Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-64041809, elävä heikennetty kaksoisdeletoitu listeria-immunoterapia, turvallisuus ja immunogeenisyys osallistujille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin vaiheen 1 tutkimus JNJ-64041809:n, elävän heikennetyn Listeria Monocytogenes -immunoterapian, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää ja arvioida suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) JNJ-64041809:lle, joka on elävä heikennetty kaksoisdeletoitu (LADD) Listeria monocytogenes (bakteeri, jossa on kaksi virulenssigeeniä, jotka koodaavat sairauksia aiheuttavia molekyylejä). poistettu), kun sitä annettiin suonensisäisesti osallistujille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), vaihe 1, avoin, monikeskus- ja 2-osainen tutkimus. Tutkimuksen osa 1 on annoksen eskalaatiovaihe, jossa määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) turvallisuus- ja farmakodynaamisten arvioiden perusteella, ja osa 2 on annoksen laajennusvaihe, jossa arvioidaan 2 laajennuskohorttia (kohortti 2A ja 2B) JNJ:n RP2D:n jälkeen. -64041809 on määritelty osassa 1. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta välittömästi ennen ensimmäistä annosta), avoimesta hoitojaksosta (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon päättymiskäyntiin); ja hoidon jälkeinen seurantajakso (hoidon päättymiskäynnin jälkeen tutkimuksen keskeyttämiseen asti). Osallistujat arvioidaan ensisijaisesti RP2D:n osalta. Osallistujien turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, johon liittyy etenevä metastaattinen sairaus, joka tutkijan mielestä edellyttää uuden hoidon aloittamista. Taudin etenemisen arviointi voi perustua joko PSA:n nousuun, uuteen tai etenevään pehmytkudossairauteen (perustuu tietokonetomografiaan [CT] tai magneettikuvaukseen [MRI]) tai uuteen tai etenevään luusairauteen, joka perustuu radionuklidiluun skannaukseen tai 18F:ään. -natriumfluoridi-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia [NaF PET/CT] -skannaukset). Osallistujilla, joita harkitaan kohorttia 2B varten, on lisäksi oltava primaarisia tai metastaattisia vaurioita, jotka voidaan ottaa kasvainbiopsiasta
  • On täytynyt saada vähintään 2 aiemmin hyväksyttyä hoitoa
  • Meneillään oleva androgeenivajaushoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogilla tai estäjällä tai orkiektomia (kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio)
  • Seerumin testosteronitasot alle (<) 50 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dl) määritettynä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu ensimmäisen sukupolven antiandrogeeneillä (eli flutamidilla, nilutamidilla tai bikalutamidilla), flutamidi- tai nilutamidihoidon on keskeytettävä yli (>) 4 viikkoa (> 6 viikkoa bikalutamidilla) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. ei näyttöä anti-androgeenin vieroitusvasteesta (ei seerumin PSA:n laskua)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat aivometastaasit. Osallistujilla on oltava aivometastaasien hoito ja oltava neurologisesti stabiileja steroideilla vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Käsittelemätön selkäytimen puristus
  • Aiempi listerioosi tai rokotus listeriapohjaisella rokotteella tai profylaktisella rokotteella (esimerkiksi influenssa, pneumokokki, kurkkumätä, tetanus ja pertussis [dTP/dTAP]) 28 päivän sisällä tutkimushoidosta
  • Tunnettu allergia sekä penisilliinille että trimetopriimille/sulfametoksatsolille. Osallistujat, jotka ovat allergisia vain jollekin näistä antibiooteista, voivat ilmoittautua
  • Samanaikainen hoito tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-hoidoilla, systeemisillä kortikosteroideilla (prednisoniannos > 10 mg päivässä tai vastaavalla) tai muilla immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana. Steroidit, jotka ovat paikallisia, hengitettäviä, nenän kautta (suihke) tai silmäliuoksia, ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoskohortti 1A ja 1B
JNJ-64041809 annetaan suonensisäisesti (IV) kerran 21 päivässä.
Biologinen: JNJ-64041809 (kohortti 1A ja 1B)
JNJ-64041809 annetaan IV pienemmällä annoksella kohortissa 1A (1x10^8 pesäkettä muodostavaa yksikköä [CFU]) ja suuremmalla annoksella kohortissa 1B (1x10^9 CFU).
Kokeellinen: Annoskohortti 2A ja 2B
JNJ-64041809 annetaan suonensisäisesti (IV) kerran 21 päivässä.
Biologinen: JNJ-64041809 (kohortti 2A ja 2B)
JNJ-64041809 annetaan suonensisäisesti (IV) kerran 21 päivässä suositellulla annoksella, joka on määritetty kohortissa 1A tai 1B.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: ensimmäiset 21 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
DLT:tä kokeneiden osallistujien prosenttiosuus arvioidaan. DLT-annostaso määritellään myrkyllisyyden tasoksi, jota ei voida hyväksyä, minkä osoittaa DLT-nopeus, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 33 prosenttia (%).
ensimmäiset 21 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Osa 2: Antigeenispesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Biomarkkeritutkimukset suoritetaan rokotteen immuunivasteiden arvioimiseksi ensimmäisen suonensisäisen (IV) immunisaation jälkeen.
jopa 1 vuosi
Osa 1 ja osa 2: Haitallisten tapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Ilmaantuvuus määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, jotka kokivat haittatapahtuman osallistumisensa aikana tähän tutkimukseen. Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerejä (NCI-CTCAE).
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), tutkijan arvioiden mukaan.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Osa 1 ja osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Vasteen kesto lasketaan vastauksen (CR tai PR) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä taudista (tai uusiutumisesta, jos osallistujat kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuolemasta.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Osa 1 ja osa 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevästä taudista (tai uusiutumisesta potilailla, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Osa 1 ja osa 2: Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen (TTPP)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika PSA:n etenemiseen mitataan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PSA:n etenemispäivämäärään Prostate Cancer Clinical Trials Working Groupin (PCWG2) kriteerien mukaisesti.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Osa 1 ja osa 2: JNJ-64041809:n veriviljelyn arviointi
Aikaikkuna: Ajoittain hoidon aikana ja enintään vuoden ajan hoidon lopetuskäynnin (EOT) jälkeen
Tämä arviointi sisältää seurantaveriviljelmien raportoinnin (perifeerisesti otettu ja laskimopääsylaitteen avulla [tarvittaessa]) vuoden ajan JNJ-64041809-hoidon päättymisen jälkeen.
Ajoittain hoidon aikana ja enintään vuoden ajan hoidon lopetuskäynnin (EOT) jälkeen
Osa 1 ja osa 2: JNJ-64041809:n irtoamisprofiili viljellyistä uloste-, virtsa- ja sylkinäytteistä
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana (enintään 21 päivää hoitojakson aikana) ja EOT-käynnillä (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
JNJ-64041809:n erittymistä tutkitaan viljelmissä, joissa (1) uloste on otettu uloste- tai peräsuolen vanupuikolla, (2) virtsanäyte ja (3) sylki.
Jakson 1 aikana (enintään 21 päivää hoitojakson aikana) ja EOT-käynnillä (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa