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Prospektive Studie einer pädiatrischen Nifurtimox-Formulierung für die Chagas-Krankheit

21. März 2024 aktualisiert von: Bayer

Prospektive, historisch kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen pädiatrischen Formulierung von Nifurtimox bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren mit Chagas-Krankheit

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Teil I (CHICO) wurde entwickelt, um ein besseres Verständnis der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Nifurtimox bei Kindern mit der Diagnose der Chagas-Krankheit (Trypanosoma cruzi-Infektion) unter Verwendung pädiatrischer Formulierungen zu entwickeln. Teil II (CHICO SECURE) wurde auf Ersuchen der FDA entwickelt, um die Inzidenz einer seronegativen Konversion bei mit Nifurtimox behandelten Kindern mit diagnostizierter Chagas-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien, W3400CBI
      • Formosa, Argentinien, P3600HZL
      • La Rioja, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, 5500
      • Mendoza, Argentinien, 5535
      • Salta, Argentinien, 4400
      • Salta, Argentinien, A4400ESE
      • San Juan, Argentinien, 5400
      • Santiago del Estero, Argentinien, 4202
      • Tucuman, Argentinien, 4000
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, 1281
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1270AAN
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1425AGP
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1425EFD
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentinien, 4600
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
  • Bolivien
      • Cochabamba, Bolivien
      • Punata, Bolivien
      • Tarija, Bolivien
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Soledad, Atlántico, Kolumbien
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Kolumbien
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Kolumbien
    • Santander
      • Floridablabca, Santander, Kolumbien, 681011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1:

  • Männliche und weibliche pädiatrische Probanden im Alter von 0 Tagen bis jünger als 18 Jahre
  • Chagas-Krankheit diagnostiziert/bestätigt für a) Probanden < 8 Monate alt bei Randomisierung müssen direkte Beobachtung von Trypanosoma cruzi durch Konzentrationstest nachweisen; b) Probanden im Alter von ≥ 8 Monaten bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung müssen ein positives konventionelles ELISA-Ergebnis sowohl für den rekombinanten ELISA als auch für den Gesamt-ELISA für gereinigtes Antigen aufweisen

Teil 2:

- Männliche und weibliche Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis ihres zugewiesenen 60- oder 30-tägigen Nifurtimox-Behandlungsschemas erhielten

Ausschlusskriterien:

Teil 1:

  • Probanden im Alter von 0 bis 27 Tagen, die bei der Geburt Frühgeborene waren, weniger als 2500 g wogen oder einen maximalen Apgar-Score < 7 nach 5 Minuten aufwiesen
  • Bekannter Hinweis auf eine mit der Chagas-Krankheit in Verbindung stehende Kardiomyopathie/Chagas-Herzkrankheit
  • Bekannte Hinweise auf eine durch die Chagas-Krankheit verursachte gastrointestinale Dysfunktion (z. Megaoesophagus, Megacolon oder beides) oder Chagas-Verdauungskrankheit
  • Schwerwiegende Manifestationen der akuten Chagas-Krankheit, einschließlich Myokarditis, Meningoenzephalitis oder Pneumonitis
  • Bekannte Hinweise auf eine durch die Chagas-Krankheit verursachte Schädigung des peripheren Nervensystems oder periphere Neuropathie
  • Klinisch signifikante psychiatrische Störung (z. mittelschwere bis schwere Depression, schwere Angst oder Psychose) oder Epilepsie
  • Patienten mit Kontraindikationen/Warnhinweisen zur Verabreichung von Nifurtimox oder mit Zuständen, die das Risiko der unerwünschten Wirkungen von Nifurtimox erhöhen können
  • Personen, die zuvor mit Trypanoziden behandelt wurden oder eine akzeptierte Indikation für eine antiparasitäre Therapie (z. Reaktivierung der Chagas-Infektion aufgrund von Immunsuppression durch verschiedene Krankheiten oder Behandlung mit Steroiden)
  • Probanden, die unter Wohnbedingungen leben, in denen es keine aktive oder wirksame Vektorkontrolle gegen eine Trypanosoma cruzi-Reinfektion gibt, wie in den Richtlinien des Gesundheitsministeriums in jedem Land festgelegt

