Изучение влияния серелаксина на высвобождение высокочувствительного сердечного тропонина I (Hs-cTnI) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (RELAX-Cardio)
11 января 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки влияния серелаксина по сравнению с плацебо на высвобождение высокочувствительного сердечного тропонина I (Hs-cTnI) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью после физической нагрузки при использовании в дополнение к Стандарт заботы
Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II, в котором оценивалось влияние серелаксина по сравнению с плацебо (оба в дополнение к SoC) на высвобождение hs-cTnI у пациентов с ЗСН после сеанс нагрузочного тестирования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 80636
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 17475
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
-
Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет, с массой тела ≤ 160 кг
Диагностика стабильной ХСН:
- Функциональный класс II/III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Получает рекомендованное руководством лечение ХСН.
- Фракция выброса левого желудочка < 45%, полученная в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- NT-proBNP > 300 нг/л при синусовом ритме или > 900 нг/л при отсутствии синусового ритма (определяется локально).
- Способность выполнять упражнения в течение не менее 10–12 минут на основании суждения следователя.
- Систолическое АД ≥ 125 мм рт. ст. при рандомизации
- Функция почек определяется как рСКФ ≥ 25 мл/мин/1,73. m^2 при скрининге (формула sMDRD).
Ключевые критерии исключения:
- Одышка в основном из-за несердечных причин.
- По мнению исследователей, повышенный риск развития артериальной гипотензии во время терапии сосудорасширяющими средствами.
- Наличие противопоказаний к нагрузочным пробам и спирометрии.
- Прекращение спироэргометрии при скрининге в соответствии с правилами остановки, за исключением случаев, когда пациент достиг максимальной переносимости физической нагрузки, определяемой как продукция углекислого газа/потребление кислорода (VCO2/VO2) > 1,05.
- Изменение рекомендуемого в руководстве лечения ХСН в течение 1 месяца до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Серелаксин, затем плацебо
В 1-й день 1-го периода лечения Серелаксин будет вводиться в виде непрерывного внутривенного введения.
инфузия в соответствии с режимом дозирования, скорректированным в зависимости от массы тела. Обычная оценка физической нагрузки начнется на 120-й минуте.
В период лечения 2, на 15 день ± 1 день вымывания, соответствующее плацебо будет вводиться в виде непрерывного внутривенного введения.
инфузия в соответствии с режимом дозирования, скорректированным в зависимости от массы тела.
|
Серелаксин будет вводиться непрерывно внутривенно.
инфузия в соответствии с режимом дозирования, скорректированным в зависимости от массы тела
Другие имена:
Соответствующее плацебо внутривенное вливание
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо, затем Серелаксин
В день 1 периода лечения 1 соответствующее плацебо будет вводиться в виде непрерывного внутривенного введения.
инфузия в соответствии с режимом дозирования, скорректированным в зависимости от массы тела. Обычная оценка физической нагрузки начнется на 120-й минуте.
Во 2-м периоде лечения, на 15-й день ± 1-й день вымывания, Серелаксин будет вводиться в виде непрерывного внутривенного введения.
инфузия в соответствии с режимом дозирования, скорректированным в зависимости от массы тела.
|
Серелаксин будет вводиться непрерывно внутривенно.
инфузия в соответствии с режимом дозирования, скорректированным в зависимости от массы тела
Другие имена:
Соответствующее плацебо внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое концентрации высокочувствительного сердечного тропонина I (Hs-cTnI) после тренировки по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 часов после начала сеанса нагрузочного тестирования в период лечения 1 (день 1) и период лечения 2 (день 15+/- 1)
|
Это измерение сердечного биомаркера было получено для определения концентрации в плазме после сердечного стресс-теста.
|
Исходный уровень, до 7 часов после начала сеанса нагрузочного тестирования в период лечения 1 (день 1) и период лечения 2 (день 15+/- 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое концентраций высокочувствительного сердечного тропонина I (Hs-cTnI) после тренировки по сравнению с плацебо через 4 и 5 часов
Временное ограничение: Через 4 и 5 часов после сеанса нагрузочного тестирования
|
Это измерение сердечного биомаркера было получено для определения концентрации в плазме после сердечного стресс-теста.
|
Через 4 и 5 часов после сеанса нагрузочного тестирования
|
|
Логарифмически преобразованная концентрация N-концевого натрийуретического пептида Pro-B-типа (NT-proBNP) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 часов после начала сеанса нагрузочного тестирования в период лечения 1 (день 1) и период лечения 2 (день 15 +/- 1)
|
Это измерение сердечного биомаркера было получено для определения концентрации в плазме после сердечного стресс-теста.
|
Исходный уровень, до 7 часов после начала сеанса нагрузочного тестирования в период лечения 1 (день 1) и период лечения 2 (день 15 +/- 1)
|
|
Логарифмически преобразованные значения концентраций белка сердечного типа, связывающего жирные кислоты (H-FABP), по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 часов после начала сеанса нагрузочного тестирования в период лечения 1 (день 1) и период лечения 2 (день 15 +/- 1)
|
Это измерение сердечного биомаркера было получено для определения концентрации в плазме после сердечного стресс-теста.
|
Исходный уровень, до 7 часов после начала сеанса нагрузочного тестирования в период лечения 1 (день 1) и период лечения 2 (день 15 +/- 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
5 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRLX030A2211
- 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .