Tutkimus Serelaxinin vaikutuksesta erittäin herkän sydämen troponiini I:n (Hs-cTnI) vapautumiseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (RELAX-Cardio)
torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu faasi II -tutkimus serelaxiinin ja lumelääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi erittäin herkän sydämen troponiini I:n (Hs-cTnI) vapautumiseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta harjoituksen jälkeen, kun sitä käytetään lisäksi Hoitostandardi
Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu, faasin II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin serelaksiinin vaikutusta lumelääkkeeseen (molemmat SoC:n lisäksi) hs-cTnI:n vapautumiseen potilailla, joilla oli sepelvaltimotauti harjoitustestausistunto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80636
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Saksa, 17475
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
-
Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias, paino ≤ 160 kg
Vakaan CHF:n diagnoosi:
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II/III.
- Saat ohjesuositeltua hoitoa CHF:ään.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %, saatu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- NT-proBNP > 300 ng/L sinusrytmissä tai > 900 ng/L, jos ei sinusrytmissä (määritetty paikallisesti).
- Kyky harjoitella vähintään 10–12 minuuttia tutkijan harkinnan perusteella.
- Systolinen verenpaine ≥ 125 mmHg satunnaistuksessa
- Munuaisten toiminta määritellään eGFR:ksi ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 seulonnassa (sMDRD-kaava).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hengenahdistus johtuu pääasiassa muista kuin sydämen syistä.
- Lisääntynyt hypotension kehittymisen riski verisuonia laajentavan hoidon aikana tutkijan arvion mukaan.
- Kaikki rasitustestien ja spirometrian vasta-aiheet.
- Spiroergometrian lopettaminen seulontaan pysäytyssääntöjen mukaisesti, ellei potilas ole saavuttanut maksimikuormituskykyä, joka määritellään hiilidioksidin tuotannoksi/hapenkulutukseksi (VCO2/VO2) > 1,05.
- Muutos ohjeen mukaan suositellussa CHF-hoidossa kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Serelaxin ja sitten placebo
Hoitojakson 1 päivänä 1 Serelaxin annetaan jatkuvana i.v.
infuusio painoalueen mukaisen annosteluohjelman mukaan Rutiininomaisen harjoittelun arviointi alkaa minuutilla 120.
Hoitojaksolla 2, päivänä 15 ± 1 päivän pesu, vastaavaa lumelääkettä annetaan jatkuvana i.v.
infuusio painoalueen mukaisen annostusohjelman mukaan.
|
Serelaxin annetaan jatkuvana i.v.
infuusio painoalueen mukaisen annostusohjelman mukaan
Muut nimet:
Vastaava lumelääke i.v-infuusio
|
|
KOKEELLISTA: Placebo ja Serelaxin
Hoitojakson 1 päivänä 1 vastaavaa lumelääkettä annetaan jatkuvana i.v.
infuusio painoalueen mukaisen annosteluohjelman mukaan Rutiininomaisen harjoittelun arviointi alkaa minuutilla 120.
Hoitojaksolla 2, päivänä 15 ± 1 päivän pesu, Serelaxin annetaan jatkuvana i.v.
infuusio painoalueen mukaisen annostusohjelman mukaan.
|
Serelaxin annetaan jatkuvana i.v.
infuusio painoalueen mukaisen annostusohjelman mukaan
Muut nimet:
Vastaava lumelääke i.v-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean herkkyyden sydämen troponiini I (Hs-cTnI) -pitoisuuden geometrinen keskiarvo harjoituksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 7 tuntia rasitustestin alkamisesta hoitojaksolla 1 (päivä 1) ja hoitojaksolla 2 (päivä 15+/- 1)
|
Tämä sydämen biomarkkerimittaus saatiin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi sydämen stressitestin jälkeen.
|
Lähtötaso, enintään 7 tuntia rasitustestin alkamisesta hoitojaksolla 1 (päivä 1) ja hoitojaksolla 2 (päivä 15+/- 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean herkkyyden sydämen troponiini I (Hs-cTnI) -pitoisuuksien geometrinen keskiarvo harjoituksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen 4 ja 5 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 4 ja 5 tuntia rasitustestin jälkeen
|
Tämä sydämen biomarkkerimittaus saatiin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi sydämen stressitestin jälkeen.
|
4 ja 5 tuntia rasitustestin jälkeen
|
|
N-terminaalisen Pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuuksien log-muunnettu pitoisuus verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 7 tuntia rasitustestin alkamisesta hoitojaksolla 1 (päivä 1) ja hoitojaksolla 2 (päivä 15 +/- 1)
|
Tämä sydämen biomarkkerimittaus saatiin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi sydämen stressitestin jälkeen.
|
Lähtötaso, enintään 7 tuntia rasitustestin alkamisesta hoitojaksolla 1 (päivä 1) ja hoitojaksolla 2 (päivä 15 +/- 1)
|
|
Sydäntyyppisten rasvahappoja sitovien proteiinien (H-FABP) pitoisuuksien log-muunnetut pitoisuusarvot lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 7 tuntia rasitustestin alkamisesta hoitojaksolla 1 (päivä 1) ja hoitojaksolla 2 (päivä 15 +/- 1)
|
Tämä sydämen biomarkkerimittaus saatiin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi sydämen stressitestin jälkeen.
|
Lähtötaso, enintään 7 tuntia rasitustestin alkamisesta hoitojaksolla 1 (päivä 1) ja hoitojaksolla 2 (päivä 15 +/- 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRLX030A2211
- 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .