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シャーガス病に対する小児ニフルチモックス製剤の前向き研究

2024年3月21日 更新者：Bayer

シャーガス病の0歳から17歳の小児におけるニフルチモックスの新しい小児用製剤の有効性と安全性を評価するための、歴史的に管理された前向き研究

この調査は 2 つの部分で構成されています。 パート I (CHICO) は、小児用製剤を使用して、シャーガス病 (トリパノソーマ クルージ感染症) と診断された小児におけるニフルチモックスの有効性、安全性、および薬物動態をよりよく理解できるように設計されました。 パート II (CHICO SECURE) は、ニフルチモックスで治療されたシャーガス病と診断された小児における血清陰性化の発生率を評価するために、FDA の要求に応じて設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400CBI
      • Formosa、アルゼンチン、P3600HZL
      • La Rioja、アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
      • Mendoza、アルゼンチン、5535
      • Salta、アルゼンチン、4400
      • Salta、アルゼンチン、A4400ESE
      • San Juan、アルゼンチン、5400
      • Santiago del Estero、アルゼンチン、4202
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、1281
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1270AAN
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGP
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EFD
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy、Jujuy、アルゼンチン、4600
    • Misiones
      • Posadas、Misiones、アルゼンチン
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
  • コロンビア
    • Atlántico
      • Soledad、Atlántico、コロンビア
    • Casanare
      • Yopal、Casanare、コロンビア
    • Magdalena
      • Santa Marta、Magdalena、コロンビア
    • Santander
      • Floridablabca、Santander、コロンビア、681011
  • ボリビア
      • Cochabamba、ボリビア
      • Punata、ボリビア
      • Tarija、ボリビア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

パート1：

  • 0日齢から18歳未満の男女の小児対象
  • -シャーガス病が診断/確認された a）無作為化で生後8か月未満の被験者は、濃度試験によるトリパノソーマクルージの直接観察を示さなければなりません; b) 無作為化時の年齢が 8 か月以上から 18 歳未満の被験者は、組換え ELISA と全精製抗原 ELISA の両方で従来の ELISA の結果が陽性であることを示さなければなりません。

パート2：

-無作為化され、割り当てられた60日または30日のニフルチモックス治療レジメンの少なくとも1回の投与を受けた男性および女性の被験者

除外基準:

パート1：

  • 生後 0 ～ 27 日で、出生時に早産、体重 2500 g 未満、または 5 分間の最大アプガー スコアが 7 未満の被験者
  • -シャーガス病関連心筋症/シャーガス心疾患の既知の証拠
  • -シャーガス病に関連する胃腸機能障害の既知の証拠（例： 巨大食道、巨大結腸、またはその両方) またはシャーガス消化器病
  • 心筋炎、髄膜脳炎、または肺炎を含む急性シャーガス病の重篤な症状
  • -末梢神経系または末梢神経障害に対するシャーガス病関連の損傷の既知の証拠
  • -臨床的に重要な精神障害（例： 中等度から重度のうつ病、重度の不安、または精神病）またはてんかん
  • -ニフルチモックス投与に対する禁忌/警告のある被験者、またはニフルチモックスの望ましくない影響のリスクを高める可能性のある状態の被験者
  • -トリパノサイド剤による以前の治療または承認された抗寄生虫療法の適応症（例： いくつかの疾患による免疫抑制またはステロイドによる治療によるシャーガス感染症の再活性化)
  • -トリパノソーマクルージ再感染に対する積極的または効果的なベクター制御がない住宅条件に住んでいる被験者は、各国の保健省のガイドラインによって決定されます

パート2：

  • -急性または慢性の健康状態または先天性障害のある被験者 研究者の意見では、臨床研究への参加には不適切です
  • -トリパノソーマ・クルージの再感染に対する積極的または効果的なベクター制御がない住宅条件に住んでいる被験者は、それぞれの国の保健省のガイドラインによって決定されます
  • -シャーガス病に関連する胃腸機能障害の臨床症状または急性シャーガス病の深刻な症状のある被験者
  • -免疫不全の被験者（例：ヒト免疫不全ウイルスまたは免疫抑制薬で治療）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニフルチモックス 60 日 / アーム 1
ニフルチモックス錠を 1 日 3 回、60 日間投与 (1 日目から 60 日目、ニフルチモックスによる治療)
薬：ニフルティモックス (ランピット、BAYA2502)

体重 40 kg 以下の小児参加者の場合: 1 日あたり 10 ～ 20 mg/kg を 3 回に分けて投与します。

体重 > 40 kg の小児参加者の場合: 8 ～ 10 mg/kg/日を 3 回に分けて投与します。

60日間または30日間のニフルティモックス治療
実験的：ニフルティモックス 30 日 / アーム 2
ニフルティモックス錠剤を 1 日 3 回、30 日間投与し、その後プラセボを 1 日 3 回、30 日間投与（1 ～ 30 日目、実薬ニフルティモックス治療、31 ～ 60 日目、プラセボ）
薬：プラセボ
一致するプラセボ
薬：ニフルティモックス (ランピット、BAYA2502)

体重 40 kg 以下の小児参加者の場合: 1 日あたり 10 ～ 20 mg/kg を 3 回に分けて投与します。

体重 > 40 kg の小児参加者の場合: 8 ～ 10 mg/kg/日を 3 回に分けて投与します。

60日間または30日間のニフルティモックス治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 - 血清減少または血清変換の割合 (治癒した被験者)
時間枠：治療後 12 か月時点

治癒は、血清減少（無作為化時に8か月以上18歳未満の対象）または血清転換（すべての対象）として定義されます。 血清減少は、2 つの従来の ELISA 血清学検査で測定された光学濃度 [OD]) の 20% 以上の減少として定義され、血清変換は 2 つの従来の ELISA 血清学検査で測定された陰性の免疫グロブリン G (IgG) 濃度として定義されます。

12か月の時点で従来の血清学の結果が得られなかった被験者は失敗（つまり治癒なし）として扱われました。

研究の主な目的では、ニフルティモックス（60日間投与）の治癒率の95％信頼区間（CI）の下限が16％より大きい場合、プラセボよりも優れていることが確認された。過去のプラセボ対照の 95% CI。
治療後 12 か月時点
パート 2 - 60 日間のニフルティモックス治療レジメンを少なくとも 1 回投与された被験者における血清反応陰性転換の発生率。
時間枠：パート 2 に参加した被験者は、パート 1 でのニフルティモックス治療終了後さらに 3 年間追跡調査され、合計追跡期間は 4 年間となりました。

無作為化され、60日間のニフルチモックス治療レジメンを少なくとも1回投与された被験者における2種類のアッセイ（組換えELISAおよび間接的血球凝集アッセイ[IHA]）によって測定された血清陰性転換率を、歴史的プラセボシャーガス患者の外部対照群と比較した' 病気。 発生率は、研究期間（すなわち、ニフルチモックス治療終了後4年）にわたる血清反応陰性転化の新たな症例の数をリスクのある滞在時間で割ったものです。 これは、両側 95% の正確な CI を持つポアソン分布を使用してモデル化されました。

イベントへの参加者数が報告されました。
パート 2 に参加した被験者は、パート 1 でのニフルティモックス治療終了後さらに 3 年間追跡調査され、合計追跡期間は 4 年間となりました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 - 訪問 2 における血漿中のニフルティモックス濃度の経時変化
時間枠：訪問 2 (1 日目) 時: 5 ～ 10 分、10 ～ 120 分、2 ～ 4 時間、および 4 ～ 8 時間の投与前および投与後
部分母集団で測定されます。
訪問 2 (1 日目) 時: 5 ～ 10 分、10 ～ 120 分、2 ～ 4 時間、および 4 ～ 8 時間の投与前および投与後
パート 1 - 訪問 3 における血漿中のニフルティモックス濃度の経時変化
時間枠：訪問 3 (7 日目): 5 ～ 10 分、10 ～ 120 分、2 ～ 4 時間、および 4 ～ 8 時間の投与前および投与後
部分母集団で測定されます。
訪問 3 (7 日目): 5 ～ 10 分、10 ～ 120 分、2 ～ 4 時間、および 4 ～ 8 時間の投与前および投与後
パート 1 - 訪問 6 における血漿中のニフルティモックス濃度の経時変化
時間枠：訪問 6 (30 日目) 時: 5 ～ 10 分、10 ～ 120 分、2 ～ 4 時間、および 4 ～ 8 時間の投与前および投与後
評価は臨床検査に基づいて行われました。 部分母集団で測定されます。
訪問 6 (30 日目) 時: 5 ～ 10 分、10 ～ 120 分、2 ～ 4 時間、および 4 ～ 8 時間の投与前および投与後
パート 1 - 訪問 8 における血漿中のニフルティモックス濃度の経時変化
時間枠：訪問 8 (60 日目) 時: 5 ～ 10 分、10 ～ 120 分、2 ～ 4 時間、および 4 ～ 8 時間の投与前および投与後
部分母集団で測定されます。
訪問 8 (60 日目) 時: 5 ～ 10 分、10 ～ 120 分、2 ～ 4 時間、および 4 ～ 8 時間の投与前および投与後
パート 2 - 30 日間のニフルティモックス治療レジメンを少なくとも 1 回投与された被験者における血清反応陰性転換の発生率
時間枠：パート 2 に参加した被験者は、パート 1 でのニフルティモックス治療終了後さらに 3 年間追跡調査され、合計追跡期間は 4 年間となりました。

ランダム化され、30日間のニフルチモックス治療レジメンを少なくとも1回投与された被験者において、2種類のアッセイ（組換えELISAおよび間接的赤血球凝集アッセイ[IHA]）によって測定された血清陰性変換。 発生率は、研究期間（すなわち、ニフルチモックス治療終了後4年）にわたる血清反応陰性転化の新たな症例の数をリスクのある滞在時間で割ったものです。 これは、両側 95% の正確な CI を持つポアソン分布を使用してモデル化されました。

イベントへの参加者数が報告されました。
パート 2 に参加した被験者は、パート 1 でのニフルティモックス治療終了後さらに 3 年間追跡調査され、合計追跡期間は 4 年間となりました。
パート 2 - 確立されたシャーガス関連心筋症の ECG 兆候
時間枠：パート 2 に参加した被験者は、パート 1 でのニフルティモックス治療終了後さらに 3 年間追跡調査され、合計追跡期間は 4 年間となりました。

心電図（ECG）によって測定された確立されたシャーガス関連心筋症の証拠による被験者の概要。

確立されたシャーガス関連心筋症の証拠: 合計
パート 2 に参加した被験者は、パート 1 でのニフルティモックス治療終了後さらに 3 年間追跡調査され、合計追跡期間は 4 年間となりました。
パート 2 - 確立されたシャーガス関連心筋症の血清学的反応
時間枠：パート 2 に参加した被験者は、パート 1 でのニフルティモックス治療終了後さらに 3 年間追跡調査され、合計追跡期間は 4 年間となりました。

血清学的反応によって測定された確立されたシャーガス関連心筋症の証拠による被験者の概要。

確立されたシャーガス関連心筋症の証拠: 合計
パート 2 に参加した被験者は、パート 1 でのニフルティモックス治療終了後さらに 3 年間追跡調査され、合計追跡期間は 4 年間となりました。
パート 1 + パート 2 - 総精製抗原 ELISA によって測定された光学密度値の連続的減少
時間枠：ベースラインとパート 2 に参加した被験者は、パート 1 でのニフルティモックス治療終了後さらに 3 年間追跡調査され、合計追跡期間は 4 年間になりました。

総精製抗原 ELISA によって測定された光学濃度値の概要とベースラインからの変化。

光学密度は吸光度の尺度であり、材料に当たる光の強度と透過される光の強度の比として定義されます。
ベースラインとパート 2 に参加した被験者は、パート 1 でのニフルティモックス治療終了後さらに 3 年間追跡調査され、合計追跡期間は 4 年間になりました。
パート 1 + パート 2 - 組換え ELISA によって測定された光学濃度値の連続的減少
時間枠：ベースラインとパート 2 に参加した被験者は、パート 1 でのニフルティモックス治療終了後さらに 3 年間追跡調査され、合計追跡期間は 4 年間になりました。

組換えELISAによって測定された光学濃度値の概要とベースラインからの変化。

光学密度は吸光度の尺度であり、材料に当たる光の強度と透過される光の強度の比として定義されます。
ベースラインとパート 2 に参加した被験者は、パート 1 でのニフルティモックス治療終了後さらに 3 年間追跡調査され、合計追跡期間は 4 年間になりました。
パート 1 - 来院 1 でシャーガス病の臨床徴候/症状を示した被験者の数
時間枠：訪問1時（治療開始前）
評価は臨床検査に基づいて行われました。
訪問1時（治療開始前）
パート 1 - 来院 3 でシャーガス病の臨床徴候/症状がある被験者の数
時間枠：最長 7 日間 (訪問 3)
評価は臨床検査に基づいて行われました。
最長 7 日間 (訪問 3)
パート 1 - 来院 6 時にシャーガス病の臨床徴候/症状を示した被験者の数
時間枠：最大 30 日間 (訪問 6)
評価は臨床検査に基づいて行われました。
最大 30 日間 (訪問 6)
パート 1 - 来院 8 時にシャーガス病の臨床徴候/症状を示した被験者の数
時間枠：最長 60 日間 (来院 8、治療終了)
評価は臨床検査に基づいて行われました。
最長 60 日間 (来院 8、治療終了)
パート 1 - 来院 9 でシャーガス病の臨床徴候/症状を示した被験者の数
時間枠：最長90日間（治療後9回来院）
評価は臨床検査に基づいて行われました。
最長90日間（治療後9回来院）
パート 1 - 来院 10 時にシャーガス病の臨床徴候/症状がある被験者の数
時間枠：最長240日（治療後10回来院）
評価は臨床検査に基づいて行われました。
最長240日（治療後10回来院）
パート 1 - 来院 11 でシャーガス病の臨床徴候/症状を示した被験者の数
時間枠：最長420日（治療後11回来院）
評価は臨床検査に基づいて行われました。
最長420日（治療後11回来院）
パート 1 - T. Cruzi の集中力テストで陽性結果が出た被験者の数 (生後 8 か月未満の被験者)
時間枠：最長90日間（治療後9回来院）
最長90日間（治療後9回来院）
パート 1 - 非従来型酵素結合免疫吸着検定法-F29 (ELISAF29) 検査を使用して陽性の血清反応が得られた被験者の数
時間枠：最長420日（治療後11回来院）
従来とは異なる ELISA-F29 検査は、慢性シャーガス病の治療効果の初期マーカーと考えられています。
最長420日（治療後11回来院）
パート 1 - 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 結果が陽性となった被験者の数
時間枠：最長420日（治療後11回来院）
QPCR は分子技術であり、急性および先天性シャーガス病を診断するツールであるだけでなく、陽性 (検出可能な) 結果を示した場合に治療の失敗を測定するマーカーとしても考えられています。
最長420日（治療後11回来院）
パート 1 - 治療中に発生した有害事象 (TEAE) および治療中に発生した重篤な有害事象 (TESAE) が発生した被験者の数
時間枠：治験薬の最後の適用後最大7日
TEAEは、治験薬の最後の適用後7日までの治験期間中、治験薬の最初の適用時またはその後に最初に発生または悪化したイベントで構成されていました。
治験薬の最後の適用後最大7日
パート 2 - 治療中に発生した有害事象 (TEAE) および治療中に発生した重篤な有害事象 (TESAE) が発生した被験者の数
時間枠：パート 2 に参加した被験者は、パート 1 でのニフルティモックス治療終了後さらに 3 年間追跡調査され、合計追跡期間は 4 年間となりました。

TEAE は、パート 2 の研究開始時から研究終了時までに最初に発生または悪化したイベントで構成されていました。

パート 2 では、ニフルティモックス (パート 1 で投与) に少なくとも関連している可能性があると考えられる AE と、プロトコール関連手順によって引き起こされた AE のみが報告されました。
パート 2 に参加した被験者は、パート 1 でのニフルティモックス治療終了後さらに 3 年間追跡調査され、合計追跡期間は 4 年間となりました。
パート 1 - 治療により発生した高血中化学異常を有する被験者の治療別の数
時間枠：最長420日（治療後11回来院）

分析された数は、ベースラインでの臨床検査値が正常または正常より低く、治療開始後に少なくとも 1 つの有効な検査値も有していた被験者の数を表します。

被験者の数は、治療開始後に少なくとも 1 つの高い臨床検査評価があり、ベースラインで正常または正常より低い検査評価を有していた被験者を表します。
最長420日（治療後11回来院）
パート 1 - 治療により発生した低血中化学異常を有する被験者の治療別の数
時間枠：最長420日（治療後11回来院）

分析された数は、ベースラインで正常または正常より高い臨床検査値を有し、治療開始後に少なくとも 1 つの有効な検査値も有していた被験者の数を表します。

被験者の数は、治療開始後に少なくとも 1 つの低い臨床検査評価があり、ベースラインで正常または正常より高い検査評価を有していた被験者を表します。
最長420日（治療後11回来院）
パート 1 - 治療により発生した高度な血液学的異常を有する被験者の治療別の数
時間枠：最長420日（治療後11回来院）

分析された数は、ベースラインで検査値が正常または正常より低く、治療開始後に少なくとも 1 つの有効な検査値も有していた被験者の数を表します。 ベースラインで欠損値または高い異常値を示した被験者は、分析された数には含まれません。

被験者の数は、治療開始後に少なくとも 1 つの高い臨床検査評価があり、ベースラインで正常または正常より低い検査評価を有していた被験者を表します。
最長420日（治療後11回来院）
パート 1 - 治療により発生した低血液学的異常を有する被験者の治療別の数
時間枠：最長420日（治療後11回来院）

分析された数は、ベースラインで検査値が正常または正常より低く、治療開始後に少なくとも 1 つの有効な検査値も有していた被験者の数を表します。 ベースラインで異常値が欠落しているか低い被験者は分析された数に含まれません。

被験者の数は、治療開始後に少なくとも 1 つの低い臨床検査評価があり、ベースラインで正常または正常より高い検査評価を有していた被験者を表します。
最長420日（治療後11回来院）
パート 1 - 治療により発生した高凝固異常を有する被験者の治療別の数
時間枠：最長420日（治療後11回来院）

分析された数は、ベースラインでの臨床検査値が正常または正常より低く、治療開始後に少なくとも 1 つの有効な検査値も有していた被験者の数を表します。

被験者の数は、治療開始後に少なくとも 1 つの高い臨床検査評価があり、ベースラインで正常または正常より低い検査評価を有していた被験者を表します。
最長420日（治療後11回来院）
パート 1 - 治療により発生した低凝固異常を有する被験者の治療別の数
時間枠：最長420日（治療後11回来院）

分析された数は、ベースラインで正常または正常より高い臨床検査値を有し、治療開始後に少なくとも 1 つの有効な検査値も有していた被験者の数を表します。

被験者の数は、治療開始後に少なくとも 1 つの低い臨床検査評価があり、ベースラインで正常または正常より高い検査評価を有していた被験者を表します。
最長420日（治療後11回来院）
パート 1 - 臨床的に重大であるとみなされる、または有害事象 (AE) として報告された異常な尿検査所見を有する被験者の数
時間枠：最長420日（治療後11回来院）
尿検査が行われ、次のパラメータが評価されました: ビリルビン、血液 (赤血球、白血球)、絨毛性性腺刺激ホルモン β、グルコース、ケトン、白血球、亜硝酸塩、pH、タンパク質、比重、ウロビリノーゲン。
最長420日（治療後11回来院）
パート 1 - 研究者によって臨床的に重要であるとみなされる異常な ECG 所見を有する被験者の数
時間枠：最長420日（治療後11回来院）
異常な心電図の臨床的重要性は研究者の判断に基づいた
最長420日（治療後11回来院）
パート 1 - ベースラインからの治療グループ間のバイタルサイン (収縮期血圧) の平均変化
時間枠：ベースラインおよび最長 420 日 (治療後 11 回目に来院)
収縮期血圧
ベースラインおよび最長 420 日 (治療後 11 回目に来院)
パート 1 - ベースラインからの治療グループ間のバイタルサイン (拡張期血圧) の平均変化
時間枠：ベースラインおよび最長 420 日 (治療後 11 回目に来院)
拡張期血圧
ベースラインおよび最長 420 日 (治療後 11 回目に来院)
パート 1 - ベースラインからの治療グループ間のバイタルサイン (呼吸数) の平均変化
時間枠：ベースラインおよび最長 420 日 (治療後 11 回目に来院)
呼吸数
ベースラインおよび最長 420 日 (治療後 11 回目に来院)
パート 1 - ベースラインからの治療グループ間のバイタルサイン (心拍数) の平均変化
時間枠：ベースラインおよび最長 420 日 (治療後 11 回目に来院)
心拍
ベースラインおよび最長 420 日 (治療後 11 回目に来院)
パート 1 - ベースラインからの治療グループ間のバイタルサイン (体温) の平均変化
時間枠：ベースラインおよび最長 420 日 (治療後 11 回目に来院)
温度
ベースラインおよび最長 420 日 (治療後 11 回目に来院)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 60 日間のレジメンで治癒した参加者の数を、歴史的な実薬対照 (ベンズニダゾール) と比較
時間枠：最長420日（治療後11回来院）
この探索的有効性分析では、1年間の治療後追跡調査後のニフルティモックスの血清変換として評価された治癒率を、4歳および3歳でのベンズニダゾールの公表データ(Sosa Estaniら1998およびde Andradeら1996)の治癒率と比較して評価した。それぞれ、歴史的対照として使用される治療後の-年追跡調査。
最長420日（治療後11回来院）
パート 1 - 従来の血清学 (全精製抗原 ELISA) と訪問による qPCR 検査の関係
時間枠：最長420日（治療後11回来院）

一致と不一致の頻度を使用して一致を評価する

反応性 = 反応性 ELISA 検出可能 = 検出 qPCR 非反応性 = 非反応性 ELISA 検出不能 = 非検出 qPCR 評価不能 = なし qPCR qPCR 欠落 = ミス qPCR 従来の検査の欠落 = ミス ELISA
最長420日（治療後11回来院）
パート 1 - 従来の血清学検査 (全精製抗原 ELISA) と非従来法 (ELISA-F29) の訪問による血清学検査の関係
時間枠：最長420日（治療後11回来院）

一致と不一致の頻度を使用して一致を評価する

反応性 = 反応性 ELISA 反応性 = 反応性 F29 非反応性 = 非反応性 ELISA 非反応性 = 非反応性 F29
最長420日（治療後11回来院）
パート 1 - 従来の血清学 (組換え ELISA) と非従来型 (ELISA-F29) の訪問による血清学検査の関係
時間枠：最長420日（治療後11回来院）

一致と不一致の頻度を使用して一致を評価する

反応性 = 反応性 ELISA 反応性 = 反応性 F29 非反応性 = 非反応性 ELISA 非反応性 = 非反応性 F29
最長420日（治療後11回来院）
パート 1 - 従来の血清学 (ELISA) と間接的赤血球凝集検査 (IHA) の結果の関係
時間枠：最長420日（治療後11回来院）

血清減少は、無作為化で8か月以上18歳未満の被験者における2つの従来のELISA血清学検査を使用した、光学濃度[OD]の20%減少と定義されます。その他: 無作為化で8か月以上18歳未満の被験者における血清減少ではない反応性の結果。または無作為化時に生後8か月未満の被験者で反応性の結果が得られた。

非反応性 ELISA = 非反応性 ELISA 非反応性 IHA = 非反応性 IHA 反応性 IHA 減少 = 反応性 IHA 減少 反応性 IHA 変化なし = 反応性 IHA 変化なし 反応性 ELISA: 血清減少 = 反応性 ELISA 減少 反応性 ELISA: その他 = 反応性 ELISA その他
最長420日（治療後11回来院）
パート 1 - 治癒または治癒なしに関する従来の ELISA 結果と全患者における IHA 結果との関係
時間枠：最長420日（治療後11回来院）

治癒は、血清減少（無作為化時に8か月以上18歳未満の対象）または血清転換（すべての対象）として定義されます。 血清減少は、2 つの従来の ELISA 血清学検査によって測定された光学濃度 [OD]) の => 20% の減少として定義され、血清変換は 2 つの従来の ELISA 血清学検査によって測定された陰性の免疫グロブリン G [IgG] 濃度として定義されます。

治癒 = 治癒 非反応性/反応性減少 = 非反応性/反応性分解 反応性非減少 = 反応性非分解 治癒なし = 治癒なし IHA テストの欠落 = IHA 欠落
最長420日（治療後11回来院）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

捜査官

  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月27日

一次修了 (実際)

2018年7月25日

研究の完了 (実際)

2021年8月10日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月7日

最初の投稿 (推定)

2015年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16027
  • 2022-001504-17 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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