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만성 심부전 환자에서 Serelaxin이 고감도 심장 트로포닌 I(Hs-cTnI) 방출에 미치는 영향 연구 (RELAX-Cardio)

2018년 1월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

운동 후 만성 심부전 환자의 고감도 심장 트로포닌 I(Hs-cTnI) 방출에 대한 세릴락신 대 위약의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 교차 위약 대조 2상 연구 치료의 표준

이것은 hs-cTnI 방출에 대한 serelaxin 대 위약(둘 다 SoC에 추가)의 효과를 평가한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 제2상 임상 연구였습니다. 운동 테스트 세션.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80636
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, 독일, 17475
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Hull, 영국, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, 영국, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성, 체중 160kg 이하

  • 안정적인 CHF 진단:

    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능적 클래스 II/III.
    • CHF에 대한 가이드라인 권장 치료를 받고 있습니다.
  • 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 얻은 좌심실 박출률 < 45%.
  • NT-proBNP > 300 ng/L(동율동) 또는 > 900 ng/L(동율동이 아닌 경우)(현지에서 결정됨).
  • 조사자의 판단에 따라 최소 10~12분 동안 운동할 수 있는 능력.
  • 무작위 배정 시 수축기 혈압 ≥ 125mmHg
  • ≥ 25 mL/min/1.73의 eGFR로 정의되는 신장 기능 스크리닝 시 m^2(sMDRD 공식).

주요 제외 기준:

  • 주로 비심장성 원인으로 인한 호흡곤란.
  • 연구자의 판단에 따라 혈관확장제 치료 중 저혈압이 발생할 위험이 증가합니다.
  • 운동 검사 및 폐활량 측정에 대한 금기 사항.
  • 환자가 이산화탄소 생성/산소 소모량(VCO2/VO2) > 1.05로 정의되는 최대 운동 능력에 도달하지 않는 한 중지 규칙에 따라 스크리닝 시 폐활량계를 중지합니다.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 가이드라인 권장 CHF 치료의 변경.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약에 이어 세릴락신
치료 기간 1의 1일째에 세릴락신을 연속 i.v. 체중 범위 조정된 투여 요법에 따른 주입 일상적인 운동 평가는 120분에 시작됩니다. 치료 기간 2에서, 15일 ± 1일 휴약일에 일치하는 위약을 연속 i.v. 체중 범위 조정 투여 요법에 따른 주입.
의약품: 세릴락신
세릴락신은 연속 i.v. 체중 범위 조정 투여 요법에 따른 주입
다른 이름들:
  • RLX030
의약품: 위약
일치하는 위약 i.v 주입
실험적: 위약에 이어 세릴락신
치료 기간 1의 1일에 일치하는 위약을 연속 i.v. 체중 범위 조정된 투여 요법에 따른 주입 일상적인 운동 평가는 120분에 시작됩니다. 치료 기간 2에서, 15일 ± 1일 휴약일에 세릴락신을 연속 i.v. 체중 범위 조정 투여 요법에 따른 주입.
의약품: 세릴락신
세릴락신은 연속 i.v. 체중 범위 조정 투여 요법에 따른 주입
다른 이름들:
  • RLX030
의약품: 위약
일치하는 위약 i.v 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교한 운동 후 고감도 심장 트로포닌 I(Hs-cTnI) 농도의 기하 평균
기간: 기준선, 치료 기간 1(1일) 및 치료 기간 2(15+/- 1일)에 운동 테스트 세션 시작 후 최대 7시간
이 심장 바이오마커 측정은 심장 스트레스 테스트 후 혈장 농도를 결정하기 위해 획득되었습니다.
기준선, 치료 기간 1(1일) 및 치료 기간 2(15+/- 1일)에 운동 테스트 세션 시작 후 최대 7시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4시간 및 5시간에서 위약과 비교한 운동 후 고감도 심장 트로포닌 I(Hs-cTnI) 농도의 기하 평균
기간: 운동 테스트 세션 후 4시간 및 5시간
이 심장 바이오마커 측정은 심장 스트레스 테스트 후 혈장 농도를 결정하기 위해 획득되었습니다.
운동 테스트 세션 후 4시간 및 5시간
위약과 비교한 N-말단 Pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 농도의 로그 변환된 농도
기간: 기준선, 치료 기간 1(1일) 및 치료 기간 2(15일 +/- 1)에 운동 테스트 세션 시작 후 최대 7시간
이 심장 바이오마커 측정은 심장 스트레스 테스트 후 혈장 농도를 결정하기 위해 획득되었습니다.
기준선, 치료 기간 1(1일) 및 치료 기간 2(15일 +/- 1)에 운동 테스트 세션 시작 후 최대 7시간
위약과 비교한 심장형 지방산 결합 단백질(H-FABP) 농도의 로그 변환된 농도 값
기간: 기준선, 치료 기간 1(1일) 및 치료 기간 2(15일 +/- 1)에 운동 테스트 세션 시작 후 최대 7시간
이 심장 바이오마커 측정은 심장 스트레스 테스트 후 혈장 농도를 결정하기 위해 획득되었습니다.
기준선, 치료 기간 1(1일) 및 치료 기간 2(15일 +/- 1)에 운동 테스트 세션 시작 후 최대 7시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRLX030A2211
  • 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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