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Sicherheit und Immunogenität von JNJ-64041809, einer Immuntherapie mit lebenden, abgeschwächten, doppelt gelöschten Listerien, bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von JNJ-64041809, einer Lebendimmuntherapie mit abgeschwächten Listeria monocytogenes, bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von JNJ-64041809, einem lebenden, attenuierten, doppelt deletierten (LADD) Listeria monocytogenes (Bakterium, in dem zwei Virulenzgene kodieren, die Moleküle kodieren, die zur Entstehung von Krankheiten beitragen) zu finden und zu bewerten entfernt wurde), wenn es Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) intravenös verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine First-in-Human (FIH), Phase 1, offene, multizentrische und zweiteilige Studie. Teil 1 der Studie wird die Dosiseskalationsphase sein, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) auf der Grundlage von Sicherheits- und pharmakodynamischen Bewertungen zu bestimmen, und Teil 2 wird die Dosiserweiterungsphase sein, um 2 Expansionskohorten (Kohorte 2A und 2B) nach dem RP2D für JNJ zu bewerten -64041809 wird in Teil 1 ermittelt. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis unmittelbar vor der ersten Dosis), einem offenen Behandlungszeitraum (von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Besuch am Ende der Behandlung); und eine Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (nach dem Besuch am Ende der Behandlung bis zum Abbruch der Studie). Die Teilnehmer werden hauptsächlich für RP2D bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata mit fortschreitender Metastasierung, die nach Ansicht des Prüfers den Beginn einer neuen Behandlung erfordert. Die Beurteilung des Krankheitsverlaufs kann entweder auf einem PSA-Anstieg, einer neuen oder fortschreitenden Weichteilerkrankung (basierend auf Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]-Scans) oder einer neuen oder fortschreitenden Knochenerkrankung basierend auf einem Radionuklid-Knochenscan oder 18F basieren -Natriumfluorid-Positronenemissionstomographie/Computertomographie [NaF PET/CT]-Scans). Teilnehmer, die für Kohorte 2B in Betracht gezogen werden, müssen außerdem primäre oder metastatische Läsionen aufweisen, die für eine Tumorbiopsie zugänglich sind
  • Muss mindestens 2 zuvor zugelassene Therapien erhalten haben
  • Laufende Androgenabbautherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon oder -Inhibitor oder Orchiektomie (chirurgische oder medizinische Kastration)
  • Serumtestosteronspiegel von weniger als (<) 50 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl), bestimmt innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Bei Teilnehmern, die zuvor mit Antiandrogenen der ersten Generation (d. h. Flutamid, Nilutamid oder Bicalutamid) behandelt wurden, muss das Absetzen der Flutamid- oder Nilutamid-Therapie länger als (>) 4 Wochen (> 6 Wochen für Bicalutamid) vor Beginn der Studienmedikation erfolgen kein Hinweis auf eine Anti-Androgen-Entzugsreaktion (kein Abfall des Serum-PSA)

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Hirnmetastasen. Die Teilnehmer müssen die Behandlung von Hirnmetastasen abgeschlossen haben und mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ohne Steroide neurologisch stabil sein
  • Unbehandelte Rückenmarkskompression
  • Vorgeschichte von Listeriose oder Impfung mit einem auf Listerien basierenden Impfstoff oder prophylaktischen Impfstoff (z. B. Influenza, Pneumokokken, Diphtherie, Tetanus und Pertussis [dTP/dTAP]) innerhalb von 28 Tagen nach der Studienbehandlung
  • Bekannte Allergie gegen Penicillin und Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Teilnehmen dürfen sich Teilnehmer, die nur gegen eines dieser Antibiotika allergisch sind
  • Gleichzeitige Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Alpha-Therapien, systemischen Kortikosteroiden (Prednison-Dosis >10 mg pro Tag oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening. Zulässig sind Steroide, die topisch, inhalativ, nasal (Spray) oder als Augenlösung verabreicht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiskohorte 1A und 1B
JNJ-64041809 wird alle 21 Tage intravenös (IV) verabreicht.
Biologisch: JNJ-64041809 (Kohorte 1A und 1B)
JNJ-64041809 wird in Kohorte 1A mit einer niedrigeren Dosis (1x10^8 koloniebildende Einheiten [KBE]) und in Kohorte 1B mit einer höheren Dosis (1x10^9 KBE) intravenös verabreicht.
Experimental: Dosiskohorte 2A und 2B
JNJ-64041809 wird alle 21 Tage intravenös (IV) verabreicht.
Biologisch: JNJ-64041809 (Kohorte 2A und 2B)
JNJ-64041809 wird einmal alle 21 Tage in der empfohlenen Dosis, wie in Kohorte 1A oder 1B festgelegt, intravenös (IV) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: ersten 21 Tage nach der ersten Infusion
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die DLT erlebt haben, wird bewertet. Die DLT-Dosis ist definiert als ein inakzeptables Maß an Toxizität, das sich durch eine DLT-Rate von mehr als oder gleich (>=) 33 Prozent (%) zeigt.
ersten 21 Tage nach der ersten Infusion
Teil 2: Antigenspezifische T-Zell-Reaktion
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Es werden Biomarker-Studien durchgeführt, um die Immunreaktionen auf den Impfstoff nach der ersten intravenösen (IV) Immunisierung zu bewerten.
bis zu 1 Jahr
Teil 1 und Teil 2: Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Inzidenz wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, bei denen während ihrer Teilnahme an dieser Studie ein unerwünschtes Ereignis auftrat. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute bewertet.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil 1 und Teil 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Dauer der Reaktion wird vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Teilnehmern, bei denen während der Studie eine CR auftritt) oder des Todes berechnet.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil 1 und Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Teilnehmern, bei denen während der Studie eine CR auftritt) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil 1 und Teil 2: Zeit bis zum Fortschreiten des Prostataspezifischen Antigens (PSA) (TTPP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Zeit bis zur PSA-Progression wird vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der PSA-Progression gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) gemessen.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil 1 und Teil 2: Blutkulturbewertung von JNJ-64041809
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen während der Behandlung und bis zu einem Jahr nach dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT).
Diese Beurteilung umfasst die Meldung von Überwachungsblutkulturen (peripher entnommen und über ein venöses Zugangsgerät [falls zutreffend]) für ein Jahr nach Abschluss der JNJ-64041809-Therapie.
In regelmäßigen Abständen während der Behandlung und bis zu einem Jahr nach dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT).
Teil 1 und Teil 2: Ausscheidungsprofil von JNJ-64041809 aus kultivierten Kot-, Urin- und Speichelproben
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (bis zu 21 Tage Behandlungsdauer) und beim EOT-Besuch (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis)
Die Ausscheidung von JNJ-64041809 wird in Kulturen von (1) Kot durch Stuhl- oder Rektaltupfer, (2) Urinproben und (3) Speichelproben untersucht.
Während Zyklus 1 (bis zu 21 Tage Behandlungsdauer) und beim EOT-Besuch (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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