Teil 2:

  • Probanden mit akuten oder chronischen Gesundheitsproblemen oder angeborenen Störungen, die sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen würden
  • Probanden, die unter Wohnbedingungen leben, in denen es keine aktive oder wirksame Vektorkontrolle gegen eine Trypanosoma cruzi-Reinfektion gibt, wie in den Richtlinien des Gesundheitsministeriums des jeweiligen Landes festgelegt
  • Patienten mit klinischen Manifestationen einer durch die Chagas-Krankheit verursachten gastrointestinalen Dysfunktion oder schwerwiegenden Manifestationen einer akuten Chagas-Krankheit
  • Immungeschwächte Personen (z. B. mit humanem Immunschwächevirus oder mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nifurtimox 60 Tage / Arm 1
Nifurtimox-Tabletten dreimal täglich für 60 Tage (Tage 1 - 60, aktive Nifurtimox-Behandlung)
Arzneimittel: Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)

Für pädiatrische Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: Dosierung 10 bis 20 mg/kg/Tag in drei Einzeldosen.

Für pädiatrische Teilnehmer mit einem Körpergewicht > 40 kg: 8 – 10 mg/kg/Tag in drei Einzeldosen.

60 Tage oder 30 Tage Nifurtimox-Behandlung
Experimental: Nifurtimox 30 Tage / Arm 2
Nifurtimox-Tabletten werden 30 Tage lang dreimal täglich verabreicht, gefolgt von Placebo, das 30 Tage lang dreimal täglich verabreicht wird (Tage 1–30, aktive Nifurtimox-Behandlung; Tage 31–60, Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)

Für pädiatrische Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: Dosierung 10 bis 20 mg/kg/Tag in drei Einzeldosen.

Für pädiatrische Teilnehmer mit einem Körpergewicht > 40 kg: 8 – 10 mg/kg/Tag in drei Einzeldosen.

60 Tage oder 30 Tage Nifurtimox-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Prozentsatz der Sero-Reduktion oder Sero-Umwandlung (geheilte Probanden)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung

Heilung ist definiert als Seroreduktion (bei Probanden im Alter von ≥8 Monaten bis <18 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung) oder Serokonversion (bei allen Probanden). Sero-Reduktion ist definiert als eine Verringerung der optischen Dichte (OD) um ≥20 %, gemessen durch zwei herkömmliche serologische ELISA-Tests, und Serokonversion ist definiert als negative Immunglobulin-G-Konzentration (IgG), gemessen durch zwei herkömmliche serologische ELISA-Tests.

Probanden, bei denen die Ergebnisse der konventionellen Serologie zum 12-Monats-Zeitpunkt fehlten, wurden als Versager (d. h. keine Heilung) behandelt.

Für das primäre Ziel der Studie wurde die Überlegenheit gegenüber Placebo bestätigt, wenn die Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls (KI) für die Nifurtimox-Heilungsrate (60-Tage-Regime) größer als 16 % ist, der größere der Obergrenzen von die 95 %-KIs für die historische Placebokontrolle.
12 Monate nach der Behandlung
Teil 2 – Inzidenzrate einer seronegativen Konversion bei Probanden, die mindestens eine Dosis des 60-tägigen Nifurtimox-Behandlungsschemas erhielten.
Zeitfenster: Die an Teil 2 teilnehmenden Probanden wurden weitere 3 Jahre lang nachbeobachtet, sodass sich nach Ende der Nifurtimox-Behandlung in Teil 1 eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 4 Jahren ergab

Seronegative Konversion gemessen durch zwei Arten von Tests (rekombinanter ELISA und indirekter Hämagglutinationstest [IHA]) bei Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des 60-tägigen Nifurtimox-Behandlungsschemas erhielten, im Vergleich zu einer externen Kontrollgruppe historischer Placebo-Patienten mit Chagas ' Krankheit. Die Inzidenzrate ist die Anzahl neuer Fälle einer seronegativen Konversion während des Studienzeitraums (d. h. 4 Jahre nach Ende der Nifurtimox-Behandlung) geteilt durch die gefährdete Personenzeit. Es wurde unter Verwendung einer Poisson-Verteilung mit einem zweiseitigen 95 % exakten KI modelliert.

Anzahl der Teilnehmer mit Veranstaltungen wurden gemeldet.
Die an Teil 2 teilnehmenden Probanden wurden weitere 3 Jahre lang nachbeobachtet, sodass sich nach Ende der Nifurtimox-Behandlung in Teil 1 eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 4 Jahren ergab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Nifurtimox-Konzentration über die Zeit im Plasma bei Besuch 2
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (Tag 1): Vor- und Nachdosierung nach 5–10 Minuten, 10–120 Minuten, 2–4 Stunden und 4–8 Stunden
Gemessen in Teilpopulation.
Bei Besuch 2 (Tag 1): Vor- und Nachdosierung nach 5–10 Minuten, 10–120 Minuten, 2–4 Stunden und 4–8 Stunden
Teil 1 – Nifurtimox-Konzentration über die Zeit im Plasma bei Besuch 3
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (Tag 7): Vor- und Nachdosierung nach 5–10 Minuten, 10–120 Minuten, 2–4 Stunden und 4–8 Stunden
Gemessen in Teilpopulation.
Bei Besuch 3 (Tag 7): Vor- und Nachdosierung nach 5–10 Minuten, 10–120 Minuten, 2–4 Stunden und 4–8 Stunden
Teil 1 – Nifurtimox-Konzentration über die Zeit im Plasma bei Besuch 6
Zeitfenster: Bei Besuch 6 (Tag 30): Vor- und Nachdosierung nach 5–10 Minuten, 10–120 Minuten, 2–4 Stunden und 4–8 Stunden
Die Bewertung basierte auf klinischen Untersuchungen. Gemessen in Teilpopulation.
Bei Besuch 6 (Tag 30): Vor- und Nachdosierung nach 5–10 Minuten, 10–120 Minuten, 2–4 Stunden und 4–8 Stunden
Teil 1 – Nifurtimox-Konzentration über die Zeit im Plasma bei Besuch 8
Zeitfenster: Bei Besuch 8 (Tag 60): Vor- und Nachdosierung nach 5–10 Minuten, 10–120 Minuten, 2–4 Stunden und 4–8 Stunden
Gemessen in Teilpopulation.
Bei Besuch 8 (Tag 60): Vor- und Nachdosierung nach 5–10 Minuten, 10–120 Minuten, 2–4 Stunden und 4–8 Stunden
Teil 2 – Inzidenzrate einer seronegativen Konversion bei Probanden, die mindestens eine Dosis des 30-tägigen Nifurtimox-Behandlungsschemas erhalten haben
Zeitfenster: Die an Teil 2 teilnehmenden Probanden wurden weitere 3 Jahre lang nachbeobachtet, sodass sich nach Ende der Nifurtimox-Behandlung in Teil 1 eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 4 Jahren ergab

Seronegative Konversion gemessen durch zwei Arten von Tests (rekombinanter ELISA und indirekter Hämagglutinationstest [IHA]) bei Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des 30-tägigen Nifurtimox-Behandlungsschemas erhielten. Die Inzidenzrate ist die Anzahl neuer Fälle einer seronegativen Konversion während des Studienzeitraums (d. h. 4 Jahre nach Ende der Nifurtimox-Behandlung) geteilt durch die gefährdete Personenzeit. Es wurde unter Verwendung einer Poisson-Verteilung mit einem zweiseitigen 95 % exakten KI modelliert.

Anzahl der Teilnehmer mit Veranstaltungen wurden gemeldet.
Die an Teil 2 teilnehmenden Probanden wurden weitere 3 Jahre lang nachbeobachtet, sodass sich nach Ende der Nifurtimox-Behandlung in Teil 1 eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 4 Jahren ergab
Teil 2 – EKG-Anzeichen einer etablierten Chagas-bedingten Kardiomyopathie
Zeitfenster: Die an Teil 2 teilnehmenden Probanden wurden weitere 3 Jahre lang nachbeobachtet, sodass sich nach Ende der Nifurtimox-Behandlung in Teil 1 eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 4 Jahren ergab

Zusammenfassung der Probanden anhand des Nachweises einer etablierten Chagas-bedingten Kardiomyopathie, gemessen mittels Elektrokardiogramm (EKG).

Nachweis einer nachgewiesenen Chagas-bedingten Kardiomyopathie: Insgesamt
Die an Teil 2 teilnehmenden Probanden wurden weitere 3 Jahre lang nachbeobachtet, sodass sich nach Ende der Nifurtimox-Behandlung in Teil 1 eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 4 Jahren ergab
Teil 2 – Serologische Reaktion einer etablierten Chagas-bedingten Kardiomyopathie
Zeitfenster: Die an Teil 2 teilnehmenden Probanden wurden weitere 3 Jahre lang nachbeobachtet, sodass sich nach Ende der Nifurtimox-Behandlung in Teil 1 eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 4 Jahren ergab

Zusammenfassung der Probanden anhand des Nachweises einer etablierten Chagas-bedingten Kardiomyopathie, gemessen anhand der serologischen Reaktion.

Nachweis einer nachgewiesenen Chagas-bedingten Kardiomyopathie: Insgesamt
Die an Teil 2 teilnehmenden Probanden wurden weitere 3 Jahre lang nachbeobachtet, sodass sich nach Ende der Nifurtimox-Behandlung in Teil 1 eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 4 Jahren ergab
Teil 1 + Teil 2 – Serielle Reduzierung der Werte der optischen Dichte, gemessen mit dem Total Purified Antigen ELISA
Zeitfenster: Der Ausgangswert und die an Teil 2 teilnehmenden Probanden wurden weitere 3 Jahre lang nachbeobachtet, sodass sich nach dem Ende der Nifurtimox-Behandlung in Teil 1 eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 4 Jahren ergab

Zusammenfassung und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Werte der optischen Dichte, gemessen durch ELISA für das gesamte gereinigte Antigen.

Die optische Dichte ist das Maß für die Absorption und ist definiert als das Verhältnis der Intensität des auf ein Material fallenden Lichts zur durchgelassenen Intensität.
Der Ausgangswert und die an Teil 2 teilnehmenden Probanden wurden weitere 3 Jahre lang nachbeobachtet, sodass sich nach dem Ende der Nifurtimox-Behandlung in Teil 1 eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 4 Jahren ergab
Teil 1 + Teil 2 – Serielle Reduzierung der durch rekombinanten ELISA gemessenen Werte der optischen Dichte
Zeitfenster: Der Ausgangswert und die an Teil 2 teilnehmenden Probanden wurden weitere 3 Jahre lang nachbeobachtet, sodass sich nach dem Ende der Nifurtimox-Behandlung in Teil 1 eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 4 Jahren ergab

Zusammenfassung und Änderung der durch rekombinanten ELISA gemessenen Werte der optischen Dichte gegenüber dem Ausgangswert.

Die optische Dichte ist das Maß für die Absorption und ist definiert als das Verhältnis der Intensität des auf ein Material fallenden Lichts zur durchgelassenen Intensität.
Der Ausgangswert und die an Teil 2 teilnehmenden Probanden wurden weitere 3 Jahre lang nachbeobachtet, sodass sich nach dem Ende der Nifurtimox-Behandlung in Teil 1 eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 4 Jahren ergab
Teil 1 – Anzahl der Probanden mit klinischen Anzeichen/Symptomen der Chagas-Krankheit bei Besuch 1
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (vor Beginn der Behandlung)
Die Bewertung basierte auf klinischen Untersuchungen.
Bei Besuch 1 (vor Beginn der Behandlung)
Teil 1 – Anzahl der Probanden mit klinischen Anzeichen/Symptomen der Chagas-Krankheit bei Besuch 3
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage (Besuch 3)
Die Bewertung basierte auf klinischen Untersuchungen.
Bis zu 7 Tage (Besuch 3)
Teil 1 – Anzahl der Probanden mit klinischen Anzeichen/Symptomen der Chagas-Krankheit bei Besuch 6
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (Besuch 6)
Die Bewertung basierte auf klinischen Untersuchungen.
Bis zu 30 Tage (Besuch 6)
Teil 1 – Anzahl der Probanden mit klinischen Anzeichen/Symptomen der Chagas-Krankheit bei Besuch 8
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage (Besuch 8; Ende der Behandlung)
Die Bewertung basierte auf klinischen Untersuchungen.
Bis zu 60 Tage (Besuch 8; Ende der Behandlung)
Teil 1 – Anzahl der Probanden mit klinischen Anzeichen/Symptomen der Chagas-Krankheit bei Besuch 9
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage (Besuch 9 nach der Behandlung)
Die Bewertung basierte auf klinischen Untersuchungen.
Bis zu 90 Tage (Besuch 9 nach der Behandlung)
Teil 1 – Anzahl der Probanden mit klinischen Anzeichen/Symptomen der Chagas-Krankheit bei Besuch 10
Zeitfenster: Bis zu 240 Tage (Besuch 10 nach der Behandlung)
Die Bewertung basierte auf klinischen Untersuchungen.
Bis zu 240 Tage (Besuch 10 nach der Behandlung)
Teil 1 – Anzahl der Probanden mit klinischen Anzeichen/Symptomen der Chagas-Krankheit bei Besuch 11
Zeitfenster: Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Die Bewertung basierte auf klinischen Untersuchungen.
Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Anzahl der Probanden mit positiven Ergebnissen im Konzentrationstest für T. Cruzi (für Probanden unter 8 Monaten)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage (Besuch 9 nach der Behandlung)
Bis zu 90 Tage (Besuch 9 nach der Behandlung)
Teil 1 – Anzahl der Probanden mit einer positiven serologischen Reaktion unter Verwendung des nicht-konventionellen Enzyme-linked Immunosorbent Assay-F29 (ELISAF29)-Tests
Zeitfenster: Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Der nichtkonventionelle ELISA-F29-Test gilt als früher Marker für die Wirksamkeit der Behandlung bei chronischer Chagas-Krankheit.
Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Anzahl der Probanden mit positiven Ergebnissen der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (qPCR).
Zeitfenster: Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Bei der qPCR handelt es sich um eine molekulare Technik, die als Instrument zur Diagnose der akuten und angeborenen Chagas-Krankheit sowie als Marker zur Messung von Behandlungsversagen gilt, wenn positive (nachweisbare) Ergebnisse vorliegen
Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments
Zu den TEAEs zählten Ereignisse, die zum ersten Mal bei oder nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments im Verlauf der Studie bis einschließlich 7 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments auftraten oder sich verschlimmerten
bis zu 7 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments
Teil 2 – Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Die an Teil 2 teilnehmenden Probanden wurden weitere 3 Jahre lang nachbeobachtet, sodass sich nach Ende der Nifurtimox-Behandlung in Teil 1 eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 4 Jahren ergab

Zu den TEAEs zählten Ereignisse, die zum ersten Mal zu Beginn der Studie auftraten oder sich bis zum Ende der Studie in Teil 2 verschlimmerten.

In Teil 2 wurden nur UE gemeldet, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang mit Nifurtimox (verabreicht in Teil 1) und solchen, die durch protokollbezogene Verfahren verursacht wurden, gemeldet wurde.
Die an Teil 2 teilnehmenden Probanden wurden weitere 3 Jahre lang nachbeobachtet, sodass sich nach Ende der Nifurtimox-Behandlung in Teil 1 eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 4 Jahren ergab
Teil 1 – Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten hohen Anomalien der Blutchemie nach Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)

Die analysierte Anzahl stellt die Anzahl der Probanden zu Studienbeginn mit einer normalen oder niedrigeren Laborbeurteilung dar, die nach Beginn der Behandlung auch mindestens einen gültigen Laborwert aufwiesen.

Die Anzahl der Probanden repräsentiert Probanden mit mindestens einer hohen Laborbeurteilung nach Beginn der Behandlung, die zu Studienbeginn eine normale oder niedrigere Laborbeurteilung aufwiesen.
Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Anomalien der Blutchemie nach Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)

Die analysierte Zahl stellt die Anzahl der Probanden zu Studienbeginn mit einer normalen oder überdurchschnittlichen Laborbeurteilung dar, die auch nach Beginn der Behandlung mindestens einen gültigen Laborwert aufwiesen.

Die Anzahl der Probanden repräsentiert Probanden mit mindestens einer niedrigen Laborbeurteilung nach Beginn der Behandlung, die zu Studienbeginn eine normale oder überdurchschnittliche Laborbeurteilung aufwiesen.
Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten hohen hämatologischen Anomalien nach Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)

Die analysierte Zahl stellt die Anzahl der Probanden zu Studienbeginn mit einer normalen oder niedrigeren Laborbeurteilung dar, die auch nach Beginn der Behandlung mindestens einen gültigen Laborwert aufwiesen. Probanden mit fehlenden oder hohen abnormalen Werten zu Studienbeginn werden nicht in die analysierte Zahl einbezogen.

Die Anzahl der Probanden repräsentiert Probanden mit mindestens einer hohen Laborbeurteilung nach Beginn der Behandlung, die zu Studienbeginn eine normale oder niedrigere Laborbeurteilung aufwiesen.
Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten geringen hämatologischen Anomalien nach Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)

Die analysierte Zahl stellt die Anzahl der Probanden zu Studienbeginn mit einer normalen oder niedrigeren Laborbeurteilung dar, die auch nach Beginn der Behandlung mindestens einen gültigen Laborwert aufwiesen. Probanden mit fehlenden oder niedrigen abnormalen Werten zu Studienbeginn werden nicht in die analysierte Zahl einbezogen.

Die Anzahl der Probanden repräsentiert Probanden mit mindestens einer niedrigen Laborbeurteilung nach Beginn der Behandlung, die zu Studienbeginn eine normale oder überdurchschnittliche Laborbeurteilung aufwiesen.
Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten starken Gerinnungsstörungen nach Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)

Die analysierte Anzahl stellt die Anzahl der Probanden zu Studienbeginn mit einer normalen oder niedrigeren Laborbeurteilung dar, die nach Beginn der Behandlung auch mindestens einen gültigen Laborwert aufwiesen.

Die Anzahl der Probanden repräsentiert Probanden mit mindestens einer hohen Laborbeurteilung nach Beginn der Behandlung, die zu Studienbeginn eine normale oder niedrigere Laborbeurteilung aufwiesen.
Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten geringen Gerinnungsstörungen nach Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)

Die analysierte Zahl stellt die Anzahl der Probanden zu Studienbeginn mit einer normalen oder überdurchschnittlichen Laborbeurteilung dar, die auch nach Beginn der Behandlung mindestens einen gültigen Laborwert aufwiesen.

Die Anzahl der Probanden repräsentiert Probanden mit mindestens einer niedrigen Laborbeurteilung nach Beginn der Behandlung, die zu Studienbeginn eine normale oder überdurchschnittliche Laborbeurteilung aufwiesen.
Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Anzahl der Probanden mit abnormalen Urinanalysebefunden, die als klinisch signifikant gelten oder als unerwünschte Ereignisse (UE) gemeldet werden
Zeitfenster: Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Es wurde eine Urinanalyse durchgeführt und die folgenden Parameter ausgewertet: Bilirubin, Blut (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen), Choriongonadotropin β, Glucose, Ketone, Leukozyten, Nitrit, pH-Wert, Protein, spezifisches Gewicht und Urobilinogen.
Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Anzahl der Probanden mit abnormalen EKG-Befunden, die von den Forschern als klinisch signifikant angesehen werden
Zeitfenster: Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Die klinische Bedeutung eines abnormalen EKG basierte auf der Beurteilung des Prüfarztes
Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Mittlere Veränderungen der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck) zwischen den Behandlungsgruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Systolischer Blutdruck
Ausgangswert und bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Mittlere Veränderungen der Vitalfunktionen (diastolischer Blutdruck) zwischen den Behandlungsgruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Diastolischer Blutdruck
Ausgangswert und bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Mittlere Veränderungen der Vitalfunktionen (Atemfrequenz) zwischen den Behandlungsgruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Atemfrequenz
Ausgangswert und bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Mittlere Veränderungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz) zwischen den Behandlungsgruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Herzfrequenz
Ausgangswert und bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Mittlere Veränderungen der Vitalfunktionen (Körpertemperatur) zwischen den Behandlungsgruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Temperatur
Ausgangswert und bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der mit der 60-Tage-Therapie geheilten Teilnehmer im Vergleich zur historischen aktiven Kontrolle (Benznidazol)
Zeitfenster: Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
In dieser explorativen Wirksamkeitsanalyse wurde die als Serokonversion von Nifurtimox beurteilte Heilungsrate nach einjähriger Nachbeobachtung nach der Behandlung mit der der veröffentlichten Daten für Benznidazol (Sosa Estani et al. 1998 und de Andrade et al. 1996) bei 4 und 3 bewertet Einjährige Nachbeobachtung nach der Behandlung, jeweils als historische Kontrolle verwendet.
Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Zusammenhang zwischen konventioneller Serologie (Total Purified Antigen ELISA) und qPCR-Tests nach Besuch
Zeitfenster: Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)

Verwendung der Häufigkeit von Übereinstimmungen und Nichtübereinstimmungen zur Beurteilung der Übereinstimmung

Reaktiv = Reac ELISA Nachweisbar = Detec qPCR Nicht reaktiv = Nonreac ELISA Nicht nachweisbar = Nondetec qPCR Nicht auswertbar = Noneval qPCR qPCR Fehlend = Miss qPCR Fehlende konventionelle Tests = Miss ELISA
Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Zusammenhang zwischen konventioneller Serologie (Total Purified Antigen ELISA) und nichtkonventionellem (ELISA-F29) serologischem Test durch Besuch
Zeitfenster: Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)

Verwendung der Häufigkeit von Übereinstimmungen und Nichtübereinstimmungen zur Beurteilung der Übereinstimmung

Reaktiv = Reac ELISA Reaktiv = Reac F29 Nicht reaktiv = Nonreac ELISA Nicht reaktiv = Nonreac F29
Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Zusammenhang zwischen konventioneller Serologie (rekombinanter ELISA) und nichtkonventionellem (ELISA-F29) serologischem Test durch Besuch
Zeitfenster: Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)

Verwendung der Häufigkeit von Übereinstimmungen und Nichtübereinstimmungen zur Beurteilung der Übereinstimmung

Reaktiv = Reac ELISA Reaktiv = Reac F29 Nicht reaktiv = Nonreac ELISA Nicht reaktiv = Nonreac F29
Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Zusammenhang der konventionellen Serologie (ELISA) mit den Ergebnissen des indirekten Hämagglutinationstests (IHA).
Zeitfenster: Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)

Sero-Reduktion ist definiert als eine => 20 %ige Reduktion der optischen Dichte (OD) unter Verwendung von zwei herkömmlichen ELISA-Serologietests bei Probanden => 8 Monate bis < 18 Jahre alt bei der Randomisierung; Sonstiges: reaktive Ergebnisse, bei denen es sich nicht um eine Sero-Reduktion handelt, bei Probanden => 8 Monate bis < 18 Jahre alt bei Randomisierung; oder reaktive Ergebnisse bei Probanden, die zum Zeitpunkt der Randomisierung < 8 Monate alt waren.

Nicht reaktiver ELISA = Nonreac ELISA Nicht reaktiver IHA = Nonreac IHA Reaktiver IHA-Abfall = Reac IHA dec React IHA nochange = Reac IHA nochange Reaktiver ELISA: seroreduction = Reac ELISA reduc Reaktiver ELISA: other = Reac ELISA other
Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)
Teil 1 – Zusammenhang zwischen konventionellen ELISA-Ergebnissen im Hinblick auf Heilung oder Nichtheilung und IHA-Ergebnissen bei allen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)

Heilung ist definiert als Sero-Reduktion (bei Probanden => 8 Monate bis < 18 Jahre alt bei Randomisierung) oder Sero-Konvertierung (bei allen Probanden). Sero-Reduktion ist definiert als eine => 20-prozentige Verringerung der optischen Dichte (OD), gemessen durch zwei herkömmliche ELISA-Serologietests, und Serokonversion ist definiert als negative Immunglobulin-G-Konzentration [IgG], gemessen durch zwei herkömmliche ELISA-Serologietests.

Aushärtung = Aushärtung Nicht reaktiv/reaktiv abnehmend = Nichtreaktiv/reaktiv dez Reaktiv nicht abnehmend = Reak nicht dez Keine Heilung = Keine Heilung Fehlende IHA-Tests = IHA fehlt
Bis zu 420 Tage (Besuch 11 nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16027
  • 2022-001504-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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