Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​serelaxin på højfølsom hjertetroponin I (Hs-cTnI) frigivelse hos patienter med kronisk hjertesvigt (RELAX-Cardio)

11. januar 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, crossover placebokontrolleret fase II-studie for at vurdere effekten af ​​Serelaxin versus placebo på højfølsom hjertetroponin I (Hs-cTnI) frigivelse hos patienter med kronisk hjertesvigt efter træning, når det bruges i tillæg til Standard for pleje

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, crossover, placebokontrolleret, fase II klinisk studie, der evaluerede effekten af ​​serelaxin versus placebo (begge ud over SoC) på frigivelsen af ​​hs-cTnI hos patienter med CHF efter en træningsprøvesession.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80636
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år, med kropsvægt ≤ 160 kg

  • Diagnose af stabil CHF:

    • New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II/III.
    • Modtager vejledende anbefalet behandling for CHF.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 %, opnået inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • NT-proBNP > 300 ng/L i sinusrytme eller > 900 ng/L, hvis ikke i sinusrytme (bestemt lokalt).
  • Evne til at træne i mindst 10 til 12 minutter baseret på efterforskerens vurdering.
  • Systolisk BP ≥ 125 mmHg ved randomisering
  • Nyrefunktion defineret som en eGFR på ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 ved screening (sMDRD-formel).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Dyspnø primært på grund af ikke-kardiale årsager.
  • Øget risiko for udvikling af hypotension under vasodilatorbehandling ifølge forskeres vurdering.
  • Enhver kontraindikation for træningstest og spirometri.
  • Stop af spiroergometrien ved screening iht. stopreglerne, medmindre patienten har nået maksimal træningskapacitet defineret som kuldioxidproduktion/iltforbrug (VCO2/VO2) > 1,05.
  • Ændring i retningslinje-anbefalet CHF-behandling inden for 1 måned før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Serelaxin efterfulgt af placebo
På dag 1 i behandlingsperiode 1 vil Serelaxin blive administreret som en kontinuerlig i.v. infusion i henhold til et vægtområde justeret doseringsregime. Den rutinemæssige træningsvurdering vil begynde ved minut 120. I behandlingsperiode 2, på dag 15 ± 1-dages udvaskning, vil matchende placebo blive administreret som en kontinuerlig i.v. infusion i henhold til et vægtområde justeret doseringsregime.
Medicin: Serelaxin
Serelaxin vil blive administreret som en kontinuerlig i.v. infusion i henhold til et vægtområde justeret doseringsregime
Andre navne:
  • RLX030
Medicin: Placebo
Matchende placebo i.v infusion
EKSPERIMENTEL: Placebo efterfulgt af Serelaxin
På dag 1 i behandlingsperiode 1 vil matchende placebo blive administreret som en kontinuerlig i.v. infusion i henhold til et vægtområde justeret doseringsregime. Den rutinemæssige træningsvurdering vil begynde ved minut 120. I behandlingsperiode 2, på dag 15 ± 1-dags udvaskning, vil Serelaxin blive administreret som en kontinuerlig i.v. infusion i henhold til et vægtområde justeret doseringsregime.
Medicin: Serelaxin
Serelaxin vil blive administreret som en kontinuerlig i.v. infusion i henhold til et vægtområde justeret doseringsregime
Andre navne:
  • RLX030
Medicin: Placebo
Matchende placebo i.v infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi for hjertetroponin I-koncentration (Hs-cTnI) med høj følsomhed efter træning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, op til 7 timer efter starten af ​​en træningstestsession på behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 15+/- 1)
Denne hjertebiomarkørmåling blev opnået for at bestemme plasmakoncentrationer efter en hjertestresstest.
Baseline, op til 7 timer efter starten af ​​en træningstestsession på behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 15+/- 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi for hjertetroponin I (Hs-cTnI) koncentrationer med høj følsomhed efter træning sammenlignet med placebo efter 4 og 5 timer
Tidsramme: 4 og 5 timer efter træningstestsession
Denne hjertebiomarkørmåling blev opnået for at bestemme plasmakoncentrationer efter en hjertestresstest.
4 og 5 timer efter træningstestsession
Log-transformeret koncentration af N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) koncentrationer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, op til 7 timer efter starten af ​​en træningstestsession på behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 15 +/- 1)
Denne hjertebiomarkørmåling blev opnået for at bestemme plasmakoncentrationer efter en hjertestresstest.
Baseline, op til 7 timer efter starten af ​​en træningstestsession på behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 15 +/- 1)
Log-transformerede koncentrationsværdier af hjerte-type fedtsyrebindende protein (H-FABP) koncentrationer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, op til 7 timer efter starten af ​​en træningstestsession på behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 15 +/- 1)
Denne hjertebiomarkørmåling blev opnået for at bestemme plasmakoncentrationer efter en hjertestresstest.
Baseline, op til 7 timer efter starten af ​​en træningstestsession på behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 15 +/- 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

5. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (SKØN)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRLX030A2211
  • 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Serelaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner