慢性心不全患者における高感度心筋トロポニン I (Hs-cTnI) 放出に対するセレラキシンの効果に関する研究 (RELAX-Cardio)
2018年1月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
運動後の慢性心不全患者における高感度心筋トロポニン I (Hs-cTnI) 放出に対するセレラキシンとプラセボの効果を評価するための多施設無作為化二重盲検クロスオーバー プラセボ対照第 II 相試験標準治療
これは多施設、無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照、第 II 相臨床試験であり、1 回の投与後の CHF 患者における hs-cTnI の放出に対するセレラキシンとプラセボ（どちらも SoC に加えて）の効果を評価しました。運動テストセッション。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hull、イギリス、HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、SW 6NP
- Novartis Investigative Site
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Tyne And Wear、イギリス、NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
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Basel、スイス、4031
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、81675
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、80636
- Novartis Investigative Site
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg Vorpommern、ドイツ、17475
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -18歳以上の男性または女性、体重が160kg以下
安定したCHFの診断:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II/III。
- CHFのガイドライン推奨治療を受けている。
- -左心室駆出率が45％未満で、スクリーニング前の過去3か月以内に取得されました。
- NT-proBNP > 300 ng/L 洞調律または > 900 ng/L (洞調律でない場合) (局所的に決定)。
- 研究者の判断に基づいて、少なくとも 10 ～ 12 分間運動する能力。
- -ランダム化時の収縮期血圧≥125 mmHg
- -25 mL/分/1.73以上のeGFRとして定義される腎機能 スクリーニング時の m^2 (sMDRD 式)。
主な除外基準:
- 主に心臓以外の原因による呼吸困難。
- 研究者の判断によると、血管拡張薬療法中に低血圧を発症するリスクが高くなります。
- -運動テストとスパイロメトリーの禁忌。
- 患者が二酸化炭素産生/酸素消費量 (VCO2/VO2) > 1.05 として定義される最大運動能力に達していない限り、停止規則に従ってスクリーニング時にスパイロエルゴメトリーを停止します。
- -スクリーニング前の1か月以内のガイドライン推奨CHF治療の変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレラキシンに続いてプラセボ
治療期間1の1日目に、セレラキシンを連続静脈内投与します。
体重範囲を調整した投薬計画による注入 ルーチンの運動評価は 120 分に開始されます。
治療期間2では、15日目±1日のウォッシュアウトに、一致するプラセボが連続静脈内投与として投与されます。
体重範囲を調整した投薬計画に従って注入。
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セレラキシンは、連続静脈内投与として投与されます。
体重範囲を調整した投薬計画による注入
他の名前：
一致するプラセボ静脈内注入
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実験的：プラセボに続いてセレラキシン
治療期間 1 の 1 日目に、一致するプラセボが連続静脈内投与されます。
体重範囲を調整した投薬計画による注入 ルーチンの運動評価は 120 分に開始されます。
治療期間2では、15日目±1日のウォッシュアウトで、セレラキシンを連続静脈内投与します。
体重範囲を調整した投薬計画に従って注入。
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セレラキシンは、連続静脈内投与として投与されます。
体重範囲を調整した投薬計画による注入
他の名前：
一致するプラセボ静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した運動後の高感度心臓トロポニン I (Hs-cTnI) 濃度の幾何平均
時間枠：ベースライン、治療期間 1 (1 日目) および治療期間 2 (15 +/- 1 日目) の運動テスト セッションの開始後 7 時間まで
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この心臓バイオマーカー測定値は、心臓ストレステスト後の血漿濃度を決定するために取得されました。
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ベースライン、治療期間 1 (1 日目) および治療期間 2 (15 +/- 1 日目) の運動テスト セッションの開始後 7 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した運動後の高感度心筋トロポニン I (Hs-cTnI) 濃度の幾何平均 4 および 5 時間
時間枠：運動テスト セッションの 4 時間後および 5 時間後
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この心臓バイオマーカー測定値は、心臓ストレステスト後の血漿濃度を決定するために取得されました。
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運動テスト セッションの 4 時間後および 5 時間後
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プラセボと比較したN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）濃度の対数変換濃度
時間枠：ベースライン、治療期間 1 (1 日目) および治療期間 2 (15 日目 +/- 1) の運動テスト セッションの開始後 7 時間まで
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この心臓バイオマーカー測定値は、心臓ストレステスト後の血漿濃度を決定するために取得されました。
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ベースライン、治療期間 1 (1 日目) および治療期間 2 (15 日目 +/- 1) の運動テスト セッションの開始後 7 時間まで
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プラセボと比較した心臓型脂肪酸結合タンパク質（H-FABP）濃度の対数変換濃度値
時間枠：ベースライン、治療期間 1 (1 日目) および治療期間 2 (15 日目 +/- 1) の運動テスト セッションの開始後 7 時間まで
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この心臓バイオマーカー測定値は、心臓ストレステスト後の血漿濃度を決定するために取得されました。
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ベースライン、治療期間 1 (1 日目) および治療期間 2 (15 日目 +/- 1) の運動テスト セッションの開始後 7 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月5日
一次修了 (実際)
2017年1月11日
研究の完了 (実際)
2017年1月11日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月11日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRLX030A2211
- 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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