Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'effetto della serelaxina sul rilascio di troponina I cardiaca ad alta sensibilità (Hs-cTnI) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (RELAX-Cardio)

11 gennaio 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo per valutare l'effetto di serelaxina rispetto al placebo sul rilascio di troponina I cardiaca ad alta sensibilità (Hs-cTnI) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica dopo l'esercizio quando utilizzato in aggiunta a Standard di sicurezza

Questo era uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo, di fase II che ha valutato l'effetto di serelaxina rispetto al placebo (entrambi in aggiunta a SoC) sul rilascio di hs-cTnI, in pazienti con CHF dopo un sessione di test da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80636
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Regno Unito, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età, con peso corporeo ≤ 160 Kg

  • Diagnosi di CHF stabile:

    • Classe funzionale II/III della New York Heart Association (NYHA).
    • Ricevere un trattamento raccomandato dalle linee guida per CHF.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%, ottenuta negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • NT-proBNP > 300 ng/L in ritmo sinusale o > 900 ng/L se non in ritmo sinusale (determinato localmente).
  • Capacità di esercitare per almeno 10-12 minuti in base al giudizio dell'investigatore.
  • PA sistolica ≥ 125 mmHg alla randomizzazione
  • Funzionalità renale definita come eGFR ≥ 25 mL/min/1,73 m^2 allo screening (formula sMDRD).

Criteri chiave di esclusione:

  • Dispnea principalmente dovuta a cause non cardiache.
  • Aumento del rischio di sviluppare ipotensione durante la terapia con vasodilatatori secondo il giudizio dei ricercatori.
  • Eventuali controindicazioni per test da sforzo e spirometria.
  • Interruzione della spiroergometria allo screening secondo le regole di arresto, a meno che il paziente non abbia raggiunto la massima capacità di esercizio definita come produzione di anidride carbonica/consumo di ossigeno (VCO2/VO2) > 1,05.
  • Modifica del trattamento per CHF raccomandato dalle linee guida entro 1 mese prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Serelaxina seguita da Placebo
Il giorno 1 del periodo di trattamento 1, Serelaxin verrà somministrato come somministrazione endovenosa continua. infusione secondo un regime posologico adattato all'intervallo di peso La valutazione dell'esercizio di routine inizierà al minuto 120. Nel periodo di trattamento 2, al giorno 15 ± 1 giorno di washout, il placebo corrispondente verrà somministrato come terapia i.v. infusione secondo un regime posologico aggiustato per l'intervallo di peso.
Droga: Serelaxina
Serelaxin sarà somministrato come somministrazione e.v. continua. infusione secondo un regime posologico aggiustato per l'intervallo di peso
Altri nomi:
  • RLX030
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo corrispondente
SPERIMENTALE: Placebo seguito da Serelaxin
Il giorno 1 del periodo di trattamento 1, il placebo corrispondente verrà somministrato come somministrazione endovenosa continua. infusione secondo un regime posologico adattato all'intervallo di peso La valutazione dell'esercizio di routine inizierà al minuto 120. Nel periodo di trattamento 2, al giorno 15 ± 1 giorno di washout, Serelaxin verrà somministrato come somministrazione endovenosa continua. infusione secondo un regime posologico aggiustato per l'intervallo di peso.
Droga: Serelaxina
Serelaxin sarà somministrato come somministrazione e.v. continua. infusione secondo un regime posologico aggiustato per l'intervallo di peso
Altri nomi:
  • RLX030
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica della concentrazione di troponina cardiaca ad alta sensibilità (Hs-cTnI) dopo l'esercizio rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 ore dopo l'inizio di una sessione di test da sforzo nel periodo di trattamento 1 (giorno 1) e nel periodo di trattamento 2 (giorno 15+/- 1)
Questa misurazione del biomarcatore cardiaco è stata ottenuta per determinare le concentrazioni plasmatiche a seguito di uno stress test cardiaco.
Basale, fino a 7 ore dopo l'inizio di una sessione di test da sforzo nel periodo di trattamento 1 (giorno 1) e nel periodo di trattamento 2 (giorno 15+/- 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica delle concentrazioni di troponina I cardiaca ad alta sensibilità (Hs-cTnI) dopo l'esercizio rispetto al placebo a 4 e 5 ore
Lasso di tempo: 4 e 5 ore dopo la sessione di test da sforzo
Questa misurazione del biomarcatore cardiaco è stata ottenuta per determinare le concentrazioni plasmatiche a seguito di uno stress test cardiaco.
4 e 5 ore dopo la sessione di test da sforzo
Concentrazione trasformata in log delle concentrazioni di peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B (NT-proBNP) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 ore dopo l'inizio di una sessione di test da sforzo nel periodo di trattamento 1 (giorno 1) e nel periodo di trattamento 2 (giorno 15 +/- 1)
Questa misurazione del biomarcatore cardiaco è stata ottenuta per determinare le concentrazioni plasmatiche a seguito di uno stress test cardiaco.
Basale, fino a 7 ore dopo l'inizio di una sessione di test da sforzo nel periodo di trattamento 1 (giorno 1) e nel periodo di trattamento 2 (giorno 15 +/- 1)
Valori di concentrazione trasformati in log delle concentrazioni di proteine ​​leganti gli acidi grassi di tipo cardiaco (H-FABP) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 ore dopo l'inizio di una sessione di test da sforzo nel periodo di trattamento 1 (giorno 1) e nel periodo di trattamento 2 (giorno 15 +/- 1)
Questa misurazione del biomarcatore cardiaco è stata ottenuta per determinare le concentrazioni plasmatiche a seguito di uno stress test cardiaco.
Basale, fino a 7 ore dopo l'inizio di una sessione di test da sforzo nel periodo di trattamento 1 (giorno 1) e nel periodo di trattamento 2 (giorno 15 +/- 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

5 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRLX030A2211
  • 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi