Studie av effekten av Serelaxin på høysensitiv hjertetroponin I (Hs-cTnI) frigjøring hos pasienter med kronisk hjertesvikt (RELAX-Cardio)
11. januar 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, crossover placebokontrollert fase II-studie for å vurdere effekten av Serelaxin versus placebo på høysensitiv hjertetroponin I (Hs-cTnI) frigjøring hos pasienter med kronisk hjertesvikt etter trening når det brukes i tillegg til Velferdstandard
Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert, klinisk fase II studie som evaluerte effekten av serelaxin versus placebo (begge i tillegg til SoC) på frigjøring av hs-cTnI, hos pasienter med CHF etter en treningsøkt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
-
Tyne And Wear, Storbritannia, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 80636
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17475
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år, med kroppsvekt ≤ 160 kg
Diagnose av stabil CHF:
- New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II/III.
- Får veiledende anbefalt behandling for CHF.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %, oppnådd i løpet av de siste 3 månedene før screening.
- NT-proBNP > 300 ng/L i sinusrytme eller > 900 ng/L hvis ikke i sinusrytme (bestemt lokalt).
- Evne til å trene i minst 10 til 12 minutter basert på etterforskerens vurdering.
- Systolisk BP ≥ 125 mmHg ved randomisering
- Nyrefunksjon definert som en eGFR på ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 ved screening (sMDRD-formel).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Dyspné primært på grunn av ikke-kardiale årsaker.
- Økt risiko for å utvikle hypotensjon under vasodilatorbehandling i henhold til forskerens vurdering.
- Enhver kontraindikasjon for treningstesting og spirometri.
- Stopp av spiroergometrien ved screening i henhold til stoppreglene, med mindre pasienten har nådd maksimal treningskapasitet definert som karbondioksidproduksjon/oksygenforbruk (VCO2/VO2) > 1,05.
- Endring i retningslinje-anbefalt CHF-behandling innen 1 måned før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Serelaxin etterfulgt av Placebo
På dag 1 av behandlingsperiode 1 vil Serelaxin administreres som en kontinuerlig i.v.
infusjon i henhold til et vektområde justert doseringsregime. Den rutinemessige treningsvurderingen vil starte ved minutt 120.
I behandlingsperiode 2, på dag 15 ± 1-dagers utvasking, vil matchende placebo gis som en kontinuerlig i.v.
infusjon i henhold til et vektområde justert doseringsregime.
|
Serelaxin vil bli administrert som en kontinuerlig i.v.
infusjon i henhold til et vektområde justert doseringsregime
Andre navn:
Matchende placebo i.v infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo etterfulgt av Serelaxin
På dag 1 av behandlingsperiode 1 vil matchende placebo gis som en kontinuerlig i.v.
infusjon i henhold til et vektområde justert doseringsregime. Den rutinemessige treningsvurderingen vil starte ved minutt 120.
I behandlingsperiode 2, på dag 15 ± 1-dagers utvasking, vil Serelaxin administreres som en kontinuerlig i.v.
infusjon i henhold til et vektområde justert doseringsregime.
|
Serelaxin vil bli administrert som en kontinuerlig i.v.
infusjon i henhold til et vektområde justert doseringsregime
Andre navn:
Matchende placebo i.v infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnitt av høysensitiv hjertetroponin I (Hs-cTnI) konsentrasjon etter trening sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, opptil 7 timer etter starten av en treningstestøkt på behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 15+/- 1)
|
Denne hjertebiomarkørmålingen ble oppnådd for å bestemme plasmakonsentrasjoner etter en hjertestresstest.
|
Baseline, opptil 7 timer etter starten av en treningstestøkt på behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 15+/- 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnitt av høyfølsomhet hjertetroponin I (Hs-cTnI) konsentrasjoner etter trening sammenlignet med placebo ved 4 og 5 timer
Tidsramme: 4 og 5 timer etter treningsøkten
|
Denne hjertebiomarkørmålingen ble oppnådd for å bestemme plasmakonsentrasjoner etter en hjertestresstest.
|
4 og 5 timer etter treningsøkten
|
|
Logg-transformert konsentrasjon av N-terminal Pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) konsentrasjoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, opptil 7 timer etter starten av en treningstestøkt på behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 15 +/- 1)
|
Denne hjertebiomarkørmålingen ble oppnådd for å bestemme plasmakonsentrasjoner etter en hjertestresstest.
|
Baseline, opptil 7 timer etter starten av en treningstestøkt på behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 15 +/- 1)
|
|
Logg-transformerte konsentrasjonsverdier av hjerte-type fettsyrebindende protein (H-FABP) konsentrasjoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, opptil 7 timer etter starten av en treningstestøkt på behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 15 +/- 1)
|
Denne hjertebiomarkørmålingen ble oppnådd for å bestemme plasmakonsentrasjoner etter en hjertestresstest.
|
Baseline, opptil 7 timer etter starten av en treningstestøkt på behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 15 +/- 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
5. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRLX030A2211
- 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .