Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność JNJ-64041809, żywej atenuowanej, podwójnie usuniętej listerii immunoterapii, u uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności JNJ-64041809, immunoterapii żywymi atenuowanymi listeria monocytogenes u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami

Celem tego badania jest znalezienie i ocena zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) JNJ-64041809, żywej atenuowanej podwójnie usuniętej (LADD) Listeria monocytogenes (bakterii, w której dwa geny wirulencji, które kodują cząsteczki, które pomagają powodować chorobę, mają został usunięty) po podaniu dożylnym uczestnikom z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe i dwuczęściowe badanie fazy 1 z udziałem ludzi (FIH). Część 1 badania będzie fazą zwiększania dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w oparciu o oceny bezpieczeństwa i farmakodynamiki, a część 2 będzie fazą zwiększania dawki w celu oceny 2 kohort ekspansji (kohorty 2A i 2B) po RP2D dla JNJ -64041809 określono w części 1. Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego (od podpisania świadomej zgody do momentu bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki), otwartego okresu leczenia (od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kończącej leczenie); oraz Okres obserwacji po leczeniu (od wizyty kończącej leczenie do przerwania badania). Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem RP2D. Bezpieczeństwo uczestników będzie oceniane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z postępującą chorobą przerzutową, która w ocenie badacza wymaga rozpoczęcia nowego leczenia. Ocena postępu choroby może opierać się na zwiększeniu PSA, nowej lub postępującej chorobie tkanek miękkich (na podstawie tomografii komputerowej [CT] lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) lub nowej lub postępującej chorobie kości na podstawie scyntygrafii kości z użyciem radionuklidów lub 18F - pozytonowa tomografia emisyjna fluorku sodu/tomografia komputerowa [NaF PET/CT]). Uczestnicy kwalifikowani do Kohorty 2B muszą dodatkowo mieć zmiany pierwotne lub przerzutowe, które można poddać biopsji guza
  • Musi otrzymać co najmniej 2 wcześniej zatwierdzone terapie
  • Trwająca terapia deplecji androgenów za pomocą analogu lub inhibitora hormonu uwalniającego gonadotropinę lub orchiektomia (kastracja chirurgiczna lub medyczna)
  • Stężenie testosteronu w surowicy poniżej (<) 50 nanogramów na decylitr (ng/dl) określone w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • W przypadku uczestników leczonych wcześniej antyandrogenami pierwszej generacji (tj. flutamidem, nilutamidem lub bikalutamidem) przerwanie leczenia flutamidem lub nilutamidem musi nastąpić na więcej niż (>) 4 tygodnie (>6 tygodni w przypadku bikalutamidu) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem z brak dowodów na antyandrogenową odpowiedź odstawienną (brak spadku PSA w surowicy)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone przerzuty do mózgu. Uczestnicy muszą przejść leczenie przerzutów do mózgu i być stabilni neurologicznie bez sterydów przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Nieleczona kompresja rdzenia kręgowego
  • Historia listeriozy lub szczepienia szczepionką opartą na listerii lub szczepionką profilaktyczną (np. przeciwko grypie, pneumokokom, błonicy, tężcowi i krztuścowi [dTP/dTAP]) w ciągu 28 dni od leczenia w ramach badania
  • Znana alergia na penicylinę i trimetoprim/sulfametoksazol. Uczestników, którzy są uczuleni tylko na jeden z tych antybiotyków, mogą zapisać
  • Jednoczesne leczenie anty-czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) alfa, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dawka prednizonu >10 mg na dobę lub równoważna) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone są sterydy stosowane miejscowo, wziewnie, donosowo (spray) lub do oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka kohorty 1A i 1B
JNJ-64041809 będzie podawany dożylnie (IV) raz na 21 dni.
Biologiczny: JNJ-64041809 (Kohorta 1A i 1B)
JNJ-64041809 będzie podawany IV w niższej dawce w Kohorcie 1A (1x10^8 jednostek tworzących kolonie [CFU]) iw wyższej dawce w Kohorcie 1B (1x10^9 CFU).
Eksperymentalny: Dawka kohorty 2A i 2B
JNJ-64041809 będzie podawany dożylnie (IV) raz na 21 dni.
Biologiczny: JNJ-64041809 (Kohorta 2A i 2B)
JNJ-64041809 będzie podawany dożylnie (IV) raz na 21 dni w zalecanej dawce określonej w Kohorcie 1A lub 1B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: pierwsze 21 dni po pierwszym wlewie
Procent uczestników, którzy doświadczyli DLT, zostanie oceniony. Poziom dawki DLT definiuje się jako niedopuszczalny poziom toksyczności, o czym świadczy wskaźnik DLT większy lub równy (>=) 33 procent (%).
pierwsze 21 dni po pierwszym wlewie
Część 2: Odpowiedź komórek T specyficzna dla antygenu
Ramy czasowe: do 1 roku
Badania biomarkerów zostaną przeprowadzone w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę po pierwszej immunizacji dożylnej (IV).
do 1 roku
Część 1 i Część 2: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Częstość występowania zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w okresie uczestnictwa w tym badaniu. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka.
Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną badacza.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Czas trwania odpowiedzi zostanie obliczony od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby (lub nawrotu w przypadku uczestników, którzy doświadczyli CR podczas badania) lub śmierci.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Część 1 i Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (lub nawrotu w przypadku uczestników, u których CR wystąpiła podczas badania) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Część 1 i Część 2: Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (TTPP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Czas do progresji PSA mierzy się od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty progresji PSA zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej Badań Klinicznych Raka Prostaty (PCWG2).
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Część 1 i Część 2: Ocena posiewu krwi według JNJ-64041809
Ramy czasowe: Okresowo w trakcie leczenia i do roku po zakończeniu wizyty (EOT).
Ocena ta będzie obejmować zgłaszanie posiewów krwi (pobranych obwodowo i przez urządzenie do dostępu żylnego [jeśli dotyczy]) przez 1 rok po zakończeniu terapii JNJ-64041809.
Okresowo w trakcie leczenia i do roku po zakończeniu wizyty (EOT).
Część 1 i Część 2: Profil wydalania JNJ-64041809 z hodowanych próbek kału, moczu i śliny
Ramy czasowe: W cyklu 1 (do 21 dni okresu leczenia) oraz na wizycie EOT (w ciągu 30 dni po ostatniej dawce)
Wydzielanie JNJ-64041809 będzie badane w kulturach (1) kału ze stolca lub wymazu z odbytu, (2) próbek moczu i (3) próbek śliny.
W cyklu 1 (do 21 dni okresu leczenia) oraz na wizycie EOT (w ciągu 30 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64041809 (Kohorta 1A i 1B)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj