Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av en pediatrisk Nifurtimox-formulering för Chagas sjukdom

21 mars 2024 uppdaterad av: Bayer

Prospektiv, historiskt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny pediatrisk formulering av Nifurtimox hos barn i åldrarna 0 till 17 år med Chagas sjukdom

Studien består av två delar. Del I (CHICO) utformades för att utveckla en bättre förståelse av effekten, säkerheten och farmakokinetiken för nifurtimox hos barn med diagnosen Chagas sjukdom (Trypanosoma cruzi-infektion) med hjälp av pediatriska formuleringar. Del II (CHICO SECURE) utformades på begäran av FDA för att bedöma förekomsten av sero-negativ konvertering hos barn med diagnosen Chagas sjukdom som behandlats med nifurtimox.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3400CBI
      • Formosa, Argentina, P3600HZL
      • La Rioja, Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • Mendoza, Argentina, 5535
      • Salta, Argentina, 4400
      • Salta, Argentina, A4400ESE
      • San Juan, Argentina, 5400
      • Santiago del Estero, Argentina, 4202
      • Tucuman, Argentina, 4000
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, 1281
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
      • Punata, Bolivia
      • Tarija, Bolivia
  • Colombia
    • Atlántico
      • Soledad, Atlántico, Colombia
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Colombia
    • Santander
      • Floridablabca, Santander, Colombia, 681011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Manliga och kvinnliga pediatriska försökspersoner i åldern 0 dagar till yngre än 18 år
  • Chagas sjukdom diagnostiserad/bekräftad för a) Försökspersoner < 8 månader gamla vid randomisering måste visa direkt observation av Trypanosoma cruzi genom koncentrationstest; b) Försökspersoner ≥ 8 månader till < 18 år vid randomisering måste visa ett positivt konventionellt ELISA-resultat för både rekombinant ELISA och total renat antigen ELISA

Del 2:

- Manliga och kvinnliga försökspersoner som randomiserades och fick minst en dos av sin tilldelade 60- eller 30-dagarsbehandling med nifurtimox

Exklusions kriterier:

Del 1:

  • Försökspersoner i åldern 0 till 27 dagar som vid födseln var prematura, vägde mindre än 2500 g eller hade en maximal Apgar-poäng < 7 efter 5 minuter
  • Kända bevis på Chagas sjukdomsrelaterad kardiomyopati/Chagas hjärtsjukdom
  • Kända bevis på Chagas sjukdomsrelaterade gastrointestinala dysfunktion (t.ex. megaesofagus, megacolon eller båda) eller Chagas matsmältningssjukdom
  • Allvarliga manifestationer av akut Chagas sjukdom, inklusive myokardit, meningoencefalit eller pneumonit
  • Kända bevis på Chagas sjukdomsrelaterade skador på det perifera nervsystemet eller perifer neuropati
  • Kliniskt signifikant psykiatrisk störning (t. måttlig till svår depression, svår ångest eller psykos) eller epilepsi
  • Personer med kontraindikationer/varningar för administrering av nifurtimox eller med tillstånd som kan öka risken för biverkningar av nifurtimox
  • Försökspersoner som tidigare har fått behandling med trypanocidala medel eller en accepterad indikation för antiparasitisk terapi (t. reaktivering av Chagas infektion på grund av immunsuppression av flera sjukdomar eller behandling med steroider)
  • Försökspersoner som lever i bostadsförhållanden där det inte finns någon aktiv eller effektiv vektorkontroll mot Trypanosoma cruzi-reinfektion enligt hälsoministeriets riktlinjer i varje land

Del 2:

  • Försökspersoner med akuta eller kroniska hälsotillstånd eller medfödda störningar som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra dem olämpliga för att delta i den kliniska studien
  • Försökspersoner som lever i bostadsförhållanden där det inte finns någon aktiv eller effektiv vektorkontroll mot Trypanosoma cruzi-reinfektion enligt hälsoministeriets riktlinjer i respektive land
  • Försökspersoner med kliniska manifestationer av Chagas sjukdomsrelaterade gastrointestinala dysfunktion eller allvarliga manifestationer av akut Chagas sjukdom
  • Patienter med nedsatt immunförsvar (t.ex. med humant immunbristvirus eller behandlade med immunsuppressiva läkemedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nifurtimox 60 dagar / Arm 1
Nifurtimox tabletter administrerade tre gånger dagligen i 60 dagar (dagar 1 - 60, aktiv nifurtimox behandling)
Läkemedel: Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)

För pediatriska deltagare med kroppsvikt ≤ 40 kg: dosering 10 till 20 mg/kg/dag i tre uppdelade doser.

För pediatriska deltagare med kroppsvikt > 40 kg: 8 - 10 mg/kg/dag i tre uppdelade doser.

60 dagar eller 30 dagars behandling med nifurtimox
Experimentell: Nifurtimox 30 dagar / Arm 2
Nifurtimox-tabletter administrerade tre gånger dagligen i 30 dagar, följt av placebo administrerade tre gånger dagligen i 30 dagar (dagar 1 - 30, aktiv nifurtimox-behandling; dag 31 - 60, placebo)
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)

För pediatriska deltagare med kroppsvikt ≤ 40 kg: dosering 10 till 20 mg/kg/dag i tre uppdelade doser.

För pediatriska deltagare med kroppsvikt > 40 kg: 8 - 10 mg/kg/dag i tre uppdelade doser.

60 dagar eller 30 dagars behandling med nifurtimox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 - Procentandel av sero-reduktion eller sero-omvandling (kurerade försökspersoner)
Tidsram: 12 månader efter behandling

Botande definieras som sero-reduktion (hos försökspersoner ≥8 månader till <18 år vid randomisering) eller serokonvertering (hos alla försökspersoner). Sero-reduktion definieras som en ≥20 % minskning av optisk densitet [OD]) mätt med två konventionella ELISA-serologitester och serokonvertering definieras som negativ Immunoglobulin G (IgG)-koncentration mätt med två konventionella ELISA-serologitester.

Försökspersoner som saknade konventionella serologiresultat vid 12 månaders tidpunkt behandlades som misslyckanden (dvs. inget botemedel).

För det primära målet i studien bekräftades överlägsenhet gentemot placebo om den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall (CI) för botningsfrekvensen för nifurtimox (60 dagars regim) är större än 16 %, den största av de övre gränserna för 95 % CI för historisk placebokontroll.
12 månader efter behandling
Del 2 - Incidensfrekvens av seronegativ konvertering hos försökspersoner som fått minst en dos av 60-dagarsbehandlingen med Nifurtimox.
Tidsram: Försökspersoner som deltog i del 2 följdes upp i ytterligare 3 år, under en total uppföljningsperiod på 4 år efter avslutad nifurtimox-behandling i del 1

Seronegativ omvandling mätt med två typer av analys (rekombinant ELISA och indirekt hemagglutinationsanalys [IHA]) hos försökspersoner som randomiserades och fick minst en dos av 60-dagars nifurtimox behandlingsregimen jämfört med en extern kontrollgrupp av historiska placebopatienter med Chagas ' sjukdom. Incidensfrekvensen är antalet nya fall av seronegativ konvertering under studieperioden (dvs. 4 år efter avslutad behandling med nifurtimox) dividerat med risken för persontiden. Den modellerades med hjälp av en Poisson-fördelning med en 2-sidig 95% exakt CI.

Antal deltagare med händelser rapporterades.
Försökspersoner som deltog i del 2 följdes upp i ytterligare 3 år, under en total uppföljningsperiod på 4 år efter avslutad nifurtimox-behandling i del 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 - Nifurtimox-koncentration över tid i plasma vid besök 2
Tidsram: Vid besök 2 (dag 1): För- och efterdos efter 5-10 minuter, 10-120 minuter, 2-4 timmar och 4-8 timmar
Mätt i delpopulation.
Vid besök 2 (dag 1): För- och efterdos efter 5-10 minuter, 10-120 minuter, 2-4 timmar och 4-8 timmar
Del 1 - Nifurtimox-koncentration över tid i plasma vid besök 3
Tidsram: Vid besök 3 (dag 7): För- och efterdos efter 5-10 minuter, 10-120 minuter, 2-4 timmar och 4-8 timmar
Mätt i delpopulation.
Vid besök 3 (dag 7): För- och efterdos efter 5-10 minuter, 10-120 minuter, 2-4 timmar och 4-8 timmar
Del 1 - Nifurtimox-koncentration över tid i plasma vid besök 6
Tidsram: Vid besök 6 (dag 30): För- och efterdos vid 5-10 minuter, 10-120 minuter, 2-4 timmar och 4-8 timmar
Utvärderingen baserades på kliniska undersökningar. Mätt i delpopulation.
Vid besök 6 (dag 30): För- och efterdos vid 5-10 minuter, 10-120 minuter, 2-4 timmar och 4-8 timmar
Del 1 - Nifurtimox-koncentration över tid i plasma vid besök 8
Tidsram: Vid besök 8 (dag 60): För- och efterdos vid 5-10 minuter, 10-120 minuter, 2-4 timmar och 4-8 timmar
Mätt i delpopulation.
Vid besök 8 (dag 60): För- och efterdos vid 5-10 minuter, 10-120 minuter, 2-4 timmar och 4-8 timmar
Del 2 - Incidensfrekvens av seronegativ konvertering hos försökspersoner som fick minst en dos av 30-dagarsbehandlingen med Nifurtimox
Tidsram: Försökspersoner som deltog i del 2 följdes upp i ytterligare 3 år, under en total uppföljningsperiod på 4 år efter avslutad nifurtimox-behandling i del 1

Seronegativ omvandling mätt med två typer av analys (rekombinant ELISA och indirekt hemagglutinationsanalys [IHA]) hos försökspersoner som randomiserades och fick minst en dos av 30-dagarsbehandlingen med nifurtimox. Incidensfrekvensen är antalet nya fall av seronegativ konvertering under studieperioden (dvs. 4 år efter avslutad behandling med nifurtimox) dividerat med risken för persontiden. Den modellerades med hjälp av en Poisson-fördelning med en 2-sidig 95% exakt CI.

Antal deltagare med händelser rapporterades.
Försökspersoner som deltog i del 2 följdes upp i ytterligare 3 år, under en total uppföljningsperiod på 4 år efter avslutad nifurtimox-behandling i del 1
Del 2 - EKG-tecken på etablerad Chagas-relaterad kardiomyopati
Tidsram: Försökspersoner som deltog i del 2 följdes upp i ytterligare 3 år, under en total uppföljningsperiod på 4 år efter avslutad nifurtimox-behandling i del 1

Sammanfattning av försökspersoner genom bevis på etablerad Chagas-relaterad kardiomyopati mätt med elektrokardiogram (EKG).

Bevis för etablerad Chagas-relaterad kardiomyopati: Totalt
Försökspersoner som deltog i del 2 följdes upp i ytterligare 3 år, under en total uppföljningsperiod på 4 år efter avslutad nifurtimox-behandling i del 1
Del 2 - Serologiskt svar av etablerad Chagas-relaterad kardiomyopati
Tidsram: Försökspersoner som deltog i del 2 följdes upp i ytterligare 3 år, under en total uppföljningsperiod på 4 år efter avslutad nifurtimox-behandling i del 1

Sammanfattning av försökspersoner genom bevis på etablerad Chagas-relaterad kardiomyopati mätt med serologisk respons.

Bevis för etablerad Chagas-relaterad kardiomyopati: Totalt
Försökspersoner som deltog i del 2 följdes upp i ytterligare 3 år, under en total uppföljningsperiod på 4 år efter avslutad nifurtimox-behandling i del 1
Del 1 + Del 2 - Seriell minskning av optiska densitetsvärden uppmätt med ELISA för totalt renat antigen
Tidsram: Baslinje och försökspersoner som deltog i del 2 följdes upp i ytterligare 3 år, under en total uppföljningsperiod på 4 år efter avslutad nifurtimox-behandling i del 1

Sammanfattning och förändring från baslinjen för optiska densitetsvärden uppmätt med total renat antigen ELISA.

Optisk densitet är måttet på absorbans och definieras som förhållandet mellan intensiteten av ljus som faller på ett material och intensiteten som överförs.
Baslinje och försökspersoner som deltog i del 2 följdes upp i ytterligare 3 år, under en total uppföljningsperiod på 4 år efter avslutad nifurtimox-behandling i del 1
Del 1 + Del 2 - Seriell minskning av optiska densitetsvärden uppmätt med rekombinant ELISA
Tidsram: Baslinje och försökspersoner som deltog i del 2 följdes upp i ytterligare 3 år, under en total uppföljningsperiod på 4 år efter avslutad nifurtimox-behandling i del 1

Sammanfattning och förändring från baslinjen för optiska densitetsvärden uppmätt med rekombinant ELISA.

Optisk densitet är måttet på absorbans och definieras som förhållandet mellan intensiteten av ljus som faller på ett material och intensiteten som överförs.
Baslinje och försökspersoner som deltog i del 2 följdes upp i ytterligare 3 år, under en total uppföljningsperiod på 4 år efter avslutad nifurtimox-behandling i del 1
Del 1 - Antal försökspersoner med kliniska tecken/symtom på Chagas sjukdom vid besök 1
Tidsram: Vid besök 1 (innan behandlingen påbörjas)
Utvärderingen baserades på kliniska undersökningar.
Vid besök 1 (innan behandlingen påbörjas)
Del 1 - Antal försökspersoner med kliniska tecken/symtom på Chagas sjukdom vid besök 3
Tidsram: Upp till 7 dagar (besök 3)
Utvärderingen baserades på kliniska undersökningar.
Upp till 7 dagar (besök 3)
Del 1 - Antal försökspersoner med kliniska tecken/symtom på Chagas sjukdom vid besök 6
Tidsram: Upp till 30 dagar (besök 6)
Utvärderingen baserades på kliniska undersökningar.
Upp till 30 dagar (besök 6)
Del 1 - Antal försökspersoner med kliniska tecken/symtom på Chagas sjukdom vid besök 8
Tidsram: Upp till 60 dagar (besök 8; avslutad behandling)
Utvärderingen baserades på kliniska undersökningar.
Upp till 60 dagar (besök 8; avslutad behandling)
Del 1 - Antal försökspersoner med kliniska tecken/symtom på Chagas sjukdom vid besök 9
Tidsram: Upp till 90 dagar (besök 9 efter behandling)
Utvärderingen baserades på kliniska undersökningar.
Upp till 90 dagar (besök 9 efter behandling)
Del 1 - Antal försökspersoner med kliniska tecken/symtom på Chagas sjukdom vid besök 10
Tidsram: Upp till 240 dagar (besök 10 efter behandling)
Utvärderingen baserades på kliniska undersökningar.
Upp till 240 dagar (besök 10 efter behandling)
Del 1 - Antal försökspersoner med kliniska tecken/symtom på Chagas sjukdom vid besök 11
Tidsram: Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Utvärderingen baserades på kliniska undersökningar.
Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Antal försökspersoner med positiva resultat i koncentrationstest för T. Cruzi (för försökspersoner <8 månaders ålder)
Tidsram: Upp till 90 dagar (besök 9 efter behandling)
Upp till 90 dagar (besök 9 efter behandling)
Del 1 - Antal försökspersoner med ett positivt serologiskt svar med användning av icke-konventionell enzymkopplad immunosorbentanalys-F29 (ELISAF29) test
Tidsram: Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Det icke-konventionella ELISA-F29-testet anses vara en tidig markör för behandlingseffekt vid kronisk Chagas sjukdom.
Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Antal försökspersoner med positiva kvantitativa polymeraskedjereaktionsresultat (qPCR)
Tidsram: Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
QPCR är molekylär teknik som anses vara ett verktyg för att diagnostisera akut och medfödd Chagas sjukdom, samt en markör för att mäta behandlingsmisslyckande när positiva (detekterbara) resultat uppvisas
Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: upp till 7 dagar efter sista appliceringen av studieläkemedlet
TEAE omfattade händelser som först inträffade eller förvärrades vid eller efter första applicering av studieläkemedlet under studiens gång upp till och inklusive 7 dagar efter sista applicering av studieläkemedlet
upp till 7 dagar efter sista appliceringen av studieläkemedlet
Del 2 - Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Försökspersoner som deltog i del 2 följdes upp i ytterligare 3 år, under en total uppföljningsperiod på 4 år efter avslutad nifurtimox-behandling i del 1

TEAE bestod av händelser som först inträffade eller förvärrades vid studiestart till slutet av studien i del 2.

I del 2 rapporterades endast biverkningar som anses åtminstone möjligen relaterade till nifurtimox (administrerad i del 1) och de som orsakats av protokollrelaterade procedurer.
Försökspersoner som deltog i del 2 följdes upp i ytterligare 3 år, under en total uppföljningsperiod på 4 år efter avslutad nifurtimox-behandling i del 1
Del 1 - Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande höga blodkemiska abnormiteter genom behandling
Tidsram: Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)

Antalet analyserade representerar antalet försökspersoner vid baslinjen med en normal eller lägre än normal laboratoriebedömning som också hade minst ett giltigt laboratorievärde efter behandlingsstart.

Antalet försökspersoner representerar försökspersoner med minst en hög laboratoriebedömning efter behandlingsstart som hade en normal eller lägre än normal laboratoriebedömning vid baslinjen.
Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande låga blodkemiska abnormiteter efter behandling
Tidsram: Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)

Antalet analyserade representerar antalet försökspersoner vid baslinjen med en normal eller högre än normal laboratoriebedömning som också hade minst ett giltigt laboratorievärde efter behandlingsstart.

Antalet försökspersoner representerar försökspersoner med minst en låg laboratoriebedömning efter behandlingsstart som hade en normal eller högre än normal laboratoriebedömning vid baslinjen.
Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande höga hematologiska abnormiteter genom behandling
Tidsram: Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)

Antalet analyserade representerar antalet försökspersoner vid baslinjen med en normal eller lägre än normal laboratoriebedömning som också hade minst ett giltigt laboratorievärde efter behandlingsstart. Försökspersoner med saknade eller höga onormala värden vid baslinjen ingår inte i antalet analyserade.

Antalet försökspersoner representerar försökspersoner med minst en hög laboratoriebedömning efter behandlingsstart som hade en normal eller lägre än normal laboratoriebedömning vid baslinjen.
Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Antal försökspersoner med låga hematologiska avvikelser som uppstår vid behandling efter behandling
Tidsram: Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)

Antalet analyserade representerar antalet försökspersoner vid baslinjen med en normal eller lägre än normal laboratoriebedömning som också hade minst ett giltigt laboratorievärde efter behandlingsstart. Försökspersoner med saknade eller låga onormala värden vid baslinjen ingår inte i antalet analyserade.

Antalet försökspersoner representerar försökspersoner med minst en låg laboratoriebedömning efter behandlingsstart som hade en normal eller högre än normal laboratoriebedömning vid baslinjen.
Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande höga koagulationsavvikelser genom behandling
Tidsram: Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)

Antalet analyserade representerar antalet försökspersoner vid baslinjen med en normal eller lägre än normal laboratoriebedömning som också hade minst ett giltigt laboratorievärde efter behandlingsstart.

Antalet försökspersoner representerar försökspersoner med minst en hög laboratoriebedömning efter behandlingsstart som hade en normal eller lägre än normal laboratoriebedömning vid baslinjen.
Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Antal försökspersoner med låga koagulationsavvikelser som uppstår vid behandling genom behandling
Tidsram: Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)

Antalet analyserade representerar antalet försökspersoner vid baslinjen med en normal eller högre än normal laboratoriebedömning som också hade minst ett giltigt laboratorievärde efter behandlingsstart.

Antalet försökspersoner representerar försökspersoner med minst en låg laboratoriebedömning efter behandlingsstart som hade en normal eller högre än normal laboratoriebedömning vid baslinjen.
Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Antal försökspersoner med onormala urinanalysfynd som anses vara kliniskt signifikanta eller rapporterade som biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Urinanalys utfördes och följande parametrar utvärderades: bilirubin, blod (röda blodkroppar, vita blodkroppar), koriongonadotropin β, glukos, ketoner, leukocyter, nitrit, pH, protein, specifik vikt och urobilinogen.
Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Antal försökspersoner med onormala EKG-fynd som anses vara kliniskt signifikanta av utredarna
Tidsram: Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Den kliniska betydelsen av onormalt EKG baserades på utredarens bedömning
Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Genomsnittliga förändringar i vitala tecken (systoliskt blodtryck) mellan behandlingsgrupperna från baslinjen
Tidsram: Baslinje och upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Systoliskt blodtryck
Baslinje och upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Genomsnittliga förändringar i vitala tecken (diastoliskt blodtryck) mellan behandlingsgrupperna från baslinjen
Tidsram: Baslinje och upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Diastoliskt blodtryck
Baslinje och upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Genomsnittliga förändringar i vitala tecken (andningsfrekvens) mellan behandlingsgrupperna från baslinjen
Tidsram: Baslinje och upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Andningsfrekvens
Baslinje och upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Genomsnittliga förändringar i vitala tecken (hjärtfrekvens) mellan behandlingsgrupperna från baslinjen
Tidsram: Baslinje och upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Puls
Baslinje och upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Genomsnittliga förändringar i vitala tecken (kroppstemperatur) mellan behandlingsgrupperna från baslinjen
Tidsram: Baslinje och upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Temperatur
Baslinje och upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare botade med 60-dagarsbehandling jämfört med historisk aktiv kontroll (benznidazol)
Tidsram: Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Denna explorativa effektanalys utvärderade botningshastigheten bedömd som serokonvertering av nifurtimox efter 1-års uppföljning efter behandling med den för publicerade data för bensnidazol (Sosa Estani et al. 1998 och de Andrade et al. 1996) vid 4- och 3 -års uppföljning efter behandling, respektive används som historisk kontroll.
Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Förhållandet mellan konventionell serologi (Total Purified Antigen ELISA) och qPCR-testning genom besök
Tidsram: Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)

Använda frekvenser av matchningar och missmatchningar för att bedöma överensstämmelse

Reactive = Reac ELISA Detekterbar = Detekterbar qPCR Icke-reaktiv = Icke-reac ELISA Icke detekterbar = Icke-detec qPCR Ej utvärderbar = Ej evaluerbar qPCR qPCR Saknas = Missa qPCR Saknas konventionella tester = Miss ELISA
Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Förhållandet mellan konventionell serologi (Total Purified Antigen ELISA) och icke-konventionell (ELISA-F29) serologisk testning vid besök
Tidsram: Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)

Använda frekvenser av matchningar och missmatchningar för att bedöma överensstämmelse

Reactive = Reac ELISA Reactive = Reac F29 Non-reactive = Nonreac ELISA Non-reactive = Nonreac F29
Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Förhållandet mellan konventionell serologi (rekombinant ELISA) och icke-konventionell (ELISA-F29) serologisk testning vid besök
Tidsram: Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)

Använda frekvenser av matchningar och missmatchningar för att bedöma överensstämmelse

Reactive = Reac ELISA Reactive = Reac F29 Non-reactive = Nonreac ELISA Non-reactive= Nonreac F29
Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Förhållandet mellan konventionell serologi (ELISA) och indirekt hemagglutinationsanalys (IHA) resultat
Tidsram: Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)

Sero-reduktion definieras som en => 20 % minskning av optisk densitet [OD]) med två konventionella ELISA-serologitester på försökspersoner => 8 månader till < 18 år vid randomisering; Övriga: reaktiva resultat som inte är sero-reduktion hos försökspersoner => 8 månader till < 18 år vid randomisering; eller reaktiva resultat hos försökspersoner < 8 månaders ålder vid randomisering.

Icke-reaktiv ELISA = Icke-reaktiv ELISA Icke-reaktiv IHA = Icke-reaktiv IHA Reaktiv IHA-minskning = Reac IHA dec React IHA nochange = Reac IHA nochange Reaktiv ELISA: seroreduktion = Reac ELISA-reducering Reaktiv ELISA: andra = Reac ELISA annan
Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)
Del 1 - Förhållandet mellan konventionella ELISA-resultat i termer av bot eller ingen bot och IHA-resultat hos alla patienter
Tidsram: Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)

Botande definieras som sero-reduktion (hos försökspersoner => 8 månader till < 18 år vid randomisering) eller sero-konvertering (hos alla försökspersoner). Sero-reduktion definieras som en => 20 % minskning av optisk densitet [OD]) mätt med två konventionella ELISA-serologitester och serokonvertering definieras som negativ Immunoglobulin G [IgG]-koncentration mätt med två konventionella ELISA-serologitester.

Cure = Cure Ej reaktiv/reaktiv minskande = Icke-reac/reac dec Reaktiv icke-minskande = Reac nondec Inget botemedel = Inget botemedel saknas IHA-testning = IHA saknas
Upp till 420 dagar (besök 11 efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Första postat (Beräknad)

9 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16027
  • 2022-001504-17 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera