Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av JNJ-64041809, en levende svekket dobbeltslettet Listeria-immunterapi, hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen fase 1-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til JNJ-64041809, en levende svekket Listeria Monocytogenes immunterapi, hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Formålet med denne studien er å finne og evaluere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av JNJ-64041809, en levende attenuated double deleted (LADD) Listeria monocytogenes (bakterier der to virulensgener, som koder for molekyler som bidrar til å forårsake sykdom, har blitt fjernet) når det administreres intravenøst ​​til deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske (FIH), fase 1, åpen, multisenter og 2-delt studie. Del 1 av studien vil være doseeskaleringsfasen for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) basert på sikkerhets- og farmakodynamiske vurderinger, og del 2 vil være doseutvidelsesfasen for å evaluere 2 ekspansjonskohorter (kohort 2A og 2B) etter RP2D for JNJ -64041809 er bestemt i del 1. Studien vil bestå av en screeningsperiode (fra signering av informert samtykke til rett før den første dosen), en åpen behandlingsperiode (fra den første dosen av studiemedikamentet til avsluttet behandlingsbesøk); og en oppfølgingsperiode etter behandling (etter avsluttet behandlingsbesøk til studieseponering). Deltakerne vil primært bli evaluert for RP2D. Deltakernes sikkerhet vil bli evaluert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata med progredierende metastatisk sykdom som etter utrederens oppfatning krever igangsetting av ny behandling. Vurderingen av sykdomsprogresjon kan være basert på enten PSA-stigning, ny eller progressiv bløtvevssykdom (basert på computertomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]), eller ny eller progressiv beinsykdom basert på radionuklidbeinskanning eller 18F -natriumfluorid positron emisjonstomografi/computertomografi [NaF PET/CT] skanninger). Deltakere som vurderes for kohort 2B må i tillegg ha primære eller metastatiske lesjoner som er mottakelige for tumorbiopsier
  • Må ha mottatt minst 2 tidligere godkjente behandlinger
  • Pågående androgenutarmingsbehandling med en gonadotropinfrigjørende hormonanalog eller hemmer, eller orkiektomi (kirurgisk eller medisinsk kastrering)
  • Serumtestosteronnivåer mindre enn (<) 50 nanogram per desiliter (ng/dL) bestemt innen 4 uker før start av studiemedikamentet
  • For deltakere som tidligere er behandlet med førstegenerasjons antiandrogener (dvs. flutamid, nilutamid eller bicalutamid), må seponering av flutamid- eller nilutamidbehandling skje mer enn (>) 4 uker (>6 uker for bicalutamid) før oppstart av studiemedikamentet med ingen tegn på en anti-androgen abstinensrespons (ingen nedgang i serum PSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser. Deltakerne må ha fullført behandling for hjernemetastaser, og være nevrologisk stabile av steroider, i minst 28 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Ubehandlet ryggmargskompresjon
  • Anamnese med listeriose eller vaksinasjon med en listeria-basert vaksine eller profylaktisk vaksine (for eksempel influensa, pneumokokker, difteri, stivkrampe og kikhoste [dTP/dTAP]) innen 28 dager etter studiebehandling
  • Kjent allergi mot både penicillin og trimetoprim/sulfametoksazol. Deltakere som er allergiske mot kun ett av disse antibiotikaene får melde seg på
  • Samtidig behandling med anti-tumornekrosefaktor (TNF) alfa-terapier, systemiske kortikosteroider (prednisondose >10 mg per dag eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive legemidler innen 2 uker før screening. Steroider som er aktuelle, inhalerte, nese (spray) eller oftalmisk oppløsning er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosekohort 1A og 1B
JNJ-64041809 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver 21. dag.
Biologisk: JNJ-64041809 (Kohort 1A og 1B)
JNJ-64041809 vil bli administrert IV i en lavere dose i kohort 1A (1x10^8 kolonidannende enheter [CFU]) og i en høyere dose i kohort 1B (1x10^9 CFU).
Eksperimentell: Dosekohort 2A og 2B
JNJ-64041809 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver 21. dag.
Biologisk: JNJ-64041809 (Kohort 2A og 2B)
JNJ-64041809 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver 21. dag med anbefalt dose som bestemt i kohort 1A eller 1B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: første 21 dager etter første infusjon
Prosentandelen av deltakerne som har opplevd DLT vil bli evaluert. DLT-dosenivået er definert som et uakseptabelt nivå av toksisitet som bevist av en DLT-rate på større enn eller lik (>=) 33 prosent (%).
første 21 dager etter første infusjon
Del 2: Antigenspesifikk T-cellerespons
Tidsramme: opptil 1 år
Biomarkørstudier vil bli utført for å evaluere immunresponser på vaksinen etter den første intravenøse (IV) immuniseringen.
opptil 1 år
Del 1 og Del 2: Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose studiemedisin
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Forekomst ble definert som antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse i løpet av perioden de deltok i denne studien. Forekomst av uønskede hendelser vil bli vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Fra signering av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurdert av etterforskeren.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Del 1 og Del 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Varighet av respons vil bli beregnet fra datoen for første dokumentasjon av en respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (eller tilbakefall for deltakere som opplever CR under studien) eller død.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Del 1 og Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Progresjonsfri overlevelse er definert som varigheten fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (eller tilbakefall for deltakere som opplever CR under studien) eller død, avhengig av hva som kommer først.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Del 1 og del 2: Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon (TTPP)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Tid til PSA-progresjon måles fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for PSA-progresjon i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Del 1 og del 2: Blodkulturvurdering av JNJ-64041809
Tidsramme: Periodisk under behandling og opptil ett år etter avsluttet behandling (EOT) besøk
Denne vurderingen vil inkludere rapportering av overvåkingsblodkulturer (perifert tatt, og gjennom venøs tilgangsanordning [hvis aktuelt]) i 1 år etter fullført JNJ-64041809-behandling.
Periodisk under behandling og opptil ett år etter avsluttet behandling (EOT) besøk
Del 1 og del 2: Utskillelse av profilen til JNJ-64041809 fra dyrkede prøver av avføring, urin og spytt
Tidsramme: Under syklus 1 (opptil 21 dager med behandlingsperiode) og ved EOT-besøk (innen 30 dager etter siste dose)
Utskillelsen av JNJ-64041809 vil bli studert i kulturer av (1) avføring med avføring eller rektal vattpinne, (2) urinprøver og (3) spyttprøver.
Under syklus 1 (opptil 21 dager med behandlingsperiode) og ved EOT-besøk (innen 30 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere