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Innocuité et immunogénicité de JNJ-64041809, une immunothérapie vivante atténuée à double suppression de Listeria, chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité et l'immunogénicité de JNJ-64041809, une immunothérapie vivante atténuée à Listeria Monocytogenes, chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude est de trouver et d'évaluer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de JNJ-64041809, une Listeria monocytogenes vivante atténuée à double suppression (LADD) (bactérie dans laquelle deux gènes de virulence, qui codent pour des molécules qui aident à provoquer la maladie, ont été retiré) lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), de phase 1, ouverte, multicentrique et en 2 parties. La partie 1 de l'étude sera la phase d'escalade de dose pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) sur la base des évaluations de sécurité et pharmacodynamiques et la partie 2 sera la phase d'expansion de dose pour évaluer 2 cohortes d'expansion (cohorte 2A et 2B) après le RP2D pour JNJ -64041809 est déterminé dans la partie 1. L'étude consistera en une période de sélection (de la signature du consentement éclairé jusqu'à immédiatement avant la première dose), une période de traitement en ouvert (de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de fin de traitement) ; et une période de suivi post-traitement (après la visite de fin de traitement jusqu'à l'arrêt de l'étude). Les participants seront principalement évalués pour RP2D. La sécurité des participants sera évaluée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé avec une maladie métastatique évolutive qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite l'instauration d'un nouveau traitement. L'évaluation de la progression de la maladie peut être basée soit sur l'augmentation du PSA, soit sur une maladie nouvelle ou progressive des tissus mous (basée sur la tomodensitométrie [CT] ou l'imagerie par résonance magnétique [IRM]), ou sur une maladie osseuse nouvelle ou progressive basée sur la scintigraphie osseuse radionucléide ou 18F - tomographie par émission de positrons au fluorure de sodium/tomodensitométrie [NaF PET/CT]). Les participants considérés pour la cohorte 2B doivent, en outre, avoir des lésions primaires ou métastatiques susceptibles de biopsies tumorales
  • Doit avoir reçu au moins 2 thérapies approuvées antérieures
  • Traitement de déplétion androgénique en cours avec un analogue ou un inhibiteur de l'hormone de libération des gonadotrophines, ou orchidectomie (castration chirurgicale ou médicale)
  • Niveaux de testostérone sérique inférieurs à (<) 50 nanogrammes par décilitre (ng/dL) déterminés dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude
  • Pour les participants précédemment traités avec des anti-androgènes de première génération (c'est-à-dire flutamide, nilutamide ou bicalutamide), l'arrêt du traitement par flutamide ou nilutamide doit survenir plus de (>) 4 semaines (> 6 semaines pour le bicalutamide) avant le début du médicament à l'étude avec aucune preuve d'une réponse de sevrage anti-androgène (pas de baisse du PSA sérique)

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales non traitées. Les participants doivent avoir terminé le traitement des métastases cérébrales et être neurologiquement stables sans stéroïdes pendant au moins 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude
  • Compression de la moelle épinière non traitée
  • Antécédents de listériose ou de vaccination avec un vaccin à base de listeria ou un vaccin prophylactique (par exemple, grippe, pneumocoque, diphtérie, tétanos et coqueluche [dTP/dTAP]) dans les 28 jours suivant le traitement à l'étude
  • Allergie connue à la fois à la pénicilline et au triméthoprime/sulfaméthoxazole. Les participants allergiques à un seul de ces antibiotiques sont autorisés à s'inscrire
  • Traitement concomitant avec des thérapies anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha, des corticostéroïdes systémiques (dose de prednisone> 10 mg par jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant le dépistage. Les stéroïdes topiques, inhalés, nasaux (spray) ou ophtalmiques sont autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose Cohorte 1A et 1B
JNJ-64041809 sera administré par voie intraveineuse (IV) une fois tous les 21 jours.
Biologique: JNJ-64041809 (Cohorte 1A et 1B)
JNJ-64041809 sera administré IV à une dose plus faible dans la Cohorte 1A (1x10^8 unités formant colonies [UFC]) et à une dose plus élevée dans la Cohorte 1B (1x10^9 UFC).
Expérimental: Dose Cohorte 2A et 2B
JNJ-64041809 sera administré par voie intraveineuse (IV) une fois tous les 21 jours.
Biologique: JNJ-64041809 (Cohorte 2A et 2B)
JNJ-64041809 sera administré par voie intraveineuse (IV) une fois tous les 21 jours à la dose recommandée telle que déterminée dans la cohorte 1A ou 1B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 21 premiers jours après la première perfusion
Le pourcentage de participants ayant expérimenté le DLT sera évalué. Le niveau de dose de DLT est défini comme un niveau de toxicité inacceptable, comme en témoigne un taux de DLT supérieur ou égal à (>=) 33 % (%).
21 premiers jours après la première perfusion
Partie 2 : Réponse des lymphocytes T spécifiques à l'antigène
Délai: jusqu'à 1 an
Des études de biomarqueurs seront réalisées pour évaluer les réponses immunitaires au vaccin après la première immunisation intraveineuse (IV).
jusqu'à 1 an
Partie 1 et Partie 2 : Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. L'incidence a été définie comme le nombre de participants ayant subi un événement indésirable au cours de leur période de participation à cette étude. L'incidence des événements indésirables sera évaluée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE).
De la signature du formulaire de consentement éclairé à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et Partie 2 : Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), tel qu'évalué par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie 1 et Partie 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
La durée de la réponse sera calculée à partir de la date de documentation initiale d'une réponse (RC ou RP) jusqu'à la date de la première preuve documentée d'une maladie progressive (ou d'une rechute pour les participants qui subissent une RC pendant l'étude) ou du décès.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie 1 et Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
La survie sans progression est définie comme la durée entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première preuve documentée d'une maladie progressive (ou d'une rechute pour les participants qui subissent une RC au cours de l'étude) ou du décès, selon la première éventualité.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie 1 et Partie 2 : Délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (TTPP)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Le temps jusqu'à la progression du PSA est mesuré à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de progression du PSA selon les critères du groupe de travail sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2).
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie 1 et Partie 2 : Évaluation de l'hémoculture de JNJ-64041809
Délai: Périodiquement pendant le traitement et jusqu'à un an après la visite de fin de traitement (EOT)
Cette évaluation comprendra le rapport des hémocultures de surveillance (prélèvement périphérique et via un dispositif d'accès veineux [le cas échéant]) pendant 1 an après la fin du traitement par JNJ-64041809.
Périodiquement pendant le traitement et jusqu'à un an après la visite de fin de traitement (EOT)
Partie 1 et Partie 2 : Profil d'excrétion de JNJ-64041809 à partir d'échantillons cultivés de matières fécales, d'urine et de salive
Délai: Pendant le cycle 1 (jusqu'à 21 jours de période de traitement) et lors de la visite EOT (dans les 30 jours après la dernière dose)
L'excrétion de JNJ-64041809 sera étudiée dans des cultures de (1) fèces par selles ou prélèvement rectal, (2) échantillons d'urine et (3) échantillons de salive.
Pendant le cycle 1 (jusqu'à 21 jours de période de traitement) et lors de la visite EOT (dans les 30 jours après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Première publication (Estimé)

9 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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