Studie av effekten av Serelaxin på högkänslig hjärttroponin I (Hs-cTnI) frisättning hos patienter med kronisk hjärtsvikt (RELAX-Cardio)
11 januari 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, crossover placebokontrollerad fas II-studie för att bedöma effekten av Serelaxin kontra placebo på högkänslig hjärttroponin I (Hs-cTnI) frisättning hos patienter med kronisk hjärtsvikt efter träning när det används som tillägg till Vårdstandard
Detta var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad, klinisk fas II-studie som utvärderade effekten av serelaxin kontra placebo (båda förutom SoC) på frisättningen av hs-cTnI, hos patienter med CHF efter en träningstestning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
-
Tyne And Wear, Storbritannien, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 80636
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17475
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år, med kroppsvikt ≤ 160 kg
Diagnos av stabil CHF:
- New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II/III.
- Får riktlinje-rekommenderad behandling för CHF.
- Vänsterkammars ejektionsfraktion < 45 %, erhållen inom de senaste 3 månaderna före screening.
- NT-proBNP > 300 ng/L i sinusrytm eller > 900 ng/L om inte i sinusrytm (bestäms lokalt).
- Förmåga att träna i minst 10 till 12 minuter baserat på utredarens bedömning.
- Systoliskt blodtryck ≥ 125 mmHg vid randomisering
- Njurfunktion definierad som en eGFR på ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 vid screening (sMDRD-formel).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Dyspné främst på grund av icke-hjärtrelaterade orsaker.
- Ökad risk för att utveckla hypotoni under vasodilaterande behandling enligt utredarnas bedömning.
- Eventuell kontraindikation för träningstestning och spirometri.
- Avbrytande av spiroergometrin vid screening enligt stoppreglerna, såvida inte patienten uppnått maximal träningskapacitet definierad som koldioxidproduktion/syreförbrukning (VCO2/VO2) > 1,05.
- Ändring av riktlinje-rekommenderad CHF-behandling inom 1 månad före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Serelaxin följt av Placebo
På dag 1 av behandlingsperiod 1 kommer Serelaxin att administreras som en kontinuerlig i.v.
infusion enligt en viktintervallsjusterad doseringsregim. Den rutinmässiga träningsbedömningen börjar vid minut 120.
Under behandlingsperiod 2, på dag 15 ± 1-dagars tvättning, kommer matchande placebo att administreras som en kontinuerlig i.v.
infusion enligt en doseringsregim för viktintervall.
|
Serelaxin kommer att administreras som en kontinuerlig i.v.
infusion enligt en doseringsregim för viktintervall
Andra namn:
Matchande placebo i.v infusion
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo följt av Serelaxin
På dag 1 av behandlingsperiod 1 kommer matchande placebo att administreras som en kontinuerlig i.v.
infusion enligt en viktintervallsjusterad doseringsregim. Den rutinmässiga träningsbedömningen börjar vid minut 120.
I behandlingsperiod 2, dag 15 ± 1-dagars tvättning, kommer Serelaxin att administreras som en kontinuerlig i.v.
infusion enligt en doseringsregim för viktintervall.
|
Serelaxin kommer att administreras som en kontinuerlig i.v.
infusion enligt en doseringsregim för viktintervall
Andra namn:
Matchande placebo i.v infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriskt medelvärde för högkänslig hjärttroponin I (Hs-cTnI) koncentration efter träning jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, upp till 7 timmar efter starten av ett träningstestsession på behandlingsperiod 1 (dag 1) och behandlingsperiod 2 (dag 15+/- 1)
|
Denna hjärtbiomarkörmätning erhölls för att bestämma plasmakoncentrationer efter ett hjärtstresstest.
|
Baslinje, upp till 7 timmar efter starten av ett träningstestsession på behandlingsperiod 1 (dag 1) och behandlingsperiod 2 (dag 15+/- 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriskt medelvärde av hög känslighet hjärttroponin I (Hs-cTnI) koncentrationer efter träning jämfört med placebo vid 4 och 5 timmar
Tidsram: 4 och 5 timmar efter träningspasset
|
Denna hjärtbiomarkörmätning erhölls för att bestämma plasmakoncentrationer efter ett hjärtstresstest.
|
4 och 5 timmar efter träningspasset
|
|
Log-transformerad koncentration av N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) koncentrationer jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, upp till 7 timmar efter starten av ett träningstestsession på behandlingsperiod 1 (dag 1) och behandlingsperiod 2 (dag 15 +/- 1)
|
Denna hjärtbiomarkörmätning erhölls för att bestämma plasmakoncentrationer efter ett hjärtstresstest.
|
Baslinje, upp till 7 timmar efter starten av ett träningstestsession på behandlingsperiod 1 (dag 1) och behandlingsperiod 2 (dag 15 +/- 1)
|
|
Log-transformerade koncentrationsvärden för fettsyrabindande protein (H-FABP) koncentrationer av hjärttyp jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, upp till 7 timmar efter starten av ett träningstestsession på behandlingsperiod 1 (dag 1) och behandlingsperiod 2 (dag 15 +/- 1)
|
Denna hjärtbiomarkörmätning erhölls för att bestämma plasmakoncentrationer efter ett hjärtstresstest.
|
Baslinje, upp till 7 timmar efter starten av ett träningstestsession på behandlingsperiod 1 (dag 1) och behandlingsperiod 2 (dag 15 +/- 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
5 februari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
11 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
9 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRLX030A2211
- 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .