Estudio del efecto de la serelaxina sobre la liberación de troponina I cardíaca de alta sensibilidad (Hs-cTnI) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (RELAX-Cardio)
11 de enero de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo para evaluar el efecto de serelaxina versus placebo en la liberación de troponina I cardíaca de alta sensibilidad (Hs-cTnI) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica después del ejercicio cuando se usa además de Estándar de cuidado
Este fue un estudio clínico de Fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo que evaluó el efecto de serelaxina versus placebo (ambos además del SoC) en la liberación de hs-cTnI, en pacientes con CHF después de un sesión de prueba de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 81675
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80636
- Novartis Investigative Site
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 17475
- Novartis Investigative Site
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Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
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Tyne And Wear, Reino Unido, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suiza, 4031
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad, con peso corporal ≤ 160 Kg
Diagnóstico de CHF estable:
- Clase funcional II/III de la New York Heart Association (NYHA).
- Recibir el tratamiento recomendado por las guías para la insuficiencia cardíaca congestiva.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45 %, obtenida en los últimos 3 meses antes de la selección.
- NT-proBNP > 300 ng/L en ritmo sinusal o > 900 ng/L si no está en ritmo sinusal (determinado localmente).
- Capacidad para hacer ejercicio durante al menos 10 a 12 minutos según el criterio del investigador.
- PA sistólica ≥ 125 mmHg en la aleatorización
- Función renal definida como eGFR de ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 en la selección (fórmula sMDRD).
Criterios clave de exclusión:
- Disnea debida principalmente a causas no cardiacas.
- Mayor riesgo de desarrollar hipotensión durante el tratamiento con vasodilatadores según el criterio de los investigadores.
- Cualquier contraindicación para la prueba de esfuerzo y la espirometría.
- Interrupción de la espiroergometría en la selección de acuerdo con las reglas de interrupción, a menos que el paciente haya alcanzado la capacidad máxima de ejercicio definida como producción de dióxido de carbono/consumo de oxígeno (VCO2/VO2) > 1,05.
- Cambio en el tratamiento de CHF recomendado por las guías dentro de 1 mes antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Serelaxina seguida de Placebo
El Día 1 del período de tratamiento 1, Serelaxin se administrará como una inyección i.v. continua.
infusión de acuerdo con un régimen de dosificación ajustado al rango de peso La evaluación del ejercicio de rutina comenzará en el minuto 120.
En el período de tratamiento 2, el día 15 ± 1 día de lavado, se administrará el placebo equivalente como una inyección i.v. continua.
infusión de acuerdo con un régimen de dosificación ajustado al rango de peso.
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Serelaxin se administrará como una inyección i.v. continua.
infusión de acuerdo con un régimen de dosificación ajustado al rango de peso
Otros nombres:
Infusión i.v de placebo correspondiente
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EXPERIMENTAL: Placebo seguido de serelaxina
En el Día 1 del período de tratamiento 1, se administrará el placebo equivalente como una inyección i.v. continua.
infusión de acuerdo con un régimen de dosificación ajustado al rango de peso La evaluación del ejercicio de rutina comenzará en el minuto 120.
En el período de tratamiento 2, el día 15 ± 1 día de lavado, Serelaxin se administrará como una inyección i.v. continua.
infusión de acuerdo con un régimen de dosificación ajustado al rango de peso.
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Serelaxin se administrará como una inyección i.v. continua.
infusión de acuerdo con un régimen de dosificación ajustado al rango de peso
Otros nombres:
Infusión i.v de placebo correspondiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media geométrica de la concentración de troponina I cardíaca de alta sensibilidad (Hs-cTnI) después del ejercicio en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 horas después del comienzo de una sesión de prueba de esfuerzo en el período de tratamiento 1 (Día 1) y el período de tratamiento 2 (Día 15+/- 1)
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Esta medición de biomarcador cardíaco se obtuvo para determinar las concentraciones plasmáticas después de una prueba de esfuerzo cardíaco.
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Línea de base, hasta 7 horas después del comienzo de una sesión de prueba de esfuerzo en el período de tratamiento 1 (Día 1) y el período de tratamiento 2 (Día 15+/- 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media geométrica de las concentraciones de troponina I cardíaca de alta sensibilidad (Hs-cTnI) después del ejercicio en comparación con el placebo a las 4 y 5 horas
Periodo de tiempo: 4 y 5 horas después de la sesión de prueba de esfuerzo
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Esta medición de biomarcador cardíaco se obtuvo para determinar las concentraciones plasmáticas después de una prueba de esfuerzo cardíaco.
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4 y 5 horas después de la sesión de prueba de esfuerzo
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Concentración transformada logarítmicamente de las concentraciones de péptido natriurético de tipo B N-terminal (NT-proBNP) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 horas después del comienzo de una sesión de prueba de esfuerzo en el período de tratamiento 1 (Día 1) y el período de tratamiento 2 (Día 15 +/- 1)
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Esta medición de biomarcador cardíaco se obtuvo para determinar las concentraciones plasmáticas después de una prueba de esfuerzo cardíaco.
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Línea de base, hasta 7 horas después del comienzo de una sesión de prueba de esfuerzo en el período de tratamiento 1 (Día 1) y el período de tratamiento 2 (Día 15 +/- 1)
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Valores de concentración transformados logarítmicamente de las concentraciones de proteína transportadora de ácidos grasos de tipo cardíaco (H-FABP) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 horas después del comienzo de una sesión de prueba de esfuerzo en el período de tratamiento 1 (Día 1) y el período de tratamiento 2 (Día 15 +/- 1)
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Esta medición de biomarcador cardíaco se obtuvo para determinar las concentraciones plasmáticas después de una prueba de esfuerzo cardíaco.
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Línea de base, hasta 7 horas después del comienzo de una sesión de prueba de esfuerzo en el período de tratamiento 1 (Día 1) y el período de tratamiento 2 (Día 15 +/- 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
5 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRLX030A2211
- 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .