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샤가스병에 대한 소아용 Nifurtimox 제제의 전향적 연구

2024년 3월 21일 업데이트: Bayer

샤가스병을 앓고 있는 0세에서 17세 사이의 어린이를 대상으로 Nifurtimox의 새로운 소아 제형의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적이고 역사적으로 통제된 연구

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부(CHICO)는 소아용 제제를 사용하여 샤가스병(트리파노소마 크루지 감염) 진단을 받은 소아에서 니푸르티목스의 효능, 안전성 및 약동학을 더 잘 이해하도록 설계되었습니다. 파트 II(CHICO SECURE)는 니푸르티목스로 치료받은 샤가스병 진단을 받은 소아의 혈청 음성 전환 발생률을 평가하기 위해 FDA의 요청에 따라 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 볼리비아
      • Cochabamba, 볼리비아
      • Punata, 볼리비아
      • Tarija, 볼리비아
  • 아르헨티나
      • Corrientes, 아르헨티나, W3400CBI
      • Formosa, 아르헨티나, P3600HZL
      • La Rioja, 아르헨티나
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
      • Mendoza, 아르헨티나, 5535
      • Salta, 아르헨티나, 4400
      • Salta, 아르헨티나, A4400ESE
      • San Juan, 아르헨티나, 5400
      • Santiago del Estero, 아르헨티나, 4202
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, 1281
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1270AAN
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGP
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EFD
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, 아르헨티나, 4600
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, 아르헨티나
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
  • 콜롬비아
    • Atlántico
      • Soledad, Atlántico, 콜롬비아
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, 콜롬비아
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, 콜롬비아
    • Santander
      • Floridablabca, Santander, 콜롬비아, 681011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1 부:

  • 0일 이상 18세 미만 소아과 남녀
  • 샤가스병 진단/확정 a) 무작위 추출에서 8개월 미만의 피험자는 농도 테스트를 통해 트리파노소마 크루지의 직접적인 관찰을 입증해야 합니다. b) 무작위 배정 시 8개월 이상에서 18세 미만인 피험자는 재조합 ELISA 및 총 정제 항원 ELISA 모두에 대해 양성 기존 ELISA 결과를 입증해야 합니다.

2 부:

- 무작위 배정되어 니푸르티목스 치료의 할당된 60일 또는 30일 요법 중 최소 1회 용량을 받은 남성 및 여성 피험자

제외 기준:

1 부:

  • 출생 시 조산이거나 체중이 2500g 미만이거나 최대 Apgar 점수가 5분에 7 미만인 생후 0~27일 대상자
  • 샤가스병 관련 심근병증/샤가스 심장병의 알려진 증거
  • 샤가스병 관련 위장 기능 장애의 알려진 증거(예: 거식도, 거대결장 또는 둘 다) 또는 샤가스병 소화기 질환
  • 심근염, 수막뇌염 또는 폐렴을 포함한 급성 샤가스병의 심각한 징후
  • 말초신경계 또는 말초신경병증에 대한 샤가스병 관련 손상의 알려진 증거
  • 임상적으로 유의미한 정신 장애(예: 중등도에서 중증의 우울증, 심한 불안 또는 정신병) 또는 간질
  • 니푸르티목스 투여에 대한 금기/경고가 있거나 니푸르티목스의 바람직하지 않은 영향의 위험을 증가시킬 수 있는 조건이 있는 피험자
  • 이전에 트리파노사이드 제제로 치료를 받았거나 구충제 요법에 대해 승인된 적응증(예: 여러 질병에 의한 면역억제 또는 스테로이드 치료로 인한 샤가스병의 재활성화)
  • 각 국가의 보건부 지침에 따라 트리파노소마 크루지 재감염에 대한 능동적 또는 효과적인 벡터 통제가 없는 주거 환경에 거주하는 피험자

2 부:

  • 급성 또는 만성 건강 상태 또는 선천적 장애가 있는 피험자로서 연구자의 의견에 따라 임상 연구에 참여하기에 부적합합니다.
  • 해당 국가의 보건부 지침에 따라 트리파노소마 크루지 재감염에 대한 활성 또는 효과적인 벡터 제어가 없는 주거 환경에 거주하는 피험자
  • 샤가스병과 관련된 위장관 기능장애의 임상적 징후 또는 급성 샤가스병의 심각한 징후가 있는 피험자
  • 면역이 저하된 피험자(예: 인간 면역결핍 바이러스에 감염되었거나 면역억제제로 치료됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니푸르티목스 60일 / 1군
Nifurtimox 정제를 60일 동안 매일 3회 투여(1일 - 60일, 활성 nifurtimox 치료)
의약품: 니푸르티목스(Lampit, BAYA2502)

체중이 40kg 이하인 소아 참가자의 경우: 3회 분할 용량으로 10~20mg/kg/일을 투여합니다.

체중이 40kg을 초과하는 소아 참가자의 경우: 3회 분할 용량으로 8~10mg/kg/일.

니푸르티목스 치료 60일 또는 30일
실험적: 니푸르티목스 30일 / 2군
니푸르티목스 정제를 30일 동안 매일 3회 투여한 후, 위약을 30일 동안 매일 3회 투여했습니다(1~30일, 활성 니푸르티목스 치료; 31~60일, 위약).
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: 니푸르티목스(Lampit, BAYA2502)

체중이 40kg 이하인 소아 참가자의 경우: 3회 분할 용량으로 10~20mg/kg/일을 투여합니다.

체중이 40kg을 초과하는 소아 참가자의 경우: 3회 분할 용량으로 8~10mg/kg/일.

니푸르티목스 치료 60일 또는 30일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 - 혈청 감소 또는 혈청 전환 백분율(치료된 대상)
기간: 치료 후 12개월째

치료는 혈청 감소(무작위 배정 시 8개월 이상 18세 미만의 피험자) 또는 혈청 전환(모든 피험자)으로 정의됩니다. 혈청 감소는 두 가지 기존 ELISA 혈청학 테스트로 측정한 광학 밀도(OD)가 ≥20% 감소한 것으로 정의되며, 혈청 전환은 두 가지 기존 ELISA 혈청학 테스트로 측정한 음성 면역글로불린 G(IgG) 농도로 정의됩니다.

12개월 시점에 기존 혈청학 결과가 누락된 대상체는 실패(즉, 치료 없음)로 처리되었습니다.

이번 연구의 1차 목적으로는 니푸르티목스(60일 요법) 완치율의 95% 신뢰구간(CI) 하한치가 상한치 중 큰 값인 16%를 초과하면 위약 대비 우월성이 확인됐다. 과거 위약 대조에 대한 95% CI.
치료 후 12개월째
파트 2 - 60일 Nifurtimox 치료 요법 중 최소 1회 용량을 받은 피험자의 혈청 음성 전환 발생률.
기간: 파트 2에 참여한 피험자들은 파트 1에서 니푸르티목스 치료 종료 후 총 4년의 추적 기간 동안 추가로 3년 동안 추적 관찰되었습니다.

무작위로 배정되어 최소 1회 용량의 60일 니푸르티목스 치료 요법을 받은 피험자를 대상으로 2가지 유형의 분석법(재조합 ELISA 및 간접 적혈구응집 분석법[IHA])을 통해 측정한 혈청 음성 전환율을 샤가스 치료를 받은 과거 위약 환자의 외부 대조군과 비교했습니다. ' 질병. 발생률은 연구 기간(즉, 니푸르티목스 치료 종료 후 4년) 동안 혈청 음성 전환의 새로운 사례 수를 위험에 처한 개인 시간으로 나눈 값입니다. 이는 양측 95% 정확한 CI를 갖는 포아송 분포를 사용하여 모델링되었습니다.

이벤트에 참여한 참가자 수가 보고되었습니다.
파트 2에 참여한 피험자들은 파트 1에서 니푸르티목스 치료 종료 후 총 4년의 추적 기간 동안 추가로 3년 동안 추적 관찰되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 - 2차 방문 시 혈장 내 시간 경과에 따른 Nifurtimox 농도
기간: 방문 2(1일): 투여 전 및 투여 후 5~10분, 10~120분, 2~4시간, 및 4~8시간
하위 모집단으로 측정됩니다.
방문 2(1일): 투여 전 및 투여 후 5~10분, 10~120분, 2~4시간, 및 4~8시간
파트 1 - 3차 방문 시 혈장 내 시간 경과에 따른 Nifurtimox 농도
기간: 방문 3(7일차): 투여 전 및 투여 후 5~10분, 10~120분, 2~4시간, 및 4~8시간
하위 모집단으로 측정됩니다.
방문 3(7일차): 투여 전 및 투여 후 5~10분, 10~120분, 2~4시간, 및 4~8시간
파트 1 - 6차 방문 시 혈장 내 시간 경과에 따른 Nifurtimox 농도
기간: 방문 6(30일): 투여 전 및 투여 후 5~10분, 10~120분, 2~4시간, 및 4~8시간
평가는 임상 시험을 기반으로 이루어졌습니다. 하위 모집단으로 측정됩니다.
방문 6(30일): 투여 전 및 투여 후 5~10분, 10~120분, 2~4시간, 및 4~8시간
파트 1 - 8차 방문 시 혈장 내 시간 경과에 따른 Nifurtimox 농도
기간: 방문 8(60일): 투여 전 및 투여 후 5~10분, 10~120분, 2~4시간, 및 4~8시간
하위 모집단으로 측정됩니다.
방문 8(60일): 투여 전 및 투여 후 5~10분, 10~120분, 2~4시간, 및 4~8시간
파트 2 - 30일 니푸르티목스 치료 요법 중 최소 1회 용량을 받은 피험자의 혈청 음성 전환 발생률
기간: 파트 2에 참여한 피험자들은 파트 1에서 니푸르티목스 치료 종료 후 총 4년의 추적 기간 동안 추가로 3년 동안 추적 관찰되었습니다.

무작위로 배정되어 30일 니푸르티목스 치료 요법을 1회 이상 투여받은 피험자를 대상으로 두 가지 유형의 분석법(재조합 ELISA 및 간접 적혈구응집 분석법[IHA])으로 측정한 혈청 음성 전환. 발생률은 연구 기간(즉, 니푸르티목스 치료 종료 후 4년) 동안 혈청 음성 전환의 새로운 사례 수를 위험에 처한 개인 시간으로 나눈 값입니다. 이는 양측 95% 정확한 CI를 갖는 포아송 분포를 사용하여 모델링되었습니다.

이벤트에 참여한 참가자 수가 보고되었습니다.
파트 2에 참여한 피험자들은 파트 1에서 니푸르티목스 치료 종료 후 총 4년의 추적 기간 동안 추가로 3년 동안 추적 관찰되었습니다.
파트 2 - 샤가스 관련 심근병증의 ECG 징후
기간: 파트 2에 참여한 피험자들은 파트 1에서 니푸르티목스 치료 종료 후 총 4년의 추적 기간 동안 추가로 3년 동안 추적 관찰되었습니다.

심전도(ECG)로 측정한 확립된 샤가스 관련 심근병증의 증거에 따른 피험자 요약.

확립된 샤가스 관련 심근병증의 증거: 합계
파트 2에 참여한 피험자들은 파트 1에서 니푸르티목스 치료 종료 후 총 4년의 추적 기간 동안 추가로 3년 동안 추적 관찰되었습니다.
파트 2 - 확립된 샤가스 관련 심근병증의 혈청학적 반응
기간: 파트 2에 참여한 피험자들은 파트 1에서 니푸르티목스 치료 종료 후 총 4년의 추적 기간 동안 추가로 3년 동안 추적 관찰되었습니다.

혈청학적 반응으로 측정한 확립된 샤가스 관련 심근병증의 증거에 따른 피험자 요약.

확립된 샤가스 관련 심근병증의 증거: 합계
파트 2에 참여한 피험자들은 파트 1에서 니푸르티목스 치료 종료 후 총 4년의 추적 기간 동안 추가로 3년 동안 추적 관찰되었습니다.
파트 1 + 파트 2 - 총 정제 항원 ELISA로 측정한 광학 밀도 값의 연속 감소
기간: 파트 2에 참여한 기준선 및 피험자는 추가로 3년 동안 추적 조사되었으며, 파트 1에서 니푸르티목스 치료가 종료된 후 총 4년의 추적 기간이 있었습니다.

총 정제 항원 ELISA로 측정한 광학 밀도 값의 기준선과의 변화 및 요약입니다.

광학 밀도는 흡광도의 척도이며 물질에 떨어지는 빛의 강도와 투과되는 강도의 비율로 정의됩니다.
파트 2에 참여한 기준선 및 피험자는 추가로 3년 동안 추적 조사되었으며, 파트 1에서 니푸르티목스 치료가 종료된 후 총 4년의 추적 기간이 있었습니다.
1부 + 2부 - 재조합 ELISA로 측정한 광학 밀도 값의 연속 감소
기간: 파트 2에 참여한 기준선 및 피험자는 추가로 3년 동안 추적 조사되었으며, 파트 1에서 니푸르티목스 치료가 종료된 후 총 4년의 추적 기간이 있었습니다.

재조합 ELISA로 측정한 광학 밀도 값의 기준선으로부터의 요약 및 변화.

광학 밀도는 흡광도의 척도이며 물질에 떨어지는 빛의 강도와 투과되는 강도의 비율로 정의됩니다.
파트 2에 참여한 기준선 및 피험자는 추가로 3년 동안 추적 조사되었으며, 파트 1에서 니푸르티목스 치료가 종료된 후 총 4년의 추적 기간이 있었습니다.
파트 1 - 1차 방문 시 샤가스병의 임상 징후/증상이 있는 피험자 수
기간: 1차 방문 시(치료 시작 전)
평가는 임상 시험을 기반으로 이루어졌습니다.
1차 방문 시(치료 시작 전)
파트 1 - 3차 방문 시 샤가스병의 임상 징후/증상이 있는 피험자 수
기간: 최대 7일 (3회 방문)
평가는 임상 시험을 기반으로 이루어졌습니다.
최대 7일 (3회 방문)
파트 1 - 6차 방문 시 샤가스병의 임상 징후/증상이 있는 피험자의 수
기간: 최대 30일 (6회 방문)
평가는 임상 시험을 기반으로 이루어졌습니다.
최대 30일 (6회 방문)
파트 1 - 8차 방문 시 샤가스병의 임상 징후/증상이 있는 피험자 수
기간: 최대 60일(8회 방문, 치료 종료)
평가는 임상 시험을 기반으로 이루어졌습니다.
최대 60일(8회 방문, 치료 종료)
파트 1 - 9차 방문 시 샤가스병의 임상 징후/증상이 있는 피험자의 수
기간: 최대 90일(치료 후 9회 방문)
평가는 임상 시험을 기반으로 이루어졌습니다.
최대 90일(치료 후 9회 방문)
파트 1 - 10차 방문 시 샤가스병의 임상 징후/증상이 있는 피험자의 수
기간: 최대 240일(치료 후 10회 방문)
평가는 임상 시험을 기반으로 이루어졌습니다.
최대 240일(치료 후 10회 방문)
파트 1 - 11차 방문 시 샤가스병의 임상 징후/증상이 있는 피험자의 수
기간: 최대 420일(치료 후 11회 방문)
평가는 임상 시험을 기반으로 이루어졌습니다.
최대 420일(치료 후 11회 방문)
파트 1 - T. Cruzi에 대한 농도 테스트에서 양성 결과를 얻은 피험자 수(생후 8개월 미만 피험자)
기간: 최대 90일(치료 후 9회 방문)
최대 90일(치료 후 9회 방문)
파트 1 - 비통상적인 효소 결합 면역흡착 분석법-F29(ELISAF29) 테스트를 사용하여 혈청학적 반응이 양성인 피험자의 수
기간: 최대 420일(치료 후 11회 방문)
비전통적인 ELISA-F29 테스트는 만성 샤가스병의 치료 효능을 나타내는 초기 지표로 간주됩니다.
최대 420일(치료 후 11회 방문)
파트 1 - 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 결과가 양성인 피험자 수
기간: 최대 420일(치료 후 11회 방문)
QPCR은 급성 및 선천성 샤가스병을 진단하는 도구이자 양성(검출 가능) 결과를 입증할 때 치료 실패를 측정하는 지표로 간주되는 분자 기술입니다.
최대 420일(치료 후 11회 방문)
1부 - 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구 약물의 마지막 적용 후 최대 7일
TEAE는 연구 과정 동안 연구 약물을 처음 적용한 시점이나 그 이후에 연구 약물을 마지막으로 적용한 후 최대 7일까지 처음 발생하거나 악화된 사례로 구성되었습니다.
연구 약물의 마지막 적용 후 최대 7일
2부 - 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 피험자 수
기간: 파트 2에 참여한 피험자들은 파트 1에서 니푸르티목스 치료 종료 후 총 4년의 추적 기간 동안 추가로 3년 동안 추적 관찰되었습니다.

TEAE는 파트 2의 연구 시작부터 연구가 끝날 때까지 처음 발생하거나 악화된 사건으로 구성되었습니다.

파트 2에서는 최소한 니푸르티목스(파트 1에서 투여)와 관련이 있을 수 있다고 간주되는 AE와 프로토콜 관련 절차로 인해 발생한 AE만 보고되었습니다.
파트 2에 참여한 피험자들은 파트 1에서 니푸르티목스 치료 종료 후 총 4년의 추적 기간 동안 추가로 3년 동안 추적 관찰되었습니다.
파트 1 - 치료로 인해 발생한 고혈액 화학 이상이 치료에 따른 피험자 수
기간: 최대 420일(치료 후 11회 방문)

분석된 수는 기준선에서 치료 시작 후 적어도 하나의 유효한 실험실 값을 가졌으나 정상 실험실 평가보다 낮거나 정상인 피험자의 수를 나타냅니다.

피험자의 수는 치료 시작 후 기준선에서 정상 또는 정상보다 낮은 실험실 평가를 받은, 적어도 한 번 높은 실험실 평가를 받은 피험자를 나타냅니다.
최대 420일(치료 후 11회 방문)
파트 1 - 치료로 인해 발생한 저혈액 화학 이상이 치료에 따른 대상자 수
기간: 최대 420일(치료 후 11회 방문)

분석된 숫자는 기준선에서 치료 시작 후 적어도 하나의 유효한 실험실 값을 가졌으나 정상 실험실 평가보다 높거나 정상인 피험자의 수를 나타냅니다.

피험자의 수는 치료 시작 후 기준선에서 정상 또는 정상보다 높은 실험실 평가를 받은 최소한 한 번 낮은 실험실 평가를 받은 피험자를 나타냅니다.
최대 420일(치료 후 11회 방문)
파트 1 - 치료로 인해 발생한 고혈액학 이상이 있는 피험자 수
기간: 최대 420일(치료 후 11회 방문)

분석된 숫자는 기준선에서 치료 시작 후 적어도 하나의 유효한 실험실 값을 가졌으나 정상 실험실 평가보다 낮거나 정상인 피험자의 수를 나타냅니다. 기준선에서 누락되거나 높은 비정상 값을 가진 대상은 분석된 수에 포함되지 않습니다.

피험자의 수는 치료 시작 후 기준선에서 정상 또는 정상보다 낮은 실험실 평가를 받은, 적어도 한 번 높은 실험실 평가를 받은 피험자를 나타냅니다.
최대 420일(치료 후 11회 방문)
파트 1 - 치료로 인해 발생한 저혈액학 이상이 치료에 따른 피험자 수
기간: 최대 420일(치료 후 11회 방문)

분석된 숫자는 기준선에서 치료 시작 후 적어도 하나의 유효한 실험실 값을 가졌으나 정상 실험실 평가보다 낮거나 정상인 피험자의 수를 나타냅니다. 기준선에서 누락되거나 낮은 비정상 값을 가진 대상은 분석된 수에 포함되지 않습니다.

피험자의 수는 치료 시작 후 기준선에서 정상 또는 정상보다 높은 실험실 평가를 받은 최소한 한 번 낮은 실험실 평가를 받은 피험자를 나타냅니다.
최대 420일(치료 후 11회 방문)
파트 1 - 치료로 인해 발생한 고응고 이상이 있는 피험자 수
기간: 최대 420일(치료 후 11회 방문)

분석된 수는 기준선에서 치료 시작 후 적어도 하나의 유효한 실험실 값을 가졌으나 정상 실험실 평가보다 낮거나 정상인 피험자의 수를 나타냅니다.

피험자의 수는 치료 시작 후 기준선에서 정상 또는 정상보다 낮은 실험실 평가를 받은, 적어도 한 번 높은 실험실 평가를 받은 피험자를 나타냅니다.
최대 420일(치료 후 11회 방문)
파트 1 - 치료로 인해 발생한 저응고 이상이 있는 피험자의 수
기간: 최대 420일(치료 후 11회 방문)

분석된 숫자는 기준선에서 치료 시작 후 적어도 하나의 유효한 실험실 값을 가졌으나 정상 실험실 평가보다 높거나 정상인 피험자의 수를 나타냅니다.

피험자의 수는 치료 시작 후 기준선에서 정상 또는 정상보다 높은 실험실 평가를 받은 최소한 한 번 낮은 실험실 평가를 받은 피험자를 나타냅니다.
최대 420일(치료 후 11회 방문)
파트 1 - 임상적으로 유의한 것으로 간주되거나 부작용(AE)으로 보고된 비정상적인 소변 검사 소견을 보이는 피험자의 수
기간: 최대 420일(치료 후 11회 방문)
소변검사를 수행하고 다음 매개변수를 평가했습니다: 빌리루빈, 혈액(적혈구, 백혈구), 융모성 생식선 자극 호르몬 β, 포도당, 케톤, 백혈구, 아질산염, pH, 단백질, 비중 및 우로빌리노겐.
최대 420일(치료 후 11회 방문)
파트 1 - 조사관이 임상적으로 유의미하다고 간주하는 비정상적인 ECG 소견을 보이는 피험자의 수
기간: 최대 420일(치료 후 11회 방문)
비정상적인 ECG의 임상적 중요성은 연구자의 판단에 기초했습니다.
최대 420일(치료 후 11회 방문)
파트 1 - 기준선에서 치료 그룹 간 활력징후(수축기 혈압)의 평균 변화
기간: 기준시점 및 최대 420일(치료 후 11회 방문)
수축기 혈압
기준시점 및 최대 420일(치료 후 11회 방문)
파트 1 - 기준선에서 치료 그룹 간 활력징후(이완기 혈압)의 평균 변화
기간: 기준시점 및 최대 420일(치료 후 11회 방문)
확장기 혈압
기준시점 및 최대 420일(치료 후 11회 방문)
파트 1 - 기준선에서 치료 그룹 간 활력 징후(호흡수)의 평균 변화
기간: 기준시점 및 최대 420일(치료 후 11회 방문)
호흡수
기준시점 및 최대 420일(치료 후 11회 방문)
파트 1 - 기준선에서 치료 그룹 간 활력 징후(심박수)의 평균 변화
기간: 기준시점 및 최대 420일(치료 후 11회 방문)
심박수
기준시점 및 최대 420일(치료 후 11회 방문)
파트 1 - 기준선에서 치료 그룹 간 활력 징후(체온)의 평균 변화
기간: 기준시점 및 최대 420일(치료 후 11회 방문)
온도
기준시점 및 최대 420일(치료 후 11회 방문)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 과거 활성 대조군(벤즈니다졸)과 비교하여 60일 요법으로 치료된 참가자 수
기간: 최대 420일(치료 후 11회 방문)
이 탐구적 효능 분석은 4- 및 3에서 벤즈니다졸에 대해 발표된 데이터(Sosa Estani et al. 1998 및 de Andrade et al. 1996)의 치료 후 1년 추적 조사 후 nifurtimox의 혈청전환으로 평가된 치료율을 평가했습니다. 1년간의 치료 후 추적 관찰이 각각 과거 대조군으로 사용되었습니다.
최대 420일(치료 후 11회 방문)
1부 - 기존 혈청학(총 정제 항원 ELISA)과 방문을 통한 qPCR 테스트의 관계
기간: 최대 420일(치료 후 11회 방문)

일치 및 불일치 빈도를 사용하여 일치도 평가

반응성 = Reac ELISA 검출 가능 = qPCR 검출 비반응성 = 반응 없음 ELISA 검출 불가 = 검출 불가 qPCR 평가 불가능 = 평가 불가능 qPCR qPCR 누락 = qPCR 누락 기존 테스트 누락 = ELISA 누락
최대 420일(치료 후 11회 방문)
1부 - 방문을 통한 기존 혈청학(총 정제 항원 ELISA)과 비전통적(ELISA-F29) 혈청학 검사의 관계
기간: 최대 420일(치료 후 11회 방문)

일치 및 불일치 빈도를 사용하여 일치도 평가

반응성 = Reac ELISA 반응성 = Reac F29 비반응성 = 반응 없음 ELISA 비반응성 = 반응 없음 F29
최대 420일(치료 후 11회 방문)
1부 - 방문을 통한 기존 혈청학(재조합 ELISA) 및 비통상적(ELISA-F29) 혈청학적 검사의 관계
기간: 최대 420일(치료 후 11회 방문)

일치 및 불일치 빈도를 사용하여 일치도 평가

반응성 = Reac ELISA 반응성 = Reac F29 비반응성 = 비반응성 ELISA 비반응성= 비반응성 F29
최대 420일(치료 후 11회 방문)
파트 1 - 기존 혈청학(ELISA)과 간접 적혈구응집 분석(IHA) 결과의 관계
기간: 최대 420일(치료 후 11회 방문)

혈청 감소는 무작위 배정에서 8개월부터 18세 미만의 피험자를 대상으로 두 가지 기존 ELISA 혈청학 테스트를 사용하여 광학 밀도(OD)가 20% 감소하는 것으로 정의됩니다. 기타: 대상자에서 혈청 감소가 아닌 반응성 결과 => 무작위 배정 시 8개월 ~ 18세 미만; 또는 무작위 배정 시 8개월 미만의 피험자에 대한 반응성 결과.

비반응성 ELISA = 비반응성 ELISA 비반응성 IHA = 비반응성 IHA 반응성 IHA 감소 = Reac IHA dec 반응 IHA 변경 없음 = Reac IHA 변경 없음 반응성 ELISA: 혈청 감소 = Reac ELISA 감소 반응성 ELISA: 기타 = Reac ELISA 기타
최대 420일(치료 후 11회 방문)
1부 - 치료 여부에 따른 기존 ELISA 결과와 모든 환자의 IHA 결과 간의 관계
기간: 최대 420일(치료 후 11회 방문)

치료는 혈청 감소(대상자 => 무작위 배정 시 8개월 ~ < 18세) 또는 혈청 전환(모든 대상자에서)으로 정의됩니다. 혈청 감소는 두 가지 기존 ELISA 혈청학 테스트로 측정한 => 광학 밀도(OD)의 20% 감소로 정의되며, 혈청 전환은 두 가지 기존 ELISA 혈청학 테스트로 측정한 음성 면역글로불린 G[IgG] 농도로 정의됩니다.

치료 = 치료 비반응성/반응성 감소 = Nonreac/reac dec 반응성 비감소 = Reac nondec 치료 없음 = 치료 없음 누락 IHA 테스트 = IHA 누락
최대 420일(치료 후 11회 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

수사관

  • 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16027
  • 2022-001504-17 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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