Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1 przy wejściu do badania
  • Szacunkowa długość życia ponad 12 tygodni
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek określone w protokole
  • Ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badań przesiewowych dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wysoce skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek przeciwciałem lub lekiem ukierunkowanym na białka koregulacyjne limfocytów T
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe lub leki immunosupresyjne
  • Wcześniejsza chemioterapia nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
  • Nowotwór okazał się być ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 plus (HER2+)
  • Poważna operacja z dowolnego powodu, z wyjątkiem biopsji diagnostycznej, w ciągu 4 tygodni od rejestracji i/lub jeśli uczestnik nie wyzdrowiał w pełni po operacji w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • U uczestników otrzymujących z jakiegokolwiek powodu leki immunosupresyjne (takie jak sterydy) należy zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem uczestników z niewydolnością kory nadnerczy, którzy mogą kontynuować podawanie kortykosteroidów w fizjologicznej dawce zastępczej odpowiadającej <= 10 mg prednizonu) codziennie)
  • Wszyscy uczestnicy z przerzutami do mózgu, z wyjątkiem tych, którzy spełniają następujące kryteria: a. przerzuty do mózgu były leczone miejscowo, nie rozwijały się przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu terapii i nie jest wymagana steroidowa terapia podtrzymująca, b. Brak utrzymujących się objawów neurologicznych związanych z lokalizacją choroby w mózgu (dopuszczalne są następstwa leczenia przerzutów do mózgu)
  • Przebyta choroba nowotworowa (inna niż rak żołądka) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (pęcherza moczowego, szyjki macicy, jelita grubego, piersi)
  • Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych
  • Znaczące ostre lub przewlekłe infekcje
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego
  • Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne, jakakolwiek historia anafilaksji lub niekontrolowana astma (tj. 3 lub więcej cech częściowo kontrolowanej astmy)
  • Utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia
  • Stopień neuropatii > 3
  • Ciąża lub laktacja
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Historia niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym nadciśnienia tętniczego, czynnej infekcji, cukrzycy
  • Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba układu krążenia
  • Wszystkie inne istotne choroby mogą zaburzać tolerancję badanego leczenia przez uczestnika
  • Każdy stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i który ograniczałby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Szczepienie żywymi lub żywymi/atenuowanymi wirusami w ciągu 55 dni od podania pierwszej dawki awelumabu i podczas badania jest zabronione, z wyjątkiem podawania szczepionek inaktywowanych
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z fazy indukcyjnej i fazy podtrzymującej, jeśli podanie ich chemioterapii byłoby niezgodne z aktualną lokalną etykietą (ChPL) (np. w odniesieniu do przeciwwskazań, ostrzeżeń/środków ostrożności lub przepisów specjalnych) dla tej chemioterapii. Badacze powinni sprawdzać zaktualizowane etykiety na odpowiednich stronach internetowych w momencie wejścia w fazę indukcyjną i fazę podtrzymującą
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia + najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
W fazie podtrzymującej uczestnicy kontynuowali ten sam schemat podwójnej chemioterapii oksaliplatyną-fluoropirymidyną (oksaliplatyna + 5FU/LV lub oksaliplatyna + kapecytabina), jaki otrzymywali podczas fazy indukcji, aż do progresji choroby, znacznego pogorszenia stanu klinicznego, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia. Uczestnicy, którzy nie zostali uznani za kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii w dawce i schemacie określonym powyżej, otrzymywali sam BSC raz na 3 tygodnie. BSC zdefiniowano jako leczenie stosowane z zamiarem maksymalizacji jakości życia bez specyficznego schematu przeciwnowotworowego i opierało się na uznaniu badacza.
Lek: Oksaliplatyna

Faza indukcji: Oksaliplatynę podawano w dawce 85 mg na metr kwadratowy (mg/m2) w ciągłym wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 razem z leukoworyną, a następnie 5-fluorouracylem co 2 tygodnie do 12 tygodni (lub ) Oksaliplatyna w dawce 130 mg/m^2 dożylnie w dniu 1 razem z kapecytabiną dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa podawana co 3 tygodnie do 12 tygodni.

Faza podtrzymująca: Uczestnikom kontynuowano ten sam schemat chemioterapii, jaki otrzymywali podczas fazy indukcyjnej, aż do progresji choroby, znacznego pogorszenia stanu klinicznego, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia.

Lek: 5-fluorouracyl
Faza indukcji: 5-fluorouracyl podawano w dawce 2600 mg/m2 dożylnie w ciągłej infuzji przez 24 godziny w dniu 1 (lub) 5-FU w dawce 400 mg/m2 dożylnie w trybie push w dniu 1 i 2400 mg/m2 ^2 Ciągły wlew IV przez 46-48 godzin (dzień 1 i 2) wraz z oksaliplatyną i leukoworyną co 2 tygodnie do 12 tygodni. Faza podtrzymująca: Uczestnikom kontynuowano ten sam schemat chemioterapii, jaki otrzymywali podczas fazy indukcyjnej, aż do progresji choroby, znacznego pogorszenia stanu klinicznego, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia.
Lek: Leukoworyna

Faza indukcji: Leukoworynę podawano w dawce 200 mg/m^2 IV (lub) Leukoworynę 400 mg/m^2 IV w dniu 1 razem z oksaliplatyną i 5-FU co 2 tygodnie do 12 tygodni.

Faza podtrzymująca: Uczestnikom kontynuowano ten sam schemat chemioterapii, jaki otrzymywali podczas fazy indukcyjnej, aż do progresji choroby, znacznego pogorszenia stanu klinicznego, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia.

Lek: Kapecytabina

Faza indukcyjna: kapecytabinę podawano w dawce 1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, po czym następowała 1-tygodniowa przerwa podawana co 3 tygodnie wraz z oksaliplatyną przez okres do 12 tygodni.

Faza podtrzymująca: Uczestnikom kontynuowano ten sam schemat chemioterapii, jaki otrzymywali podczas fazy indukcyjnej co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, znacznego pogorszenia stanu klinicznego, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia.

Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Leczenie stosowane z zamiarem maksymalizacji jakości życia (QoL) bez specyficznego schematu leczenia przeciwnowotworowego. Mogą one obejmować na przykład antybiotyki, środki przeciwbólowe, leki przeciwwymiotne, nakłucie klatki piersiowej, paracentezę, transfuzje krwi, wsparcie żywieniowe (w tym jejunostomię) i ogniskową radioterapię wiązką zewnętrzną w celu opanowania bólu, kaszlu, duszności lub krwawienia. Najlepsza opieka podtrzymująca była stosowana zgodnie z wytycznymi instytucji, a uczestnicy odwiedzali klinikę co 3 tygodnie.
Lek: Oksaliplatyna
Faza indukcji: Oksaliplatyna będzie podawana w dawce 85 mg na metr kwadratowy (mg/m2) w ciągłym wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 razem z leukoworyną, a następnie 5-fluorouracylem co 2 tygodnie do 12 tygodni ( lub) Oksaliplatyna w dawce 130 mg/m^2 dożylnie w dniu 1 razem z kapecytabiną dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa podawana co 3 tygodnie do 12 tygodni.
Lek: 5-fluorouracyl
Faza indukcji: 5-fluorouracyl będzie podawany w dawce 2600 mg/m^2 IV w ciągłej infuzji przez 24 godziny w dniu 1 (lub) 5-FU w dawce 400 mg/m^2 dożylnie w trybie push w dniu 1 i 2400 mg/ m^2 ciągły wlew IV przez 46-48 godzin (dzień 1 i 2) wraz z oksaliplatyną i leukoworyną co 2 tygodnie do 12 tygodni.
Lek: Leukoworyna
Faza indukcyjna: Leukoworyna będzie podawana w dawce 200 mg/m^2 IV (lub) Leukoworyna 400 mg/m^2 IV w dniu 1 razem z oksaliplatyną i 5-FU co 2 tygodnie do 12 tygodni.
Lek: Kapecytabina
Faza indukcyjna: Kapecytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, po czym nastąpi 1-tygodniowa przerwa podawana co 3 tygodnie wraz z oksaliplatyną przez okres do 12 tygodni.
Eksperymentalny: Awelumab
W fazie podtrzymującej uczestnicy otrzymywali awelumab w 1-godzinnej infuzji dożylnej (IV) w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) raz na 2-tygodniowy cykl leczenia, aż do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia.
Lek: Awelumab
Faza podtrzymująca: Infuzja dożylna (IV) (10 mg/kg w ciągu 1 godziny) raz na 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
  • Anty PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do fazy podtrzymującej do 1276 dni
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, którzy wciąż żyli w momencie analizy danych lub którzy stracili czas na obserwację, czas OS został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu. OS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Od randomizacji do fazy podtrzymującej do 1276 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do fazy podtrzymującej do 1276 dni
Czas PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). PFS oceniono zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z IRC. PD zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), przyjmując jako odniesienie najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. PFS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Od randomizacji do fazy podtrzymującej do 1276 dni
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do fazy podtrzymującej do 1276 dni
BOR określono na podstawie RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza i zdefiniowano jako najlepiej potwierdzoną odpowiedź spośród następujących: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilizacja choroby (SD) i PD zarejestrowane od daty randomizacji do progresji choroby lub nawrót. CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja wszystkich uszkodzeń w SLD w stosunku do wartości wyjściowej. SD: Ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. PR lub CR potwierdzone w kolejnej ocenie guza, nie wcześniej niż 5 tygodni po wstępnej dokumentacji lub w ocenie późniejszej niż kolejna ocena po wstępnej dokumentacji PR lub CR. SD potwierdzone co najmniej 6 tygodni po randomizacji. Potwierdzona PD równa progresji <=2 tygodnie po dacie randomizacji.
Od randomizacji do fazy podtrzymującej do 1276 dni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do fazy podtrzymującej do 1276 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek wszystkich randomizowanych uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) zgodnie z RECIST v1.1 i zgodnie z oceną badacza. CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Zmniejszenie o co najmniej 30 procent (%) w stosunku do wartości początkowej sumy najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian chorobowych.
Od randomizacji do fazy podtrzymującej do 1276 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskim 5-wymiarowym kwestionariuszu dotyczącym jakości życia (EQ-5D-5L) Kwestionariusz wyników zdrowotnych poprzez punktację złożonego wskaźnika do obserwacji bezpieczeństwa (do 152,3 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3/4, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 19, tydzień 25, tydzień 31, tydzień 37, tydzień 43, tydzień 49, tydzień 55, tydzień 61, tydzień 67, koniec leczenia (EOT do 148 tygodni) i kontrola bezpieczeństwa (do 152,3 tygodni)
EQ-5D-5L składa się z następujących 5 wymiarów zgłaszanych przez uczestników: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania ogólnego złożonego wyniku wskaźnika stanu zdrowia, z wynikami w zakresie od -0,594 do 1. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 3/4, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 19, tydzień 25, tydzień 31, tydzień 37, tydzień 43, tydzień 49, tydzień 55, tydzień 61, tydzień 67, koniec leczenia (EOT do 148 tygodni) i kontrola bezpieczeństwa (do 152,3 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskim 5-wymiarowym kwestionariuszu wyników zdrowotnych poprzez wizualną skalę analogową do obserwacji bezpieczeństwa (do 152,3 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3/4, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 19, tydzień 25, tydzień 31, tydzień 37, tydzień 43, tydzień 49, tydzień 55, tydzień 61, tydzień 67, koniec leczenia (EOT do 148 tygodni) i kontrola bezpieczeństwa (do 152,3 tygodni)
EQ-5D-5L składa się z następujących 5 wymiarów zgłaszanych przez uczestników: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania ogólnego wyniku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, tydzień 3/4, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 19, tydzień 25, tydzień 31, tydzień 37, tydzień 43, tydzień 49, tydzień 55, tydzień 61, tydzień 67, koniec leczenia (EOT do 148 tygodni) i kontrola bezpieczeństwa (do 152,3 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowych w Globalnej Skali Stanu Zdrowia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Wynik w Globalnej Skali Stanu Zdrowia do obserwacji bezpieczeństwa (do 152,3 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3/4, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 19, tydzień 25, tydzień 31, tydzień 37, tydzień 43, tydzień 49, tydzień 55, tydzień 61, tydzień 67, koniec leczenia (EOT do 148 tygodni) i kontrola bezpieczeństwa (do 152,3 tygodni)
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, które służy do oceny ogólnej jakości życia (QoL) pacjentów z chorobą nowotworową. Składał się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, pełniona rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe. Wynik EORTC QLQ-C30 GHS/QoL wynosi od 0 do 100; Wysoki wynik wskazuje na lepszą GHS/QoL. Wynik 0 oznacza: bardzo złą kondycję fizyczną i QoL. Wynik 100 oznacza: doskonałą ogólną kondycję fizyczną i QoL.
Wartość wyjściowa, tydzień 3/4, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 19, tydzień 25, tydzień 31, tydzień 37, tydzień 43, tydzień 49, tydzień 55, tydzień 61, tydzień 67, koniec leczenia (EOT do 148 tygodni) i kontrola bezpieczeństwa (do 152,3 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Żołądka (EORTC QLQ-STO22 ) Wyniki kwestionariusza do obserwacji bezpieczeństwa (do 152,3 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3/4, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 19, tydzień 25, tydzień 31, tydzień 37, tydzień 43, tydzień 49, tydzień 55, tydzień 61, tydzień 67, koniec leczenia (EOT do 148 tygodni) i kontrola bezpieczeństwa (do 152,3 tygodni)
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Specific (EORTC QLQ-STO22) uzupełnia kwestionariusz EORTC QLQ-C30 w celu oceny objawów i działań niepożądanych związanych z leczeniem, często zgłaszanych u uczestników. Składa się z 22 pytań, które składają się z 5 skal (dysfagia, ból, objawy refluksu, ograniczenia dietetyczne i lęk) oraz 4 pojedyncze pozycje (suchość w jamie ustnej, wypadanie włosów, smak, obraz ciała). Większość pytań wykorzystuje 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; 1 pytanie było odpowiedzią „tak” lub „nie”). Do standaryzacji wszystkich wyników i pojedynczych pozycji zastosowano transformację liniową w skali od 0 do 100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 3/4, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 19, tydzień 25, tydzień 31, tydzień 37, tydzień 43, tydzień 49, tydzień 55, tydzień 61, tydzień 67, koniec leczenia (EOT do 148 tygodni) i kontrola bezpieczeństwa (do 152,3 tygodni)
Faza podtrzymująca: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Ramy czasowe: Od randomizacji do fazy podtrzymującej do 1276 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużająca się hospitalizacja uczestnika; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Termin TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane rozpoczynające się lub nasilające się po pierwszym zażyciu badanego leku. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE i poważnymi TEAE.
Od randomizacji do fazy podtrzymującej do 1276 dni
Faza podtrzymująca: liczba uczestników ze zmianą stopnia od wartości wyjściowych do najgorszych wartości hematologicznych stopnia 4 podczas leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1276 dni
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych: liczba limfocytów, liczba neutrofilów, leukocyty, liczba płytek krwi, lipaza, amylaza surowicy, fosfokinaza kreatyniny i kreatynina. Parametry hematologiczne oceniono zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.03. Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu. Podwyższenie definiuje się jako podwyższenie stopnia CTCAE w stosunku do stopnia wyjściowego. Przedstawiono dane dla najgorszego przypadku (stopień 4) po punkcie wyjściowym. Przedstawiono tylko tych uczestników, którzy uzyskali podwyższenie do stopnia 4.
Od wartości początkowej do 1276 dni
Faza podtrzymująca: liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do fazy podtrzymującej do 1276 dni
Ocena parametrów życiowych obejmowała skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i częstość tętna (PR). Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami parametrów życiowych. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Od randomizacji do fazy podtrzymującej do 1276 dni
Faza podtrzymująca: liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od randomizacji do fazy podtrzymującej do 1276 dni
Parametry EKG obejmowały częstość akcji serca, odstępy między częstością tętna, odstęp QRS, odstęp QT skorygowany na podstawie wzoru Fridericii (QTcF) oraz odstępy QTcB. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Od randomizacji do fazy podtrzymującej do 1276 dni
Faza podtrzymująca: liczba uczestników z przesunięciem w ocenie stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 1 lub wyższym niż 1
Ramy czasowe: Od randomizacji do fazy podtrzymującej do 1276 dni
Wynik ECOG PS jest szeroko stosowany przez lekarzy i badaczy do oceny postępu choroby uczestnika i służy do oceny, w jaki sposób choroba wpływa na codzienne możliwości uczestnika oraz do określenia odpowiedniego leczenia i rokowania. Wynik waha się od stopnia 0 do stopnia 5, gdzie stopień 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń, stopień 1 = ograniczony w wysiłku fizycznym, ale chodzący i zdolny do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy natury (jak lekka praca domowa, praca biurowa), Stopień 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, Stopień 3 = zdolny tylko do ograniczonej opieki nad sobą, przykuty do łóżka lub krzesła powyżej 50 % godzin czuwania i Stopień 4 = Całkowicie niepełnosprawny. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła, stopień 5 = śmierć. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wynik w skali ECOG PS wynosił 1 lub był wyższy niż 1.
Od randomizacji do fazy podtrzymującej do 1276 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc. a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 100070-007
  • 2015-003300-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj