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Studio prospettico di una formulazione pediatrica di Nifurtimox per la malattia di Chagas

21 marzo 2024 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico, storicamente controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione pediatrica di Nifurtimox nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni con malattia di Chagas

Lo studio si compone di due parti. La parte I (CHICO) è stata progettata per sviluppare una migliore comprensione dell'efficacia, della sicurezza e della farmacocinetica di nifurtimox nei bambini con diagnosi di malattia di Chagas (infezione da Trypanosoma cruzi) utilizzando formulazioni pediatriche. La parte II (CHICO SECURE) è stata progettata su richiesta della FDA per valutare l'incidenza della conversione sieronegativa nei bambini con diagnosi di malattia di Chagas trattati con nifurtimox.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3400CBI
      • Formosa, Argentina, P3600HZL
      • La Rioja, Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • Mendoza, Argentina, 5535
      • Salta, Argentina, 4400
      • Salta, Argentina, A4400ESE
      • San Juan, Argentina, 5400
      • Santiago del Estero, Argentina, 4202
      • Tucuman, Argentina, 4000
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, 1281
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
      • Punata, Bolivia
      • Tarija, Bolivia
  • Colombia
    • Atlántico
      • Soledad, Atlántico, Colombia
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Colombia
    • Santander
      • Floridablabca, Santander, Colombia, 681011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1:

  • Soggetti pediatrici maschi e femmine di età compresa tra 0 giorni e meno di 18 anni
  • Malattia di Chagas diagnosticata/confermata per a) I soggetti < 8 mesi di età alla randomizzazione devono dimostrare l'osservazione diretta di Trypanosoma cruzi mediante test di concentrazione; b) I soggetti di età compresa tra ≥ 8 mesi e < 18 anni alla randomizzazione devono dimostrare un risultato ELISA convenzionale positivo sia per l'ELISA ricombinante che per l'ELISA con antigene totale purificato

Parte 2:

- Soggetti di sesso maschile e femminile che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del regime di trattamento con nifurtimox di 60 o 30 giorni loro assegnato

Criteri di esclusione:

Parte 1:

  • Soggetti di età compresa tra 0 e 27 giorni che, alla nascita, erano prematuri, pesavano meno di 2500 g o avevano un punteggio Apgar massimo < 7 a 5 minuti
  • Prove note di cardiomiopatia correlata alla malattia di Chagas/malattia cardiaca di Chagas
  • Prove note di disfunzione gastrointestinale correlata alla malattia di Chagas (ad es. megaesofago, megacolon o entrambi) o malattia digestiva di Chagas
  • Manifestazioni gravi della malattia di Chagas acuta, tra cui miocardite, meningoencefalite o polmonite
  • Evidenza nota di danno correlato alla malattia di Chagas al sistema nervoso periferico o neuropatia periferica
  • Disturbo psichiatrico clinicamente significativo (ad es. depressione da moderata a grave, grave ansia o psicosi) o epilessia
  • Soggetti con controindicazioni/avvertenze alla somministrazione di nifurtimox o con condizioni che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di nifurtimox
  • Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con agenti tripanocidi o un'indicazione accettata per la terapia antiparassitaria (ad es. riattivazione dell'infezione di Chagas a causa di immunosoppressione da diverse malattie o trattamento con steroidi)
  • Soggetti che vivono in condizioni abitative in cui non esiste un controllo attivo o efficace del vettore per la reinfezione da Trypanosoma cruzi come determinato dalle linee guida del Ministero della Salute in ciascun paese

Parte 2:

  • Soggetti con condizioni di salute acute o croniche o disturbi congeniti che, a parere dello sperimentatore, li renderebbero non idonei alla partecipazione allo studio clinico
  • Soggetti che vivono in condizioni abitative in cui non esiste un controllo attivo o efficace del vettore per la reinfezione da Trypanosoma cruzi come determinato dalle linee guida del Ministero della Salute del rispettivo paese
  • Soggetti con manifestazioni cliniche di disfunzione gastrointestinale correlata alla malattia di Chagas o manifestazioni gravi della malattia di Chagas acuta
  • Soggetti immunocompromessi (ad es. con virus dell'immunodeficienza umana o trattati con farmaci immunosoppressori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nifurtimox 60 giorni/Braccio 1
Nifurtimox compresse somministrate tre volte al giorno per 60 giorni (giorni 1 - 60, trattamento attivo con nifurtimox)
Droga: Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)

Per partecipanti pediatrici con peso corporeo ≤ 40 kg: dosaggio da 10 a 20 mg/kg/giorno in tre dosi frazionate.

Per partecipanti pediatrici con peso corporeo > 40 kg: 8 - 10 mg/kg/giorno in tre dosi frazionate.

60 giorni o 30 giorni di trattamento con nifurtimox
Sperimentale: Nifurtimox 30 giorni / Braccio 2
Compresse di nifurtimox somministrate tre volte al giorno per 30 giorni, seguite da placebo somministrato tre volte al giorno per 30 giorni (Giorni 1 - 30, trattamento attivo con nifurtimox; Giorni 31 - 60, placebo)
Droga: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)

Per partecipanti pediatrici con peso corporeo ≤ 40 kg: dosaggio da 10 a 20 mg/kg/giorno in tre dosi frazionate.

Per partecipanti pediatrici con peso corporeo > 40 kg: 8 - 10 mg/kg/giorno in tre dosi frazionate.

60 giorni o 30 giorni di trattamento con nifurtimox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Percentuale di sieroriduzione o sieroconversione (soggetti curati)
Lasso di tempo: A 12 mesi dal trattamento

La cura è definita come sieroriduzione (nei soggetti di età compresa tra ≥8 mesi e <18 anni al momento della randomizzazione) o sieroconversione (in tutti i soggetti). La sieroriduzione è definita come una riduzione ≥20% della densità ottica [OD]) misurata da due test sierologici ELISA convenzionali e la sieroconversione è definita come concentrazione negativa di immunoglobulina G (IgG) misurata da due test sierologici ELISA convenzionali.

I soggetti che non avevano risultati sierologici convenzionali al termine dei 12 mesi sono stati trattati come falliti (cioè nessuna cura).

Per l'obiettivo primario dello studio, la superiorità rispetto al placebo è stata confermata se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (IC) al 95% per il tasso di guarigione con nifurtimox (regime di 60 giorni) è superiore al 16%, il maggiore tra i limiti superiori di gli IC al 95% per il controllo storico con placebo.
A 12 mesi dal trattamento
Parte 2 - Tasso di incidenza della conversione sieronegativa nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del regime di trattamento con Nifurtimox di 60 giorni.
Lasso di tempo: I soggetti partecipanti alla Parte 2 sono stati seguiti per altri 3 anni, per un periodo di follow-up totale di 4 anni dopo la fine del trattamento con nifurtimox nella Parte 1

Conversione sieronegativa misurata mediante due tipi di test (ELISA ricombinante e test di emoagglutinazione indiretta [IHA]) in soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del regime di trattamento con nifurtimox di 60 giorni rispetto a un gruppo di controllo esterno di pazienti storici trattati con placebo con Chagas ' malattia. Il tasso di incidenza è il numero di nuovi casi di conversione sieronegativa nel periodo di studio (cioè 4 anni dopo la fine del trattamento con nifurtimox) diviso per il tempo-persona a rischio. È stato modellato utilizzando una distribuzione di Poisson con un IC esatto al 95% a due code.

È stato segnalato il numero di partecipanti agli eventi.
I soggetti partecipanti alla Parte 2 sono stati seguiti per altri 3 anni, per un periodo di follow-up totale di 4 anni dopo la fine del trattamento con nifurtimox nella Parte 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Concentrazione di Nifurtimox nel tempo nel plasma alla visita 2
Lasso di tempo: Alla visita 2 (giorno 1): pre-dose e post-dose a 5-10 minuti, 10-120 minuti, 2-4 ore e 4-8 ore
Misurato in sottopopolazione.
Alla visita 2 (giorno 1): pre-dose e post-dose a 5-10 minuti, 10-120 minuti, 2-4 ore e 4-8 ore
Parte 1 - Concentrazione di Nifurtimox nel tempo nel plasma alla visita 3
Lasso di tempo: Alla visita 3 (giorno 7): pre-dose e post-dose a 5-10 minuti, 10-120 minuti, 2-4 ore e 4-8 ore
Misurato in sottopopolazione.
Alla visita 3 (giorno 7): pre-dose e post-dose a 5-10 minuti, 10-120 minuti, 2-4 ore e 4-8 ore
Parte 1 - Concentrazione di Nifurtimox nel tempo nel plasma alla visita 6
Lasso di tempo: Alla visita 6 (giorno 30): pre-dose e post-dose a 5-10 minuti, 10-120 minuti, 2-4 ore e 4-8 ore
La valutazione si è basata su esami clinici. Misurato in sottopopolazione.
Alla visita 6 (giorno 30): pre-dose e post-dose a 5-10 minuti, 10-120 minuti, 2-4 ore e 4-8 ore
Parte 1 - Concentrazione di Nifurtimox nel tempo nel plasma alla visita 8
Lasso di tempo: Alla visita 8 (giorno 60): pre-dose e post-dose a 5-10 minuti, 10-120 minuti, 2-4 ore e 4-8 ore
Misurato in sottopopolazione.
Alla visita 8 (giorno 60): pre-dose e post-dose a 5-10 minuti, 10-120 minuti, 2-4 ore e 4-8 ore
Parte 2 - Tasso di incidenza della conversione sieronegativa nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del regime di trattamento con Nifurtimox di 30 giorni
Lasso di tempo: I soggetti partecipanti alla Parte 2 sono stati seguiti per altri 3 anni, per un periodo di follow-up totale di 4 anni dopo la fine del trattamento con nifurtimox nella Parte 1

Conversione sieronegativa misurata mediante due tipi di test (ELISA ricombinante e test di emoagglutinazione indiretta [IHA]) in soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del regime di trattamento con nifurtimox di 30 giorni. Il tasso di incidenza è il numero di nuovi casi di conversione sieronegativa nel periodo di studio (cioè 4 anni dopo la fine del trattamento con nifurtimox) diviso per il tempo-persona a rischio. È stato modellato utilizzando una distribuzione di Poisson con un IC esatto al 95% a due code.

È stato segnalato il numero di partecipanti agli eventi.
I soggetti partecipanti alla Parte 2 sono stati seguiti per altri 3 anni, per un periodo di follow-up totale di 4 anni dopo la fine del trattamento con nifurtimox nella Parte 1
Parte 2 - Segni ECG di cardiomiopatia correlata a Chagas accertata
Lasso di tempo: I soggetti partecipanti alla Parte 2 sono stati seguiti per altri 3 anni, per un periodo di follow-up totale di 4 anni dopo la fine del trattamento con nifurtimox nella Parte 1

Riepilogo dei soggetti in base all'evidenza di cardiomiopatia correlata a Chagas accertata misurata mediante elettrocardiogramma (ECG).

Evidenza di cardiomiopatia correlata a Chagas accertata: totale
I soggetti partecipanti alla Parte 2 sono stati seguiti per altri 3 anni, per un periodo di follow-up totale di 4 anni dopo la fine del trattamento con nifurtimox nella Parte 1
Parte 2 - Risposta sierologica della cardiomiopatia correlata a Chagas accertata
Lasso di tempo: I soggetti partecipanti alla Parte 2 sono stati seguiti per altri 3 anni, per un periodo di follow-up totale di 4 anni dopo la fine del trattamento con nifurtimox nella Parte 1

Riepilogo dei soggetti in base all'evidenza di cardiomiopatia correlata a Chagas accertata misurata dalla risposta sierologica.

Evidenza di cardiomiopatia correlata a Chagas accertata: totale
I soggetti partecipanti alla Parte 2 sono stati seguiti per altri 3 anni, per un periodo di follow-up totale di 4 anni dopo la fine del trattamento con nifurtimox nella Parte 1
Parte 1 + Parte 2 - Riduzione seriale dei valori di densità ottica misurati mediante ELISA con antigene purificato totale
Lasso di tempo: Il basale e i soggetti partecipanti alla Parte 2 sono stati seguiti per altri 3 anni, per un periodo di follow-up totale di 4 anni dopo la fine del trattamento con nifurtimox nella Parte 1

Riepilogo e variazione rispetto al basale dei valori di densità ottica misurati mediante ELISA con antigene purificato totale.

La densità ottica è la misura dell'assorbanza ed è definita come il rapporto tra l'intensità della luce che cade su un materiale e l'intensità trasmessa.
Il basale e i soggetti partecipanti alla Parte 2 sono stati seguiti per altri 3 anni, per un periodo di follow-up totale di 4 anni dopo la fine del trattamento con nifurtimox nella Parte 1
Parte 1 + Parte 2 - Riduzione seriale dei valori di densità ottica misurati mediante ELISA ricombinante
Lasso di tempo: Il basale e i soggetti partecipanti alla Parte 2 sono stati seguiti per altri 3 anni, per un periodo di follow-up totale di 4 anni dopo la fine del trattamento con nifurtimox nella Parte 1

Riepilogo e variazione rispetto al basale dei valori di densità ottica misurati mediante ELISA ricombinante.

La densità ottica è la misura dell'assorbanza ed è definita come il rapporto tra l'intensità della luce che cade su un materiale e l'intensità trasmessa.
Il basale e i soggetti partecipanti alla Parte 2 sono stati seguiti per altri 3 anni, per un periodo di follow-up totale di 4 anni dopo la fine del trattamento con nifurtimox nella Parte 1
Parte 1 - Numero di soggetti con segni/sintomi clinici della malattia di Chagas alla visita 1
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (prima dell'inizio del trattamento)
La valutazione si è basata su esami clinici.
Alla Visita 1 (prima dell'inizio del trattamento)
Parte 1 - Numero di soggetti con segni/sintomi clinici della malattia di Chagas alla Visita 3
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni (Visita 3)
La valutazione si è basata su esami clinici.
Fino a 7 giorni (Visita 3)
Parte 1 - Numero di soggetti con segni/sintomi clinici della malattia di Chagas alla visita 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (Visita 6)
La valutazione si è basata su esami clinici.
Fino a 30 giorni (Visita 6)
Parte 1 - Numero di soggetti con segni/sintomi clinici della malattia di Chagas alla visita 8
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni (Visita 8; fine trattamento)
La valutazione si è basata su esami clinici.
Fino a 60 giorni (Visita 8; fine trattamento)
Parte 1 - Numero di soggetti con segni/sintomi clinici della malattia di Chagas alla visita 9
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni (Visita 9 post-trattamento)
La valutazione si è basata su esami clinici.
Fino a 90 giorni (Visita 9 post-trattamento)
Parte 1 - Numero di soggetti con segni/sintomi clinici della malattia di Chagas alla visita 10
Lasso di tempo: Fino a 240 giorni (Visita 10 post-trattamento)
La valutazione si è basata su esami clinici.
Fino a 240 giorni (Visita 10 post-trattamento)
Parte 1 - Numero di soggetti con segni/sintomi clinici della malattia di Chagas alla visita 11
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
La valutazione si è basata su esami clinici.
Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Numero di soggetti con risultati positivi nel test di concentrazione per T. Cruzi (per soggetti <8 mesi di età)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni (Visita 9 post-trattamento)
Fino a 90 giorni (Visita 9 post-trattamento)
Parte 1 - Numero di soggetti con risposta sierologica positiva utilizzando il test immunoassorbente legato all'enzima non convenzionale-F29 (ELISAF29)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Il test ELISA-F29 non convenzionale è considerato un indicatore precoce dell’efficacia del trattamento nella malattia cronica di Chagas.
Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Numero di soggetti con risultati positivi della reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
La qPCR è una tecnica molecolare, considerata uno strumento per diagnosticare la malattia di Chagas acuta e congenita, nonché un marcatore per misurare il fallimento del trattamento quando si dimostrano risultati positivi (rilevabili)
Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio
I TEAE comprendevano eventi che si sono verificati per la prima volta o sono peggiorati durante o dopo la prima applicazione del farmaco in studio durante il corso dello studio fino a 7 giorni inclusi dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio
fino a 7 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio
Parte 2 - Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: I soggetti partecipanti alla Parte 2 sono stati seguiti per altri 3 anni, per un periodo di follow-up totale di 4 anni dopo la fine del trattamento con nifurtimox nella Parte 1

I TEAE comprendevano eventi verificatisi per la prima volta o peggiorati dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio nella parte 2.

Nella Parte 2 sono stati riportati solo gli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al nifurtimox (somministrato nella parte 1) e quelli causati da procedure correlate al protocollo.
I soggetti partecipanti alla Parte 2 sono stati seguiti per altri 3 anni, per un periodo di follow-up totale di 4 anni dopo la fine del trattamento con nifurtimox nella Parte 1
Parte 1 - Numero di soggetti con anomalie ematochimiche emerse durante il trattamento per trattamento
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)

Il numero analizzato rappresenta il numero di soggetti al basale con una valutazione di laboratorio normale o inferiore alla norma che avevano anche almeno un valore di laboratorio valido dopo l'inizio del trattamento.

Il numero di soggetti rappresenta i soggetti con almeno una valutazione di laboratorio elevata dopo l'inizio del trattamento che avevano una valutazione di laboratorio normale o inferiore alla norma al basale.
Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Numero di soggetti con anomalie dei bassi livelli ematochimici emergenti dal trattamento per trattamento
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)

Il numero analizzato rappresenta il numero di soggetti al basale con una valutazione di laboratorio normale o superiore alla norma che avevano anche almeno un valore di laboratorio valido dopo l'inizio del trattamento.

Il numero di soggetti rappresenta i soggetti con almeno una valutazione di laboratorio bassa dopo l'inizio del trattamento che avevano una valutazione di laboratorio normale o superiore alla norma al basale.
Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Numero di soggetti con anomalie ematologiche elevate emergenti dal trattamento per trattamento
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)

Il numero analizzato rappresenta il numero di soggetti al basale con una valutazione di laboratorio normale o inferiore alla norma che avevano anche almeno un valore di laboratorio valido dopo l'inizio del trattamento. I soggetti con valori anormali mancanti o elevati al basale non sono inclusi nel numero analizzato.

Il numero di soggetti rappresenta i soggetti con almeno una valutazione di laboratorio elevata dopo l'inizio del trattamento che avevano una valutazione di laboratorio normale o inferiore alla norma al basale.
Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Numero di soggetti con anomalie ematologiche basse emergenti dal trattamento per trattamento
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)

Il numero analizzato rappresenta il numero di soggetti al basale con una valutazione di laboratorio normale o inferiore alla norma che avevano anche almeno un valore di laboratorio valido dopo l'inizio del trattamento. I soggetti con valori anormali mancanti o bassi al basale non sono inclusi nel numero analizzato.

Il numero di soggetti rappresenta i soggetti con almeno una valutazione di laboratorio bassa dopo l'inizio del trattamento che avevano una valutazione di laboratorio normale o superiore alla norma al basale.
Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Numero di soggetti con anomalie della coagulazione elevate emergenti dal trattamento per trattamento
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)

Il numero analizzato rappresenta il numero di soggetti al basale con una valutazione di laboratorio normale o inferiore alla norma che avevano anche almeno un valore di laboratorio valido dopo l'inizio del trattamento.

Il numero di soggetti rappresenta i soggetti con almeno una valutazione di laboratorio elevata dopo l'inizio del trattamento che avevano una valutazione di laboratorio normale o inferiore alla norma al basale.
Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Numero di soggetti con anomalie della bassa coagulazione emergenti dal trattamento per trattamento
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)

Il numero analizzato rappresenta il numero di soggetti al basale con una valutazione di laboratorio normale o superiore alla norma che avevano anche almeno un valore di laboratorio valido dopo l'inizio del trattamento.

Il numero di soggetti rappresenta i soggetti con almeno una valutazione di laboratorio bassa dopo l'inizio del trattamento che avevano una valutazione di laboratorio normale o superiore alla norma al basale.
Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Numero di soggetti con risultati anomali delle analisi delle urine considerati clinicamente significativi o segnalati come eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
È stata eseguita l'analisi delle urine e valutati i seguenti parametri: bilirubina, sangue (globuli rossi, globuli bianchi), gonadotropina corionica β, glucosio, chetoni, leucociti, nitrito, pH, proteine, gravità specifica e urobilinogeno.
Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Numero di soggetti con risultati ECG anomali considerati clinicamente significativi dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Il significato clinico dell'ECG anormale si basava sul giudizio dello sperimentatore
Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Variazioni medie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica) tra i gruppi di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Pressione sanguigna sistolica
Basale e fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Variazioni medie dei segni vitali (pressione sanguigna diastolica) tra i gruppi di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Pressione sanguigna diastolica
Basale e fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Variazioni medie dei segni vitali (frequenza respiratoria) tra i gruppi di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Frequenza respiratoria
Basale e fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Variazioni medie dei segni vitali (frequenza cardiaca) tra i gruppi di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Frequenza cardiaca
Basale e fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Variazioni medie dei segni vitali (temperatura corporea) tra i gruppi di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Temperatura
Basale e fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti curati con un regime di 60 giorni rispetto al controllo attivo storico (benzidazolo)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Questa analisi esplorativa di efficacia ha valutato il tasso di guarigione valutato come sieroconversione di nifurtimox dopo un follow-up di 1 anno post-trattamento con quello dei dati pubblicati per benznidazolo (Sosa Estani et al. 1998 e de Andrade et al. 1996) a 4- e 3 follow-up post-trattamento di un anno, rispettivamente, utilizzati come controllo storico.
Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Relazione tra sierologia convenzionale (ELISA dell'antigene purificato totale) e test qPCR per visita
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)

Utilizzo delle frequenze di corrispondenze e disallineamenti per valutare l'accordo

Reattivo = Reac ELISA Rilevabile = Rileva qPCR Non reattivo = Non reac ELISA Non rilevabile = Non rileva qPCR Non valutabile = Nessuna qPCR qPCR Mancante = Miss qPCR Test convenzionale mancante = Miss ELISA
Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Rapporto tra sierologia convenzionale (ELISA dell'antigene purificato totale) e test sierologici non convenzionali (ELISA-F29) per visita
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)

Utilizzo delle frequenze di corrispondenze e disallineamenti per valutare l'accordo

Reattivo = Reac ELISA Reattivo = Reac F29 Non reattivo = Non reac ELISA Non reattivo = Non reac F29
Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Rapporto tra i test sierologici convenzionali (ELISA ricombinante) e quelli non convenzionali (ELISA-F29) per visita
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)

Utilizzo delle frequenze di corrispondenze e disallineamenti per valutare l'accordo

Reattivo = Reac ELISA Reattivo = Reac F29 Non reattivo = Non reac ELISA Non reattivo = Non reac F29
Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Relazione tra la sierologia convenzionale (ELISA) e i risultati del test di emoagglutinazione indiretta (IHA)
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)

La sieroriduzione è definita come => riduzione del 20% della densità ottica [OD]) utilizzando due test sierologici ELISA convenzionali in soggetti => da 8 mesi a < 18 anni di età alla randomizzazione; Altri: risultati reattivi che non indicano sieroriduzione nei soggetti => da 8 mesi a < 18 anni di età alla randomizzazione; o risultati reattivi in ​​soggetti di età < 8 mesi al momento della randomizzazione.

ELISA non reattivo = Nonreac ELISA Non reattivo IHA = Nonreac IHA Reattivo IHA diminuito = Reac IHA dec Reattivo IHA nochange = Reac IHA nochange Reattivo ELISA: sieroriduzione = Reac ELISA reduc Reattivo ELISA: altri = Reac ELISA altro
Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)
Parte 1 - Relazione tra i risultati ELISA convenzionali in termini di cura o assenza di cura e i risultati IHA in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)

La cura è definita come sieroriduzione (nei soggetti => 8 mesi a < 18 anni di età al momento della randomizzazione) o sieroconversione (in tutti i soggetti). La sieroriduzione è definita come una riduzione => 20% della densità ottica [OD]) misurata da due test sierologici ELISA convenzionali e la sieroconversione è definita come concentrazione negativa di immunoglobulina G [IgG] misurata da due test sierologici ELISA convenzionali.

Cura = Cura Non reattivo/reattivo decrescente = Non reac/reac dec Reattivo non decrescente = Reac non dec Nessuna cura = Nessuna cura mancante Test IHA = IHA mancante
Fino a 420 giorni (Visita 11 post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16027
  • 2022-001504-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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