A Serelaxin hatásának vizsgálata a nagy érzékenységű szív troponin I (Hs-cTnI) felszabadulására krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (RELAX-Cardio)
2018. január 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat a Serelaxin kontra placebó hatásának felmérésére a nagy érzékenységű szív troponin I (Hs-cTnI) felszabadulásra gyakorolt krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, edzés után, ha ezt kiegészítik Gondozási szabvány
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, keresztezett, placebo-kontrollos, II. fázisú klinikai vizsgálat volt, amely a szerelaxin placebóval szembeni hatását (mindkettő a SoC mellett) értékelte a hs-cTnI felszabadulására, olyan betegeknél, akik szívelégtelenségben szenvedtek egy kezelés után. gyakorlati tesztelő munkamenet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
-
Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Németország, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Németország, 80636
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Németország, 17475
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves, testtömeg ≤ 160 kg
Stabil CHF diagnózisa:
- A New York Heart Association (NYHA) funkcionális II/III osztálya.
- A CHF által javasolt kezelésben részesül.
- A bal kamrai ejekciós frakció < 45%, a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
- NT-proBNP > 300 ng/L szinuszritmusban vagy > 900 ng/L, ha nincs szinuszritmusban (helyileg meghatározva).
- Képes legalább 10-12 percig gyakorolni a vizsgáló megítélése alapján.
- A szisztolés vérnyomás ≥ 125 Hgmm randomizáláskor
- A vesefunkció meghatározása szerint az eGFR ≥ 25 ml/perc/1,73 m^2 szűréskor (sMDRD képlet).
Főbb kizárási kritériumok:
- Légszomj elsősorban nem szív eredetű okok miatt.
- A hipotenzió kialakulásának fokozott kockázata értágító terápia során a vizsgáló véleménye szerint.
- Bármilyen ellenjavallat a terheléses vizsgálathoz és a spirometriához.
- A spiroergometria leállítása a szűréskor a leállítási szabályok szerint, kivéve, ha a beteg elérte a szén-dioxid termelés/oxigén fogyasztás (VCO2/VO2) > 1,05-ben meghatározott maximális terhelhetőséget.
- Változás az irányadó CHF-kezelésben a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Serelaxin, majd placebo
Az 1. kezelési periódus 1. napján a Serelaxint folyamatos i.v.
infúzió a testtömeg-tartományhoz igazított adagolási rend szerint A rutin terhelésértékelés a 120. percben kezdődik.
A 2. kezelési periódusban, a 15. napon ± 1 napos kimosás, a megfelelő placebót folyamatos i.v.
infúzió a testtömeg-tartományhoz igazított adagolási rend szerint.
|
A Serelaxint folyamatos i.v.
infúzió a testtömeg-tartományhoz igazított adagolási rend szerint
Más nevek:
Megfelelő placebo i.v infúzió
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo, majd Serelaxin
Az 1. kezelési periódus 1. napján a megfelelő placebót folyamatos i.v.
infúzió a testtömeg-tartományhoz igazított adagolási rend szerint A rutin terhelésértékelés a 120. percben kezdődik.
A 2. kezelési periódusban, a 15. ± 1 napos kimosás után, a Serelaxint folyamatos iv.
infúzió a testtömeg-tartományhoz igazított adagolási rend szerint.
|
A Serelaxint folyamatos i.v.
infúzió a testtömeg-tartományhoz igazított adagolási rend szerint
Más nevek:
Megfelelő placebo i.v infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy érzékenységű szív troponin I (Hs-cTnI) koncentrációjának geometriai átlaga edzés után a placebóhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 7 órával a terheléses teszt kezdete után az 1. kezelési időszakban (1. nap) és a 2. kezelési időszakban (15.+/- 1. nap)
|
Ezt a kardiális biomarker mérést a plazmakoncentráció meghatározására végezték szívterhelési tesztet követően.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 7 órával a terheléses teszt kezdete után az 1. kezelési időszakban (1. nap) és a 2. kezelési időszakban (15.+/- 1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy érzékenységű szív troponin I (Hs-cTnI) koncentrációjának geometriai átlaga edzés után, placebóval összehasonlítva 4 és 5 óra után
Időkeret: 4 és 5 órával az edzésteszt után
|
Ezt a kardiális biomarker mérést a plazmakoncentráció meghatározására végezték szívterhelési tesztet követően.
|
4 és 5 órával az edzésteszt után
|
|
Az N-terminális Pro-B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációjának log-transzformált koncentrációja a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 7 órával a terheléses teszt kezdete után az 1. kezelési időszakban (1. nap) és a 2. kezelési időszakban (15. +/- 1. nap)
|
Ezt a kardiális biomarker mérést a plazmakoncentráció meghatározására végezték szívterhelési tesztet követően.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 7 órával a terheléses teszt kezdete után az 1. kezelési időszakban (1. nap) és a 2. kezelési időszakban (15. +/- 1. nap)
|
|
A szív típusú zsírsavkötő fehérje (H-FABP) koncentrációjának log-transzformált koncentrációértékei a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 7 órával a terheléses teszt kezdete után az 1. kezelési időszakban (1. nap) és a 2. kezelési időszakban (15. +/- 1. nap)
|
Ezt a kardiális biomarker mérést a plazmakoncentráció meghatározására végezték szívterhelési tesztet követően.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 7 órával a terheléses teszt kezdete után az 1. kezelési időszakban (1. nap) és a 2. kezelési időszakban (15. +/- 1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRLX030A2211
- 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .