Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van JNJ-64041809, een levend verzwakte dubbel-gedeleteerde Listeria-immunotherapie, bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, fase 1-onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van JNJ-64041809, een levend verzwakte Listeria Monocytogenes-immunotherapie, bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is het vinden en evalueren van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van JNJ-64041809, een levend verzwakte dubbel verwijderde (LADD) Listeria monocytogenes (bacteriën waarin twee virulentiegenen, die coderen voor moleculen die ziekte helpen veroorzaken, verwijderd) wanneer intraveneus toegediend aan deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-human (FIH), fase 1, open-label, multicenter en 2-delige studie. Deel 1 van de studie zal de dosisescalatiefase zijn om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen op basis van veiligheids- en farmacodynamische beoordelingen en deel 2 zal de dosisuitbreidingsfase zijn om 2 expansiecohorten (cohort 2A en 2B) na de RP2D voor JNJ te evalueren -64041809 wordt bepaald in deel 1. De studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode (vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot vlak voor de eerste dosis), een open-label behandelingsperiode (vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het bezoek aan het einde van de behandeling); en een follow-upperiode na de behandeling (na het einde van de behandeling tot stopzetting van de studie). Deelnemers worden primair beoordeeld op RP2D. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat met progressieve metastatische ziekte waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, een nieuwe behandeling nodig is. De beoordeling van ziekteprogressie kan gebaseerd zijn op PSA-stijging, nieuwe of progressieve weke delenziekte (gebaseerd op computertomografie [CT] of magnetische resonantie beeldvorming [MRI] scans), of nieuwe of progressieve botziekte op basis van radionuclide botscan of 18F -natriumfluoride positronemissietomografie/computertomografie [NaF PET/CT]-scans). Deelnemers die in aanmerking komen voor Cohort 2B moeten bovendien primaire of gemetastaseerde laesies hebben die vatbaar zijn voor tumorbiopten
  • Moet ten minste 2 eerdere goedgekeurde therapieën hebben ontvangen
  • Doorlopende androgeendepletietherapie met een gonadotropine-afgevend hormoon-analoog of -remmer, of orchidectomie (chirurgische of medische castratie)
  • Serumtestosteronniveaus lager dan (<) 50 nanogram per deciliter (ng/dL) bepaald binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voor deelnemers die eerder werden behandeld met anti-androgenen van de eerste generatie (dwz flutamide, nilutamide of bicalutamide), moet de stopzetting van de behandeling met flutamide of nilutamide meer dan (>) 4 weken (> 6 weken voor bicalutamide) vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel met geen bewijs van een anti-androgeenontwenningsreactie (geen afname van serum-PSA)

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde hersenmetastasen. Deelnemers moeten de behandeling voor hersenmetastasen hebben voltooid en neurologisch stabiel zijn zonder steroïden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onbehandelde compressie van het ruggenmerg
  • Voorgeschiedenis van listeriose of vaccinatie met een op listeria gebaseerd vaccin of profylactisch vaccin (bijvoorbeeld griep, pneumokokken, difterie, tetanus en kinkhoest [dTP/dTAP]) binnen 28 dagen na de studiebehandeling
  • Bekende allergie voor zowel penicilline als trimethoprim/sulfamethoxazol. Deelnemers die allergisch zijn voor slechts één van deze antibiotica mogen zich inschrijven
  • Gelijktijdige behandeling met antitumornecrosefactor (TNF)-alfatherapieën, systemische corticosteroïden (dosis prednison >10 mg per dag of equivalent) of andere immuunonderdrukkende geneesmiddelen binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening. Steroïden die plaatselijk, geïnhaleerd, nasaal (spray) of oogheelkundig zijn, zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosiscohort 1A en 1B
JNJ-64041809 zal eenmaal per 21 dagen intraveneus (IV) worden toegediend.
Biologisch: JNJ-64041809 (Cohort 1A en 1B)
JNJ-64041809 zal i.v. worden toegediend in een lagere dosis in cohort 1A (1x10^8 kolonievormende eenheden [CFU]) en in een hogere dosis in cohort 1B (1x10^9 CFU).
Experimenteel: Dosiscohort 2A en 2B
JNJ-64041809 zal eenmaal per 21 dagen intraveneus (IV) worden toegediend.
Biologisch: JNJ-64041809 (cohort 2A en 2B)
JNJ-64041809 zal eenmaal per 21 dagen intraveneus (IV) worden toegediend in de aanbevolen dosis zoals bepaald in cohort 1A of 1B.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: eerste 21 dagen na de eerste infusie
Het percentage deelnemers dat DLT heeft ervaren, wordt geëvalueerd. Het DLT-dosisniveau wordt gedefinieerd als een onaanvaardbaar niveau van toxiciteit zoals blijkt uit een DLT-percentage van meer dan of gelijk aan (>=) 33 procent (%).
eerste 21 dagen na de eerste infusie
Deel 2: antigeenspecifieke T-celrespons
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Er zullen biomarkerstudies worden uitgevoerd om de immuunrespons op het vaccin na de eerste intraveneuze (IV) immunisatie te evalueren.
tot 1 jaar
Deel 1 en Deel 2: incidentie van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Incidentie werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een bijwerking ondervond tijdens hun periode van deelname aan dit onderzoek. De incidentie van bijwerkingen zal worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute.
Van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en Deel 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Deel 1 en Deel 2: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De duur van de respons wordt berekend vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (CR of PR) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of terugval voor deelnemers die tijdens het onderzoek CR ervaren) of overlijden.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Deel 1 en Deel 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of terugval voor deelnemers die tijdens het onderzoek CR ervaren) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Deel 1 en Deel 2: Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) (TTPP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De tijd tot PSA-progressie wordt gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van PSA-progressie volgens de criteria van de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Deel 1 en deel 2: beoordeling van de bloedcultuur van JNJ-64041809
Tijdsspanne: Periodiek tijdens de behandeling en tot een jaar na het einde van de behandeling (EOT).
Deze beoordeling omvat de rapportage van surveillancebloedkweken (perifeer afgenomen en via veneus toegangsapparaat [indien van toepassing]) gedurende 1 jaar na voltooiing van de JNJ-64041809-therapie.
Periodiek tijdens de behandeling en tot een jaar na het einde van de behandeling (EOT).
Deel 1 en deel 2: Afscheidingsprofiel van JNJ-64041809 van gekweekte monsters van ontlasting, urine en speeksel
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1 (tot 21 dagen behandelingsperiode) en bij EOT-bezoek (binnen 30 dagen na de laatste dosis)
De uitscheiding van JNJ-64041809 zal worden bestudeerd in culturen van (1) feces via ontlasting of rectaal uitstrijkje, (2) urinemonsters en (3) speekselmonsters.
Tijdens cyclus 1 (tot 21 dagen behandelingsperiode) en bij EOT-bezoek (binnen 30 dagen na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren