Serelaxin 对慢性心力衰竭患者高敏心肌肌钙蛋白 I (Hs-cTnI) 释放影响的研究 (RELAX-Cardio)
2018年1月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、交叉安慰剂对照 II 期研究，以评估 Serelaxin 与安慰剂对运动后慢性心力衰竭患者高敏心肌肌钙蛋白 I (Hs-cTnI) 释放的影响护理标准
这是一项多中心、随机、双盲、交叉、安慰剂对照的 II 期临床研究，评估了 serelaxin 与安慰剂（均在 SoC 之外）对 CHF 患者释放 hs-cTnI 的影响运动测试环节。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Novartis Investigative Site
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Dresden、德国、01307
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、德国、81675
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、德国、80636
- Novartis Investigative Site
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg Vorpommern、德国、17475
- Novartis Investigative Site
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Basel、瑞士、4031
- Novartis Investigative Site
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Hull、英国、HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
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London、英国、SW 6NP
- Novartis Investigative Site
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Tyne And Wear、英国、NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 男性或女性≥18岁，体重≤160公斤
稳定型瑞士法郎的诊断：
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II/III。
- 接受指南推荐的 CHF 治疗。
- 左心室射血分数 < 45%，在筛选前的最后 3 个月内获得。
- NT-proBNP > 300 ng/L 窦性心律或 > 900 ng/L 如果不是窦性心律（局部确定）。
- 根据研究者的判断，能够锻炼至少 10 到 12 分钟。
- 随机分组时收缩压 ≥ 125 mmHg
- 肾功能定义为 eGFR ≥ 25 mL/min/1.73 筛选时的 m^2（sMDRD 公式）。
关键排除标准：
- 主要由非心脏原因引起的呼吸困难。
- 根据研究者的判断，血管扩张剂治疗期间发生低血压的风险增加。
- 运动测试和肺活量测定的任何禁忌症。
- 根据停止规则在筛选时停止肺活量测定，除非患者已达到最大运动能力，定义为二氧化碳产生/耗氧量 (VCO2/VO2) > 1.05。
- 筛选前 1 个月内指南推荐的 CHF 治疗发生变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Serelaxin 之后是安慰剂
在治疗期 1 的第 1 天，Serelaxin 将作为连续静脉内给药。
根据体重范围调整给药方案进行输注 常规运动评估将在第 120 分钟开始。
在治疗期 2 中，在第 15 天±1 天的洗脱期，匹配的安慰剂将作为连续静脉注射给药。
根据体重范围调整给药方案进行输注。
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Serelaxin 将作为连续静脉注射给药。
根据体重范围调整给药方案输注
其他名称：
匹配安慰剂静脉输注
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实验性的：安慰剂之后是 Serelaxin
在治疗期 1 的第 1 天，匹配的安慰剂将作为连续静脉注射给药。
根据体重范围调整给药方案进行输注 常规运动评估将在第 120 分钟开始。
在治疗期 2 中，在第 15 天±1 天清除期，Serelaxin 将作为连续静脉内给药。
根据体重范围调整给药方案进行输注。
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Serelaxin 将作为连续静脉注射给药。
根据体重范围调整给药方案输注
其他名称：
匹配安慰剂静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，运动后高敏心肌肌钙蛋白 I (Hs-cTnI) 浓度的几何平均值
大体时间：基线，在治疗期 1（第 1 天）和治疗期 2（第 15+/- 1 天）的运动测试开始后最多 7 小时
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获得这种心脏生物标志物测量值以确定心脏压力测试后的血浆浓度。
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基线，在治疗期 1（第 1 天）和治疗期 2（第 15+/- 1 天）的运动测试开始后最多 7 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，运动后 4 小时和 5 小时高敏心肌肌钙蛋白 I (Hs-cTnI) 浓度的几何平均值
大体时间：运动测试后 4 和 5 小时
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获得这种心脏生物标志物测量值以确定心脏压力测试后的血浆浓度。
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运动测试后 4 和 5 小时
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与安慰剂相比，N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 浓度的对数转换浓度
大体时间：基线，在治疗期 1（第 1 天）和治疗期 2（第 15 +/- 1 天）的运动测试开始后最多 7 小时
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获得这种心脏生物标志物测量值以确定心脏压力测试后的血浆浓度。
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基线，在治疗期 1（第 1 天）和治疗期 2（第 15 +/- 1 天）的运动测试开始后最多 7 小时
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与安慰剂相比，心型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 浓度的对数转换浓度值
大体时间：基线，在治疗期 1（第 1 天）和治疗期 2（第 15 +/- 1 天）的运动测试开始后最多 7 小时
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获得这种心脏生物标志物测量值以确定心脏压力测试后的血浆浓度。
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基线，在治疗期 1（第 1 天）和治疗期 2（第 15 +/- 1 天）的运动测试开始后最多 7 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月5日
初级完成 (实际的)
2017年1月11日
研究完成 (实际的)
2017年1月11日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月7日
首次发布 (估计)
2015年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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