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Untersuchung der Wirkung von Serelaxin auf die hochempfindliche Freisetzung von kardialem Troponin I (Hs-cTnI) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (RELAX-Cardio)

11. Januar 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von Serelaxin im Vergleich zu Placebo auf die hochempfindliche kardiale Troponin I (Hs-cTnI)-Freisetzung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz nach körperlicher Betätigung bei zusätzlicher Anwendung Pflegestandard

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie der Phase II, die die Wirkung von Serelaxin im Vergleich zu Placebo (beides zusätzlich zu SoC) auf die Freisetzung von hs-cTnI bei Patienten mit CHF nach einer untersuchte Übungstestsitzung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80636
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt, mit einem Körpergewicht von ≤ 160 kg

  • Diagnose eines stabilen CHF:

    • Funktionsklasse II/III der New York Heart Association (NYHA).
    • Erhalt der von den Leitlinien empfohlenen Behandlung für CHF.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %, erhalten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  • NT-proBNP > 300 ng/L im Sinusrhythmus oder > 900 ng/L wenn nicht im Sinusrhythmus (lokal bestimmt).
  • Fähigkeit, mindestens 10 bis 12 Minuten lang zu trainieren, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  • Systolischer Blutdruck ≥ 125 mmHg bei Randomisierung
  • Nierenfunktion definiert als eine eGFR von ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 beim Screening (sMDRD-Formel).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Dyspnoe hauptsächlich aufgrund nicht kardialer Ursachen.
  • Erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypotonie während der Vasodilatatortherapie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Jede Kontraindikation für Belastungstests und Spirometrie.
  • Stoppen der Spiroergometrie beim Screening gemäß den Stoppregeln, es sei denn, der Patient hat die maximale Belastungskapazität erreicht, definiert als Kohlendioxidproduktion/Sauerstoffverbrauch (VCO2/VO2) > 1,05.
  • Änderung der von den Leitlinien empfohlenen CHF-Behandlung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Serelaxin gefolgt von Placebo
An Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 wird Serelaxin als kontinuierliche i.v. Infusion gemäß einem an den Gewichtsbereich angepassten Dosierungsplan Die routinemäßige Belastungsbewertung beginnt bei Minute 120. In Behandlungszeitraum 2, am Tag 15 ± 1 Tag Auswaschung, wird passendes Placebo als kontinuierliche i.v. Infusion gemäß einem an den Gewichtsbereich angepassten Dosierungsschema.
Arzneimittel: Serelaxin
Serelaxin wird als kontinuierliche i.v. Infusion gemäß einem an den Gewichtsbereich angepassten Dosierungsschema
Andere Namen:
  • RLX030
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo i.v. Infusion
EXPERIMENTAL: Placebo gefolgt von Serelaxin
An Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 wird passendes Placebo als kontinuierliche i.v. Infusion gemäß einem an den Gewichtsbereich angepassten Dosierungsplan Die routinemäßige Belastungsbewertung beginnt bei Minute 120. In Behandlungszeitraum 2, am Tag 15 ± 1 Tag Washout, wird Serelaxin als kontinuierliche i.v. Infusion gemäß einem an den Gewichtsbereich angepassten Dosierungsschema.
Arzneimittel: Serelaxin
Serelaxin wird als kontinuierliche i.v. Infusion gemäß einem an den Gewichtsbereich angepassten Dosierungsschema
Andere Namen:
  • RLX030
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo i.v. Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittel der hochempfindlichen Konzentration von kardialem Troponin I (Hs-cTnI) nach Belastung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Stunden nach Beginn einer Belastungstestsitzung in Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) und Behandlungszeitraum 2 (Tag 15 +/- 1)
Diese kardiale Biomarkermessung wurde durchgeführt, um die Plasmakonzentrationen nach einem kardialen Belastungstest zu bestimmen.
Baseline, bis zu 7 Stunden nach Beginn einer Belastungstestsitzung in Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) und Behandlungszeitraum 2 (Tag 15 +/- 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittel der hochempfindlichen kardialen Troponin I (Hs-cTnI) Konzentrationen nach Belastung im Vergleich zu Placebo nach 4 und 5 Stunden
Zeitfenster: 4 und 5 Stunden nach der Belastungstestsitzung
Diese kardiale Biomarkermessung wurde durchgeführt, um die Plasmakonzentrationen nach einem kardialen Belastungstest zu bestimmen.
4 und 5 Stunden nach der Belastungstestsitzung
Logarithmisch transformierte Konzentration der N-terminalen natriuretischen Peptide vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) Konzentrationen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Stunden nach Beginn einer Belastungstestsitzung in Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) und Behandlungszeitraum 2 (Tag 15 +/- 1)
Diese kardiale Biomarkermessung wurde durchgeführt, um die Plasmakonzentrationen nach einem kardialen Belastungstest zu bestimmen.
Baseline, bis zu 7 Stunden nach Beginn einer Belastungstestsitzung in Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) und Behandlungszeitraum 2 (Tag 15 +/- 1)
Logarithmisch transformierte Konzentrationswerte der Konzentrationen von fettsäurebindendem Protein vom Herztyp (H-FABP) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Stunden nach Beginn einer Belastungstestsitzung in Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) und Behandlungszeitraum 2 (Tag 15 +/- 1)
Diese kardiale Biomarkermessung wurde durchgeführt, um die Plasmakonzentrationen nach einem kardialen Belastungstest zu bestimmen.
Baseline, bis zu 7 Stunden nach Beginn einer Belastungstestsitzung in Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) und Behandlungszeitraum 2 (Tag 15 +/- 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRLX030A2211
  • 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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