샤가스병에 대한 소아용 Nifurtimox 제제의 전향적 연구
2021년 8월 25일 업데이트: Bayer
샤가스병을 앓고 있는 0세에서 17세 사이의 어린이를 대상으로 Nifurtimox의 새로운 소아 제형의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적이고 역사적으로 통제된 연구
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
1부(CHICO)는 소아용 제제를 사용하여 샤가스병(트리파노소마 크루지 감염) 진단을 받은 소아에서 니푸르티목스의 효능, 안전성 및 약동학을 더 잘 이해하도록 설계되었습니다.
파트 II(CHICO SECURE)는 니푸르티목스로 치료받은 샤가스병 진단을 받은 소아의 혈청 음성 전환 발생률을 평가하기 위해 FDA의 요청에 따라 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cochabamba, 볼리비아
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Punata, 볼리비아
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Tarija, 볼리비아
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Corrientes, 아르헨티나, W3400CBI
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Formosa, 아르헨티나, P3600HZL
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La Rioja, 아르헨티나
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
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Mendoza, 아르헨티나, 5535
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Salta, 아르헨티나, 4400
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Salta, 아르헨티나, A4400ESE
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San Juan, 아르헨티나, 5400
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Santiago del Estero, 아르헨티나, 4202
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, 1281
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1270AAN
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGP
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EFD
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Jujuy
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San Salvador de Jujuy, Jujuy, 아르헨티나, 4600
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Misiones
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Posadas, Misiones, 아르헨티나
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아
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Casanare
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Yopal, Casanare, 콜롬비아
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Magdalena
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Santa Marta, Magdalena, 콜롬비아
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Santander
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Floridablanca, Santander, 콜롬비아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1 부:
- 0일 이상 18세 미만 소아과 남녀
- 샤가스병 진단/확정 a) 무작위 추출에서 8개월 미만의 피험자는 농도 테스트를 통해 트리파노소마 크루지의 직접적인 관찰을 입증해야 합니다. b) 무작위 배정 시 8개월 이상에서 18세 미만인 피험자는 재조합 ELISA 및 총 정제 항원 ELISA 모두에 대해 양성 기존 ELISA 결과를 입증해야 합니다.
2 부:
- 무작위 배정되어 니푸르티목스 치료의 할당된 60일 또는 30일 요법 중 최소 1회 용량을 받은 남성 및 여성 피험자
제외 기준:
1 부:
- 출생 시 조산이거나 체중이 2500g 미만이거나 최대 Apgar 점수가 5분에 7 미만인 생후 0~27일 대상자
- 샤가스병 관련 심근병증/샤가스 심장병의 알려진 증거
- 샤가스병 관련 위장 기능 장애의 알려진 증거(예: 거식도, 거대결장 또는 둘 다) 또는 샤가스병 소화기 질환
- 심근염, 수막뇌염 또는 폐렴을 포함한 급성 샤가스병의 심각한 징후
- 말초신경계 또는 말초신경병증에 대한 샤가스병 관련 손상의 알려진 증거
- 임상적으로 유의미한 정신 장애(예: 중등도에서 중증의 우울증, 심한 불안 또는 정신병) 또는 간질
- 니푸르티목스 투여에 대한 금기/경고가 있거나 니푸르티목스의 바람직하지 않은 영향의 위험을 증가시킬 수 있는 조건이 있는 피험자
- 이전에 트리파노사이드 제제로 치료를 받았거나 구충제 요법에 대해 승인된 적응증(예: 여러 질병에 의한 면역억제 또는 스테로이드 치료로 인한 샤가스병의 재활성화)
- 각 국가의 보건부 지침에 따라 트리파노소마 크루지 재감염에 대한 능동적 또는 효과적인 벡터 통제가 없는 주거 환경에 거주하는 피험자
2 부:
- 급성 또는 만성 건강 상태 또는 선천적 장애가 있는 피험자로서 연구자의 의견에 따라 임상 연구에 참여하기에 부적합합니다.
- 해당 국가의 보건부 지침에 따라 트리파노소마 크루지 재감염에 대한 활성 또는 효과적인 벡터 제어가 없는 주거 환경에 거주하는 피험자
- 샤가스병과 관련된 위장관 기능장애의 임상적 징후 또는 급성 샤가스병의 심각한 징후가 있는 피험자
- 면역이 저하된 피험자(예: 인간 면역결핍 바이러스에 감염되었거나 면역억제제로 치료됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니푸르티목스 60일 / 1군
Nifurtimox 정제를 60일 동안 매일 3회 투여(1일 - 60일, 활성 nifurtimox 치료)
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체중이 40kg 이하인 소아 환자의 경우: 10~20mg/kg/일을 3회로 나누어 투여합니다. 체중이 40kg을 초과하는 소아 피험자의 경우: 3회 분할 용량으로 8 - 10mg/kg/일. 니푸르티목스 치료 60일 |
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다른: 니푸르티목스 30일 / 2군
Nifurtimox 정제를 30일 동안 매일 3회 투여한 후 위약을 30일 동안 매일 3회 투여했습니다(1 - 30일, 활성 nifurtimox 치료; 31 - 60일, 위약).
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 참가자 비율
기간: 치료 12개월 후
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치료는 혈청 감소로 정의됩니다(8개월 이상에서 12개월 시점에서 기존의 혈청학 결과가 누락된 피험자는 실패(즉, 완치가 없음)로 처리되었습니다. 연구의 1차 목적으로는 니푸르티목스(60일 요법) 완치율에 대한 95% 신뢰구간(CI)의 하한값이 위약의 상한값 중 큰 값인 16% 이상인 경우 위약 대비 우월성을 확인했다. 두 간행물의 95% CI. |
치료 12개월 후
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Nifurtimox 60일 치료 요법 중 최소 1회 투여를 받은 피험자의 혈청 음성 전환 발생률.(2부)
기간: 치료 종료 후 최대 4년
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무작위 배정되고 60일 니푸르티목스 치료 요법의 최소 1회 용량을 받은 피험자에서 두 가지 유형의 분석법(재조합 ELISA 및 간접 혈구응집 분석[IHA])으로 측정한 혈청 음성 전환.
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치료 종료 후 최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1에서 샤가스병의 임상 징후/증상이 있는 대상체의 수
기간: 방문 1 시(치료 시작 전)
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평가는 임상 검사를 기반으로 했습니다.
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방문 1 시(치료 시작 전)
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방문 3에서 샤가스병의 임상 징후/증상이 있는 대상체의 수
기간: 최대 7일(방문 3)
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평가는 임상 검사를 기반으로 했습니다.
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최대 7일(방문 3)
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방문 6에서 샤가스병의 임상 징후/증상이 있는 대상체의 수
기간: 최대 30일(방문 6)
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평가는 임상 검사를 기반으로 했습니다.
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최대 30일(방문 6)
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방문 8에서 샤가스병의 임상 징후/증상이 있는 대상체의 수
기간: 최대 60일(방문 8) 치료 종료
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평가는 임상 검사를 기반으로 했습니다.
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최대 60일(방문 8) 치료 종료
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방문 9에서 샤가스병의 임상 징후/증상이 있는 대상체의 수
기간: 치료 후 최대 90일(방문 9)
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평가는 임상 검사를 기반으로 했습니다.
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치료 후 최대 90일(방문 9)
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방문 10에서 샤가스병의 임상 징후/증상이 있는 대상체의 수
기간: 치료 후 최대 240일(방문 10)
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평가는 임상 검사를 기반으로 했습니다.
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치료 후 최대 240일(방문 10)
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방문 11에서 샤가스병의 임상 징후/증상이 있는 대상체의 수
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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평가는 임상 검사를 기반으로 했습니다.
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치료 후 최대 420일(방문 11)
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T. Cruzi에 대한 농도 테스트에서 양성 결과를 얻은 피험자 수(피험자
기간: 치료 후 최대 90일(방문 9)
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치료 후 최대 90일(방문 9)
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비전통적 효소 결합 면역흡착 분석-F29(ELISAF29) 테스트를 사용한 양성 혈청학적 반응을 보인 피험자의 수
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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비전통적인 ELISA-F29 테스트는 만성 샤가스병 치료 효능의 초기 마커로 간주됩니다.
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치료 후 최대 420일(방문 11)
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정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 결과가 양성인 피험자 수
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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QPCR은 분자 기술로, 급성 및 선천성 샤가스병을 진단하는 도구이자 양성(검출 가능한) 결과를 보여줄 때 치료 실패를 측정하는 마커로 간주됩니다.
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치료 후 최대 420일(방문 11)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 피험자 수
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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TEAE는 연구 약물의 마지막 적용 후 최대 7일을 포함하여 연구 과정 동안 연구 약물의 최초 적용 시 또는 그 이후에 처음 발생하거나 악화된 사건을 포함했습니다.
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치료 후 최대 420일(방문 11)
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치료에 따른 치료 긴급 고혈당 화학 이상이 있는 피험자의 수(1부)
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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분석된 수는 치료 시작 후 적어도 하나의 유효한 실험실 값을 가졌던 기준선에서 정상 또는 정상보다 낮은 실험실 평가를 가진 피험자의 수를 나타냅니다. 대상자의 수는 기준선에서 정상 또는 정상보다 낮은 실험실 평가를 받은 치료 시작 후 적어도 하나의 높은 실험실 평가를 가진 대상을 나타냅니다. |
치료 후 최대 420일(방문 11)
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치료에 따른 치료-응급 저혈당 화학 이상이 있는 피험자 수(1부)
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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분석된 숫자는 치료 시작 후 적어도 하나의 유효한 실험실 값을 가졌고 정상 또는 정상보다 높은 실험실 평가를 가진 기준선에서 피험자의 수를 나타냅니다. 대상자의 수는 기준선에서 정상 또는 정상보다 높은 실험실 평가를 받은 치료 시작 후 적어도 하나의 낮은 실험실 평가를 가진 대상을 나타냅니다. |
치료 후 최대 420일(방문 11)
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치료에 따른 치료 긴급 고혈액 이상을 가진 피험자의 수(1부)
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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분석된 수는 치료 시작 후 적어도 하나의 유효한 실험실 값을 가졌고 정상 또는 정상보다 낮은 실험실 평가를 가진 기준선에서 피험자의 수를 나타냅니다. 기준선에서 누락되거나 높은 비정상적인 값을 가진 피험자는 분석된 수에 포함되지 않습니다. 대상자의 수는 기준선에서 정상 또는 정상보다 낮은 실험실 평가를 받은 치료 시작 후 적어도 하나의 높은 실험실 평가를 가진 대상을 나타냅니다. |
치료 후 최대 420일(방문 11)
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치료에 의한 치료 긴급 저혈액 이상을 가진 피험자의 수(1부)
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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분석된 숫자는 치료 시작 후 적어도 하나의 유효한 실험실 값을 가졌고 정상 또는 정상보다 높은 실험실 평가를 가진 기준선에서 피험자의 수를 나타냅니다. 대상자의 수는 기준선에서 정상 또는 정상보다 높은 실험실 평가를 받은 치료 시작 후 적어도 하나의 낮은 실험실 평가를 가진 대상을 나타냅니다. |
치료 후 최대 420일(방문 11)
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치료에 따른 치료-응급 고응고 이상 환자의 수(1부)
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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분석된 수는 치료 시작 후 적어도 하나의 유효한 실험실 값을 가졌던 기준선에서 정상 또는 정상보다 낮은 실험실 평가를 가진 피험자의 수를 나타냅니다. 대상자의 수는 기준선에서 정상 또는 정상보다 낮은 실험실 평가를 받은 치료 시작 후 적어도 하나의 높은 실험실 평가를 가진 대상을 나타냅니다. |
치료 후 최대 420일(방문 11)
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치료에 따른 치료-응급 저응고 이상 환자의 수(1부)
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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분석된 숫자는 치료 시작 후 적어도 하나의 유효한 실험실 값을 가졌고 정상 또는 정상보다 높은 실험실 평가를 가진 기준선에서 피험자의 수를 나타냅니다. 대상자의 수는 기준선에서 정상 또는 정상보다 높은 실험실 평가를 받은 치료 시작 후 적어도 하나의 낮은 실험실 평가를 가진 대상을 나타냅니다. |
치료 후 최대 420일(방문 11)
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임상적으로 유의한 것으로 간주되거나 부작용(AE)으로 보고된 비정상적인 요검사 소견을 보이는 피험자의 수
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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소변검사를 수행하고 다음 매개변수를 평가했습니다: 빌리루빈, 혈액(적혈구, 백혈구), 융모성 성선 자극 호르몬 β, 포도당, 케톤, 백혈구, 아질산염, pH, 단백질, 비중 및 유로빌리노겐.
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치료 후 최대 420일(방문 11)
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연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 ECG 소견을 가진 피험자의 수(1부)
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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비정상 ECG의 임상적 중요성은 연구자의 판단에 근거함
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치료 후 최대 420일(방문 11)
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기준선에서 치료군 사이의 활력 징후(수축기 혈압)의 평균 변화(1부)
기간: 기준선 및 치료 후 최대 420일(방문 11)
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수축기 혈압
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기준선 및 치료 후 최대 420일(방문 11)
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기준선에서 치료군 사이의 활력 징후(이완기 혈압)의 평균 변화(1부)
기간: 기준선 및 치료 후 최대 420일(방문 11)
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이완기 혈압
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기준선 및 치료 후 최대 420일(방문 11)
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기준선에서 치료군 간 활력 징후(호흡수)의 평균 변화(1부)
기간: 기준선 및 치료 후 최대 420일(방문 11)
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호흡
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기준선 및 치료 후 최대 420일(방문 11)
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기준선에서 치료군 간 활력 징후(심박수)의 평균 변화(1부)
기간: 기준선 및 치료 후 최대 420일(방문 11)
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심박수
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기준선 및 치료 후 최대 420일(방문 11)
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기준치로부터 치료군 간 활력 징후(온도)의 평균 변화(1부)
기간: 기준선 및 치료 후 최대 420일(방문 11)
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온도
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기준선 및 치료 후 최대 420일(방문 11)
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방문 2의 혈장에서 시간 경과에 따른 Nifurtimox 농도(1부)
기간: 방문 2 시(1일): 5-10분, 10-120분, 2-4시간 및 4-8시간에 투여 전 및 투여 후
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하위 인구에서 측정됨.
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방문 2 시(1일): 5-10분, 10-120분, 2-4시간 및 4-8시간에 투여 전 및 투여 후
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방문 3에서 혈장 중 시간 경과에 따른 Nifurtimox 농도(1부)
기간: 방문 3(7일): 5-10분, 10-120분, 2-4시간 및 4-8시간에 투여 전 및 투여 후
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하위 인구에서 측정됨.
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방문 3(7일): 5-10분, 10-120분, 2-4시간 및 4-8시간에 투여 전 및 투여 후
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방문 6에서 혈장 중 시간 경과에 따른 Nifurtimox 농도(파트 1)
기간: 방문 6시(30일): 5-10분, 10-120분, 2-4시간 및 4-8시간에 투여 전 및 투여 후
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하위 인구에서 측정됨.
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방문 6시(30일): 5-10분, 10-120분, 2-4시간 및 4-8시간에 투여 전 및 투여 후
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방문 8에서 혈장 중 시간 경과에 따른 Nifurtimox 농도(1부)
기간: 방문 8(60일): 5-10분, 10-120분, 2-4시간 및 4-8시간에 투여 전 및 투여 후
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하위 인구에서 측정됨.
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방문 8(60일): 5-10분, 10-120분, 2-4시간 및 4-8시간에 투여 전 및 투여 후
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30일 Nifurtimox 치료 요법 중 최소 1회 용량을 받은 혈청 음성 전환 발생률. (2 부)
기간: 치료 종료 후 최대 4년
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최소 1회 용량의 30일 니푸르티목스 치료 요법을 받은 피험자에서 두 가지 유형의 분석법(재조합 ELISA 및 IHA)에 의해 매년 1회 측정되었습니다.
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치료 종료 후 최대 4년
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혈청 음성으로 전환되고 심근병증의 증거가 없는 반응자의 비율(2부)
기간: 치료 종료 후 최대 4년
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두 가지 유형의 분석법(재조합 ELISA 및 IHA)으로 측정한 혈청 음성 전환.
심전도에 의해 평가된 심근병증.
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치료 종료 후 최대 4년
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모든 피험자에서 시간 경과에 따른 혈장 내 항체 역가(2부)
기간: 치료 종료 후 최대 4년
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60일 또는 30일 니푸르티목스 치료 요법으로 치료된 피험자에서 재조합 ELISA 및 총 정제 항원 ELISA로 1년에 한 번 측정됩니다.
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치료 종료 후 최대 4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과거 활성 대조군(Benznidazole)과 비교한 60일 요법으로 완치된 피험자의 수
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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이 탐색적 효능 분석은 benznidazole에 대해 발표된 데이터(Sosa Estani et al. 1998 및 de Andrade et al. 1996)의 치료 후 1년 추적 조사 후 nifurtimox의 혈청 전환으로 평가된 치료율을 4년 및 3년에 평가했습니다. -각각 과거 대조군으로 사용된 치료 후 추적 조사.
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치료 후 최대 420일(방문 11)
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기존 혈청학(Total Purified Antigen ELISA)과 방문에 의한 qPCR 검사의 관계(1부)
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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일치 및 불일치 빈도를 사용하여 합의 평가
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치료 후 최대 420일(방문 11)
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기존 혈청학(Total Purified Antigen ELISA)과 비전통적(ELISA-F29) 방문 혈청학적 검사의 관계(1부)
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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일치 및 불일치 빈도를 사용하여 합의 평가
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치료 후 최대 420일(방문 11)
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기존 혈청학(재조합 ELISA)과 비전통적(ELISA-F29) 방문 혈청학적 검사의 관계(1부)
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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일치 및 불일치 빈도를 사용하여 합의 평가
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치료 후 최대 420일(방문 11)
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기존 혈청학(ELISA)과 간접 적혈구응집 분석(IHA) 결과의 관계
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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혈청 감소는 => 8개월 내지 < 18세의 피험자에서 2개의 통상적인 ELISA 혈청 검사를 사용하여 광학 밀도[OD]의 20% 감소로 정의된다. 기타: 대상자에서 혈청 감소가 아닌 반응성 결과 => 8개월 내지 < 18세 무작위화; 또는 무작위화에서 8개월 미만의 대상체에서 반응성 결과.
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치료 후 최대 420일(방문 11)
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모든 환자에서 기존 ELISA 결과 완치 여부와 IHA 결과 사이의 관계
기간: 치료 후 최대 420일(방문 11)
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치료는 혈청 감소(대상에서 => 8개월에서 < 18세 무작위 추출) 또는 혈청 전환(모든 대상에서)으로 정의됩니다. 혈청 감소는 2개의 통상적인 ELISA 혈청 검사에 의해 측정된 광학 밀도[OD]의 => 20% 감소로 정의되고 혈청 전환은 2개의 종래 ELISA 혈청 검사에 의해 측정된 음성 면역글로불린 G[IgG] 농도로 정의됩니다. |
치료 후 최대 420일(방문 11)
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일반 간행물
- Sosa Estani S, Segura EL, Ruiz AM, Velazquez E, Porcel BM, Yampotis C. Efficacy of chemotherapy with benznidazole in children in the indeterminate phase of Chagas' disease. Am J Trop Med Hyg. 1998 Oct;59(4):526-9. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.526.
- de Andrade AL, Zicker F, de Oliveira RM, Almeida Silva S, Luquetti A, Travassos LR, Almeida IC, de Andrade SS, de Andrade JG, Martelli CM. Randomised trial of efficacy of benznidazole in treatment of early Trypanosoma cruzi infection. Lancet. 1996 Nov 23;348(9039):1407-13. doi: 10.1016/s0140-6736(96)04128-1.
- Altcheh J, Castro L, Dib JC, Grossmann U, Huang E, Moscatelli G, Pinto Rocha JJ, Ramirez TE; CHICO Study Group. Prospective, historically controlled study to evaluate the efficacy and safety of a new paediatric formulation of nifurtimox in children aged 0 to 17 years with Chagas disease one year after treatment (CHICO). PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jan 7;15(1):e0008912. doi: 10.1371/journal.pntd.0008912. eCollection 2021 Jan.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병