Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van serelaxine op hooggevoelige cardiale troponine I (Hs-cTnI) afgifte bij patiënten met chronisch hartfalen (RELAX-Cardio)

11 januari 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over placebogecontroleerde fase II-studie om het effect te beoordelen van serelaxine versus placebo op hooggevoelige cardiale troponine I (Hs-cTnI)-afgifte bij patiënten met chronisch hartfalen na inspanning, indien gebruikt naast Zorgstandaard

Dit was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde, klinische fase II-studie die het effect van serelaxine versus placebo (beide naast SoC) op de afgifte van hs-cTnI evalueerde bij patiënten met CHF na een oefening testsessie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80636
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 17475
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar, met een lichaamsgewicht ≤ 160 kg

  • Diagnose van stabiele CHF:

    • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II/III.
    • Door richtlijnen aanbevolen behandeling ontvangen voor CHF.
  • Linkerventrikelejectiefractie < 45%, verkregen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • NT-proBNP > 300 ng/L in sinusritme of > 900 ng/L indien niet in sinusritme (lokaal bepaald).
  • Mogelijkheid om ten minste 10 tot 12 minuten te oefenen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Systolische bloeddruk ≥ 125 mmHg bij randomisatie
  • Nierfunctie gedefinieerd als een eGFR van ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 bij screening (sMDRD-formule).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Dyspnoe voornamelijk als gevolg van niet-cardiale oorzaken.
  • Verhoogd risico op het ontwikkelen van hypotensie tijdens vaatverwijdende therapie volgens het oordeel van de onderzoekers.
  • Eventuele contra-indicaties voor inspanningstesten en spirometrie.
  • Stoppen van de spiro-ergometrie bij screening volgens de stopregels, tenzij de patiënt het maximale inspanningsvermogen heeft bereikt gedefinieerd als kooldioxideproductie/zuurstofverbruik (VCO2/VO2) > 1,05.
  • Verandering in door richtlijnen aanbevolen CHF-behandeling binnen 1 maand voorafgaand aan screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Serelaxine gevolgd door Placebo
Op Dag 1 van behandelingsperiode 1 zal Serelaxin worden toegediend als een continue i.v. infusie volgens een doseringsregime aangepast aan het gewichtsbereik. De routinematige inspanningsbeoordeling begint op minuut 120. In behandelingsperiode 2, op dag 15 ± 1 dag wash-out, zal overeenkomende placebo worden toegediend als een continue i.v. infusie volgens een doseringsregime aangepast aan het gewichtsbereik.
Geneesmiddel: Serelaxine
Serelaxin zal worden toegediend als een continue i.v. infusie volgens een doseringsregime aangepast aan het gewichtsbereik
Andere namen:
  • RLX030
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo i.v. infusie
EXPERIMENTEEL: Placebo gevolgd door Serelaxin
Op dag 1 van behandelingsperiode 1 zal een overeenkomende placebo worden toegediend als een continue i.v. infusie volgens een doseringsregime aangepast aan het gewichtsbereik. De routinematige inspanningsbeoordeling begint op minuut 120. In behandelingsperiode 2, op dag 15 ± 1 dag wash-out, zal Serelaxin worden toegediend als een continue i.v. infusie volgens een doseringsregime aangepast aan het gewichtsbereik.
Geneesmiddel: Serelaxine
Serelaxin zal worden toegediend als een continue i.v. infusie volgens een doseringsregime aangepast aan het gewichtsbereik
Andere namen:
  • RLX030
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo i.v. infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde van hooggevoelige cardiale troponine I (Hs-cTnI)-concentratie na inspanning in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Baseline, tot 7 uur na het begin van een inspanningstestsessie op behandelingsperiode 1 (dag 1) en behandelingsperiode 2 (dag 15+/- 1)
Deze cardiale biomarkermeting werd verkregen om plasmaconcentraties te bepalen na een cardiale stresstest.
Baseline, tot 7 uur na het begin van een inspanningstestsessie op behandelingsperiode 1 (dag 1) en behandelingsperiode 2 (dag 15+/- 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde van hooggevoelige cardiale troponine I (Hs-cTnI)-concentraties na inspanning in vergelijking met placebo na 4 en 5 uur
Tijdsspanne: 4 en 5 uur na inspanningstestsessie
Deze cardiale biomarkermeting werd verkregen om plasmaconcentraties te bepalen na een cardiale stresstest.
4 en 5 uur na inspanningstestsessie
Log-getransformeerde concentratie van N-terminale Pro-B-type Natriuretisch Peptide (NT-proBNP) Concentraties Vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, tot 7 uur na het begin van een inspanningstestsessie op behandelingsperiode 1 (dag 1) en behandelingsperiode 2 (dag 15 +/- 1)
Deze cardiale biomarkermeting werd verkregen om plasmaconcentraties te bepalen na een cardiale stresstest.
Basislijn, tot 7 uur na het begin van een inspanningstestsessie op behandelingsperiode 1 (dag 1) en behandelingsperiode 2 (dag 15 +/- 1)
Log-getransformeerde concentratiewaarden van harttype vetzuurbindende proteïne (H-FABP)-concentraties in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, tot 7 uur na het begin van een inspanningstestsessie op behandelingsperiode 1 (dag 1) en behandelingsperiode 2 (dag 15 +/- 1)
Deze cardiale biomarkermeting werd verkregen om plasmaconcentraties te bepalen na een cardiale stresstest.
Basislijn, tot 7 uur na het begin van een inspanningstestsessie op behandelingsperiode 1 (dag 1) en behandelingsperiode 2 (dag 15 +/- 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

5 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRLX030A2211
  • 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren