이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 약독화 이중 결실 리스테리아 면역요법제 JNJ-64041809의 안전성 및 면역원성

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

전이성 거세 저항성 전립선암 대상자에서 JNJ-64041809, 살아있는 약독화 리스테리아 모노사이토제네스 면역요법의 안전성 및 면역원성에 대한 오픈 라벨, 1상 연구

이 연구의 목적은 살아있는 약독화 이중 결실(LADD) Listeria monocytogenes(질병 유발에 도움이 되는 분자를 암호화하는 두 개의 독성 유전자가 제거됨) 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자에게 정맥 주사로 투여할 때.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 FIH(First-in-Human), 1상, 오픈 라벨, 다기관 및 2부작 연구입니다. 연구의 파트 1은 안전성 및 약력학적 평가를 기반으로 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 용량 증량 단계가 될 것이며 파트 2는 JNJ에 대한 RP2D 후 2개의 확장 코호트(코호트 2A 및 2B)를 평가하기 위한 용량 확장 단계가 될 것입니다. -64041809는 파트 1에서 결정됩니다. 연구는 스크리닝 기간(정보에 입각한 동의서 서명부터 첫 번째 투약 직전까지), 오픈 라벨 치료 기간(연구 약물의 첫 번째 투약부터 치료 종료 방문까지); 및 치료 후 추적 기간(치료 종료 방문 후 연구 중단까지). 참가자는 주로 RP2D에 대해 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 새로운 치료의 시작이 필요한 진행성 전이성 질환이 있는 전립선의 조직학적으로 확인된 선암종. 질병 진행의 평가는 PSA 상승, 새로운 또는 진행성 연조직 질환(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI] 스캔 기반), 또는 방사성 핵종 뼈 스캔 또는 18F를 기반으로 하는 새로운 또는 진행성 뼈 질환을 기반으로 할 수 있습니다. - 불화나트륨 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영[NaF PET/CT] 스캔). 코호트 2B에 대해 고려되는 참가자는 또한 종양 생검이 가능한 원발성 또는 전이성 병변이 있어야 합니다.
  • 이전에 승인된 치료를 최소 2회 받아야 합니다.
  • 고나도트로핀 방출 호르몬 유사체 또는 억제제 또는 고환 절제술(외과적 또는 의학적 거세)을 사용한 진행 중인 안드로겐 고갈 요법
  • 연구 약물 시작 전 4주 이내에 측정된 혈청 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만(<)
  • 이전에 1세대 항안드로겐(즉, 플루타미드, 닐루타미드 또는 비칼루타미드)으로 치료받은 참가자의 경우, 플루타미드 또는 닐루타미드 요법의 중단은 다음과 같은 연구 약물 시작 전(>) 4주 이상(비칼루타미드의 경우 >6주)에 이루어져야 합니다. 항안드로겐 금단 반응의 증거 없음(혈청 PSA 감소 없음)

제외 기준:

  • 치료되지 않은 뇌 전이. 참가자는 뇌 전이에 대한 치료를 완료하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 스테로이드로부터 신경학적으로 안정적이어야 합니다.
  • 치료되지 않은 척수 압박
  • 연구 치료 28일 이내에 리스테리아증 또는 리스테리아 기반 백신 또는 예방 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균, 디프테리아, 파상풍 및 백일해[dTP/dTAP])을 사용한 백신 접종 이력
  • 페니실린과 트리메토프림/설파메톡사졸 모두에 대한 알려진 알레르기. 이 항생제 중 한 가지에만 알레르기가 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
  • 스크리닝 전 2주 이내에 항종양 괴사 인자(TNF) 알파 요법, 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 용량 >10mg/일 또는 등가물) 또는 기타 면역 억제 약물을 사용한 동시 치료. 국소, 흡입, 비강(스프레이) 또는 점안액인 스테로이드는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 코호트 1A 및 1B
JNJ-64041809는 21일마다 한 번씩 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
생물학적: JNJ-64041809(코호트 1A 및 1B)
JNJ-64041809는 코호트 1A에서는 저용량(1x10^8 집락 형성 단위[CFU])으로, 코호트 1B에서는 고용량(1x10^9 CFU)으로 IV 투여됩니다.
실험적: 용량 코호트 2A 및 2B
JNJ-64041809는 21일마다 한 번씩 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
생물학적: JNJ-64041809(코호트 2A 및 2B)
JNJ-64041809는 코호트 1A 또는 1B에서 결정된 권장 용량으로 21일마다 한 번씩 정맥(IV)으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 최초 주입 후 첫 21일
DLT를 경험한 참가자의 비율이 평가됩니다. DLT 용량 수준은 33퍼센트(%) 이상(>=)의 DLT 비율에 의해 입증되는 바와 같이 허용할 수 없는 독성 수준으로 정의됩니다.
최초 주입 후 첫 21일
파트 2: 항원 특이적 T 세포 반응
기간: 최대 1년
첫 번째 정맥 주사(IV) 면역화 후 백신에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 바이오마커 연구를 수행할 것입니다.
최대 1년
1부 및 2부: 부작용(AE)의 발생
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 발생률은 본 연구에 참여한 기간 내에 부작용을 경험한 참가자의 수로 정의되었습니다. 유해 사례의 발생률은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)를 사용하여 평가됩니다.
정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
객관적 반응률은 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
파트 1 및 파트 2: 대응 기간(DOR)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
반응 기간은 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질병(또는 연구 중에 CR을 경험한 참가자의 경우 재발) 또는 사망의 첫 증거 문서화 날짜까지 계산됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
1부 및 2부: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
무진행 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 진행성 질병(또는 연구 중에 CR을 경험한 참가자의 경우 재발) 또는 사망의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
1부 및 2부: 전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간(TTPP)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
PSA 진행까지의 시간은 전립선암 임상 시험 작업 그룹(PCWG2) 기준에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 PSA 진행 날짜까지 측정됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
파트 1 및 파트 2: JNJ-64041809의 혈액 배양 평가
기간: 치료 중 주기적으로 그리고 치료 종료(EOT) 방문 후 최대 1년
이 평가에는 JNJ-64041809 치료 완료 후 1년 동안 감시 혈액 배양(말초 채취 및 정맥 접근 장치[해당되는 경우]을 통해) 보고가 포함됩니다.
치료 중 주기적으로 그리고 치료 종료(EOT) 방문 후 최대 1년
파트 1 및 파트 2: 배설물, 소변 및 타액의 배양 샘플에서 JNJ-64041809의 쉐딩 프로파일
기간: 1주기 동안(치료 기간 최대 21일) 및 EOT 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)
JNJ-64041809의 발산은 (1) 대변 또는 직장 면봉에 의한 대변, (2) 소변 샘플 및 (3) 타액 샘플의 배양에서 연구될 것입니다.
1주기 동안(치료 기간 최대 21일) 및 EOT 방문 시(마지막 투여 후 30일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

JNJ-64041809(코호트 1A 및 1B)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다