Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita JNJ-64041809, živé atenuované imunoterapie proti listeriím s dvojitou delecí, u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie fáze 1 bezpečnosti a imunogenicity JNJ-64041809, živé atenuované imunoterapie Listeria monocytogenes, u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci

Účelem této studie je najít a vyhodnotit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) JNJ-64041809, živé atenuované dvojitě delece (LADD) Listeria monocytogenes (bakterie, ve které mají dva geny virulence, které kódují molekuly, které pomáhají způsobovat onemocnění odstraněny), když byly podávány intravenózně účastníkům s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první na člověku (FIH), fáze 1, otevřená, multicentrická a dvoudílná studie. Část 1 studie bude fáze Eskalace dávky pro určení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) na základě hodnocení bezpečnosti a farmakodynamiky a Část 2 bude fáze expanze dávky k vyhodnocení 2 expanzních kohort (Kohorta 2A a 2B) po RP2D pro JNJ -64041809 je určeno v části 1. Studie se bude skládat ze screeningového období (od podepsání informovaného souhlasu až bezprostředně před první dávkou), otevřeného léčebného období (od první dávky studovaného léčiva do návštěvy na konci léčby); a Období následného sledování po léčbě (po návštěvě na konci léčby do ukončení studie). Účastníci budou primárně hodnoceni za RP2D. Bezpečnost účastníků bude hodnocena v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s progresivním metastatickým onemocněním, které dle názoru zkoušejícího vyžaduje zahájení nové léčby. Hodnocení progrese onemocnění může být založeno buď na vzestupu PSA, novém nebo progresivním onemocnění měkkých tkání (na základě skenování pomocí počítačové tomografie [CT] nebo magnetické rezonance [MRI]), nebo na novém nebo progresivním onemocnění kostí na základě radionuklidového kostního skenu nebo 18F -pozitronová emisní tomografie s fluoridem sodným/počítačová tomografie [NaF PET/CT] skeny). Účastníci, kteří jsou zvažováni pro kohortu 2B, musí mít navíc primární nebo metastatické léze přístupné biopsii nádoru
  • Musí absolvovat alespoň 2 předchozí schválené terapie
  • Pokračující terapie deplece androgenů analogem nebo inhibitorem hormonu uvolňujícího gonadotropiny nebo orchiektomie (chirurgická nebo lékařská kastrace)
  • Hladiny testosteronu v séru nižší než (<) 50 nanogramů na decilitr (ng/dl) stanovené během 4 týdnů před zahájením studie léku
  • U účastníků dříve léčených antiandrogeny první generace (tj. flutamidem, nilutamidem nebo bikalutamidem) musí k přerušení léčby flutamidem nebo nilutamidem dojít déle než (>) 4 týdny (> 6 týdnů u bikalutamidu) před zahájením studie žádné známky odezvy na vysazení antiandrogenů (žádný pokles PSA v séru)

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené metastázy v mozku. Účastníci musí mít dokončenou léčbu mozkových metastáz a být neurologicky stabilní bez steroidů po dobu alespoň 28 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Neléčená komprese míchy
  • Listerióza v anamnéze nebo očkování vakcínou na bázi listerie nebo profylaktickou vakcínou (například chřipka, pneumokok, záškrt, tetanus a černý kašel [dTP/dTAP]) do 28 dnů od studijní léčby
  • Známá alergie na penicilin i trimethoprim/sulfamethoxazol. Účastníci, kteří jsou alergičtí pouze na jedno z těchto antibiotik, se mohou přihlásit
  • Souběžná léčba alfa terapiemi proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF), systémovými kortikosteroidy (dávka prednisonu >10 mg denně nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivními léky během 2 týdnů před screeningem. Steroidy, které jsou topické, inhalační, nazální (spreje) nebo oční roztoky jsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávková kohorta 1A a 1B
JNJ-64041809 bude podáván intravenózně (IV) jednou za 21 dní.
Biologický: JNJ-64041809 (Kohorta 1A a 1B)
JNJ-64041809 bude podáván IV v nižší dávce v kohortě 1A (1x10^8 jednotek tvořících kolonie [CFU]) a ve vyšší dávce v kohortě 1B (1x10^9 CFU).
Experimentální: Dávková kohorta 2A a 2B
JNJ-64041809 bude podáván intravenózně (IV) jednou za 21 dní.
Biologický: JNJ-64041809 (Kohorta 2A a 2B)
JNJ-64041809 bude podáván intravenózně (IV) jednou za 21 dní v doporučené dávce, jak je stanoveno v kohortě 1A nebo 1B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: prvních 21 dní po první infuzi
Bude hodnoceno procento účastníků, kteří zažili DLT. Úroveň dávky DLT je definována jako nepřijatelná úroveň toxicity, o čemž svědčí míra DLT vyšší nebo rovna (>=) 33 procentům (%).
prvních 21 dní po první infuzi
Část 2: Antigen-specifická odpověď T-buněk
Časové okno: do 1 roku
Biomarkerové studie budou provedeny k vyhodnocení imunitních odpovědí na vakcínu po první intravenózní (IV) imunizaci.
do 1 roku
Část 1 a část 2: Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Incidence byla definována jako počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu během období účasti v této studii. Výskyt nežádoucích příhod bude posuzován pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle hodnocení zkoušejícího.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Část 1 a část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Doba trvání odpovědi bude vypočítána od data počáteční dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (nebo relapsu u účastníků, kteří prodělali CR během studie) nebo úmrtí.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Část 1 a část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Přežití bez progrese je definováno jako trvání od data první dávky studovaného léku do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (nebo relapsu u účastníků, kteří prodělali CR během studie) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Část 1 a část 2: Čas do progrese specifického antigenu prostaty (PSA) (TTPP)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Doba do progrese PSA se měří od data první dávky studovaného léku do data progrese PSA podle kritérií pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG2).
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Část 1 a část 2: Hodnocení krevní kultury JNJ-64041809
Časové okno: Pravidelně během léčby a až jeden rok po návštěvě End of Treatment (EOT).
Toto hodnocení bude zahrnovat hlášení kontrolních hemokultur (periferně odebraných a prostřednictvím zařízení pro žilní přístup [pokud je to vhodné]) po dobu 1 roku po dokončení terapie JNJ-64041809.
Pravidelně během léčby a až jeden rok po návštěvě End of Treatment (EOT).
Část 1 a část 2: Profil vylučování JNJ-64041809 z kultivovaných vzorků stolice, moči a slin
Časové okno: Během cyklu 1 (až 21 dnů léčebného období) a při EOT návštěvě (do 30 dnů po poslední dávce)
Vylučování JNJ-64041809 bude studováno v kulturách (1) výkalů ze stolice nebo rektálního výtěru, (2) vzorků moči a (3) vzorků slin.
Během cyklu 1 (až 21 dnů léčebného období) a při EOT návštěvě (do 30 dnů po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-64041809 (Kohorta 1A a 1B)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit