Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad e inmunogenicidad de JNJ-64041809, una inmunoterapia de Listeria viva atenuada con doble eliminación, en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1 de etiqueta abierta sobre la seguridad y la inmunogenicidad de JNJ-64041809, una inmunoterapia viva atenuada de Listeria monocytogenes, en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es encontrar y evaluar la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de JNJ-64041809, una Listeria monocytogenes viva atenuada con doble supresión (LADD) (bacteria en la que dos genes de virulencia, que codifican moléculas que ayudan a causar enfermedades, tienen eliminado) cuando se administra por vía intravenosa a participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio en humanos (FIH), Fase 1, abierto, multicéntrico y de 2 partes. La Parte 1 del estudio será la fase de Aumento de la dosis para determinar la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) en función de las evaluaciones de seguridad y farmacodinámicas y la Parte 2 será la Fase de expansión de la dosis para evaluar 2 cohortes de expansión (Cohorte 2A y 2B) después de la RP2D para JNJ -64041809 se determina en la Parte 1. El estudio constará de un Período de Selección (desde la firma del consentimiento informado hasta inmediatamente antes de la primera dosis), un Período de Tratamiento abierto (desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la Visita de Fin del Tratamiento); y un período de seguimiento posterior al tratamiento (después de la visita de finalización del tratamiento hasta la interrupción del estudio). Los participantes serán evaluados principalmente para RP2D. La seguridad de los participantes será evaluada a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente con enfermedad metastásica progresiva que, en opinión del investigador, requiere el inicio de un nuevo tratamiento. La evaluación de la progresión de la enfermedad se puede basar en un aumento del PSA, una enfermedad nueva o progresiva de los tejidos blandos (basada en tomografías computarizadas [TC] o imágenes por resonancia magnética [IRM]), o una enfermedad ósea nueva o progresiva basada en una gammagrafía ósea con radionúclidos o con 18F. -tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con fluoruro de sodio [NAF PET/CT]). Los participantes considerados para la Cohorte 2B deben, además, tener lesiones primarias o metastásicas susceptibles de biopsias tumorales.
  • Debe haber recibido al menos 2 terapias aprobadas previamente
  • Terapia continua de reducción de andrógenos con un análogo o inhibidor de la hormona liberadora de gonadotropina, u orquiectomía (castración quirúrgica o médica)
  • Niveles de testosterona sérica inferiores a (<) 50 nanogramos por decilitro (ng/dL) determinados dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio
  • Para los participantes tratados previamente con antiandrógenos de primera generación (es decir, flutamida, nilutamida o bicalutamida), la interrupción de la terapia con flutamida o nilutamida debe ocurrir más de (>) 4 semanas (> 6 semanas para bicalutamida) antes del inicio del fármaco del estudio con sin evidencia de una respuesta de abstinencia de antiandrógenos (sin disminución del PSA sérico)

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales no tratadas. Los participantes deben haber completado el tratamiento para la metástasis cerebral y estar neurológicamente estables sin esteroides durante al menos 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Compresión de la médula espinal no tratada
  • Antecedentes de listeriosis o vacunación con una vacuna a base de listeria o una vacuna profiláctica (por ejemplo, influenza, neumococo, difteria, tétanos y tos ferina [dTP/dTAP]) dentro de los 28 días posteriores al tratamiento del estudio
  • Alergia conocida tanto a la penicilina como a la trimetoprima/sulfametoxazol. Los participantes que son alérgicos a solo uno de estos antibióticos pueden inscribirse
  • Tratamiento concurrente con terapias anti-factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, corticosteroides sistémicos (dosis de prednisona >10 mg por día o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la Selección. Se permiten esteroides tópicos, inhalados, nasales (spray) o solución oftálmica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de dosis 1A y 1B
JNJ-64041809 se administrará por vía intravenosa (IV) una vez cada 21 días.
Biológico: JNJ-64041809 (Cohorte 1A y 1B)
JNJ-64041809 se administrará por vía intravenosa a una dosis más baja en la cohorte 1A (1x10^8 unidades formadoras de colonias [UFC]) y a una dosis más alta en la cohorte 1B (1x10^9 UFC).
Experimental: Cohorte de dosis 2A y 2B
JNJ-64041809 se administrará por vía intravenosa (IV) una vez cada 21 días.
Biológico: JNJ-64041809 (Cohorte 2A y 2B)
JNJ-64041809 se administrará por vía intravenosa (IV) una vez cada 21 días a la dosis recomendada determinada en la Cohorte 1A o 1B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Incidencia de la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: primeros 21 días después de la primera perfusión
Se evaluará el porcentaje de participantes que experimentaron DLT. El nivel de dosis de DLT se define como un nivel inaceptable de toxicidad como lo demuestra una tasa de DLT mayor o igual a (>=) 33 por ciento (%).
primeros 21 días después de la primera perfusión
Parte 2: Respuesta de células T específica de antígeno
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Se realizarán estudios de biomarcadores para evaluar las respuestas inmunitarias a la vacuna después de la primera inmunización intravenosa (IV).
hasta 1 año
Parte 1 y Parte 2: Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. La incidencia se definió como el número de participantes que experimentaron un evento adverso durante su período de participación en este estudio. La incidencia de eventos adversos se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE).
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte 1 y Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
La duración de la respuesta se calculará desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (RC o PR) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (o recaída para los participantes que experimentan RC durante el estudio) o muerte.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte 1 y Parte 2: Supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
La supervivencia libre de progresión se define como la duración desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (o recaída para los participantes que experimentan RC durante el estudio) o muerte, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte 1 y Parte 2: Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) (TTPP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
El tiempo hasta la progresión del PSA se mide desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la progresión del PSA de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG2).
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte 1 y Parte 2: Evaluación de hemocultivos de JNJ-64041809
Periodo de tiempo: Periódicamente durante el tratamiento y hasta un año después de la visita de finalización del tratamiento (EOT)
Esta evaluación incluirá el informe de hemocultivos de vigilancia (extraídos de forma periférica y a través de un dispositivo de acceso venoso [si corresponde]) durante 1 año después de completar la terapia JNJ-64041809.
Periódicamente durante el tratamiento y hasta un año después de la visita de finalización del tratamiento (EOT)
Parte 1 y Parte 2: perfil de excreción de JNJ-64041809 a partir de muestras cultivadas de heces, orina y saliva
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1 (hasta 21 días del período de tratamiento) y en la visita EOT (dentro de los 30 días posteriores a la última dosis)
La excreción de JNJ-64041809 se estudiará en cultivos de (1) heces mediante heces o hisopado rectal, (2) muestras de orina y (3) muestras de saliva.
Durante el ciclo 1 (hasta 21 días del período de tratamiento) y en la visita EOT (dentro de los 30 días posteriores a la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir