Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af JNJ-64041809, en levende svækket dobbeltslettet Listeria-immunterapi, hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent, fase 1-studie af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​JNJ-64041809, en levende svækket Listeria Monocytogenes immunterapi, hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde og evaluere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af JNJ-64041809, en levende svækket dobbelt deletet (LADD) Listeria monocytogenes (bakterier, hvori to virulensgener, som koder for molekyler, der hjælper med at forårsage sygdom, har blevet fjernet), når det administreres intravenøst ​​til deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et first-in-human (FIH), fase 1, åbent, multicenter og 2-delt studie. Del 1 af undersøgelsen vil være dosiseskaleringsfasen for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) baseret på sikkerheds- og farmakodynamiske vurderinger, og del 2 vil være dosisudvidelsesfasen for at evaluere 2 ekspansionskohorter (kohorte 2A og 2B) efter RP2D for JNJ -64041809 er bestemt i del 1. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode (fra underskrivelse af informeret samtykke til umiddelbart før den første dosis), en åben behandlingsperiode (fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget); og en opfølgningsperiode efter behandlingen (efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget indtil undersøgelsens afbrydelse). Deltagerne vil primært blive evalueret for RP2D. Deltagernes sikkerhed vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata med fremadskridende metastatisk sygdom, som efter undersøgerens vurdering kræver igangsættelse af ny behandling. Vurderingen af ​​sygdomsprogression kan være baseret på enten PSA-stigning, ny eller progressiv bløddelssygdom (baseret på computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]-scanninger), eller ny eller progressiv knoglesygdom baseret på radionuklid-knoglescanning eller 18F -natriumfluorid positron emissionstomografi/computertomografi [NaF PET/CT] scanninger). Deltagere, der overvejes til kohorte 2B, skal desuden have primære eller metastatiske læsioner, der er modtagelige for tumorbiopsier
  • Skal have modtaget mindst 2 tidligere godkendte behandlinger
  • Igangværende androgenudtømningsterapi med en gonadotropinfrigørende hormonanalog eller inhibitor, eller orkiektomi (kirurgisk eller medicinsk kastration)
  • Serumtestosteronniveauer mindre end (<) 50 nanogram pr. deciliter (ng/dL) bestemt inden for 4 uger før start af studielægemidlet
  • For deltagere, der tidligere er behandlet med førstegenerations antiandrogener (dvs. flutamid, nilutamid eller bicalutamid), skal afbrydelse af flutamid- eller nilutamidbehandling ske mere end (>) 4 uger (>6 uger for bicalutamid) før start af studielægemidlet med ingen tegn på et anti-androgen abstinensrespons (intet fald i serum PSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser. Deltagerne skal have afsluttet behandling for hjernemetastaser og være neurologisk stabile fra steroider i mindst 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ubehandlet rygmarvskompression
  • Anamnese med listeriose eller vaccination med en listeria-baseret vaccine eller profylaktisk vaccine (f.eks. influenza, pneumokok, difteri, stivkrampe og kighoste [dTP/dTAP]) inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt allergi overfor både penicillin og trimethoprim/sulfamethoxazol. Deltagere, der kun er allergiske over for én af disse antibiotika, får lov til at tilmelde sig
  • Samtidig behandling med anti-tumornekrosefaktor (TNF) alfa-terapier, systemiske kortikosteroider (prednisondosis >10 mg pr. dag eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de 2 uger før screening. Steroider, der er topiske, inhalerede, nasale (spray) eller oftalmiske opløsninger er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiskohorte 1A og 1B
JNJ-64041809 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver 21. dag.
Biologisk: JNJ-64041809 (Kohorte 1A og 1B)
JNJ-64041809 vil blive indgivet IV i en lavere dosis i kohorte 1A (1x10^8 kolonidannende enheder [CFU]) og i en højere dosis i kohorte 1B (1x10^9 CFU).
Eksperimentel: Dosiskohorte 2A og 2B
JNJ-64041809 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver 21. dag.
Biologisk: JNJ-64041809 (Kohorte 2A og 2B)
JNJ-64041809 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver 21. dag i den anbefalede dosis som bestemt i kohorte 1A eller 1B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: første 21 dage efter den første infusion
Procentdel af deltagere, der har oplevet DLT, vil blive evalueret. DLT-dosisniveauet er defineret som et uacceptabelt toksicitetsniveau, som det fremgår af en DLT-rate på mere end eller lig med (>=) 33 procent (%).
første 21 dage efter den første infusion
Del 2: Antigenspecifik T-cellerespons
Tidsramme: op til 1 år
Biomarkørundersøgelser vil blive udført for at evaluere immunresponser på vaccinen efter den første intravenøse (IV) immunisering.
op til 1 år
Del 1 og Del 2: Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Incidens blev defineret som antallet af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse inden for deres deltagelsesperiode i denne undersøgelse. Forekomsten af ​​bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af investigator.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Del 1 og Del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Varigheden af ​​respons vil blive beregnet fra datoen for den første dokumentation af et respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (eller tilbagefald for deltagere, der oplever CR under undersøgelsen) eller død.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Del 1 og Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Progressionsfri overlevelse er defineret som varigheden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (eller tilbagefald for deltagere, der oplever CR under undersøgelsen) eller død, alt efter hvad der kommer først.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Del 1 og Del 2: Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) progression (TTPP)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til PSA-progression måles fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for PSA-progression i henhold til kriterierne for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Del 1 og Del 2: Blodkulturvurdering af JNJ-64041809
Tidsramme: Periodisk under behandlingen og op til et år efter endt behandling (EOT) besøg
Denne vurdering vil omfatte rapportering af overvågningsblodkulturer (perifert udtaget og gennem venøs adgangsanordning [hvis relevant]) i 1 år efter afslutningen af ​​JNJ-64041809-behandlingen.
Periodisk under behandlingen og op til et år efter endt behandling (EOT) besøg
Del 1 og del 2: Udskillelse af profil af JNJ-64041809 fra dyrkede prøver af afføring, urin og spyt
Tidsramme: Under cyklus 1 (op til 21 dages behandlingsperiode) og ved EOT-besøg (inden for 30 dage efter sidste dosis)
Udskillelsen af ​​JNJ-64041809 vil blive undersøgt i kulturer af (1) fæces ved afføring eller rektal podning, (2) urinprøver og (3) spytprøver.
Under cyklus 1 (op til 21 dages behandlingsperiode) og ved EOT-besøg (inden for 30 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Anslået)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64041809 (Kohorte 1A og 1B)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner