Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu serelaksyny na uwalnianie troponiny sercowej I (Hs-cTnI) o wysokiej czułości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (RELAX-Cardio)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające wpływ serelaksyny w porównaniu z placebo na uwalnianie troponiny sercowej I (Hs-cTnI) o wysokiej czułości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca po wysiłku fizycznym, gdy jest stosowany jako dodatek do Standard opieki

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, w którym oceniano wpływ serelaksyny w porównaniu z placebo (oba jako dodatek do SoC) na uwalnianie hs-cTnI u pacjentów z CHF po sesja próby wysiłkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80636
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat, o masie ciała ≤ 160 kg

  • Rozpoznanie stabilnej CHF:

    • Klasa czynnościowa II/III według New York Heart Association (NYHA).
    • Otrzymywanie zalecanego w wytycznych leczenia CHF.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%, uzyskana w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem.
  • NT-proBNP > 300 ng/L w rytmie zatokowym lub > 900 ng/L jeśli nie w rytmie zatokowym (określane lokalnie).
  • Zdolność do ćwiczeń przez co najmniej 10 do 12 minut na podstawie oceny badacza.
  • Skurczowe BP ≥ 125 mmHg podczas randomizacji
  • Czynność nerek zdefiniowana jako eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 podczas badania przesiewowego (wzór sMDRD).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Duszność spowodowana głównie przyczynami pozasercowymi.
  • W ocenie badaczy zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas terapii lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne.
  • Wszelkie przeciwwskazania do próby wysiłkowej i spirometrii.
  • Zatrzymanie spiroergometrii podczas badania przesiewowego zgodnie z zasadami zatrzymania, chyba że pacjent osiągnął maksymalną wydolność wysiłkową określoną jako produkcja dwutlenku węgla/zużycie tlenu (VCO2/VO2) > 1,05.
  • Zmiana zalecanego w wytycznych leczenia CHF w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Serelaxin, a następnie Placebo
Pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia Serelaxin będzie podawany jako ciągły wlew dożylny. infuzja zgodnie ze schematem dawkowania dostosowanym do masy ciała Rutynowa ocena wysiłku rozpocznie się w 120. minucie. W okresie leczenia 2, w dniu 15 ± 1 dzień wymywania, odpowiednie placebo będzie podawane jako ciągłe wstrzyknięcie dożylne. infuzji zgodnie ze schematem dawkowania dostosowanym do masy ciała.
Lek: Serelaksyna
Serelaksyna będzie podawana w ciągłym wlewie dożylnym. infuzji zgodnie ze schematem dawkowania dostosowanym do masy ciała
Inne nazwy:
  • RLX030
Lek: Placebo
Dopasowany wlew dożylny placebo
EKSPERYMENTALNY: Placebo, a następnie Serelaxin
W dniu 1 okresu leczenia 1, pasujące placebo będzie podawane jako ciągłe wstrzyknięcie dożylne. infuzja zgodnie ze schematem dawkowania dostosowanym do masy ciała Rutynowa ocena wysiłku rozpocznie się w 120. minucie. W 2. okresie leczenia, w dniu 15 ± 1 dzień wymywania, Serelaxin będzie podawany w ciągłym wlewie dożylnym. infuzji zgodnie ze schematem dawkowania dostosowanym do masy ciała.
Lek: Serelaksyna
Serelaksyna będzie podawana w ciągłym wlewie dożylnym. infuzji zgodnie ze schematem dawkowania dostosowanym do masy ciała
Inne nazwy:
  • RLX030
Lek: Placebo
Dopasowany wlew dożylny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia troponiny sercowej I (Hs-cTnI) o wysokiej czułości po wysiłku fizycznym w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7 godzin po rozpoczęciu sesji próby wysiłkowej w okresie leczenia 1 (dzień 1) i okresie leczenia 2 (dzień 15 +/- 1)
Ten pomiar biomarkera sercowego uzyskano w celu określenia stężeń w osoczu po teście wysiłkowym serca.
Wartość wyjściowa, do 7 godzin po rozpoczęciu sesji próby wysiłkowej w okresie leczenia 1 (dzień 1) i okresie leczenia 2 (dzień 15 +/- 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężeń troponiny sercowej I (Hs-cTnI) o wysokiej czułości po wysiłku w porównaniu z placebo po 4 i 5 godzinach
Ramy czasowe: 4 i 5 godzin po sesji próby wysiłkowej
Ten pomiar biomarkera sercowego uzyskano w celu określenia stężeń w osoczu po teście wysiłkowym serca.
4 i 5 godzin po sesji próby wysiłkowej
Przekształcone logarytmicznie stężenie N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B (NT-proBNP) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7 godzin po rozpoczęciu sesji próby wysiłkowej w okresie leczenia 1 (dzień 1) i okresie leczenia 2 (dzień 15 +/- 1)
Ten pomiar biomarkera sercowego uzyskano w celu określenia stężeń w osoczu po teście wysiłkowym serca.
Wartość wyjściowa, do 7 godzin po rozpoczęciu sesji próby wysiłkowej w okresie leczenia 1 (dzień 1) i okresie leczenia 2 (dzień 15 +/- 1)
Przekształcone logarytmicznie wartości stężeń sercowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (H-FABP) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7 godzin po rozpoczęciu sesji próby wysiłkowej w okresie leczenia 1 (dzień 1) i okresie leczenia 2 (dzień 15 +/- 1)
Ten pomiar biomarkera sercowego uzyskano w celu określenia stężeń w osoczu po teście wysiłkowym serca.
Wartość wyjściowa, do 7 godzin po rozpoczęciu sesji próby wysiłkowej w okresie leczenia 1 (dzień 1) i okresie leczenia 2 (dzień 15 +/- 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRLX030A2211
  • 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj