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Studio prospettico di una formulazione pediatrica di Nifurtimox per la malattia di Chagas

25 agosto 2021 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico, storicamente controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione pediatrica di Nifurtimox nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni con malattia di Chagas

Lo studio si compone di due parti. La parte I (CHICO) è stata progettata per sviluppare una migliore comprensione dell'efficacia, della sicurezza e della farmacocinetica di nifurtimox nei bambini con diagnosi di malattia di Chagas (infezione da Trypanosoma cruzi) utilizzando formulazioni pediatriche. La parte II (CHICO SECURE) è stata progettata su richiesta della FDA per valutare l'incidenza della conversione sieronegativa nei bambini con diagnosi di malattia di Chagas trattati con nifurtimox.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3400CBI
      • Formosa, Argentina, P3600HZL
      • La Rioja, Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • Mendoza, Argentina, 5535
      • Salta, Argentina, 4400
      • Salta, Argentina, A4400ESE
      • San Juan, Argentina, 5400
      • Santiago del Estero, Argentina, 4202
      • Tucuman, Argentina, 4000
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, 1281
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
      • Punata, Bolivia
      • Tarija, Bolivia
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Colombia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1:

  • Soggetti pediatrici maschi e femmine di età compresa tra 0 giorni e meno di 18 anni
  • Malattia di Chagas diagnosticata/confermata per a) I soggetti < 8 mesi di età alla randomizzazione devono dimostrare l'osservazione diretta di Trypanosoma cruzi mediante test di concentrazione; b) I soggetti di età compresa tra ≥ 8 mesi e < 18 anni alla randomizzazione devono dimostrare un risultato ELISA convenzionale positivo sia per l'ELISA ricombinante che per l'ELISA con antigene totale purificato

Parte 2:

- Soggetti di sesso maschile e femminile che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del regime di trattamento con nifurtimox di 60 o 30 giorni loro assegnato

Criteri di esclusione:

Parte 1:

  • Soggetti di età compresa tra 0 e 27 giorni che, alla nascita, erano prematuri, pesavano meno di 2500 g o avevano un punteggio Apgar massimo < 7 a 5 minuti
  • Prove note di cardiomiopatia correlata alla malattia di Chagas/malattia cardiaca di Chagas
  • Prove note di disfunzione gastrointestinale correlata alla malattia di Chagas (ad es. megaesofago, megacolon o entrambi) o malattia digestiva di Chagas
  • Manifestazioni gravi della malattia di Chagas acuta, tra cui miocardite, meningoencefalite o polmonite
  • Evidenza nota di danno correlato alla malattia di Chagas al sistema nervoso periferico o neuropatia periferica
  • Disturbo psichiatrico clinicamente significativo (ad es. depressione da moderata a grave, grave ansia o psicosi) o epilessia
  • Soggetti con controindicazioni/avvertenze alla somministrazione di nifurtimox o con condizioni che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di nifurtimox
  • Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con agenti tripanocidi o un'indicazione accettata per la terapia antiparassitaria (ad es. riattivazione dell'infezione di Chagas a causa di immunosoppressione da diverse malattie o trattamento con steroidi)
  • Soggetti che vivono in condizioni abitative in cui non esiste un controllo attivo o efficace del vettore per la reinfezione da Trypanosoma cruzi come determinato dalle linee guida del Ministero della Salute in ciascun paese

Parte 2:

  • Soggetti con condizioni di salute acute o croniche o disturbi congeniti che, a parere dello sperimentatore, li renderebbero non idonei alla partecipazione allo studio clinico
  • Soggetti che vivono in condizioni abitative in cui non esiste un controllo attivo o efficace del vettore per la reinfezione da Trypanosoma cruzi come determinato dalle linee guida del Ministero della Salute del rispettivo paese
  • Soggetti con manifestazioni cliniche di disfunzione gastrointestinale correlata alla malattia di Chagas o manifestazioni gravi della malattia di Chagas acuta
  • Soggetti immunocompromessi (ad es. con virus dell'immunodeficienza umana o trattati con farmaci immunosoppressori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nifurtimox 60 giorni/Braccio 1
Nifurtimox compresse somministrate tre volte al giorno per 60 giorni (giorni 1 - 60, trattamento attivo con nifurtimox)
Droga: Nifurtimox (Lampadina, BAYA2502)

Per soggetti pediatrici con peso corporeo ≤ 40 kg: dosaggio da 10 a 20 mg/kg/giorno in tre dosi separate.

Per soggetti pediatrici con peso corporeo > 40 kg: 8 - 10 mg/kg/die in tre dosi suddivise.

60 giorni di trattamento con nifurtimox
Altro: Nifurtimox 30 giorni / Braccio 2
Compresse di nifurtimox somministrate tre volte al giorno per 30 giorni, seguite da placebo somministrato tre volte al giorno per 30 giorni (giorni 1 - 30, trattamento attivo con nifurtimox; giorni 31 - 60, placebo)
Droga: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti guariti
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il trattamento

La cura è definita come siero-riduzione (in soggetti da ≥8 mesi a

I soggetti che avevano risultati sierologici convenzionali mancanti al punto temporale di 12 mesi sono stati trattati come fallimenti (cioè nessuna cura).

Per l'obiettivo primario dello studio, la superiorità rispetto al placebo è stata confermata se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (CI) al 95% per il tasso di guarigione con nifurtimox (regime di 60 giorni) è maggiore del 16%, il maggiore dei limiti superiori di gli IC al 95% delle due pubblicazioni.
A 12 mesi dopo il trattamento
Tasso di incidenza della conversione sieronegativa per i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del regime di trattamento Nifurtimox di 60 giorni. (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo la fine del trattamento
Conversione sieronegativa misurata mediante due tipi di test (ELISA ricombinante e test di emoagglutinazione indiretta [IHA]) in soggetti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del regime di trattamento di nifurtimox di 60 giorni.
Fino a 4 anni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con segni/sintomi clinici della malattia di Chagas alla visita 1
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (prima dell'inizio del trattamento)
La valutazione si è basata su esami clinici.
Alla Visita 1 (prima dell'inizio del trattamento)
Numero di soggetti con segni/sintomi clinici della malattia di Chagas alla visita 3
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni (Visita 3)
La valutazione si è basata su esami clinici.
Fino a 7 giorni (Visita 3)
Numero di soggetti con segni/sintomi clinici della malattia di Chagas alla visita 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (Visita 6)
La valutazione si è basata su esami clinici.
Fino a 30 giorni (Visita 6)
Numero di soggetti con segni/sintomi clinici della malattia di Chagas alla visita 8
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni (Visita 8) fine del trattamento
La valutazione si è basata su esami clinici.
Fino a 60 giorni (Visita 8) fine del trattamento
Numero di soggetti con segni/sintomi clinici della malattia di Chagas alla visita 9
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni (Visita 9) dopo il trattamento
La valutazione si è basata su esami clinici.
Fino a 90 giorni (Visita 9) dopo il trattamento
Numero di soggetti con segni/sintomi clinici della malattia di Chagas alla visita 10
Lasso di tempo: Fino a 240 giorni (Visita 10) dopo il trattamento
La valutazione si è basata su esami clinici.
Fino a 240 giorni (Visita 10) dopo il trattamento
Numero di soggetti con segni/sintomi clinici della malattia di Chagas alla visita 11
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
La valutazione si è basata su esami clinici.
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Numero di soggetti con risultati positivi nel test di concentrazione per T. Cruzi (per soggetti
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni (Visita 9) dopo il trattamento
Fino a 90 giorni (Visita 9) dopo il trattamento
Numero di soggetti con una risposta sierologica positiva utilizzando il test non convenzionale di immunoassorbimento enzimatico-F29 (ELISAF29)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Il test ELISA-F29 non convenzionale è considerato un marcatore precoce dell'efficacia del trattamento nella malattia cronica di Chagas.
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Numero di soggetti con risultati positivi della reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
La qPCR è una tecnica molecolare, considerata uno strumento per diagnosticare la malattia di Chagas acuta e congenita, nonché un marker per misurare il fallimento del trattamento quando si dimostrano risultati positivi (rilevabili)
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
I TEAE comprendevano eventi che si sono verificati per la prima volta o sono peggiorati durante o dopo la prima applicazione del farmaco in studio durante il corso dello studio fino a 7 giorni inclusi dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Numero di soggetti con alterazioni chimiche del sangue elevate insorte durante il trattamento per trattamento (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento

Il numero analizzato rappresenta il numero di soggetti al basale con una valutazione di laboratorio normale o inferiore al normale che avevano anche almeno un valore di laboratorio valido dopo l'inizio del trattamento.

Il numero di soggetti rappresenta i soggetti con almeno una valutazione di laboratorio elevata dopo l'inizio del trattamento che avevano una valutazione di laboratorio normale o inferiore al normale al basale.
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Numero di soggetti con alterazioni dei parametri ematochimici emergenti dal trattamento per trattamento (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento

Il numero analizzato rappresenta il numero di soggetti al basale con una valutazione di laboratorio normale o superiore al normale che avevano anche almeno un valore di laboratorio valido dopo l'inizio del trattamento.

Il numero di soggetti rappresenta i soggetti con almeno una valutazione di laboratorio bassa dopo l'inizio del trattamento che avevano una valutazione di laboratorio normale o superiore al normale al basale.
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Numero di soggetti con anomalie ematologiche elevate emergenti dal trattamento per trattamento (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento

Il numero analizzato rappresenta il numero di soggetti al basale con una valutazione di laboratorio normale o inferiore al normale che avevano anche almeno un valore di laboratorio valido dopo l'inizio del trattamento. I soggetti con valori anormali mancanti o elevati al basale non sono inclusi nel numero analizzato.

Il numero di soggetti rappresenta i soggetti con almeno una valutazione di laboratorio elevata dopo l'inizio del trattamento che avevano una valutazione di laboratorio normale o inferiore al normale al basale.
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Numero di soggetti con anomalie ematologiche basse emergenti dal trattamento per trattamento (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento

Il numero analizzato rappresenta il numero di soggetti al basale con una valutazione di laboratorio normale o superiore al normale che avevano anche almeno un valore di laboratorio valido dopo l'inizio del trattamento.

Il numero di soggetti rappresenta i soggetti con almeno una valutazione di laboratorio bassa dopo l'inizio del trattamento che avevano una valutazione di laboratorio normale o superiore al normale al basale.
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Numero di soggetti con anomalie della coagulazione elevata insorte durante il trattamento per trattamento (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento

Il numero analizzato rappresenta il numero di soggetti al basale con una valutazione di laboratorio normale o inferiore al normale che avevano anche almeno un valore di laboratorio valido dopo l'inizio del trattamento.

Il numero di soggetti rappresenta i soggetti con almeno una valutazione di laboratorio elevata dopo l'inizio del trattamento che avevano una valutazione di laboratorio normale o inferiore al normale al basale.
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Numero di soggetti con anomalie della coagulazione basse emerse dal trattamento per trattamento (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento

Il numero analizzato rappresenta il numero di soggetti al basale con una valutazione di laboratorio normale o superiore al normale che avevano anche almeno un valore di laboratorio valido dopo l'inizio del trattamento.

Il numero di soggetti rappresenta i soggetti con almeno una valutazione di laboratorio bassa dopo l'inizio del trattamento che avevano una valutazione di laboratorio normale o superiore al normale al basale.
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Numero di soggetti con risultati anormali dell'analisi delle urine considerati clinicamente significativi o segnalati come eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
È stata eseguita l'analisi delle urine e sono stati valutati i seguenti parametri: bilirubina, sangue (globuli rossi, globuli bianchi), gonadotropina corionica β, glucosio, chetoni, leucociti, nitriti, pH, proteine, peso specifico e urobilinogeno.
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Numero di soggetti con risultati ECG anormali considerati clinicamente significativi dagli investigatori (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Il significato clinico dell'ECG anormale era basato sul giudizio dello sperimentatore
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Variazioni medie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica) tra i gruppi di trattamento rispetto al basale (parte 1)
Lasso di tempo: Basale e fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Pressione sanguigna sistolica
Basale e fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Variazioni medie dei segni vitali (pressione diastolica) tra i gruppi di trattamento rispetto al basale (parte 1)
Lasso di tempo: Basale e fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Pressione sanguigna diastolica
Basale e fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Variazioni medie dei segni vitali (frequenza respiratoria) tra i gruppi di trattamento rispetto al basale (parte 1)
Lasso di tempo: Basale e fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Frequenza respiratoria
Basale e fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Variazioni medie dei segni vitali (frequenza cardiaca) tra i gruppi di trattamento rispetto al basale (parte 1)
Lasso di tempo: Basale e fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Frequenza del battito cardiaco
Basale e fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Variazioni medie dei segni vitali (temperatura) tra i gruppi di trattamento rispetto al basale (parte 1)
Lasso di tempo: Basale e fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Temperatura
Basale e fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Concentrazione di nifurtimox nel tempo nel plasma alla visita 2 (parte 1)
Lasso di tempo: Alla visita 2 (giorno 1): pre-dose e post-dose a 5-10 minuti, 10-120 minuti, 2-4 ore e 4-8 ore
Misurato in sottopopolazione.
Alla visita 2 (giorno 1): pre-dose e post-dose a 5-10 minuti, 10-120 minuti, 2-4 ore e 4-8 ore
Concentrazione di nifurtimox nel tempo nel plasma alla visita 3 (parte 1)
Lasso di tempo: Alla visita 3 (giorno 7): pre-dose e post-dose a 5-10 minuti, 10-120 minuti, 2-4 ore e 4-8 ore
Misurato in sottopopolazione.
Alla visita 3 (giorno 7): pre-dose e post-dose a 5-10 minuti, 10-120 minuti, 2-4 ore e 4-8 ore
Concentrazione di nifurtimox nel tempo nel plasma alla visita 6 (parte 1)
Lasso di tempo: Alla visita 6 (giorno 30): pre-dose e post-dose a 5-10 minuti, 10-120 minuti, 2-4 ore e 4-8 ore
Misurato in sottopopolazione.
Alla visita 6 (giorno 30): pre-dose e post-dose a 5-10 minuti, 10-120 minuti, 2-4 ore e 4-8 ore
Concentrazione di nifurtimox nel tempo nel plasma alla visita 8 (parte 1)
Lasso di tempo: Alla visita 8 (giorno 60): pre-dose e post-dose a 5-10 minuti, 10-120 minuti, 2-4 ore e 4-8 ore
Misurato in sottopopolazione.
Alla visita 8 (giorno 60): pre-dose e post-dose a 5-10 minuti, 10-120 minuti, 2-4 ore e 4-8 ore
Incidenza della conversione sieronegativa ricevuta almeno una dose del regime di trattamento Nifurtimox di 30 giorni. (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo la fine del trattamento
Misurato una volta all'anno mediante due tipi di test (ELISA ricombinante e IHA) in soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del regime di trattamento con nifurtimox di 30 giorni.
Fino a 4 anni dopo la fine del trattamento
Proporzione di responder con conversione sieronegativa e nessuna evidenza di cardiomiopatia (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo la fine del trattamento
Conversione sieronegativa misurata mediante due tipi di test (ELISA ricombinante e IHA). Cardiomiopatia valutata mediante elettrocardiogramma.
Fino a 4 anni dopo la fine del trattamento
Titolo anticorpale nel plasma nel tempo in tutti i soggetti (parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo la fine del trattamento
Misurato una volta all'anno mediante ELISA ricombinante e ELISA dell'antigene totale purificato in soggetti trattati con il regime di trattamento con nifurtimox di 60 o 30 giorni.
Fino a 4 anni dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti curati con regime di 60 giorni rispetto al controllo attivo storico (benznidazolo)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Questa analisi esplorativa sull'efficacia ha valutato il tasso di guarigione valutato come sieroconversione di nifurtimox dopo 1 anno di follow-up post-trattamento con quello dei dati pubblicati per il benznidazolo (Sosa Estani et al. 1998 e de Andrade et al. 1996) a 4 e 3 follow-up post-trattamento di un anno, rispettivamente, utilizzato come controllo storico.
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Relazione tra sierologia convenzionale (antigene totale purificato ELISA) e test qPCR per visita (parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Utilizzo delle frequenze di corrispondenze e disallineamenti per valutare l'accordo
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Relazione tra test sierologici convenzionali (ELISA per l'antigene totale purificato) e non convenzionali (ELISA-F29) per visita (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Utilizzo delle frequenze di corrispondenze e disallineamenti per valutare l'accordo
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Relazione tra test sierologici convenzionali (ELISA ricombinante) e non convenzionali (ELISA-F29) per visita (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Utilizzo delle frequenze di corrispondenze e disallineamenti per valutare l'accordo
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Relazione tra sierologia convenzionale (ELISA) e risultati del test di emoagglutinazione indiretta (IHA).
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
La siero-riduzione è definita come una riduzione del => 20% della densità ottica [OD]) utilizzando due test sierologici ELISA convenzionali in soggetti di età compresa tra => 8 mesi e < 18 anni alla randomizzazione; Altri: risultati reattivi che non sono siero-riduzione nei soggetti di età compresa tra => 8 mesi e < 18 anni alla randomizzazione; o risultati reattivi in ​​soggetti < 8 mesi di età alla randomizzazione.
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento
Relazione tra risultati ELISA convenzionali in termini di cura o non cura e risultati IHA in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento

La cura è definita come siero-riduzione (nei soggetti di età compresa tra => 8 mesi e < 18 anni alla randomizzazione) o siero-conversione (in tutti i soggetti).

La siero-riduzione è definita come una riduzione => 20% della densità ottica [OD]) misurata mediante due test sierologici ELISA convenzionali e la sieroconversione è definita come concentrazione di Immunoglobulina G [IgG] negativa misurata mediante due test sierologici ELISA convenzionali.
Fino a 420 giorni (Visita 11) post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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