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Sicurezza e immunogenicità di JNJ-64041809, un'immunoterapia con listeria a doppia delezione attenuata dal vivo, in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 in aperto sulla sicurezza e l'immunogenicità di JNJ-64041809, un'immunoterapia con Listeria Monocytogenes attenuata dal vivo, in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è trovare e valutare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di JNJ-64041809, una Listeria monocytogenes (LADD) viva attenuata doppia delezione (batteri in cui due geni di virulenza, che codificano molecole che aiutano a causare la malattia, hanno stato rimosso) quando somministrato per via endovenosa a partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio first-in-human (FIH), di Fase 1, in aperto, multicentrico e in 2 parti. La parte 1 dello studio sarà la fase di aumento della dose per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) sulla base delle valutazioni di sicurezza e farmacodinamica e la parte 2 sarà la fase di espansione della dose per valutare 2 coorti di espansione (coorte 2A e 2B) dopo la RP2D per JNJ -64041809 è determinato nella Parte 1. Lo studio consisterà in un periodo di screening (dalla firma del consenso informato fino a immediatamente prima della prima dose), un periodo di trattamento in aperto (dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine trattamento); e un periodo di follow-up post trattamento (dopo la visita di fine trattamento fino all'interruzione dello studio). I partecipanti saranno valutati principalmente per RP2D. La sicurezza dei partecipanti sarà valutata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente con malattia metastatica progressiva che, a parere dello sperimentatore, richiede l'inizio di un nuovo trattamento. La valutazione della progressione della malattia può essere basata sull'aumento del PSA, sulla malattia dei tessuti molli nuova o progressiva (basata sulla tomografia computerizzata [TC] o sulla risonanza magnetica [MRI]), o sulla malattia ossea nuova o progressiva basata sulla scintigrafia ossea con radionuclide o 18F -tomografia ad emissione di positroni con fluoruro di sodio/tomografia computerizzata [NaF PET/TC]). I partecipanti presi in considerazione per la Coorte 2B devono, inoltre, avere lesioni primarie o metastatiche suscettibili di biopsie tumorali
  • Deve aver ricevuto almeno 2 precedenti terapie approvate
  • Terapia di deplezione degli androgeni in corso con un analogo o un inibitore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o orchiectomia (castrazione chirurgica o medica)
  • Livelli sierici di testosterone inferiori a (<) 50 nanogrammi per decilitro (ng/dL) determinati entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Per i partecipanti precedentemente trattati con anti-androgeni di prima generazione (ovvero flutamide, nilutamide o bicalutamide), l'interruzione della terapia con flutamide o nilutamide deve avvenire più di (>) 4 settimane (> 6 settimane per bicalutamide) prima dell'inizio del farmaco in studio con nessuna evidenza di una risposta di astinenza da anti-androgeni (nessuna diminuzione del PSA sierico)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali non trattate. I partecipanti devono aver completato il trattamento per le metastasi cerebrali ed essere neurologicamente stabili senza steroidi, per almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Compressione del midollo spinale non trattata
  • Storia di listeriosi o vaccinazione con un vaccino a base di listeria o un vaccino profilattico (ad esempio influenza, pneumococco, difterite, tetano e pertosse [dTP/dTAP]) entro 28 giorni dal trattamento in studio
  • Allergia nota sia alla penicillina che al trimetoprim/sulfametossazolo. I partecipanti che sono allergici a uno solo di questi antibiotici possono iscriversi
  • Trattamento concomitante con terapie anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, corticosteroidi sistemici (dose di prednisone > 10 mg al giorno o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori nelle 2 settimane precedenti lo screening. Sono consentiti steroidi topici, inalati, nasali (spray) o oftalmici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Coorte 1A e 1B
JNJ-64041809 verrà somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 21 giorni.
Biologico: JNJ-64041809 (Coorte 1A e 1B)
JNJ-64041809 verrà somministrato per via endovenosa a una dose inferiore nella Coorte 1A (1x10^8 unità formanti colonie [CFU]) e a una dose più elevata nella Coorte 1B (1x10^9 CFU).
Sperimentale: Dose Coorte 2A e 2B
JNJ-64041809 verrà somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 21 giorni.
Biologico: JNJ-64041809 (Coorte 2A e 2B)
JNJ-64041809 verrà somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 21 giorni alla dose raccomandata come determinato nella coorte 1A o 1B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: primi 21 giorni dopo la prima infusione
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la DLT. Il livello di dose di DLT è definito come un livello inaccettabile di tossicità come evidenziato da un tasso di DLT maggiore o uguale a (>=) 33% (%).
primi 21 giorni dopo la prima infusione
Parte 2: Risposta delle cellule T specifica per l'antigene
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Verranno eseguiti studi sui biomarcatori per valutare le risposte immunitarie al vaccino dopo la prima immunizzazione per via endovenosa (IV).
fino a 1 anno
Parte 1 e Parte 2: Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'incidenza è stata definita come il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso durante il loro periodo di partecipazione a questo studio. L'incidenza di eventi avversi sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute.
Dalla firma del modulo di consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come valutato dallo sperimentatore.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Parte 1 e Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La durata della risposta sarà calcolata dalla data della documentazione iniziale di una risposta (CR o PR) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (o recidiva per i partecipanti che hanno manifestato CR durante lo studio) o decesso.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Parte 1 e Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La sopravvivenza libera da progressione è definita come la durata dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (o recidiva per i partecipanti che hanno manifestato CR durante lo studio) o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Parte 1 e Parte 2: tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) (TTPP)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Il tempo alla progressione del PSA è misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della progressione del PSA secondo i criteri del gruppo di lavoro per le sperimentazioni cliniche sul cancro alla prostata (PCWG2).
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Parte 1 e Parte 2: Valutazione dell'emocoltura di JNJ-64041809
Lasso di tempo: Periodicamente durante il trattamento e fino a un anno dopo la visita di fine trattamento (EOT).
Questa valutazione includerà la segnalazione delle emocolture di sorveglianza (prelievo periferico e tramite dispositivo di accesso venoso [se applicabile]) per 1 anno dopo il completamento della terapia JNJ-64041809.
Periodicamente durante il trattamento e fino a un anno dopo la visita di fine trattamento (EOT).
Parte 1 e Parte 2: profilo di spargimento di JNJ-64041809 da campioni in coltura di feci, urina e saliva
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1 (fino a 21 giorni di trattamento) e alla visita EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Lo spargimento di JNJ-64041809 sarà studiato in colture di (1) feci mediante tampone fecale o rettale, (2) campioni di urina e (3) campioni di saliva.
Durante il ciclo 1 (fino a 21 giorni di trattamento) e alla visita EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-64041809 (Coorte 1A e 1B)

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