Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för JNJ-64041809, en levande försvagad dubbelraderad Listeria-immunterapi, hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen fas 1-studie av säkerheten och immunogeniciteten hos JNJ-64041809, en levande försvagad Listeria Monocytogenes immunterapi, hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att hitta och utvärdera den rekommenderade Fas 2-dosen (RP2D) av JNJ-64041809, en levande försvagad dubbel deleter (LADD) Listeria monocytogenes (bakterier där två virulensgener, som kodar för molekyler som hjälper till att orsaka sjukdom, har tagits bort) när det administreras intravenöst till deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en först i människan (FIH), Fas 1, öppen, multicenter och tvådelad studie. Del 1 av studien kommer att vara Doseskaleringsfas för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) baserat på säkerhets- och farmakodynamiska bedömningar och del 2 kommer att vara Dosexpansionsfas för att utvärdera 2 expansionskohorter (Kohort 2A och 2B) efter RP2D för JNJ -64041809 bestäms i del 1. Studien kommer att bestå av en screeningperiod (från undertecknande av informerat samtycke till omedelbart före den första dosen), en öppen behandlingsperiod (från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingsbesöket); och en uppföljningsperiod efter behandlingen (efter avslutat behandlingsbesök tills studien avbryts). Deltagare kommer i första hand att utvärderas för RP2D. Deltagarnas säkerhet kommer att utvärderas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata med progressiv metastaserande sjukdom som enligt utredarens uppfattning kräver att ny behandling påbörjas. Bedömningen av sjukdomsprogression kan baseras på antingen PSA-ökning, ny eller progressiv mjukdelssjukdom (baserat på datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) eller ny eller progressiv bensjukdom baserad på radionuklidbensskanning eller 18F -natriumfluorid positron emissionstomografi/datortomografi [NaF PET/CT] skanningar). Deltagare som övervägs för kohort 2B måste dessutom ha primära eller metastaserande lesioner som är mottagliga för tumörbiopsier
  • Måste ha fått minst 2 tidigare godkända behandlingar
  • Pågående androgenutarmningsterapi med en gonadotropinfrisättande hormonanalog eller hämmare, eller orkiektomi (kirurgisk eller medicinsk kastration)
  • Serumtestosteronnivåer mindre än (<) 50 nanogram per deciliter (ng/dL) fastställda inom 4 veckor före start av studieläkemedlet
  • För deltagare som tidigare behandlats med första generationens antiandrogener (dvs. flutamid, nilutamid eller bicalutamid), måste avbrytande av flutamid- eller nilutamidbehandling ske mer än (>) 4 veckor (>6 veckor för bicalutamid) före start av studieläkemedlet med inga tecken på ett anti-androgenabstinenssvar (ingen minskning av serum-PSA)

Exklusions kriterier:

  • Obehandlade hjärnmetastaser. Deltagarna måste ha genomgått behandling för hjärnmetastaser och vara neurologiskt stabila från steroider i minst 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  • Obehandlad ryggmärgskompression
  • Historik av listerios eller vaccination med ett listeriabaserat vaccin eller profylaktiskt vaccin (exempelvis influensa, pneumokocker, difteri, stelkramp och kikhosta [dTP/dTAP]) inom 28 dagar efter studiebehandlingen
  • Känd allergi mot både penicillin och trimetoprim/sulfametoxazol. Deltagare som är allergiska mot endast en av dessa antibiotika får anmäla sig
  • Samtidig behandling med anti-tumörnekrosfaktor (TNF) alfaterapier, systemiska kortikosteroider (prednisondos >10 mg per dag eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före screening. Steroider som är topikala, inhalerade, nasala (spray) eller oftalmiska lösningar är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doskohort 1A och 1B
JNJ-64041809 kommer att administreras intravenöst (IV) en gång var 21:e dag.
Biologisk: JNJ-64041809 (Kohort 1A och 1B)
JNJ-64041809 kommer att administreras IV i en lägre dos i kohort 1A (1x10^8 kolonibildande enheter [CFU]) och i en högre dos i kohort 1B (1x10^9 CFU).
Experimentell: Doskohort 2A och 2B
JNJ-64041809 kommer att administreras intravenöst (IV) en gång var 21:e dag.
Biologisk: JNJ-64041809 (Kohort 2A och 2B)
JNJ-64041809 kommer att administreras intravenöst (IV) en gång var 21:e dag med den rekommenderade dosen som bestäms i kohort 1A eller 1B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Incidens av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: första 21 dagarna efter den första infusionen
Andel deltagare som upplevt DLT kommer att utvärderas. DLT-dosnivån definieras som en oacceptabel nivå av toxicitet, vilket framgår av en DLT-frekvens som är större än eller lika med (>=) 33 procent (%).
första 21 dagarna efter den första infusionen
Del 2: Antigenspecifik T-cellssvar
Tidsram: upp till 1 år
Biomarkörstudier kommer att utföras för att utvärdera immunsvar på vaccinet efter den första intravenösa (IV) immuniseringen.
upp till 1 år
Del 1 och Del 2: Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke till 30 dagar efter sista dos av studieläkemedlet
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Incidensen definierades som antalet deltagare som upplevde en negativ händelse under sin deltagande i denna studie. Förekomsten av biverkningar kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Från undertecknande av informerat samtycke till 30 dagar efter sista dos av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och Del 2: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), enligt bedömningen av utredaren.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Del 1 och del 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Varaktigheten av svaret kommer att beräknas från datumet för den första dokumentationen av ett svar (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (eller återfall för deltagare som upplever CR under studien) eller dödsfall.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Del 1 och Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Progressionsfri överlevnad definieras som varaktigheten från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (eller återfall för deltagare som upplever CR under studien) eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Del 1 och Del 2: Tid till prostataspecifik antigen (PSA) progression (TTPP)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Tiden till PSA-progression mäts från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för PSA-progression enligt kriterierna för prostatacancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Del 1 och del 2: Blodkulturbedömning av JNJ-64041809
Tidsram: Periodvis under behandlingen och upp till ett år efter avslutad behandling (EOT) besök
Denna bedömning kommer att inkludera rapportering av övervakningsblodkulturer (perifert uttagna och genom venös åtkomstanordning [om tillämpligt]) under 1 år efter avslutad JNJ-64041809-behandling.
Periodvis under behandlingen och upp till ett år efter avslutad behandling (EOT) besök
Del 1 och del 2: Avlägsnande av profil av JNJ-64041809 från odlade prover av avföring, urin och saliv
Tidsram: Under cykel 1 (upp till 21 dagars behandlingsperiod) och vid EOT-besök (inom 30 dagar efter sista dosen)
Utsöndringen av JNJ-64041809 kommer att studeras i kulturer av (1) avföring med avföring eller ändtarmspinn, (2) urinprover och (3) salivprover.
Under cykel 1 (upp till 21 dagars behandlingsperiod) och vid EOT-besök (inom 30 dagar efter sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Första postat (Beräknad)

9 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera