Étude de l'effet de la sérélaxine sur la libération de troponine I cardiaque à haute sensibilité (Hs-cTnI) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (RELAX-Cardio)
11 janvier 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la sérélaxine par rapport au placebo sur la libération de troponine I cardiaque à haute sensibilité (Hs-cTnI) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique après l'exercice lorsqu'elle est utilisée en plus de Norme de soins
Il s'agissait d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, croisée, contrôlée par placebo, de phase II qui évaluait l'effet de la sérélaxine par rapport au placebo (les deux en plus du SoC) sur la libération de hs-cTnI, chez des patients atteints d'ICC après une séance d'épreuves d'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 81675
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 80636
- Novartis Investigative Site
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 17475
- Novartis Investigative Site
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Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
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Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suisse, 4031
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme ≥ 18 ans, avec un poids corporel ≤ 160 kg
Diagnostic d'ICC stable :
- Classe fonctionnelle II/III de la New York Heart Association (NYHA).
- Recevoir le traitement recommandé par les lignes directrices pour l'ICC.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %, obtenue au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
- NT-proBNP > 300 ng/L en rythme sinusal ou > 900 ng/L si pas en rythme sinusal (déterminé localement).
- Capacité à faire de l'exercice pendant au moins 10 à 12 minutes selon le jugement de l'enquêteur.
- TA systolique ≥ 125 mmHg lors de la randomisation
- Fonction rénale définie comme un DFGe ≥ 25 mL/min/1,73 m^2 au dépistage (formule sMDRD).
Critères d'exclusion clés :
- Dyspnée principalement due à des causes non cardiaques.
- Risque accru de développer une hypotension pendant le traitement vasodilatateur selon le jugement des investigateurs.
- Toute contre-indication aux tests d'effort et à la spirométrie.
- Arrêt de la spiroergométrie au dépistage selon les règles d'arrêt, sauf si le patient a atteint la capacité d'effort maximale définie comme production de dioxyde de carbone/consommation d'oxygène (VCO2/VO2) > 1,05.
- Modification du traitement de l'ICC recommandé par les directives dans le mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sérélaxine suivie d'un placebo
Le jour 1 de la période de traitement 1, Serelaxin sera administré en injection intraveineuse continue.
perfusion selon un schéma posologique adapté à la plage de poids L'évaluation de l'exercice de routine commencera à la minute 120.
Dans la période de traitement 2, au jour 15 ± 1 jour de sevrage, le placebo correspondant sera administré en injection intraveineuse continue.
perfusion selon un schéma posologique adapté à la plage de poids.
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La sérélaxine sera administrée en injection intraveineuse continue.
perfusion selon un schéma posologique ajusté en fonction de la plage de poids
Autres noms:
Perfusion intraveineuse de placebo correspondant
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EXPÉRIMENTAL: Placebo suivi de Serelaxin
Le jour 1 de la période de traitement 1, le placebo correspondant sera administré en injection intraveineuse continue.
perfusion selon un schéma posologique adapté à la plage de poids L'évaluation de l'exercice de routine commencera à la minute 120.
Dans la période de traitement 2, au jour 15 ± 1 jour de sevrage, Serelaxin sera administré en injection intraveineuse continue.
perfusion selon un schéma posologique adapté à la plage de poids.
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La sérélaxine sera administrée en injection intraveineuse continue.
perfusion selon un schéma posologique ajusté en fonction de la plage de poids
Autres noms:
Perfusion intraveineuse de placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique de la concentration de troponine I cardiaque à haute sensibilité (Hs-cTnI) après l'exercice par rapport au placebo
Délai: Baseline, jusqu'à 7 heures après le début d'une séance d'épreuve d'effort sur la période de traitement 1 (Jour 1) et la période de traitement 2 (Jour 15+/- 1)
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Cette mesure de biomarqueur cardiaque a été obtenue pour déterminer les concentrations plasmatiques suite à une épreuve d'effort cardiaque.
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Baseline, jusqu'à 7 heures après le début d'une séance d'épreuve d'effort sur la période de traitement 1 (Jour 1) et la période de traitement 2 (Jour 15+/- 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique des concentrations de troponine I cardiaque à haute sensibilité (Hs-cTnI) après l'exercice par rapport au placebo à 4 et 5 heures
Délai: 4 et 5 heures après la séance de test d'effort
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Cette mesure de biomarqueur cardiaque a été obtenue pour déterminer les concentrations plasmatiques suite à une épreuve d'effort cardiaque.
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4 et 5 heures après la séance de test d'effort
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Concentration transformée en log des concentrations de peptide natriurétique de type Pro-B N-terminal (NT-proBNP) par rapport au placebo
Délai: Baseline, jusqu'à 7 heures après le début d'une séance d'épreuve d'effort sur la période de traitement 1 (Jour 1) et la période de traitement 2 (Jour 15 +/- 1)
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Cette mesure de biomarqueur cardiaque a été obtenue pour déterminer les concentrations plasmatiques suite à une épreuve d'effort cardiaque.
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Baseline, jusqu'à 7 heures après le début d'une séance d'épreuve d'effort sur la période de traitement 1 (Jour 1) et la période de traitement 2 (Jour 15 +/- 1)
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Valeurs de concentration transformées en log des concentrations de protéine de liaison aux acides gras de type cardiaque (H-FABP) par rapport au placebo
Délai: Baseline, jusqu'à 7 heures après le début d'une séance d'épreuve d'effort sur la période de traitement 1 (Jour 1) et la période de traitement 2 (Jour 15 +/- 1)
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Cette mesure de biomarqueur cardiaque a été obtenue pour déterminer les concentrations plasmatiques suite à une épreuve d'effort cardiaque.
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Baseline, jusqu'à 7 heures après le début d'une séance d'épreuve d'effort sur la période de traitement 1 (Jour 1) et la période de traitement 2 (Jour 15 +/- 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
5 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
11 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
9 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRLX030A2211
- 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .