Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность JNJ-64041809, иммунотерапии живым аттенуированным листериозом с двойной делецией, у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование фазы 1 безопасности и иммуногенности JNJ-64041809, живой аттенуированной иммунотерапии Listeria Monocytogenes, у субъектов с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты

Целью данного исследования является поиск и оценка рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D) JNJ-64041809, живой аттенуированной Listeria monocytogenes с двойной делецией (LADD) (бактерии, у которых два гена вирулентности, кодирующие молекулы, помогающие вызывать заболевание, был удален) при внутривенном введении участникам с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование на людях (FIH), фаза 1, открытое, многоцентровое исследование, состоящее из 2 частей. Часть 1 исследования будет фазой повышения дозы для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) на основе оценки безопасности и фармакодинамических оценок, а часть 2 будет фазой увеличения дозы для оценки 2 расширенных когорт (группа 2A и 2B) после RP2D для JNJ. -64041809 определяется в части 1. Исследование будет состоять из периода скрининга (от подписания информированного согласия до непосредственно перед первой дозой), открытого периода лечения (от первой дозы исследуемого препарата до визита в конце лечения); и период последующего наблюдения после лечения (после визита в конце лечения до прекращения исследования). Участники будут в первую очередь оцениваться для RP2D. Безопасность участников будет оцениваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с прогрессирующим метастазированием, которое, по мнению исследователя, требует начала нового лечения. Оценка прогрессирования заболевания может основываться либо на повышении уровня ПСА, новом или прогрессирующем заболевании мягких тканей (на основании данных компьютерной томографии [КТ] или магнитно-резонансной томографии [МРТ]), либо на новом или прогрессирующем заболевании костей на основе радионуклидного сканирования костей или 18F. - позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография с фторидом натрия [NaF ПЭТ/КТ]). Участники, рассматриваемые для когорты 2B, должны, кроме того, иметь первичные или метастатические поражения, поддающиеся биопсии опухоли.
  • Должен пройти не менее 2-х ранее одобренных терапий
  • Постоянная андроген-истощающая терапия аналогом или ингибитором гонадотропин-рилизинг-гормона или орхиэктомия (хирургическая или медикаментозная кастрация)
  • Уровень тестостерона в сыворотке менее (<) 50 нанограмм на децилитр (нг/дл), определенный в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата.
  • Для участников, ранее получавших антиандрогены первого поколения (например, флутамид, нилутамид или бикалутамид), прекращение терапии флутамидом или нилутамидом должно произойти более чем за (>) 4 недели (> 6 недель для бикалутамида) до начала приема исследуемого препарата с отсутствие признаков реакции отмены антиандрогенов (отсутствие снижения уровня ПСА в сыворотке)

Критерий исключения:

  • Нелеченные метастазы в головной мозг. Участники должны пройти лечение от метастазов в головной мозг и быть неврологически стабильными без стероидов в течение как минимум 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Компрессия спинного мозга без лечения
  • Листериоз в анамнезе или вакцинация вакциной на основе листерии или профилактической вакциной (например, против гриппа, пневмококка, дифтерии, столбняка и коклюша [dTP/dTAP]) в течение 28 дней после начала исследуемого лечения
  • Известная аллергия как на пенициллин, так и на триметоприм/сульфаметоксазол. К участию допускаются участники с аллергией только на один из этих антибиотиков.
  • Параллельное лечение альфа-терапией против фактора некроза опухоли (ФНО), системными кортикостероидами (доза преднизолона >10 мг в день или эквивалент) или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до скрининга. Стероиды для местного применения, ингаляционные, назальные (спрей) или офтальмологические растворы разрешены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза Когорта 1A и 1B
JNJ-64041809 будет вводиться внутривенно (в/в) один раз в 21 день.
Биологический: JNJ-64041809 (группа 1A и 1B)
JNJ-64041809 будет вводиться внутривенно в более низкой дозе в когорте 1A (1x10^8 колониеобразующих единиц [КОЕ]) и в более высокой дозе в когорте 1B (1x10^9 КОЕ).
Экспериментальный: Доза Когорта 2A и 2B
JNJ-64041809 будет вводиться внутривенно (в/в) один раз в 21 день.
Биологический: JNJ-64041809 (группа 2A и 2B)
JNJ-64041809 будет вводиться внутривенно (в/в) один раз в 21 день в рекомендуемой дозе, определенной в когорте 1A или 1B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Распространенность дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: первые 21 день после первой инфузии
Процент участников, испытавших DLT, будет оцениваться. Уровень дозы DLT определяется как неприемлемый уровень токсичности, о чем свидетельствует уровень DLT, превышающий или равный (>=) 33 процентам (%).
первые 21 день после первой инфузии
Часть 2: Антиген-специфический Т-клеточный ответ
Временное ограничение: до 1 года
Исследования биомаркеров будут проводиться для оценки иммунного ответа на вакцину после первой внутривенной (IV) иммунизации.
до 1 года
Часть 1 и часть 2: Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Заболеваемость определялась как количество участников, которые испытали неблагоприятное событие в течение периода их участия в этом исследовании. Частота нежелательных явлений будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE).
От подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и часть 2: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Частота объективного ответа определяется как процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по оценке исследователя.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Часть 1 и Часть 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Продолжительность ответа будет рассчитываться с даты первоначального документирования ответа (CR или PR) до даты первых задокументированных признаков прогрессирующего заболевания (или рецидива для участников, которые испытали CR во время исследования) или смерти.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Часть 1 и часть 2: выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Выживаемость без прогрессирования определяется как продолжительность с даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания (или рецидива для участников, которые перенесли CR во время исследования) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Часть 1 и часть 2: Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА) (TTPP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Время до прогрессирования ПСА измеряется с даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты прогрессирования ПСА в соответствии с критериями Рабочей группы по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG2).
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Часть 1 и часть 2: Оценка культуры крови JNJ-64041809
Временное ограничение: Периодически во время лечения и до одного года после визита в конце лечения (EOT)
Эта оценка будет включать отчеты о контрольных культурах крови (периферически взятых и через устройство венозного доступа [если применимо]) в течение 1 года после завершения терапии JNJ-64041809.
Периодически во время лечения и до одного года после визита в конце лечения (EOT)
Часть 1 и часть 2: Профиль выделения JNJ-64041809 из культивированных образцов фекалий, мочи и слюны
Временное ограничение: Во время 1-го цикла (до 21 дня периода лечения) и при посещении EOT (в течение 30 дней после последней дозы)
Выделение JNJ-64041809 будет изучаться в культурах (1) фекалий с помощью кала или ректального мазка, (2) образцов мочи и (3) образцов слюны.
Во время 1-го цикла (до 21 дня периода лечения) и при посещении EOT (в течение 30 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться