Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-64041809, élő gyengített, duplán törölt listeria immunterápia biztonsága és immunogenitása áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedőknél

2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Nyílt, 1. fázisú vizsgálat a JNJ-64041809, az élő attenuált Listeria Monocytogenes immunterápia biztonságosságáról és immunogenitásáról áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő alanyokon

Ennek a tanulmánynak a célja a JNJ-64041809 ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) megtalálása és értékelése, egy élő, legyengített kettős deléciós (LADD) Listeria monocytogenes (baktérium, amelyben két virulenciagén, amelyek betegségeket előidéző ​​molekulákat kódolnak). eltávolították), ha intravénásan adják be metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy first-in-human (FIH), 1. fázisú, nyílt, többközpontú és 2 részes vizsgálat. A vizsgálat 1. része a dózisnövelési fázis lesz az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása a biztonságossági és farmakodinámiás értékelések alapján, a 2. rész pedig a dóziskiterjesztési fázis, amely a JNJ-re vonatkozó RP2D után 2 expanziós kohorsz (2A és 2B kohorsz) értékelése lesz. -64041809 az 1. rész határozza meg. A vizsgálat egy Szűrési időszakból (a tájékozott beleegyezés aláírásától közvetlenül az első adagig), egy nyílt kezelési időszakból (a vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés befejezését követő látogatásig) fog állni; és a kezelés utáni követési időszak (a kezelés végi látogatás után a vizsgálat leállításáig). A résztvevőket elsősorban az RP2D szempontjából értékelik. A vizsgálat során a résztvevők biztonságát értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma progresszív metasztatikus betegséggel, amely a vizsgáló véleménye szerint új kezelést igényel. A betegség progressziójának értékelése lehet PSA-emelkedés, új vagy progresszív lágyrész-betegség (számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vizsgálat alapján), vagy új vagy progresszív csontbetegség, radionuklid-csontvizsgálat vagy 18F alapján. -nátrium-fluorid pozitron emissziós tomográfia/számítógépes tomográfia [NaF PET/CT] vizsgálatok). A 2B csoportba bevont résztvevőknek ezen túlmenően olyan primer vagy metasztatikus elváltozásokkal kell rendelkezniük, amelyek alkalmasak tumorbiopsziára
  • Legalább 2 előzetesen jóváhagyott terápiában kell részesülnie
  • Folyamatban lévő androgénkiürítési terápia gonadotropin-felszabadító hormon analóggal vagy gátlóval, vagy orchiectomia (sebészeti vagy orvosi kasztrálás)
  • A szérum tesztoszteron szintje kevesebb, mint (<) 50 nanogramm deciliterenként (ng/dl) a vizsgálati gyógyszer kezdete előtti 4 héten belül meghatározva
  • Azon résztvevők esetében, akiket korábban első generációs antiandrogénekkel (pl. flutamiddal, nilutamiddal vagy bikalutamiddal) kezeltek, a flutamid- vagy nilutamid-terápiát több mint (>) 4 héttel (>6 héttel a bikalutamid esetében) a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt meg kell szakítani. nincs bizonyíték antiandrogén megvonási válaszra (nincs szérum PSA csökkenése)

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen agyi metasztázisok. A résztvevőknek agyi metasztázis kezelést kell végezniük, és neurológiailag stabilnak kell lenniük szteroidokkal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 28 napig
  • Kezeletlen gerincvelő-kompresszió
  • Lisztiózis vagy liszteria-alapú vakcinával vagy profilaktikus vakcinával (például influenza, pneumococcus, diftéria, tetanusz és pertussis [dTP/dTAP]) végzett oltás a kórtörténetben a vizsgálati kezelést követő 28 napon belül
  • Ismert allergia a penicillinre és a trimetoprimre/szulfametoxazolra egyaránt. Azok a résztvevők jelentkezhetnek, akik csak az egyik antibiotikumra allergiásak
  • Egyidejű kezelés tumor nekrózis faktor (TNF) alfa-terápiákkal, szisztémás kortikoszteroidokkal (prednizon dózis >10 mg/nap vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a szűrést megelőző 2 héten belül. Helyi, inhalációs, orrba (spray) vagy szemészeti oldatos szteroidok megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A és 1B dóziskohorsz
A JNJ-64041809-et 21 naponként intravénásan (IV) adják be.
Biológiai: JNJ-64041809 (1A és 1B kohorsz)
A JNJ-64041809-et az 1A kohorszban alacsonyabb dózisban (1x10^8 telepképző egység [CFU]), az 1B kohorszban pedig magasabb dózisban (1x10^9 CFU) kell beadni IV.
Kísérleti: 2A és 2B dóziskohorsz
A JNJ-64041809-et 21 naponként intravénásan (IV) adják be.
Biológiai: JNJ-64041809 (2A és 2B kohorsz)
A JNJ-64041809-et intravénásan (IV) adják be 21 naponta egyszer, az 1A vagy 1B kohorszban meghatározott ajánlott dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: első 21 nappal az első infúzió után
A DLT-t tapasztalt résztvevők százalékos arányát értékeljük. A DLT dózisszintet a toxicitás elfogadhatatlan szintjeként határozzák meg, amelyet a (>=) 33 százalék (%) vagy annál nagyobb DLT-arány bizonyít.
első 21 nappal az első infúzió után
2. rész: Antigén-specifikus T-sejtes válasz
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Az első intravénás (IV) immunizálást követően biomarker vizsgálatokat végeznek a vakcinára adott immunválasz értékelésére.
legfeljebb 1 évig
1. és 2. rész: Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. Az incidenciát azon résztvevők számaként határozták meg, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt. A nemkívánatos események előfordulását a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) alapján értékelik.
A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Az objektív válaszarány a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos aránya, a vizsgáló értékelése szerint.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
1. és 2. rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A válasz időtartamát a válasz (CR vagy PR) kezdeti dokumentálásának időpontjától számítják a progresszív betegség (vagy a vizsgálat során CR-t tapasztaló résztvevőknél a visszaesés) vagy a halál első dokumentált bizonyítékának időpontjáig.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
1. és 2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A progressziómentes túlélés a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása dátumától a progresszív betegség (vagy a vizsgálat során CR-t tapasztaló résztvevőknél a relapszus) vagy a halál első dokumentált bizonyítékáig terjedő időtartam, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
1. és 2. rész: A prosztataspecifikus antigén (PSA) progressziójáig eltelt idő (TTPP)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A PSA progressziójáig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a PSA progressziójának időpontjáig mérjük a Prostata Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) kritériumai szerint.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
1. és 2. rész: A JNJ-64041809 vérkultúra értékelése
Időkeret: Rendszeresen a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni (EOT) látogatás után legfeljebb egy évig
Ez az értékelés magában foglalja a megfigyelő vértenyészetek jelentését (periférikusan vett és vénás hozzáférési eszközzel [adott esetben]) a JNJ-64041809 terápia befejezése után 1 évig.
Rendszeresen a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni (EOT) látogatás után legfeljebb egy évig
1. és 2. rész: A JNJ-64041809 kiürülési profilja tenyésztett széklet-, vizelet- és nyálmintákból
Időkeret: Az 1. ciklus alatt (legfeljebb 21 napos kezelési időszak) és EOT-látogatáskor (az utolsó adag után 30 napon belül)
A JNJ-64041809 ürülését (1) széklet vagy végbéltampon, (2) vizeletminta és (3) nyálminta tenyészetében vizsgálják.
Az 1. ciklus alatt (legfeljebb 21 napos kezelési időszak) és EOT-látogatáskor (az utolsó adag után 30 napon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel