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転移性去勢抵抗性前立腺がんの参加者における、弱毒化二重欠失リステリア菌生免疫療法であるJNJ-64041809の安全性と免疫原性

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした、生弱毒化リステリア・モノサイトゲネス免疫療法であるJNJ-64041809の安全性と免疫原性に関する非盲検第1相試験

この研究の目的は、生きた弱毒化二重欠失（LADD）リステリア・モノサイトゲネス（病気の原因となる分子をコードする2つの病原性遺伝子が存在する細菌）であるJNJ-64041809の第2相推奨用量（RP2D）を見つけて評価することです。転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者に静脈内投与した場合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはファーストインヒューマン（FIH）、フェーズ 1、非盲検、多施設共同、2 部構成の研究です。 研究のパート 1 は、安全性および薬力学的評価に基づいて推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定する用量漸増フェーズとなり、パート 2 は、JNJ の RP2D 後の 2 つの拡張コホート (コホート 2A および 2B) を評価する用量拡張フェーズとなります。 -64041809 はパート 1 で決定されます。 この研究は、スクリーニング期間（インフォームドコンセントの署名から初回投与の直前まで）、非盲検治療期間（治験薬の初回投与から治療終了来院まで）で構成されます。治療後のフォローアップ期間（治療終了後の来院後、研究中止まで）。 参加者は主に RP2D について評価されます。 参加者の安全性は研究全体を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された進行性の転移性前立腺腺癌であり、研究者の意見では新たな治療の開始が必要である。 疾患の進行の評価は、PSA の上昇、新規または進行性の軟部組織疾患 (コンピューター断層撮影 [CT] または磁気共鳴画像法 [MRI] スキャンに基づく)、または放射性核種骨スキャンまたは 18F に基づく新規または進行性の骨疾患のいずれかに基づいて行うことができます。 - フッ化ナトリウム陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 [NaF PET/CT] スキャン)。 コホート 2B への参加が検討されている参加者は、さらに、腫瘍生検の対象となる原発性または転移性病変を持っている必要があります。
  • 少なくとも2つの事前に承認された治療を受けている必要があります
  • ゴナドトロピン放出ホルモン類似体または阻害剤による進行中のアンドロゲン枯渇療法、または精巣摘出術（外科的または医学的去勢）
  • -治験薬の開始前4週間以内に測定された血清テストステロンレベルが50ナノグラム/デシリットル（ng/dL）未満（<）である
  • 第一世代抗アンドロゲン剤（フルタミド、ニルタミド、またはビカルタミド）で以前に治療を受けている参加者については、フルタミドまたはニルタミドによる治療の中止は、治験薬の投与開始前（＞）4週間（ビカルタミドの場合は＞6週間）以上前に行われなければなりません。抗アンドロゲン離脱反応の証拠なし（血清PSAの低下なし）

除外基準:

  • 未治療の脳転移。 参加者は脳転移の治療を完了し、治験薬の初回投与前の少なくとも28日間、ステロイドを使用しなくても神経学的に安定していなければならない。
  • 未治療の脊髄圧迫
  • -治験治療後28日以内のリステリア症の病歴、またはリステリアベースのワクチンまたは予防ワクチン（例、インフルエンザ、肺炎球菌、ジフテリア、破傷風、および百日咳[dTP/dTAP]）によるワクチン接種の病歴
  • ペニシリンとトリメトプリム/スルファメトキサゾールの両方に対する既知のアレルギー。 これらの抗生物質のうち 1 つにのみアレルギーのある参加者は登録できます。
  • -スクリーニング前の2週間以内に、抗腫瘍壊死因子（TNF）α療法、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン用量>1日あたり10 mgまたは同等）または他の免疫抑制薬による同時治療。 局所、吸入、点鼻（スプレー）、または点眼薬のステロイドは許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量コホート 1A および 1B
JNJ-64041809 は 21 日に 1 回静脈内 (IV) 投与されます。
生物学的：JNJ-64041809 (コホート 1A および 1B)
JNJ-64041809は、コホート1Aでは低用量（1×10^8コロニー形成単位[CFU]）、コホート1Bでは高用量（1×10^9 CFU）でIV投与されます。
実験的：用量コホート 2A および 2B
JNJ-64041809 は 21 日に 1 回静脈内 (IV) 投与されます。
生物学的：JNJ-64041809 (コホート 2A および 2B)
JNJ-64041809は、コホート1Aまたは1Bで決定された推奨用量で21日に1回静脈内（IV）投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：最初の点滴から最初の 21 日後
DLT を経験した参加者の割合が評価されます。 DLT 用量レベルは、33 パーセント (%) 以上 (>=) の DLT 率によって証明される、許容できない毒性レベルとして定義されます。
最初の点滴から最初の 21 日後
パート 2: 抗原特異的 T 細胞応答
時間枠：1年まで
最初の静脈内 (IV) 免疫化後のワクチンに対する免疫応答を評価するために、バイオマーカー研究が実施されます。
1年まで
パート 1 およびパート 2: 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から治験薬の最終投与後30日まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 発生率は、この研究への参加期間内に有害事象を経験した参加者の数として定義されました。 有害事象の発生率は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) を使用して評価されます。
インフォームドコンセントフォームへの署名から治験薬の最終投与後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 およびパート 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン
客観的奏効率は、研究者によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者のパーセンテージとして定義されます。
治験薬の最終投与後30日までのベースライン
パート 1 およびパート 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン
奏効期間は、奏効（CRまたはPR）が最初に文書化された日から、進行性疾患（研究中にCRを経験した参加者の場合は再発）または死亡の最初の証拠が文書化された日まで計算されます。
治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン
パート 1 およびパート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン
無増悪生存期間は、治験薬の初回投与日から進行性疾患の証拠が最初に文書化される日（治験中にCRを経験した参加者の場合は再発）または死亡のいずれか早い日までの期間として定義されます。
治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン
パート 1 およびパート 2: 前立腺特異抗原 (PSA) 進行までの時間 (TTPP)
時間枠：治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン
PSA進行までの時間は、前立腺がん臨床試験ワーキンググループ(PCWG2)基準に従って、治験薬の初回投与日からPSA進行日まで測定される。
治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン
パート 1 およびパート 2: JNJ-64041809 の血液培養評価
時間枠：治療中および治療終了（EOT）後最長 1 年以内に定期的に来院
この評価には、JNJ-64041809 療法の完了後 1 年間の監視血液培養 (末梢から採取され、静脈アクセス装置 [該当する場合] を介して) の報告が含まれます。
治療中および治療終了（EOT）後最長 1 年以内に定期的に来院
パート 1 およびパート 2: 糞便、尿、および唾液の培養サンプルからの JNJ-64041809 の脱落プロファイル
時間枠：サイクル 1 (治療期間の最大 21 日間) および EOT 来院時 (最後の投与後 30 日以内)
JNJ-64041809の脱落は、(1) 便または直腸スワブによる糞便、(2) 尿サンプル、および(3) 唾液サンプルの培養で研究されます。
サイクル 1 (治療期間の最大 21 日間) および EOT 来院時 (最後の投与後 30 日以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月10日

一次修了 (実際)

2018年7月3日

研究の完了 (実際)

2018年7月3日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月7日

最初の投稿 (推定)

2015年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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